[0001] 本发明属于冷冻活检技术领域，尤其涉及一种可连续冷冻活检取样鞘及使用方法。

[0002] 冷冻活检是经支气管镜将冷冻探针尖端送至支气管或肺内病变区域，然后将制冷剂在冷冻探针尖端内部快速释放，因焦耳‑汤姆逊效应，使得冷冻探针尖端会快速吸收周围环境热量，从而使其周围的组织冷冻黏附在探针尖端表面，通过将探针以及探针尖端表面冻结黏附的组织一同拔出，从而获取靶组织的一种活检方式。与活检钳活检相比，由于冷冻活检获取的标本组织体积较大且结构相对完整，有利于病理分析与诊断，因而成为许多呼吸系统疾病的新型活检方式。

[0003] 针对现有的支气管镜下不可见的外周肺病变的超细冷冻活检技术中，需要对同一病变区域进行多次冷冻活检取样，进而，冷冻探针需要整体反复进出支气管镜或者鞘管，或经支气管镜冷冻活检时可弯曲支气管镜和冷冻探针需要整体移出体外，此时支气管镜需要多次进出气道，且取出标本后无法马上直接观察支气管腔内情况，这使得活检效率降低，增加活检难度。

[0004] 现有的冷冻活检方式主要分为以下两种：

[0005] 1、冷冻探针经由支气管镜直接进入气道内进行活检。此方法需满足冷冻探针与支气管镜的规格相互兼容，不同规格的冷冻探针需搭配使用不同外径、不同直径工作通道的支气管镜。使用外径较粗的支气管镜时，常因支气管镜先端部距病变部位过远而使得探针尖端不能精确到达病变部位，从而降低活检效率及准确性；由于支气管镜的外径限制了工作通道的直径，外径越小工作通道也随之变小，在使用外径较细的支气管镜时，常因标本体积过大，无法将活检标本从支气管镜工作通道内取出，进而需要将支气管镜和冷冻探针一同完全移出体外。若需要多次取样的话，则就需要支气管镜反复进出气道，且取出标本后无法马上直接观察支气管腔内情况(如：是否出血等)，这使得活检效率降低，增加活检难度。

[0006] 2、冷冻探针经延长鞘管进入气道内进行活检。目前使用的鞘管无法存储标本，且需要冷冻探针整体反复进出鞘管，同样存在操作繁琐的问题。

[0095] 下面将结合示意图对本发明的可连续冷冻活检取样鞘及使用方法进行更详细的描述，其中表示了本发明的优选实施例，应该理解本领域技术人员可以修改在此描述的本发明，而仍然实现本发明的有利效果。因此，下列描述应当被理解为对于本领域技术人员的广泛知道，而并不作为对本发明的限制。

[0096] 如图1～23，一种可连续冷冻活检取样鞘，包含：手柄单元11和鞘管单元12。

[0097] 如图24，黑色椭圆为标本示意图。

[0098] 如图2‑图3，手柄单元11由活动卡套111、活动卡套密封圈112、套筒113、手柄外壳114、进程套管115、紧固螺栓116和转接头固定件117组成。

[0099] 其中，活动卡套111、套筒113和手柄外壳114各自的具体结构及相互之间的连接关系如下：

[0100] 活动卡套111，包括：一号内管1112和一号外管1111；一号内管1112为通槽结构，开设于一号外管1111空腔之内，远端并伸出于一号外管1111远端外，其内腔为伸缩单元的工作通道；一号外管1111的空腔包绕一号内管1112；

[0101] 套筒113，包括：二号内管1133和二号外管1132；二号内管1133用于容纳三号内管1144和一号内管1112；二号内管1133的远端位于三号外管1143的空腔中；二号内管1133固定于二号外管1132；

[0102] 手柄外壳114，包括：三号内管1144和三号外管1143；三号内管1144为通槽结构，开设于三号外管1143空腔之内，其近端伸出于至三号外管1143近端外；三号外管1143的空腔包绕三号内管1144；

