[0001] 本申请涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种冷冻消融导管及系统。

[0002] 冷冻消融是利用低温介质使目标消融部位(病变组织处)温度降低，破坏其组织细胞，从而达到治疗的目的。目前冷冻消融不仅广泛应用心房颤动“简称房颤”领域中，也在肾
动脉交感神经、肿瘤、动脉血管、肺动脉高压等领域有应用。

[0003] 传统的冷冻消融球囊导管主要是将冷媒充入球囊，使球囊冷却，带走球囊周围热量，达到冻死细胞的目的。在对血管内的组织进行消融时，为使冷冻消融效果更好，冷冻消
融时需要使球囊充盈紧贴血管壁，以阻断血液的流动。例如，采用冷冻消融球囊进行如肺动
脉、肾动脉及分支动脉等血管领域的消融时，由于没有其他血管代偿，血管封堵时间过长，
会造成远端严重缺血等后果，而且血液的阻断时间过长也会导致血栓形成，封堵还会导致
局部血管压力过大，造成血管破裂，导致出血并发症等。此外，传统的冷冻消融球囊导管在
迂曲的血管中不能很好的贴合，影响消融效果。

[0033] 为使本申请的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本申请的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本申
请。但是本申请能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不
违背本申请内涵的情况下做类似改进，因此本申请不受下面公开的具体实施例的限制。

[0034] 在本申请的描述中，需要理解的是，若有出现这些术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等，这些术语指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示
或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解
为对本申请的限制。

[0035] 此外，若有出现这些术语“第一”、“第二”，这些术语仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、
“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本申请的描述中，若有出现术
语“多个”，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

[0036] 在本申请中，除非另有明确的规定和限定，若有出现术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等，这些术语应做广义理解。例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一
体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可
以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域
的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

[0037] 在本申请中，除非另有明确的规定和限定，若有出现第一特征在第二特征“上”或“下”等类似的描述，其含义可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间
媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特
征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之
下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水
平高度小于第二特征。

[0038] 需要说明的是，若元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。若一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以
是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。如若存在，本申请所使用的术语“垂
直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

[0039] 下面结合附图介绍本申请实施例提供的技术方案。

[0040] 本申请所述的近端是指接近手术操作者的一端，所述远端是指远离手术操作者的一端。

[0041] 如图1‑图6所示，本申请提供了一种冷冻消融导管100，包括具有近端和远端的真空管1，所述真空管1的近端连接有真空接头11，用于对所述真空管1抽真空；使制冷剂在输
送过程中减少温度损失，提高冷却效率。

[0042] 所述真空管1的远端固定有编织支架4；所述真空管1内部设置有进气通路2和回气通路3，所述进气通路2和回气通路3的远端延伸出所述真空管1的远端并沿所述编织支架4
的轴向螺旋状环绕固定于所述编织支架4，所述进气通路2的远端与所述回气通路3的远端
流体连通，延伸出所述真空管1的远端外的所述进气通路2和回气通路3构成冷冻区域5；该
冷冻区域5主要用于对目标组织消融。所述真空管1的近端还设有分别与所述进气通路2和
回气通路3流体连通的进气接头12和回气接头13；所述真空管1以及所述编织支架4的外侧
还套设有输送鞘管6，所述输送鞘管6和所述真空管1可沿轴向相对移动，当所述编织支架4
从所述输送鞘管6中移出时，所述编织支架4以预定的形状自扩张展开进而带动所述冷冻区
域5贴合目标组织。

[0043] 本申请实施例中，进气接头12和回气接头13均连接至冷冻消融设备，以向冷冻消融导管输送制冷剂或回收制冷剂(如N2、N2O、液氮等)。冷冻消融设备中的制冷剂经进气接头
12进入进气通路2，由于进气通路2的远端与回气通路3的远端流体连通，制冷剂又经进气通
路2的远端进入回气通路3，并从回气接头13排出。在本实施例中，进气通路2和回气通路3可
以是由两根远端连接在一起的管路形成，也可以由一根管路相对弯折而形成，即进气通路2
和所述回气通路3为一体结构，图1中以一根管路相对弯折而成为例进行说明，管路的材质
可以为钴铬合金，铜镍合金等具有抗低温和柔顺性的材料制成，具有很强的抗压性，使得进
气通路2和回气通路3内可以通过不低于1500psi压强的制冷剂，耐压性高，提高产品的安全
性。

