[0001] 本发明属于介入消融治疗设备领域，特别涉及一种介入消融治疗设备。

[0002] 目前，对于人体实体肿瘤、癌症、病变(包括但不限于慢阻肺、消化道病变、前列腺增生等)，过去的治疗方案通畅以手术切除为主，但是手术切除具有一定的局限性：创伤性较大:手术通常需要通过皮肤、肌肉、有时甚至是骨骼进行切割，手术后的切口可能会疼痛，并需要一段时间来愈合；并发症风险:手术可能会带来感染、出血等风险，并且在手术过程中可能会损伤周围的正常组织；不适用于所有病变:一些早期的病变不需要过分切除，传统切除造成不必要的损伤，以及一些晚期病变，手术创伤过大并且效果较差等。

[0003] 现有更加精准及微创的方法为微创能量消融。目前采用的微创能量消融方式，包括射频、等离子、微波、超声、激光、脉冲电场消融(即陡脉冲消融、PFA)等。

[0004] 射频消融技术主要依靠具有消融和切割功能的射频治疗仪，治疗机理主要为热效应。当射频电流流经人体组织时，因电磁场的快速变化使组织内带极性的水分子高速运动，产生热量(即内生热效应)，致使细胞内外水分蒸发、干燥、固缩脱落以致无菌性坏死，从而达到治疗目的。等离子射频消融术的方法是指应用等离子刀头产生的等离子束,对患者的病变组织进行切除。微波消融技术是指在B超、CT引导下进行局部麻醉，把微波针直接穿刺到肿瘤部位，组织内的极性分子在微波场的作用下高速运动，互相摩擦产生热量，在肿瘤内迅速升温120℃～150℃时，癌细胞蛋白质变性坏死。超声消融手术是使用高强度聚焦超声使得肿瘤内部的温度能够达到65度到100摄氏度，治疗各类实体肿瘤。激光消融手术是利用激光对肿瘤组织处产生热量。60℃时可凝固蛋白，100℃时激光可汽化组织，组织通常在几秒钟内被烧焦，释放出烟并遗留下一个孔及溃疡。

[0005] 此外，针对一些良性病变，如前列腺增生，传统经尿道前列腺切除术(TURP)是一种自20世纪20年代以来就广泛使用的侵入性手术。最常用的就是等离子电刀切除,另外还有激光切除术。TURP在解决BPH症状方面效果较好，但对许多患者来说，它会导致其他问题，严重影响患者的生活质量，比如失去一部分性功能。同时，由于手术器械需要使用硬性鞘管、硬性窥镜，使得手术器械只能通过近似直线的人体自然腔道，并增加了手术器械的直径，使得手术的使用范围和适用人群受限，增加了患者痛苦。

[0006] 综上可知，现有的能量介入治疗消融医疗设备包括射频、等离子、微波、超声、激光消融等设备，存在以下缺陷：1.能量传导受限，如产生焦化；2.能量发生不均匀，具有能量中心和能量边缘的梯度递减，导致组织治疗不均匀不彻底；3.能量作用范围大、创伤大，尤其是针对一些良性疾病特别的，如对于前列腺增生治疗，等离子电刀切除以及有激光切除术因为完全切除腺体和手术过程中对于组织的损伤，对许多患者来说会导致其他问题，如失去一部分性功能，严重影响患者的生活质量；4.设备由硬性手柄或管路组成，不能深入到人体不规则的自然腔道内部。

[0007] 因此，鉴于上述方案于实际制作及实施使用上的缺失之处，而加以修正、改良，同时本着求好的精神及理念，并由专业的知识、经验的辅助，以及在多方巧思、试验后，方创设出本发明，特提供一种介入消融治疗设备，用于解决上述技术问题。

[0038] 下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

[0039] 实施例一：如图1‑图3所示，一种软镜结合的介入消融治疗设备，包括手柄1，所述手柄1的端部设置有柔性的导入鞘22，所述导入鞘22远离手柄1的端部设置有柔性端头221，柔性端头221处设置有开口222，用于治疗的治疗部件经由所述导入鞘22本体并从柔性端头221的开口222处穿出。所述导入鞘22的本体包括若干壳体223，所述壳体223并列设置形成蛇骨结构，每个所述壳体223上均设置有用于控制导入鞘22弯曲和走向的控制组件。导入鞘
22本身可以受控制地进行弯曲。导入鞘22采用蛇骨、拉线225、折叠、弹簧、电磁、热变形、电变形、气动/液压调弯，使得柔性管受控弯曲变形。