[0103] 一号外管1111、二号外管1132和三号外管1143，由内到外依次套设；

[0104] 一号内管1112、三号内管1144、二号内管1133由内到外依次套设；

[0105] 一号外管1111的空腔与三号外管1143的空腔均用于容纳二号内管1133；

[0106] 三号外管1143的空腔用于容纳弹性筋条1131；

[0107] 三号外管1143用于定位二号内管1133，以锁紧二号外管1132；

[0108] 一号内管1112、三号内管1144形成工作通道以用于容纳冷冻探针2；

[0109] 二号内管1133的远端设置若干沿着二号内管1133周向分布的花瓣状的弹性筋条1131，弹性筋条1131伸出至二号外管1132的远端外，且其远端朝向三号外管1143的内壁倾斜；二号内管1133和二号外管1132之间设置连接筋条1134。如图25所示。

[0110] 当一号外管1111完全推入二号外管1132内时，一号外管1111不会碰到连接筋条1134(一号外管1111略短于二号外管1132，如图20、22所示)。

[0111] 完全推入状态时，二号内管1133挤压于一号内管1112和三号内管1144之间；完全展开状态时，二号内管1133通过其上的弹性筋条1131卡设于三号外管1143的限位槽中。

[0112] 前推或回撤活动卡套111时，三号外管1143、三号内管1144保持不动。

[0113] 具体的，活动卡套111同轴内置于套筒113的内腔(二号外管1132)中，活动卡套111的一号内管1112和一号外管1111均可在113套筒内腔中沿轴向滑动(活动卡套111远端与套筒113近端有限位结构，防止活动卡套111从套筒113中拔出，如图18所示)。

[0114] 活动卡套密封圈112环扣于活动卡套111(一号内管1112)的远端，作用于手柄外壳114的内管(三号内管1144)与活动卡套111之间，实现取样鞘1工作通道的密封。

[0115] 套筒113的二号外管1132同轴内置于手柄外壳114近端内腔(三号外管1143)中，套筒113可在手柄外壳114近端内腔中沿轴向滑动(如图19所示，套筒113的二号外管1132远端与手柄外壳114的三号外管1143近端有限位结构，防止套筒113的二号外管1132从手柄外壳114近端内腔中拔出)。

[0116] 手柄外壳114的三号外管1143上设有球囊打气口1141及手柄外壳球囊气道1142。

[0117] 进程套管115同轴外套于手柄外壳114刻度段(三号外管1143)，并且进程套管115可在手柄外壳114刻度段沿轴向滑动(手柄外壳114远端与进程套管115近端有限位结构，如图2(b)中的局部放大视图，防止进程套管115从手柄外壳114远端脱离)。

[0118] 进程套管115一侧的紧固螺栓116穿过进程套管115的螺纹侧孔，通过顺/逆时针旋转紧固螺栓116可使紧固螺栓116的前端平面与手柄外壳114刻度段侧平面相互挤压或远离，实现进程套管115与手柄外壳114之间的锁紧与解锁。

[0119] 手柄外壳114刻度段外表面上的刻度可显示出鞘管单元12远端经支气管镜伸出远端部的长度。进程套管115远端开口设有鲁尔螺纹，可与支气管镜的工作通道入口锁紧固定。

[0120] 如图4，鞘管单元12由球囊鞘管121、刮刀122和显影环123组成。

[0121] 具体的，鞘管单元12，包括：

[0122] 球囊鞘管121，所述球囊鞘管121为一中空的柔性导管，其远端由远到近依次开设了软质开口1214、存样腔1213和球囊1211；其中软质开口1214用于供冷冻探针2伸出或进入球囊鞘管121；存样腔1213紧邻软质开口1214并在其之后，用于预存获得的组织标本，存样腔1213通过球囊鞘管121的工作通道与伸缩单元的工作通道连通；球囊1211设置于球囊鞘管121的外壁、存样腔1213之后，用于气道的扩张或封堵；球囊鞘管121穿过进程套管115，其近端开口与手柄单元11的远端开口连接固定；球囊鞘管121的工作通道连通存样腔1213，两者均开设于球囊1211的内部；

[0123] 刮刀122，固定于球囊鞘管121的工作通道的远端内壁上且位于存样腔1213的近端，冷冻探针2可从刮刀122的内孔中穿过，用于将组织标本从冷冻探针2的尖端表面刮下；