[0044] 在一个可选实施例中，所述冷冻消融导管的消融温度能够通过所述进气通路2的管径进行调节。比如，进气通路2的管径越大，则进气通路2中流入的制冷剂的流量也越大，
消融温度就越低。反之，进气通路2的管径越小，则进气通路2中流入的制冷剂的流量也越
小，消融温度就越高。除此之外，也可以通过进气压力控制消融温度，例如，进气压力越大，
则进气通路2中流入的制冷剂的流量也越大，消融温度就越低。反之，进气压力越小，则进气
通路2中流入的制冷剂的流量也越小，消融温度就越高。本申请实施例中的冷冻消融导管的
消融温度的控制范围为‑10℃至‑150℃。

[0045] 本申请实施例中的冷冻消融导管在使用之前编织支架4预装在输送鞘管6内，如图2所示，执行冷冻消融术时，先经导丝的引导将冷冻消融导管的远端送至待消融部位，然后
向前推动真空管1或者向后拉动输送鞘管6使得编织支架4从输送鞘管6中移出，编织支架4
以预定的形状自扩张展开进而带动冷冻区域5贴合目标组织，如图3所示，输送制冷剂并执
行消融操作，在消融结束之后，制冷剂被排出，编织支架4收缩并撤回输送鞘管6内，如图2所
示，进而撤离人体。在本实施例中，进气通路2中流入制冷剂，其冷量直接传递到目标组织，
其制冷方式为焦耳‑汤姆逊效应，热传递满足公式：

[0046] Q＝k*A*ΔT/d。

[0047] 其中，Q代表传递的热量，k代表热导率，A代表面积，ΔT代表温度差，d代表制冷剂和目标组织之间的距离。可知，热量的传递与d成反比，距离越大，热量传递的速率就越低，
而本申请实施例的冷冻消融导管，无需中间介质传递能量，制冷剂和目标组织之间的距离
接近于零，即制冷剂的冷量直接传递到目标组织，效率大大提高。

[0048] 在一可选的实施例中，真空管1的外表面在消融导管输送过程中与血液接触，因此可以在真空管1的外表面设置耐低温的清水涂层，这样不但可以使消融导管在输送过程中
更加顺滑，还可以避免出现结冰等现象。

[0049] 本申请实施例中的编织支架4可以由若干根编织丝编织而成的管网状结构，比如：编织丝可以是6‑20根，丝径可以在0.02mm‑0.5mm之间，其材料可以为镍钛合金，钴铬合金等
具有超弹性的材料，其成型方式可以通过编制方式使支架具有预定的形状，然后经过热处
理消除材料的应力，并在释放后可迅速膨胀开，使支架自然状态下呈预定形状。因此，本实
施例中的编织支架4可以顺应各种形状的血管，在血管分叉部位也能贴合血管，提高产品的
应用范围。而且编织支架4为管网状结构，而冷冻管路螺旋状环绕固定于编织支架4，在冷冻
消融时，编织支架4的近端的网格处可以供血流通过，避免了现有技术中使用球囊结构而出
现阻断血流的风险。

[0050] 在一个可选实施例中，所述冷冻区域5还包括绝热机构，绝热机构位于进气通路2和回气通路3背离所述目标组织的一侧。可选的，绝热机构可以为真空腔51，真空腔51位于
进气通路2和回气通路3背离所述目标组织的一侧，参考图4，所述进气通路2和回气通路3的
远端部分位于贴近所述目标组织的一侧；所述真空腔51的近端与所述真空接头11流体连通
或者所述真空腔51的近端与所述真空管1的内腔流体连通。在其他实施例中，绝热机构也可
以为绝热涂层，所述绝热涂层设置在所述进气通路2和所述回气通路3背离所述目标组织的
一侧的外表面。本实施例中的绝热机构位于背离目标组织的一侧，可以起到隔绝制冷剂与
血液发生热传递，从而避免制冷剂的温度被血液流动带走，使冷冻能量向目标组织一侧传
递，减少能量损失，提高冷冻效率，同时也可以避免冷冻消融过程导致血液的温度降低而出
现结冰的现象。

