[0001] 本发明属于肿瘤消融的医疗装备技术领域，具体涉及一种电冷结合的消融装置及方法。

[0002] 肿瘤消融技术是一类在肿瘤治疗领域广泛使用的肿瘤治疗方法。当前在医疗领域被广泛使用的消融方式有射频消融、微波消融、冷冻消融等。区别于传统的手术方式，消融治疗能通过消融针以微创的形式直达患者病灶区域，通过电能、热能、冷能等多种形式的能量直接杀死肿瘤细胞从而实现肿瘤的去除。但痛点在于单一的消融方式存在对肿瘤细胞的消融不够彻底，消融的时间过长或次数过多，消融过程中容易导致肿瘤细胞的迁移等问题，从而导致肿瘤的消融不彻底，患者有复发的可能。因此本领域人员在现有的消融技术上做了更进一步的优化，如专利201811632082.6所述的一种电消融和冷消融结合的技术方案，通过有机结合两种消融方式以节省消融时间，促进消融效果。但电消融和冷消融的结合仍存在一定的技术问题，如电和冷的结合方式、工作过程中的监控及调整、消融后的针道处理、消融针的腐蚀等都会对消融效果产生影响。因此，如何在电冷消融结合的基础上进一步提高消融效果成为本领域技术人员亟需解决的技术问题。

[0022] 下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

[0023] 在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“连接”、“固定”等应做广义理解，例如，“固定”可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

[0024] 另外，在本发明中如涉及“第一”、“第二”等的描述仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示其相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。另外，各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基础，当技术方案的结合出现相互矛盾或无法实现时应当认为这种技术方案的结合不存在，也不在本发明要求的保护范围之内。

[0025] 为使本发明的上述目的、特征和优点能够更为明显易懂，下面结合附图对本发明 的具体实施例做详细的说明。

[0026] 如图1‑10所示，本发明提出一种电冷结合的消融装置，至少包括显示控制模块107，用于系统控制指令的输入和反馈结果的显示；电源模块108，用于为整个系统提供电能，其特征在于，还包括：至少一个电极110，至少部分的置入人体拟消融组织210，同于传导电能以电消融组织。电极110可以为一独立的探针电极，或一电极贴片等。

[0027] 至少一个冷冻探针111，至少部分的置入人体拟消融组织210，用于传导冷能使拟消融组织冷冻消融；如图3所示，所述冷冻探针111至少包括消融区1111和非消融区1110，如图2所示，所述消融区1111置入人体拟消融组织210，所述消融区1111冷冻消融时形成一结冰体220，所述结冰体220导电，所述非消融区1110至少部分置入人体拟消融组织210。所述非消融区1110为不锈钢或钛合金材质，所述非消融区1110外壁覆盖电绝缘材料或涂层；所述消融区1111为不锈钢或钛合金材质，所述消融区1111导电导热，设为阴极，在消融过程中不会被腐蚀。

[0028] 需要说明的是，所述冷冻探针通常为一具有导电性质的金属材质，所以如图3（A）所示所述冷冻探针的消融区1111可以作为一个电极与电消融模块102直接连接，用于进行电消融，即一个导电的冷冻探针的消融区1111和一个电极110可形成完整的电回路。

[0029] 如图3（B）所示,在一具体实施中，所述非消融区1111设有一电极区1112，所述电极区1112与所述消融区1110间隔和绝缘，所述电极区1112为电消融电极并与所述电消融模块102相连，所述电极区1112置入人体拟消融组织210。

[0030] 需要说明的是，电消融过程中一般在阳极会产生大量的电解产物，这些电解产物会严重的腐蚀电极，一般而言，为保护电极不受腐蚀，通常电极的材质会选择耐腐蚀的材质，或将其设定为阴极。

[0031] 需要进一步说明的是，电极110也存在消融区和非消融区，所述非消融区外壁覆盖电绝缘材料或涂层，所以电极110指代可以导电的消融区。

[0032] 工作过程中，冷冻探针111的消融区1111作为阴极，电极区1112作为阳极，即冷冻探针111同时搭载了极性不同的两个电极，则可以实现一个冷冻探针111同时实现电消融和冷冻消融的效果，需要说明的是，用户选定的电消融方式也可以不区分电极的极性，即消融区1111和电极区1112不区分阴阳极，如用户选定的电消融方式为脉冲消融、TTF电场消融等。

[0033] 如图4（A）所示，在一具体实施中，所述冷冻探针111外壁套接一绝缘外套管1113，所述外套管1113与冷冻探针111紧密配合，可沿冷冻探针111外表移动以调控拟消融区域的范围。如图4（B）所示所述外套管1113的外表设有一电极件1114，所述电极件1114置入人体拟消融组织210。

[0034] 在一具体实施例中，所述电极件1114为防腐蚀的材质，如铂或铂合金、钛或钛合金、石墨或石墨烯类物质、导电涂层。需要说明的是，当所述电极件1114为阳极时，不会发生腐蚀。