[0124] 两个显影环123，其中一个显影环123环套于球囊鞘管121的软质开口1214的近端，以避免影响软质开口1214的径向扩张，另一个显影环123环套于球囊鞘管121且靠近刮刀122位置，用于在CT或超声影像下观测出球囊鞘管121的开口及刮刀122所处的位置；冷冻探针2的尖端从伸缩单元的近端开口进入，经伸缩单元、球囊鞘管121的工作通道和存样腔
1213，从球囊鞘管121的远端开口伸出。

[0125] 具体的，球囊鞘管121的近端与手柄外壳114(三号外管1143)的远端进行胶粘连接并密封，其包含球囊1211、鞘管球囊气道1212、存样腔1213和软质开口1214。

[0126] 鞘管球囊气道1212开设于球囊鞘管121内。球囊1211固定于球囊鞘管121的外壁。

[0127] 球囊1211位于球囊鞘管121远端，鞘管球囊气道1212的一端与手柄外壳球囊气道1142相连通，另一端通入球囊1211内侧，通过球囊打气口1141进行打气/抽气可实现球囊
1211的扩张与收缩。

[0128] 刮刀122固定于球囊鞘管121的内壁，球囊鞘管121工作通道远端入口处(从存样腔1213进入球囊鞘管121工作通道口处)；刮刀122设置于球囊1211前端(靠近鞘管开口一端，朝向冷冻探针2的前推方向的一端)、存样腔1213后端(靠近操作者的一端)。

[0129] 当冷冻探针2回撤时，黏附了组织标本的探针尖端通过刮刀122的同时，刮刀122将组织标本从探针尖端表面刮下，刮下的标本留存于1213存样腔中。

[0130] 软质开口1214设置于球囊鞘管121的远端开口处，该结构使得球囊鞘管121的开口呈半开口状，当冷冻探针2通过软质开口1214伸出球囊鞘管121时，软质开口1214环抱于冷冻探针2外，使得存样腔1213呈封闭状态，留存在存样腔内1213的组织标本不会因冷冻探针2的推出而被随之带出球囊鞘管121。

[0131] 存样腔1213，开设于球囊鞘管121内，处于刮刀122和软质开口1214之间，与球囊鞘管121的工作通道连通。

[0132] 两个显影环123环套于球囊鞘管121外表面，分别设置于软质开口1214稍靠后一段(避免影响1214软质开口的径向扩张)和刮刀122段，以便在CT或超声等影像下可清晰的观测出121球囊鞘管的开口及122刮刀所处的位置。

[0133] 在临床应用中，鞘管单元12的远端经支气管镜的工作通道从支气管镜的远端开口处伸出，进程套管115的远端开口与支气管镜的工作通道入口进行螺纹连接、锁紧。

[0134] 逆时针旋转紧固螺栓116，使得手柄外壳114呈解锁状态(手柄外壳114刻度段可在进程套管115的内腔中沿轴向滑动)，根据实际临床需要，按照手柄外壳114刻度段上的刻度指示，调节球囊鞘管121远端伸出支气管镜先端部的长度(如图5所示)。

[0135] 冷冻探针2的尖端从活动卡套111的近端入口进入取样鞘1，经工作通道从球囊鞘管121的远端伸出，冷冻探针的2近端卡扣与活动卡套111的入口处卡槽卡紧固定(如图6所示)，冷冻探针2随活动卡套111前后滑动。

[0136] 一号内管1112和三号内管1144形成的工作通道供冷冻探针2通过。由于取样鞘1的工作通道只略大于冷冻探针2的外径，保证了冷冻探针2随着活动卡套111在前推/回撤的过程中不会发生折弯损坏。

[0137] 一种可连续冷冻活检取样鞘的使用方法，包括完全展开的步骤：

[0138] 步骤S1、活动卡套111的一号外管1111在套筒113的二号外管1132的空腔中向后移动：

[0139] 一手握住手柄外壳114手握区保持不动，另一只手握住活动卡套111的手握区向后拉动活动卡套111的一号外管1111，活动卡套111的一号外管1111在套筒113的二号外管1132的空腔中向后移动；活动卡套111的一号外管1111远端解除对套筒113的二号内管1133远端弹性筋条1131的挤压，弹性筋条1131向手柄外壳114的三号外管1143内壁展开；套筒
113整体保持不动。

