[0001] 本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种消融导管。

[0002] 现今，对于房颤的治疗主要有两种方式，一是恢复窦性心律，如采用导管消融技术，另一种是采用控制心率结合预防血栓的方式。由房颤引起的栓塞，其血栓来源主要来源于左心耳，即使通过治疗，恢复了窦性心律，左心耳收缩顿抑，仍有可能在形成血栓，引发缺血性脑卒中的风险。因此，对左心耳进行封堵，可以大大降低脑卒中的风险。目前，可以通过心内介入的方式对左心耳进行封堵，使用具有特殊结构设计的封堵器，利用导引技术建立经皮肤进入左心耳通路，再由输送器输送封堵器，进而安放于左心耳中，对左心耳进行封堵。

[0003] 目前针对房颤的术式主要是射频消融术，来恢复窦性心律，在术后通过防血栓药物进行血栓的预防。病患需要在术后进行持续的给药，增加了患者的经济负担以及降低了患者的生活质量。这就需要设计出一种器械，能够同时实现导管消融术以及对左心耳进行封堵，该器械还需要操作简单，使用方便，对手术的方式和手术时间等不产生较大影响。

[0029] 为使本发明的内容更加清楚易懂，以下结合说明书附图，对本发明的内容做进一步说明。当然本发明并不局限于该具体实施例，本领域的技术人员所熟知的一般替换也涵盖在本发明的保护范围内。

[0030] 其次，本发明利用示意图进行了详细的表述，在详述本发明实例时，为了便于说明，示意图不依照一般比例局部放大，不应对此作为本发明的限定。

[0031] 本发明的核心思想是：在消融电极上连接封堵器，并且封堵器能够从消融电极上脱离，在实施封堵之后，将封堵器从消融电极上脱落，露出消融电极再进行消融，从而可以在一个手术中同时实现封堵与消融。

[0032] 请参考图1，其为本发明一实施例所提供的消融导管的结构示意图。如图1所示，所述消融导管包括由近及远连接的操作手柄15、导管主体14以及消融电极12，在所述消融电极12的远端可分离的连接有封堵器11，所述操作手柄15控制所述封堵器11从所述消融电极12上脱离。所述消融导管还包括可偏转段13，连接于所述消融电极12与所述导管主体14之间。

[0033] 所述封堵器11的主要作用是进行封堵，本实施例中，主要用于对左心耳进行封堵。所述封堵器11包括封头111、金属编织网112以及连接帽113，如图2所示。所述金属编织网112由记忆金属丝编织而成，如镍钛丝；也可以由激光切割成编织网状；所述金属编织网112根据实际需要预设成一定的形状，例如盘形。所述封头111与所述连接帽113分别用于固定所述金属编织网112的两端，使得编织网形成闭合体；所述封头111在闭合体的外侧，所述连接帽113在闭合体的内侧，即金属编织网112的近端嵌于连接帽113内，且所述封头111与所述连接帽113设置在同一轴线上。

[0034] 所述封堵器11的直径D为5mm～60mm，根据需要进行封堵的组织的形态进行调整，例如根据左心耳的形态进行调整。所述封堵器11通过所述连接帽113与所述消融电极12远端相连接，且所述操作手柄15与所述连接帽113连接，控制所述连接帽113从所述消融电极12上脱离。本实施例中，所述连接帽113与所述消融电极12通过螺纹相连接，具体请参照图2，在所述连接帽113上设置内螺纹，在所述消融电极12上设置有外螺纹，外螺纹可通过板牙、搓丝机或车床挑丝的方法获得；所述内螺纹与外螺纹均为矩形，螺纹外径小于3mm，螺距为0.05mm～1mm，槽宽＝0.5×螺距+(0.02-0.04)mm，牙高＝0.5×螺距+(0.1-0.2)mm，齿宽＝螺距-槽宽，内径＝外径-2×牙高；需要说明的是，所述内螺纹与外螺纹的尺寸并不局限于上述的数据，可以根据所述封堵器11与消融电极12的具体尺寸以及实际的手术条件来决定；在其他实施例中，所述内螺纹与外螺纹也可以是锯齿形、三角形或梯形等形状。

[0035] 所述消融电极12为金属材料，例如铜、不锈钢、铂、金或铂合金等，其长度为3mm～6mm，所述外螺纹在所述消融电极12上的长度为1mm～4mm，例如2mm、3mm，优选的外螺纹长度为3mm；在所述消融电极12没有外螺纹的表面上带有多个小孔，与导管主体14内的灌注管相连接，能够在消融过程中对消融电极12进行灌注，以降低消融电极12的温度。所述连接帽113的长度为1mm～4mm，例如2mm、3mm，优选的长度为2mm；所述连接帽113的直径大于所述消融电极12的直径，一般在3mm～5mm；所述连接帽113的材质为金属，例如：不锈钢、铜等，也可以是工程塑料，例如：尼龙、ABS(Acrylonitrile butadiene Styrene copolymers，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)、POM(Polyoxymethylene，聚甲醛)、PES(聚醚砜树脂)等。

[0036] 在本发明的另一实施例中，所述连接帽113与所述消融电极12通过卡扣相连接，所述卡扣可以为工字形、球形或花生形，如图3a与3b所示。在图3a中，所述消融电极12的远端设置为工字形，所述连接帽113设置为与之相对应的中空结构，所述消融电极12的远端嵌入所述连接帽113内；图3b为另一种形状的连接，所述消融电极12的远端设置为球形，嵌入到所述连接帽113内；所述消融电极12的远端也可以设置为花生形等其他易于连接的形状。在上述的连接方式下。所述连接帽113的材质优选为医用硅橡胶，其硬度至少大于75D。

