[0001] 本发明涉及医用器械领域，尤其涉及一种无源肛门直肠测压装置。

[0002] 目前临床中需要借助肛门直肠测压仪完成肛门直肠的功能评估。手术医师依赖于肛门直肠测压仪掌握患者肛门直肠功能的相关情况，后续精准的评估患者肛门直肠功能的情况，制定合理的治疗方案。

[0003] 目前国内外研究者在肛门直肠测压器件领域开展的相关研究工作，主要集中于传感器的集成方面，缺乏针对便携性器件的实用性研究，不满足临床中方便易用的需求。综合分析现有技术，主要存在三方面的问题：便携性不足：现有基于压电传感器的测压器件需要电源供给，移动范围受到较大限制，使用过程中，难以实现各类环境下的便携使用；易用性不足：现有测压器件通常需要配备笨重的采集仪硬件对测量的电场进行采集与解码，并且必须通过专用的电脑软件对其进行复杂的演算与处理，无法直观的获得测量数据；准确性差：现有气囊法测量的肛管压力实际上是一段而非一点的压力，由于空气的可压缩性，传出的压力波有减弱，反应频率较差，导致精确度和敏感性较差，易受人为影响，差异较大。

[0004] 因此，设计一种手术医生在门诊即刻就能为患者完成肛门直肠功能的评估，便携、操作简单的肛门直肠测压仪对于相关疾病患者的诊治及学科发展至关重要。

[0024] 为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明中的附图，对本发明中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，它们不应该理解成对本发明的限制。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。在本发明的描述中，需要理解的是，所用到的术语仅仅是用于描述的目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

[0025] 在本说明书中，当提及“远侧”或“远端”时，是指靠近待测对象或待测区域的一侧，即远离测压装置本体的进气段的一侧。在本说明书中，当提及“近侧”或“近端”时，是指考虑测压装置本体的进气段的一侧，即，远离待测对象或待测区域的一侧。

[0026] 下面结合图1至图4描述本发明实施例。

[0027] 如图1所示，本发明提供一种无源肛门直肠测压装置，包括：测压装置本体100及可扩张球囊200；
所述测压装置本体100为具有腔体的柔性管状结构，包括从所述测压装置本体100的近端至远侧方向上依次设置的进气段110、检测段120及充气段130，
所述可扩张球囊200与所述测压装置本体100的柔性管状结构壁连接，所述充气段
130伸入所述可扩张球囊200，且在所述充气段上设有气孔140，所述充气段130通过所述气孔140与所述可扩张球囊200内部气体连通；
所述检测段120的腔体内设置有多稳态胞元串300；
所述进气段110上设有接口用于与外部气源连接。

[0028] 如图4所示，测压装置本体的充气段上设有气孔，测压装置本体的充气段和可扩张球囊用于伸入到待测对象的直肠腔内，检测段则被布置在待测对象的肛管区，进气段则通常被布置在待测对象的体外。

[0029] 如图4中所示，在工作状态下，即当可扩张球囊充气膨胀形成扩张结构，并抵住直肠腔内的边界结构(即，直肠内壁)时，响应于扩张结构内部气体压力的变化，从对检测段放大的右侧小图中可见，多稳态胞元串300整体发生形变，从左侧的变形前形态变形为右侧受压变形后形态。从图4中可见，该多稳态胞元串300设置于测压装置本体100的检测段，也就是测压装置本体100与待测对象肛管区对应的位置。在检测肛门功能时，需嘱待测对象进行屏气或进行特定的肛门括约肌动作，测量肛管内的压力变化，以检测各种反映肛门功能的指标。

[0030] 在一个具体的实施方案中，测压装置本体的长度为30‑120cm，其中检测段的长度大于待测对象的肛管区长度，由于正常成人的肛管区的长度为2.5‑4cm，因此，检测段的长度可以至少大于4cm。而在另一个具体的实施方案中，检测段的长度可以小于待测对象的肛管区长度。

[0031] 在一个实施方案中，所述外部气源所供应的气体可以是空气或二氧化碳。

[0032] 其中，当所述充气段伸入至第一待测区域内时，由外部气源向所述进气段供应气体，气体进入所述进气段后通过所述充气段的气孔进入并填充至所述可扩张球囊200形成扩张结构，所述扩张结构抵住所述第一待测区域的边界结构以检测所述第一待测区域的压力变化。

[0033] 在一个具体的实施方案中，所述第一待测区域是直肠腔。

[0034] 其中，当所述可扩张球囊200形成扩张结构时，进气段110关闭使所述测压装置本体100及所述可扩张球囊200形成封闭结构，当所述扩张结构抵住所述第一待测区域的边界结构时，所述第一待测区域的压力变化导致扩张结构内部气体压力发生变化，所述扩张结构内的气体压力变化传导至检测段120内的多稳态胞元串300，从而导致多稳态胞元串的形变。

[0035] 进一步的，进气段110上可设置阀门，当可扩张球囊200膨胀形成扩张结构,例如，球体时，操作者可关闭阀门，在另一个实施方案中，进气段上可设置法兰，从而与外部气源的管道接驳，利用外部气源管道上的阀门或其他流量控制装置来切断或开启气体的输送。