[0035] 在另一具体实施例中，所述电极件为腐蚀产物具有生物相容性的材质，如钛或钛合金、铁合金、金属掺杂导电涂层。需要说明的是，当所述电极件1114为阳极时，会发生腐蚀，但其腐蚀产物具有生物相容性，对人体组织不会造成次生伤害，且其能使消融更加彻底。

[0036] 工作过程中，冷冻探针111的消融区1111可以作为阴极与电消融模块102连接，外套管1113上的电极件1114可以作为阳极也与电消融模块102连接，则可以实现一个搭载外套管1113的冷冻探针111同时实现电消融和冷冻消融的效果，需要说明的是，用户选定的电消融方式也可以不区分电极的极性，即消融区1111和电极区1112不区分阴阳极，如用户选定的电消融方式为脉冲消融、TTF电场消融等。另外，如图6所示，外套管1113是可调的，外套管1113调节的过程中电极件1114也发生了移动，及电极件1114和消融区1111之间的消融电阻（R）发生了变化，消融的范围也发生了变化。

[0037] 当调控构件移动时，冷冻探针111的冷冻消融范围也发生变化，如图6所示，一工作状态时，外套管1113处于图A的位置，其消融区1111为消融的范围，用户根据实际需要可以将外套管1113调节至图B的位置，以减小消融区1111的消融范围，或者，将外套管1113调节至图C的位置，以增大消融区1111的消融范围。

[0038] 冷冻消融模块101，与所述冷冻探针111连接，用于向冷冻探针111输送冷能进行冷冻消融。

[0039] 需要说明的是，区别于传统的冷冻消融方式，本发明的冷冻消融是为了使人体组织液中的盐份在冷冻的过程中形成盐道，从而使冷冻部分具有更好的导电性，实现这一技术的关键在于对冷冻温度的把握，传统冷冻消融采用氮气、氩气等制冷方式，其制冷温度通常在（‑40℃）及以下，这一温度下形成的冷冻冰球是绝缘的，无法满足本发明的要求，一般而言本发明的冷冻消融温度在（‑21℃），所以降低了对制冷方式的要求，液态二氧化碳、氟氯昂、电子半导体等制冷方式均可。

[0040] 电消融模块102，与所述电极110电连接，用于在冷冻消融前向电极110输送电能，和/或在冷冻消融时向电极110输送电能进行电消融，和/或在冷冻消融后向电极110输送电能。

[0041] 如图5（A）所示，所述电消融模块102为电脉冲发生器，所述电脉冲发生器在冷冻消融前向电极110输送电能进行在先电消融，所述在先电消融用于栓塞消融区域的血管，以降低血液流动、增强冷冻消融效果。需要进一步说明的是，冷冻消融过程中受人体血液流动等热量传导因素的影响，在冷冻温度较高时（‑21℃及以上）结冰体220的形成难度比较大或者形成的结冰体220体积较小，影响消融的效果，因此通过本发明通过在先电消融的方式使消融区域的血管发生栓塞，减少热量的损失，利于形成体积更大的结冰体220。

[0042] 如图5（B）所示，所述电消融模块102为电脉冲发生器或电化学发生器，在冷冻消融时向电极110输送电能进行电消融，消融的范围为结冰体220。

[0043] 如图5（C）所示，所述电消融模块102为电脉冲发生器，所述电脉冲发生器在冷冻消融后向电极输送电能进行在后电消融，所述在后电消融用于消融区域的创后凝血。需要进一步说明的是，由于消融过程会产生一定的创口，为防止消融后电极110撤出消融区域后造成消融区域或穿刺针道出血，或电极110的撤出使消融区域的电解产物或未完全消融的细胞附着在电极110上，在电极110的撤出过程中对人体良性组织造成感染，所以，在完成电消融和冷冻消融之后，进行在后电消融，以对消融区域和穿刺针道凝血，以及防止针道终止转移。

[0044] 在一具体实施例中，电消融模块为一直流电消融模块，可以为脉冲消融模块或电化学消融模块，脉冲消融包括了可逆电穿孔消融和不可逆电穿孔消融，另外，当使用多电极进行消融时，用户也可以同时使用脉冲消融和电化学消融两种消融方式，以促进消融效果。

[0045] 在另一具体实施例中，电消融模块为一交流电消融模块，可以为射频消融模块、微波消融模块、电场消融模块（Tumor Treating Fields，简称：TTF），而且，当使用多电极进行消融时，用户也可以同时使用射频消融模块、微波消融模块、TTF电场消融模块三种消融方式，另外，当使用多电极进行消融时，也可以同时使用直流电消融模块和交流电消融模块的组合。

[0046] 阻抗测量模块103，用于实时检测拟消融组织的阻抗及其变化以设定和调整消融参数、监测消融效果；所述阻抗测量模块103可以实时测定组织消融电阻（R）的值，以及，通过调整所述电极110的位置可以实时改变组织消融电阻（R）的值。