[0037] 请参照图4与图5，图4为本发明一实施例所提供的消融导管中消融电极、可偏转段以及导管主体的剖面图，图5a与5b为图4在A处与B处的截面图，如图4与图5a、5b所示，在消融电极12内固定有温度传感器121与位置传感器122，固定方式可以是胶结或者焊接。可偏转段13的外壁管为高分子材料，优选的，为带有金属编织网的聚氨酯材料，其内部形状可以是单腔管，也可以是多腔管，本实施例中为四腔管；其中，外壁管的硬度约为55D。四腔管含有四个腔室，在第一腔室100中放置多根导线133，包括消融电极12，温度传感器
121和位置传感器122的导线；在第三腔室300中放置灌注管134，盐水通过灌注管134进入消融电极12，在消融过程中降低消融电极12的温度；在第二腔室200与第四腔室400中分别放置第一拉线131与第二拉线132，所述第一拉线131与第二拉线132的远端均与消融电极12的近端连接，连接方式包括焊接，胶结等。所述第二腔室200与第四腔室400以消融导管轴线对称，这样在消融导管偏转时，能保证不对称的偏转发生在同一平面上。所述第一拉线131与第二拉线132的材质为金属材料，比如不锈钢，镍钛诺或铜合金，也可以是高分子材料，如 (聚芳酯纤维)。所述第一拉线131与第二拉线132可以是单股的，也可以是多股缠绕而成。拉线的直径约为0.1mm～0.3mm。

[0038] 所述消融电极12与所述可偏转段13，以及所述可偏转段13与导管主体14之间通过胶或环氧树脂相连接。为了实现可偏转段13的偏转，所述导管主体14的硬度要高于可偏转段13，优选为75D左右，材料优选为带有金属编织网的TPU(Thermoplastic polyurethanes，热塑性聚氨酯弹性体橡胶)塑料管。这样，在收紧第一拉线131或第二拉线132时，弯曲点开始于连接处附近，偏软的可偏转段13发生偏转，而偏硬的导管主体14保持不变。在所述导管主体14中，所述的第二腔室200与第四腔室400通过胶水141粘接于所述导管主体14的内表面上。

[0039] 所述导管主体14一直延伸至所述操作手柄15内部，通过操作手柄15上的旋钮151来控制封堵器11与消融电极12的脱离和旋紧，通过操作手柄15上的推钮152来控制可偏转段13的偏转，请参考图1与图6，图6为本发明一实施例所提供的消融导管中操作手柄的剖面图，所述转钮151为一中空的圆柱体，所述导管主体14通入圆柱体中空段，导管主体14的外表面与所述旋钮151的内表面相互粘接，这样在转动旋钮151的同时，导管主体
14会随之转动，并带动消融电极12转动，由于此时所述封堵器11已完成封堵处于固定状态，消融电极12的转动使得封堵器11与消融电极12脱离。所述导线133在延伸至所述操作手柄15内的导管主体14的近端分为两部分，在靠近操作手柄外壁的两侧固定，在其中间设置有滑动槽155以及可以在所述滑动槽155上滑动的滑动块153，在所述滑动块153的两侧还设置有挡板158，用于防止所述滑动块153左右移动；所述导线133最终固定于尾线插座156上，灌注管134由操作手柄15近端的灌注端口157通出。第一拉线131进入操作手柄15后，用胶水固定于滑动块153的远端，第二拉线132进入操作手柄15后，穿过滑动块
153右侧的穿孔，围绕皮滑轮154后，用胶水固定于滑动块153的近端。这样，当滑动块153沿所述滑动槽155向下移动时，拉动第一拉线131，产生一侧弯型，当滑动块153沿所述滑动槽155向上滑动时，皮滑轮154带动第二拉线132，收紧第二拉线132，产生另一侧弯型，从而实现了消融导管的双侧弯曲。滑动槽155的长短决定了第一拉线131与第二拉线132的行程，可以控制弯型的弯曲程度。

[0040] 所述消融导管的使用方法包括：通过控制操作手柄15，使得封堵器11、消融电极12、可偏转段13以及导管主体14进入人体内并到达需要进行封堵的组织；使用封堵器11完成组织的封堵；旋转操作手柄15上的旋钮151，使封堵器11从消融电极13上脱离，露出消融电极11实施消融手术。

[0041] 请参照图7a～7c，详细说明使用本发明所提供的消融导管的方法，如图7a所示，通过穿刺针20与导引鞘21建立心脏30左心房31的通路，并放置于左心耳32端；如图7b所示，消融导管通过导引鞘31进入左心房31，进而进入左心耳32，逐步后退导引鞘21，释放封堵器11，完成左心耳32的封堵；如图7c所示，转动操作手柄的转扭，使消融导管和封堵器11脱离，并露出消融电极12，消融电极12可继续实施消融手术。

[0042] 综上所述，本发明在消融电极的远端可分离的连接有封堵器，在封堵器实施封堵之后，操作手柄控制封堵器从消融电极上脱离，露出消融电极再进行消融，从而可以在一个手术中同时实现封堵与消融，并且所述的消融导管加工工艺简单，成本低，而且操作简便，对手术的方式和手术时间等不产生较大的影响；本发明中封堵器通过螺纹或者卡扣与消融电极相连接，在操作手柄中设置有旋钮，旋钮的内表面与导管主体的外表面相粘接，在旋转旋钮的同时，导管主体以及消融电极都发生旋转，使得封堵器从消融电极上脱离，其方法简单，操作方便。

[0043] 上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。