[0001] 本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及为一种免疫组化用质控器械。

[0002] 临床病理诊断检测中，很多情况下需要对组织尤其是肿瘤组织开展免疫组化处理，以了解组织中特定基因的表达情况，进而为临床诊断及指导临床用药提供参考。

[0003] 为了排除操作误差干扰，有效避免出现假阴性或假阳性结果，临床免疫组化检测过程中会使用已经确诊的阳性及阴性患者组织作为片上质控。但此种方式的质控受患者样本数量及异质性影响较大，不宜作为统一的质控品大量应用于临床。

[0004] 本实用新型针对现有技术免疫组化结果不容易质控的问题，设置了专利的免疫组化用质控器械。实用新型内容

[0005] 为了克服背景技术中提出的问题，本实用新型通过将不同蛋白表达强度的细胞系贴片到载玻片一侧，预留患者样本贴片区，制备成质控片，形成标准化的产品，以满足统一参照的要求，有效解决临床样本有限和真实病例标本异质性造成的误差等问题；实用新型采用如下技术方案：

[0006] 一种免疫组化用质控器械，其包括：

[0007] 质控细胞系结构，用于免疫组化时提供准确的质控对照；其包括2－多个质控片状结构；质控片状结构为包含不同对照细胞系的片状结构；其中至少包括阳性质控片状结构与阴性质控片状结构；阳性质控片状结构为包含阳性对照细胞系的片状结构；阴性质控片状结构为包含阴性对照细胞系的片状结构；

[0008] 进一步，器械还包括，蜡膜结构，阳性质控片状结构与阴性质控片状结构设置在蜡膜结构上；阳性质控片状结构与阴性质控片状结构在蜡膜结构上呈现点状；

[0009] 承载结构，包括一个平面，所述平面上设置有所述带有阳性质控片状结构与阴性质控片状结构的蜡膜结构，承载结构上除所述蜡膜结构外还有病理品反应区。

[0010] 所述蜡膜结构由蜡块切片制成，蜡块内包含有不同蛋白表达强度的细胞系柱，每个细胞柱的表面积大小一致。

[0011] 使用时，将病理组织设置到病理品反应区；并对病理组织及蜡膜结构上的阳性质控片状结构与阴性质控片状结构上的细胞系同时进行处理，通过查看质控片状结构是否准确着色了解处理试剂及处理方法的准确性，当验证准确后，再对比病理品反应区内的病理组织的染色情况了解病理组织内对应基因的表达情况。

[0012] 进一步，蜡膜结构上设置至少两个空点，空点内填充质控片状结构。

[0013] 更优选的实施方式为，蜡膜结构与质控片状结构的厚度相同，此种设置可以同切片制备。

[0014] 进一步，质控片状结构设置4个；除阳性质控片状结构与阴性质控片状结构外，还包括2个不同蛋白表达强度的质控片状结构；4个质控片状结构跟蛋白表达情况呈梯度设置。

[0015] 进一步，蜡膜结构设置一个；在一个蜡膜结构上设置所有的质控片状结构。

[0016] 进一步，当设置4个质控片状结构时，所有质控片状结构的中心点在同一直线上，或者所有质控片状结构中心点呈弧形设置；弧形设置可以增加不同的质控片状结构间的距离，减小设置难度。

[0017] 本实用新型的有益效果：本实用新型通过本质控器械的使用，其采用统一有效的培养细胞系作为质控基础，使整体的质控组织的质控标准统一；培养细胞系可以通过培养不断获得，质控片状结构来源稳定。

[0018] 通过阴阳质控的设置可以确定质控操作及组化试剂的有效性与否，通过不同表达质控片状结构的设置，还可以进行进一步表达量的判断，给出更加有效的参考结果。

[0027] 以下通过特定的具体实施例对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功效。本实用新型还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合，基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