[0047] 需要说明的是，电消融过程中在电极之间会形成一消融电场，消融电场中阻抗最低的电场线分担最多的电势差，因此为确保消融的效果，则要保证电极间的消融电阻（R）既不能过大也不能过小，所以通过实时的监控消融电阻（R）可以判断消融的状态。通过调整电极110的位置可以改变消融电阻（R）的值，以影响消融效果。

[0048] 需要进一步说明的是，用户可以通过对比阻抗的变化来确定消融的效果，一般而言通常有几个关键的阻抗，如正常人体组织的阻抗、肿瘤消融区在先电消融前及后的阻抗、肿瘤消融区冷冻时的阻抗、肿瘤消融区冷冻消融结束后的阻抗、肿瘤消融区在后电消融前及后的阻抗，通过不同阶段的阻抗值可以判断出消融的效果，以及对消融应采取的措施等。

[0049] 温度控制模块104，用于实时检测拟消融组织的温度及其变化，以监测和控制冷冻和电消融过程。

[0050] 需要说明的是，受人体自身温度及消融部位血管密度对温度的影响，消融过程中需要对温度做好严格的把控，尤其是冷冻消融，既要能使消融的范围最大化，也要保证冷冻消融时冷冻冰球的导电性，用户一方面可以通过调控温度控制模块104做到温度的控制，另一方面也可以通过尽可能减少或阻断人体热量对消融区的影响实现，如，使血管栓塞以降低血液的流动等，另外，当完成消融后，为防止消融创口失血或消融区的细胞随冷冻探针或电极的拔出而转移，通过对冷冻探针或探针进行加热对创口或针道进行烧灼，以凝血及防止细胞转移。

[0051] 电极控制模块105，用于选择参与电消融的电极、设定电极极性、对电极分组和设定消融顺序及电消融参数。

[0052] 当消融组织中存在多个电极时，用户可以通过电极控制模块105设定某一电极是否参与电消融工作，或者某一电极参与电消融时的极性选择阳极或阴极，以及多个电极参与电消融时可以对电极进行分组，如阴极一组或阳极一组，或连接电化学消融的一组，电脉冲消融的一组等多种形式。

[0053] 在一具体实施例中，所述控制系统10还包括一R波同步模块106，用于控制所述电消融模块102的能量输出在R波不应期内。

[0054] 如图7所示，所述R波同步模块106控制电消融模块102在R波不应期内触发电信号以传导电消融的能量。

[0055] 如图8所示，在一具体实施例中包括三个电极，其中冷冻探针111具有冷冻功能，电极110‑1和电极110‑2仅具有导电功能，电消融模块102连接三个电极进行消融，消融过程中冷冻探针111的极性设置方案如图9方案所示，在方案①中，冷冻探针111不通电仅作为冷冻使用，电极110‑1作为阳极，电极110‑2作为阴极，消融过程如图10（A）所示，电极110‑1和电极110‑2的消融电阻为R，在电极110‑1形成的结冰体120中进行消融；在方案②中，冷冻探针111为阳极，电极110‑1为阴极，电极110‑2为阴极，即在本方案中一个阳极搭配两个阴极，消融过程如图10（B）所示，冷冻探针111和电极110‑1间形成一消融电阻R1，电极110‑1和电极
110‑2间形成一消融电阻R2，其消融过程仍在结冰体220中。

[0056] 如图10（C）所示，在一具体实施例中，存在阳性电极110‑1和11‑4，阴性电极110‑1和11‑3，其中，电极110‑1和电极110‑1间形成一消融电阻R1，电极110‑2和电极110‑4间形成一消融电阻R2。

[0057] 如图11‑15所示，本发明还提出一种应用电冷结合的消融装置的电冷结合的消融方法，其特征在于，包括：步骤S1：向消融区域输入冷能，以使消融区域的组织冷冻消融形成一导电结冰体，且，同时向消融区域输入电能，以对消融区域的组织进行电消融。

[0058] 在进行所述步骤S1前，还包括以下步骤：步骤S001：向消融区域输入电能，以栓塞消融区域的血管，降低血液流动、增强冷冻消融效果。

[0059] 在执行完所述步骤S1之后，还包括以下步骤：步骤S100：向消融区域、和/或穿刺针道输入电能，以使消融区域和穿刺针道创后凝血及防止种植转移。

[0060] 在执行步骤S1的过程中还包括以下步骤：步骤S11：调整电极消融区的范围，使结冰体的体积增大或减小；步骤S12：调整电极的电极极性，以改变电能的输出方式。

[0061] 在进行所述步骤S1前，还包括以下步骤：步骤S01：确定病灶的位置；步骤S02：在所述病灶的位置处设置电极及冷冻探针；步骤S03：将所述电极与冷冻发生单元、电消融模块连通。

[0062] 对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本申请。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将释显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本申请的精神或范围的情况下，在其他实施例中实现。因此，本申请将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖性特点相一致的最宽的范围。