[0140] 其中，套筒113整体保持不动的原因：一号外管1111和二号外管1132之间以及一号外管1111和二号内管1133之间均为光滑接触，因此只发生相对滑动，套筒13保持不动。

[0141] 活动卡套111的一号内管1112在手柄外壳114的三号内管1144中向后移动；

[0142] 直至活动卡套111的一号外管1111远端限位结构接触到套筒113的近端限位结构时，活动卡套111的一号外管1111从套筒113的二号外管1132中被拉出。

[0143] 如图18所示，当套筒113的近端限位结构(套筒113的近端开口内壁上的环形凸起)接触到活动卡套111的远端限位结构(活动卡套111的一号外管1111外壁上的环形凸起)时，活动卡套111的一号外管1111从套筒113的二号外管1132中被拉出。

[0144] 步骤S2、将套筒113的二号外管1132拉出手柄外壳114的三号外管1143：

[0145] 继续向后拉动活动卡套111，活动卡套111的一号外管1111带动套筒113的二号外管1132向后移动，二号外管1132带动与其固定的二号内管1133向后移动，二号内管1133远端的弹性筋条1131紧贴手柄外壳114的三号外管1143内壁滑动；

[0146] 当套筒113的远端限位结构接触到手柄外壳114的三号外管的近端限位结构时，此时套筒113的二号外管1132从手柄外壳114的第三外管1143中被拉出，且弹性筋条1131卡设于三号外管1143的限位槽(如图15)中，套筒113的二号外管1132不再且无法移动；此时手柄单元11完全被展开。

[0147] 如图19所示，当套筒113的远端限位结构(套筒113外壁上的环形凸起)接触到手柄外壳114的三号外管的近端限位结构(三号外管的近端开口内壁上的环形凸起)时，手柄单元11完全被展开，如图12所示。此时，一号内管1112仍位于三号内管1144中。

[0148] 此时，一号内管1112位于三号内管1144(如图2所示)和二号内管1133中(如图12所示)。

[0149] 此时冷冻探针2的尖端处于刮刀122的后端处(如图4所示)，套筒113的弹性筋条1131端口卡入手柄外壳114内腔壁的限位槽中(如图7所示)，防止套筒113随意滑动，从而影响冷冻探针2进针深度的确认。

[0150] 前推活动卡套111，此时，一手握住手柄外壳114手握区仍保持不动，当活动卡套111刻度段上的刻度值大于0时(等于0时表示冷冻探针2尖端与球囊鞘管121的开口齐平，如图9所示)，表明冷冻探针2尖端已从球囊鞘管121的开口处伸出。

[0151] 若病灶位置与球囊鞘管121的远端开口处的距离较小时(＜4cm)，活动卡套111无需完全推入113套筒内腔中即可让2冷冻探针的尖端到达病灶位置，故弹性筋条1131不会被触发，套筒113不会随活动卡套111的前推/回撤而发生滑动，活动卡套111前推的距离即为冷冻探针2前伸的长度，因此通过读取活动卡套111刻度段上的刻度值就能明确掌握冷冻探针2的进针深度。

[0152] 如果病灶位置与球囊鞘管121的远端开口处的距离较大时(＞4cm)，活动卡套111的一号外管1111需完全推入套筒113内腔(二号外管1132的内腔)中方可让冷冻探针2的尖端到达病灶位置，则弹性筋条1131会被触发，弹性筋条1131会被活动卡套111(一号外管1111)远端挤压收缩(如图10所示)，其端口会从手柄外壳114内腔壁的限位槽中脱离，使得套筒113被解锁，能够随着活动卡套111一同向前滑动从而使冷冻探针2可以从球囊鞘管的
121远端开口处伸出更远的距离，此时通过读取套筒113刻度段上的刻度值就能了解冷冻探针2的进针深度。

[0153] 具体的，鞘管伸出支气管镜时，是分级伸出的，只有当前一级完全伸出后才启动下一次伸出，刻度计算即为刻度的总和。具体的，如图8所示，当套筒113刚好盖在刻度“0”上时，探针尖端刚好与鞘管开口处齐平(如图9所示)，继续前推活动卡套111至刻度“4”被套筒113刚好盖上时(即活动卡套111完全推入套筒113中，如图10所示)，探针尖端从鞘管远端开口处伸出4cm，此时套筒113被解锁并处于初始位置状态，活动卡套111表面刻度“4”刚好被手柄外壳114盖上，如图8所示。故继续前推动活动卡套111，即可通过读取套筒113刻度段上的刻度值了解进针深度。