[0051] 本申请实施例中的进气通路2、回气通路3和真空腔51的截面可以是半圆形，如图4中所示，也可以半椭圆型或着倒圆角的矩形，如图5a和图5b中所示。也可以是其他形状，具
体可以根据实际需要而设置。

[0052] 在另一个可选实施例中，所述编织支架4包括位于编织支架4近端的变径段41和位于编织支架4远端的平直段42，且所述冷冻区域5位于所述平直段42，参考图3。本实施例中
的变径段41呈喇叭状，变径段41从编织支架4的近端开始，直径逐渐增大，当直径达到目标
值时进入平直段42。平直段42呈管网状，便于与血管壁贴合，进而使得冷冻区域5贴合目标
组织。变径段41和平直段42的设置方式使得编织支架4的顺应性更好，不仅可以顺应不同直
径尺寸的血管，还可以贴合弯曲形状或者分叉部位的血管，如图6中所示，扩大应用范围。

[0053] 在一个可选实施例中，变径段41的编织密度小于所述平直段42的编织密度，比如变径段41的PPI(Pores Per Linear Inch孔隙密度)可在5‑50范围内，平直段42的PPI在20‑
100范围内，即变径段41的网孔较大，这样更有利于血流通过，进一步降低血流堵塞的风险，
参考图3，图3中箭头指向为血流方向。

[0054] 在本申请实施方式中，冷冻区域5可以通过与编织支架4混合编织的方式固定。比如：其编织方式可以是1压2，1压1或2压2中的一种，具体可根据承受压力大小选择。在其他
实施例中冷冻区域5也可以通过焊接、点胶、卡箍等方式固定于所述编织支架4的外表面。

[0055] 本申请实施例另一方面提供了一种冷冻消融系统，参考图7，包括冷冻消融设备200和上述的冷冻消融导管100，所述冷冻消融导管100通过接头连接至所述冷冻消融设备
200，用于将所述冷冻消融设备200中的制冷剂通过所述进气接头12输送至所述冷冻管的冷
冻区域5，并执行冷冻消融术。

[0056] 具体的，本实施例中冷冻消融设备200包括人机交互模块201、控制模块202、气路模块203和真空模块204，人机交互模块201与控制模块202电连接，控制模块202分别与气路
模块203、真空模块204电连接，气路模块203可以通过接头分别连接至冷冻消融导管100上
的进气接头12和回气接头13，用于向冷冻消融导管100输送制冷剂或回收制冷剂。真空模块
204连接至冷冻消融导管100上的真空接头13，在操作过程中，首先启动冷冻消融设备200，
操作冷冻消融导管100进入病人体内，然后向前推动真空管或者向后拉动输送鞘管6使得编
织支架4从输送鞘管6中移出，编织支架4以预定的形状自扩张展开进而带动冷冻区域5贴合
目标组织，控制模块202控制真空模块204将真空管1抽真空，然后控制模块202控制气路模
块203开始向冷冻消融导管100输送制冷剂，启动消融操作，消融参数返回控制模块202，通
过控制模块202处理并最终反馈到人机交互模块201上，消融完成后，操作控制模块202使气
路模块203停止制冷剂的输送，并将制冷剂排出，编织支架4收缩并撤回输送鞘管6内，然后
一起撤出人体。

[0057] 以上为冷冻消融系统的一个示例性的说明，实际应用中，冷冻消融设备也可以采用其他现有技术中的技术手段，在此不再赘述。

[0058] 以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存
在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

[0059] 以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来
说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护
范围。因此，本申请专利的保护范围应以所附权利要求为准。