[0040] 实施例二：结合图4，所述控制组件包括开设在壳体223上的拉线孔道224，所述拉线孔道224内穿设有拉线225，所述拉线孔道224包括开设在壳体223不同方位的若干个。拉线225结构柔性导入鞘22通过对导入鞘22壁面上(即壳体223)不同方位开孔，内置拉线225。如果想向哪个方位弯曲，则可通过适度拉紧此方位的线达到控制弯曲和走向。

[0041] 实施例三：结合图5，所述控制组件包括气囊或液囊，所述气囊或液囊位于外壳本体的不同方位内，所述导入鞘22与手柄1连接的一端设置有通道，气囊或液囊与所述通道连通，所述通道内通有压缩气体或压缩液体。气动/液压结构柔性导入鞘22，通过对导入鞘22不同方位内置气囊/液囊226，以及连接后端压缩气体/液体的气道/液道227。同一方位上的气囊/液囊226可以串联或单独设置气道/液道227。如果想向哪个方位弯曲，则可通过适度充盈/抽取此方位的气囊/液囊226达到控制弯曲和走向。同一方位上的气囊/液囊226如果不串联而单独设置，则可以控制每一段导入鞘22/内窥镜的弯曲和走向，使得操控性更好，走位和路径更加精准。

[0042] 实施例四：结合图6‑7，所述控制组件包括设置在外壳上的电磁铁单元228，所述导入鞘22与手柄1连接处设置有电路和导线，所述电磁铁单元228与导线电性连接。电磁铁结构柔性导入鞘22，通过对导入鞘22壁面上不同方位内置电磁铁单元228，以及连接后端电路和导线。同一方位上的电磁铁单元228可以串联或单独设置导线。

[0043] 实施例五：结合图8‑图9，所述控制组件包括设置在外壳上的电致变形单元229，所述导入鞘22与手柄1连接处设置有电路和导线，所述电磁铁单元228与导线电性连接。电致变形结构柔性导入鞘22通过对导入鞘22壁面上不同方位内置电致变形单元229，以及连接后端电路和导线。同一方位上的电致变形单元229可以串联或单独设置导线。如果想向哪个方位弯曲，则可通过控制电致变形单元229的电流达到控制弯曲和走向。同一方位上的电致变形单元229如果不串联而单独设置，则可以控制每一段导入鞘22的弯曲和走向，使得操控性更好，走位和路径更加精准。

[0044] 实施例六：结合图10‑图11，所述导入鞘22为柔性内窥镜，用于治疗的治疗部件经由柔性内窥镜从柔性端头221的开口222处穿出。

[0045] 实施例七：结合图12，所述导入鞘22为圆筒状结构，其内部具有第一通道和第二通道，用于治疗的治疗部件经由所述第一通道并从柔性端头221的开口222处穿出，所述第二通道内插设有柔性内窥镜。

[0046] 结合图13‑图14，蒸汽发生装置2和手柄1两部分之间由线缆11连接，其中蒸汽发生装置2包括电源、电路、水泵、液路和电路管路等。电源、电路在外壳内，水泵可以在外部如蒸汽发生装置2的机箱的顶部或者侧部。液路从水泵的出口引出与线缆11连接；电路管路从电路接出也与线缆11连接；线缆11可以内包电路和液路，液路和电路管路也可以是分离。水路和电路管路从接口引出，连接线缆11，线缆11另一端连接手柄1。手柄1包括窥镜孔道、导入鞘22、穿刺针33、蒸汽管路55等。

[0047] 导入鞘22为柔性鞘管，可以通过人体自然腔道(如血管、气管、尿道等)进入人体到达病灶处。导入鞘22具有与为柔性窥镜通过设置的专有工作通道，利用柔性窥镜(即软镜，如电子内窥镜等)，可将柔性窥镜插入于柔性导入鞘22内，共同进入病灶区，便可以在可视下进行操作(即实施例六)。这样有效减小了导入鞘22的直径，提高通过性的同时避免损伤。或者，穿刺针33/蒸汽管路55(可外包柔性导入鞘22，或不包含导入鞘22)可直接从柔性窥镜自身的工作通道通过(即实施例七)。