[0154] 前推活动卡套111，将冷冻探针2尖端贴附于病灶组织表面，开启冷冻，待靶区组织冻结黏附于冷冻探针2尖端表面后，回撤活动卡套111，黏附于冷冻探针2尖端表面的标本组织从病灶位置处扯下，并随着冷冻探针2被一同牵拉进存样腔1213中。

[0155] 其中，回撤活动卡套111的步骤如前所述。

[0156] 由于在回撤活动卡套111的过程中是一直保持着冷冻开启状态的，故冷冻探针2尖端表面与标本组织之间有很大的黏连力，在进入软质开口1214时，可保证标本组织不会被轻易刮下。

[0157] 如果标本体积较大时，软质的开口会被撑开以便于标本组织顺利进入1213存样腔中。

[0158] 当标本组织随冷冻探针2进入到存样腔1213中之后，套筒113(二号外管1132)内腔壁某特定位置上有一圈凸环1135,如图16、图26(a)、图26(b)所示)，在回撤活动卡套111的过程中，其远端(一号外管1111)的环槽会与套筒113内壁上的凸环相扣(如图12所示)，致使操作者获得一特殊手感的反馈(活动卡套111刻度段上也会对应指示“→←”标记，如图8所示)，以提示操作者黏附有标本组织的冷冻探针2尖端已进入到存样腔1213中且处于刮刀122的前端(如图13所示)。此时操作者可关闭冷冻，减少2冷冻探针尖端表面与标本组织之间的黏连力，便于标本组织能够被顺利刮下。

[0159] 继续回撤活动卡套111，使活动卡套111达到最大伸出状态，冷冻探针2尖端表面吸附的标本组织随着冷冻探针2尖端通过硬质的刮刀122的同时被顺利刮下，被刮下的标本组织留在了存样腔1213中。

[0160] 再次前推活动卡套111，冷冻探针尖端2通过1214软质开口伸出球囊鞘管121后，软质开口1214环抱于2冷冻探针外(如图9所示)，使得存样腔1213呈封闭状态，留存在存样腔1213内的组织标本不会因冷冻探针2的推出而被随之带出球囊鞘管121(存样腔1213的内表面可做增糙处理，以增加标本组织与存样腔1213内表面之间的附着力，进一步降低标本组织被冷冻探针2带出球囊鞘管121的可能性)。

[0161] 再次将冷冻探针2尖端贴附于病灶组织表面冷冻取样，重复以上操作，即可获得多个标本组织。

[0162] 无需反复将支气管镜以及取样鞘1整体进出患者体内，致使病灶位置丢失，故取出标本后可马上直接观察支气管腔内情况，冷冻探针2也无需反复从取样鞘1内整体取出，稍往后撤即可，大大地缩短了取样行程，极大地提高了活检效率，降低了操作难度。

[0163] 若支气管管径较小需要扩张时，球囊鞘管121上的球囊1211可作为一种扩张手段，通过对手柄外壳114上的球囊打气口1141进行打气以扩张支气管管径。同时球囊1211也可作为一种封堵球囊，避免活检过程中导致大量出血。

[0164] 当预存在存样腔1213内的标本组织量足够时，可解锁冷冻探针2的近端卡扣，将冷冻探针2从取样鞘1的工作通道内整体取出。

[0165] 再将进程套管115的远端开口与支气管镜的工作通道入口之间解除连接，把鞘管单元12从支气管镜的工作通道内整体取出。

[0166] 然后再把转接头固定件117连接在活动卡套111近端入口处，通过转接头固定件117向取样鞘1的工作通道内注入生理盐水将预存在存样腔1213内的标本组织从存样腔
1213内冲出以得到活检标本。

[0167] 上述仅为本发明的优选实施例而已，并不对本发明起到任何限制作用。任何所属技术领域的技术人员，在不脱离本发明的技术方案的范围内，对本发明揭露的技术方案和技术内容做任何形式的等同替换或修改等变动，均属未脱离本发明的技术方案的内容，仍属于本发明的保护范围之内。