[0036] 在一个实施例中，可扩张球囊的材料可以为医用级硅胶材料，具有良好的弹性和生物相容性，在测压时，硅胶制成的弹性扩充结构首先可以贴合直肠内壁结构，并且在直肠存在压力变化时，还能有良好的形变性能以满足不同的测量需求。

[0037] 其中，所述多稳态胞元串300包括多个串联的多稳态胞元，多个串联的多稳态胞元响应于所述第一待测区域的气体压力变化产生多层级形变。

[0038] 进一步的，曲梁在受力时表现出更复杂的特性，包括轴向变形与平面内弯曲的耦合、竖向挠曲与扭转的耦合，以及与截面畸变的耦合。其中，最主要的是挠曲变形和扭转变形的耦合，也就是说曲梁在竖向荷载和扭距作用下，都会同时产生弯距和扭距，并相互影响。

[0039] 曲梁结构在受到外部压力作用时，由于其几何形状能够产生较大的变形或位移，这种变形或位移可以直接被压力传感器所捕获，并转化为电信号或其他形式的可处理数据，也就是说曲梁在受到压力时，由于存在“弯‑扭”耦合作用，其截面主拉应力更大，从而提高了对压力变化的敏感性。

[0040] 其中，串设于所述检测段腔体内的多稳态胞元串300的每个多稳态胞元作为第一多稳态胞元310，在每个第一多稳态胞元310的周侧，多个第二多稳态胞元320与所述第一多稳态胞元310并联连接，并以第一多稳态胞元310为中心向外辐射。

[0041] 在一个实施方案中，并联的多个多稳态胞元呈“花瓣式”结构，其中以纵向串设于腔体内的多稳态胞元串作为中央多稳态胞元串，该中央多稳态胞元串的每个多稳态胞元，即第一多稳态胞元310作为中央多稳态胞元，沿检测段腔体的周向在每个中央多稳态胞元的平面上，并联的多稳态胞元，即第二多稳态胞元320以中央多稳态胞元为中心向外辐射。

[0042] 进一步的，如图2及图3所示，测压装置本体的长度向设置的多个多稳态胞元，也就是多个第一多稳态胞元310均为串联设置，且多稳态胞元串300的曲梁结构均向上，每个相对位置在下的多稳态胞元的曲梁结构与相邻的多稳态胞元的底部通过连接轴连接。

[0043] 进一步的，在每个第一多稳态胞元的周侧，还并联连接有多个位于同一平面的多个第二多稳态胞元，且每个第二多稳态胞元的曲梁结构通过连接轴与对应的第一多稳态胞元的周侧面连接。

[0044] 图2至图3所示的为多稳态胞元串300在未受压状态下的结构示意图，也就是多稳态胞元串的全展开形态，图2为多稳态胞元串的未受压状态的正视图，图3为多稳态胞元串的未受压状态的俯视图。

[0045] 由图2可知，多稳态胞元串300在轴向设置有多个串联的第一多稳态胞元，而在每个轴向的第一多稳态胞元的周向还均匀布置有多个周向的第二多稳态胞元，第二多稳态胞元与第一多稳态胞元的轴线垂直，该种结构设置使得多稳态胞元串不论哪种方向受压时，都会灵敏地产生形态变化，且多稳态胞元串的变化形态也可能为全展开模式（未受压）、全变形模式（全向受压）、仅轴向变形模式（仅轴向受压）、仅周向变形模式（仅周向全方位受压）、周向部分变形模式（仅周向部分方位受压），能够对多个区域(即，第一待测区域和第二待测区域，在图4所示的实施例中分别为直肠腔和肛管区)的压力变化区域进行全面感知。

[0046] 其中，多个所述第一多稳态胞元310的曲梁中点的连线与所述测压装置本体100的轴线共线。

[0047] 其中，并联的第二多稳态胞元320的曲梁的方向被设置为承受检测段腔体的周向压力变化，使得所述并联的第二多稳态胞元320能够检测检测段所处的第二待测区域的压力变化。

[0048] 在一个实施方案中，所述第二待测区域可以是肛管区。优选地，检测段的长度可以大于肛管区，这样能够通过纵向上的多个并联的第二多稳态胞元同时检测肛门内括约肌和外括约肌收缩时所产生的压力变化。当然，在另一个实施方案中，检测段的长度可以小于肛管区长度，这样可以通过改变检测段的放置位置，仅检测肛门内括约肌或仅检测肛门外括约肌的压力变化。

[0049] 在一个实施方案中，第一多稳态胞元的曲梁面向腔体的纵轴设置，以承受纵向的压力变化，在直肠测压中，第一多稳态胞元的曲梁形变反映直肠腔内的压力变化。

[0050] 在一个实施方案中，并联的第二多稳态胞元的曲梁面向腔体的周向设置，以承受来自周向的压力变化。如图4所示，在直肠测压中，检测段被放置在待测对象的肛管内，因此并联的多稳态胞元的曲梁形变可以反映肛门括约肌的压力变化。在进行肛门括约肌压力检测时，医生会评估几个关键指标，包括最大自主性收缩压、排便压力、静息压力、咳嗽时括约肌压力变化、直肠肛门抑制性反射（RAIR）以及直肠容量感觉阈值。