[0048] 导入鞘22上具有定位标记66，可以利用影像系统(如超声、X光等)进行导航，无需将内窥镜插入于导入鞘22内(即实施例七中的结构)，便可准确导航至病灶区。可以在影像系统(如超声、X光等)进行导航下使用的输送系统，无需内窥镜硬镜，进一步减小了导入鞘22的直径。导入鞘22头端或能量发生/蒸汽发生装置2的出口端可以设置温度传感器，如热电偶传感器，或红外温度传感器等，可以测量设备头端治疗处的点温度或温度场，进行温度调节来控制治疗效果。能量发生/蒸汽发生装置2可以采用电磁感应(线圈)、电阻加热、微波、射频、激光、等离子、红外、空气压缩等各种加热方式，使得水变为蒸汽。其他能量治疗也可以采用上述结构，如冷冻消融、脉冲电场消融(即陡脉冲消融、PFA)等。此时蒸汽发生装置
2将变为制冷发生器(如冷质制冷(如液氮)、压缩空气制冷、吸收制冷、热点制冷、磁制冷)，或变为脉冲电场电路(此时脉冲电场发生器可以在装置内部，或在手柄1内)。头端组件将变为冷冻电极或球囊，脉冲电场电极。

[0049] 也可以结合其他微创物理和化学治疗，如介入活检、介入切除、介入药物注射、微球栓塞、载药微球栓塞等。若为介入活检时，穿刺针33或柔性端头221将变为活检针、活检钳等活检器具；若为介入切除时，穿刺针33或柔性端头221将变为介入微创刀具、电切刀等；若为介入药物注射，穿刺针33或柔性端头221将变为药物注射针；若为微球栓塞或载药微球栓塞，穿刺针33或柔性端头221将变为微球注射针。

[0050] 导入鞘22可以配合柔性穿刺针33使用。导入鞘22可以为可调弯鞘管，具体实施方法可为龙骨型管壁，配合拉线225来调整导入鞘22的弯型和头端指向(即实施例二中的结构)。导入鞘22中有2个工作通道，一个为柔性窥镜的工作通道，另一个为蒸汽管路55的工作通道(即实施例七中的结构)。

[0051] 导入鞘22可以与穿刺针33、导丝、蒸汽导管(即蒸汽管路55的柔性头端)等配合使用。即利用介入治疗技术，在导丝的导航下，将导入鞘22行进至病灶区，释放穿刺针33穿刺进入病灶，蒸汽导管延穿刺针33进入病灶释放能量(蒸汽等)行进消融。导入鞘22头端具有定位标记66，可以标识导入鞘22头端的方向，从而提供定位和转向方位。导入鞘22头端具有超声探头或光纤77。穿刺针33、蒸汽管路55从柔性内窥镜的工作通道中穿出(即实施例六中的结构)。

[0052] 介入消融系统的柔性输送系统(即本发明中内窥镜或导入鞘22为可弯曲变形的龙骨结构组成)，具有与柔性窥镜配合的专有工作通道的导入鞘22，能更好的适配人体腔道，该导入鞘22能够与穿刺针33、导丝、治疗(如蒸汽)导管等配合使用，进一步缩小了导入鞘22的直径，减少了进入人体腔道操作时所带来的痛苦。

[0053] 柔性输送系统可以通过人体自然腔道进入到以往达不到的病灶区域，可以与柔性窥镜配合，有效减小了导入鞘22的直径，使得导入鞘22具有更好的通过性，避免损伤人体，能够与穿刺针33、导丝、治疗(如蒸汽)导管等配合，可以进一步通过穿刺进入到深入到自然腔道附近或以下更为广阔的区域，可以在影像系统(如超声、X光等)进行导航下使用，使得输送和治疗系统的定位更加直观、便捷，同时无需内窥镜硬镜的使用，可进一步减小导入鞘22的直径。

[0054] 以上仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。