[0028] 实施例1

[0029] 参考图1‑6；一种免疫组化用质控器械，其包括：

[0030] 质控细胞系结构，用于免疫组化时提供准确的质控对照；其包括质控片状结构1，包含不同对照细胞系的片状结构；至少包括阳性质控片状结构12与阴性质控片状结构11；阳性质控片状结构12为包含阳性对照细胞系的片状结构；阴性质控片状结构11为包含阴性对照细胞系的片状结构；

[0031] 需说明，细胞系为培养的基因对应的同一蛋白不同表达强度的细胞系。此种方式可以得到统一有效且标准统一的质控及参考标准，质控及参考标准统一，获得的诊断结果更加准确。

[0032] 蜡膜结构2，阳性质控片状结构12与阴性质控片状结构11设置在蜡膜结构2上；阳性质控片状结构12与阴性质控片状结构11在蜡膜结构2上呈现点状；

[0033] 承载结构3，包括一个平面，所述平面上设置有带有阳性质控片状结构12与阴性质控片状结构11的蜡膜结构2。

[0034] 更优选的实施方式；承载结构3上除所述蜡膜结构2外还有病理品反应区。病理反应区4与蜡膜结构2通过蜡膜结构2边缘进行区分。

[0035] 使用时，将病理组织设置到病理品反应区；并对病理组织及蜡膜结构2上的阳性质控片状结构12与阴性质控片状结构11上的细胞系同时进行处理，通过查看质控片状结构1是否准确着色了解处理试剂及处理方法的准确性，当验证准确后，再对比病理品反应区内的病理组织的染色情况了解病理组织内对应蛋白的表达情况。需解释说明，阳性质控片状结构12内包含的细胞系为需检测基因蛋白表达的细胞系，阴性质控片状结构11内包含的细胞系为需检测基因蛋白为表达的细胞系。

[0036] 更优选的实施方式，蜡膜结构2设置一个；在一个蜡膜结构2上设置所有的质控片状结构1；通过在一个蜡膜结构2上设置可以减少制备的难度。

[0037] 更优选的实施方式为，质控片状结构1大小相同。

[0038] 更优选的实施方式，蜡膜结构2上设置至少两个空点，空点内填充质控片状结构1。

[0039] 更优选的实施方式为，蜡膜结构2与质控片状结构1的厚度相同，此种设置可以同切片制备。

[0040] 更优选的实施方式为：设置2—多个质控片状结构1；除阴性与阳性对照质控片状结构1外；其余为同一蛋白其他不同蛋白表达强度的细胞系质控片状结构1。

[0041] 更优选的实施方式，质控片状结构1设置4个；除阴性质控片状结构11外，还包括3个不同表达的阳性质控片状结构12；3个阳性质控片状结构12随蛋白表达强度从低到高成梯度设置，表达强度最低的阳性质控片状结构12靠近阴性质控片状结构11。通过此种设置可以在确定试剂及操作准确性后，根据不同的表达梯度对真实病理品的表达情况进行预判。

[0042] 更优选的实施方式，设置4个质控片状结构1，所有质控片状结构1的中心点在同一直线上，或者所有质控片状结构1中心点呈弧形设置；弧形设置可以增加不同的质控片状结构1间的距离，减小设置难度。