[0051] 在一个具体实施方案中，所述并联的多稳态胞元可以是4、6、8、10个多稳态胞元与中央多稳态胞元并联连接，优选8个。

[0052] 在本发明中，多稳态胞元串采用了“花瓣式”结构，即第一多稳态胞元(“花蕊”)和并联的第二多稳态胞元(“花瓣”)的组合。多个第一多稳态胞元以串联的方式连接通过多个多稳态胞元的形变反映直肠腔内的压力变化。而每个并联的第二多稳态胞元的曲梁面向腔体的周向。因此“花瓣式”结构的每个花瓣在同一平面上，如图3中，一个第一多稳态胞元和8个并联的第二多稳态胞元，可以反映沿检测段腔体周向各个方向上的压力变化。在纵向上，测压装置本体腔体的中心轴线上的多个第二多稳态胞元则可以反映在肛管区的长度上内、外肛门括约肌的压力变化，见图4。

[0053] 利用本发明的无源肛门直肠测压装置的“花瓣式”结构的多稳态胞元串构型，作为“花瓣”的多个并联的第二多稳态胞元的曲梁还可以测量肛门括约肌压力的非对称性变化，这种压力偏位现象有助于肛门节制，还可以作为评价生物反馈训练疗效的可靠指标。

[0054] 进一步的，串联设计可以增加系统的响应幅度，由于胞元串的变形或位移可以叠加，使得整个装置对压力变化的响应更加显著，从而提高了测量的灵敏度和精度。

[0055] 在一个实施例中，无源肛门直肠测压装置100还包括：多个压力传感器；
多个压力传感器分设于多稳态胞元的曲梁上。

[0056] 在一个实施方案中，当多稳态胞元为曲梁结构时，可以在多稳态胞元的曲梁上设置压力传感器。响应于压力变化曲梁发生形变，在曲梁上设置的压力传感器可以检测到曲梁所承受的压力变化。

[0057] 进一步的，多稳态胞元串中的胞元在受到外部压力作用时，能够根据外部压力的变化产生形变，这种形变不仅包括微观的胞元之间的相对位置变化，还包括宏观的整个胞元串的形状变化，在用于肛门直肠的压力测量中，多稳态胞元串作为其中的敏感元件，将待测区域的压力变化转化为可测量的形变。

[0058] 进一步的，压力传感器是用于检测多稳态胞元串变形场数据的装置，它能够捕获多稳态胞元串在受到压力作用下的形变信息，并将其转化为电信号或其他形式的可处理数据。当多稳态胞元串发生形变时，压力传感器内部的物理量，例如电阻、电容、电感等会随之变化，从而产生可测量的信号，然后将该信号通过无线传输至外部计算设备，以便后续的压力计算和分析。

[0059] 在一个实施方案中，可以利用外部计算设备(例如，工控机、单片机或个人通用计算机等)来接收压力传感器输出的变形场数据，并根据预设的映射关系计算获得多个待测区域(例如，直肠腔和肛管区)的压力场数据，然后可以将结果以可视化或其他形式展示给用户。

[0060] 在一个实施例中，无源肛门直肠测压装置100还包括：操作手柄；
所述操作手柄套设于测压装置本体的进气段上。

[0061] 进一步的，操作手柄可以用于操作者握持测压装置100，操作测压装置100的进气、出气和关闭等。

[0062] 本发明提供的一种无源肛门直肠测压装置，为无源测压结构，通过多稳态胞元串的自身变形的响应，通过建议标定或转换，快速读取换算获得测压后的各个关键指标，即能完成不附加外接电源和设备的压力测量，便携性强，易用性强，能够使得医师第一时间掌握患者肛门直肠功能的相关情况，精准的评估患者肛门直肠功能的情况，制定合理的治疗方案，提升便捷性、经济性及时效性。

[0063] 以上所描述的装置实施例仅仅是示意性的，其中所述作为分离部件说明的单元可以是或者也可以不是物理上分开的，作为单元显示的部件可以是或者也可以不是物理单元，即可以位于一个地方，或者也可以分布到多个网络单元上。可以根据实际的需要选择其中的部分或者全部模块来实现本实施例方案的目的。本领域普通技术人员在不付出创造性的劳动的情况下，即可以理解并实施。

[0064] 通过以上的实施方式的描述，本领域的技术人员可以清楚地了解到各实施方式可借助软件加必需的通用硬件平台的方式来实现，当然也可以通过硬件。基于这样的理解，上述技术方案本质上或者说对现有技术做出贡献的部分可以以软件产品的形式体现出来，该计算机软件产品可以存储在计算机可读存储介质中，如ROM/RAM、磁碟、光盘等，包括若干指令用以使得一台计算机设备（可以是个人计算机，服务器，或者网络设备等）执行各个实施例或者实施例的某些部分所述的方法。

[0065] 最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。