[0043] 更优选的实施方式，所有质控片状结构1设置在蜡膜结构2的中间位置。

[0044] 更优选的实施方式，质控片状结构1为固化的片状细胞系层；

[0045] 更优选的实施方式，器械还包括标示区5，用于标示质控蛋白类型和/或产品名称。标示区5还包括二维码区，用于了解产品情况或者为登记患者信息的二维码。

[0046] 更优选的实施方式，蜡膜结构2与病理品反应区靠近设置；此种设置方便进行免疫组化操作，且方便对照观察。

[0047] 更优选的实施方式，标示区5设置在承载结构3第一端位置；蜡膜结构2与病理反应区4一个设置在中上部，另一个设置在第二端位置。

[0048] 或者，标示区5设置在承载结构3的第一端位置，蜡膜结构2设置在剩余区域的上方位置或下方位置；除标示区5及蜡膜结构2外，都为病理品反应区。

[0049] 以下为器械中的形状及结构设置的实施方式，具体为：

[0050] 更优选的实施方式，质控片状结构1为圆形或方形，其中优选为圆形，所述圆形的直径不超过3mm；

[0051] 更优选的实施方式，蜡膜结构2的表面积范围为1‑3cm2。

[0052] 更优选的实施方式，蜡膜结构2为方形或圆形膜结构；其中优选，蜡膜结构2为正方形结构；圆形膜结构的直径范围为5—15mm；其中优选8—10mm；正方形的边长范围为5—15mm；其中优选8—10mm；此种设置可以有效稳定地贴附于载玻片上，最终使质控片状结构1在蜡膜结构2上呈点状结构。

[0053] 以下为载玻片的具体设置方式：

[0054] 更优选的实施方式，承载结构3为载玻片，或其他任意形状玻片；载玻片设置可以减少设置的难度及购买的难度。

[0055] 更优选的实施方式，载玻片为高温高压处理时蜡膜及质控片状结构1不易脱模的材料制备；

[0056] 更优选的实施方式，载玻片为正电荷防脱载玻片，或者为适用于全自动染色机的载玻片。此种载玻片的选择可以有效地完成免疫组化检测。

[0057] 以下为质控片状结构1内的细胞系的设置方式：

[0058] 质控片状结构1内的细胞系为同一蛋白不同蛋白表达强度的人源细胞系；

[0059] 质控片状结构1内的细胞系为同一蛋白不同蛋白表达强度的肿瘤细胞系。

[0060] 如：质控片状结构1内的细胞系为HER2不同表达强度的乳腺癌细胞系。其为4质控点的技术方案，其包括不表达的阴性质控片状结构11，及三种不同表达强度的阳性质控片状结构12。

[0061] 质控片状结构1内的细胞系为需检测的ALK基因，ER基因，PR基因，PD‑L1基因对应蛋白表达或不表达的细胞系；还可为上述基因对应蛋白不同表达强度的细胞系；质控品为用于检测基因表达情况的质控品。

[0062] 实施例2

[0063] 一种免疫组化用质控器械的制备方法：

[0064] 先将不同表达的质控细胞系制成圆柱形细胞系柱7；细胞系柱7为固化好的细胞系柱7；

[0065] 再将需要的细胞系柱7设置到同一蜡块6中；细胞系柱7纵向贯穿设置到蜡块6中；制成带有不同表达质控细胞系柱7的蜡块6。具体为先将细胞系柱7固定到指定器皿中，后将融化的蜡液倒入前述指定器皿中，待蜡液的液面与细胞系柱7上平面一致后停止，或液面略高于细胞系柱7高度，待固化后进行修正；最终达到细胞系柱7的上底与蜡块6的上底一致。

[0066] 将蜡块6设置到切片基座上；参考图7；

[0067] 放置到切皮机上切片，切成蜡膜结构2；蜡膜结构2上带有质控细胞系的质控片状结构1；

[0068] 蜡块6切片后漂浮于水面上；

[0069] 用载玻片承接漂浮的蜡膜结构2，最后将蜡膜结构2固定到载玻片上，完成制备。

[0070] 实施例3

[0071] 一种免疫组化用质控器械的使用方法，将承载结构3设置到操作位置，将病理组织设置到病理品反应区后进行相关蛋白的免疫组化处理并染色；染色后放置到拍照结构内；进行比对，观察质控片状结构1的染色情况，了解免疫组化过程的有效性，后比对病理组织的染色情况与质控片状结构1的染色情况，了解蛋白的表达情况。

[0072] 上述实施例的说明只是用于理解本实用新型。应当指出，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以对本实用新型进行若干改进，这些改进也将落入本实用新型权利要求的保护范围内。