技术领域
[0001] 本发明一般涉及肠溶包衣缓释片制备领域，尤其涉及一种肠溶包衣缓释片的制备方法。
相关背景技术
[0002] 肠溶衣指药物外层包裹的，使药物能在37℃的人工胃液中2h以内不崩解或溶解，而在人工肠液中1h内崩解或溶解，并释放出药物的包衣，可防止药物在胃中破坏以及药物对胃的刺激性等。
[0003] 现有技术中，在片剂基片外部直接制作包衣，部分片剂基片中的药物会与包衣层不相容，影响药物效果。
具体实施方式
[0014] 下面结合附图和实施例对本申请作进一步的详细说明。可以理解的是，此处所描述的具体实施例仅仅用于解释相关发明，而非对该发明的限定。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与发明相关的部分。
[0015] 需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本申请。
[0016] 请参考图1，本发明的肠溶包衣缓释片的制备方法，包括以下步骤：S10，配置隔离溶液和包衣溶液。在配置隔离溶液和包衣溶液要保证隔离溶液和包衣溶液的清洁度，避免污染片剂基片。
[0017] S20，对片剂基片进行预热。对片剂基片进行预热，有助于隔离材料和包衣材料的粘附。
[0018] S30，将隔离溶液均匀地喷洒到旋转的片剂基片上，在喷洒过程中，对片剂基片进行干燥，使得隔离层固化，在片剂基片外部形成隔离层。隔离溶液均匀地喷洒到旋转的片剂基片上，保证了隔离溶液能够均匀覆盖片剂基片。在喷洒过程中，对片剂基片进行干燥，使得隔离层固化，能够缩短隔离层的形成时间，提高了制备效率。
[0019] S40，将包衣溶液均匀地喷洒到旋转的片剂基片上，在喷洒过程中，对片剂基片进行干燥，使得包衣层固化，在隔离层外部形成包衣层。将包衣溶液均匀地喷洒到旋转的片剂基片上，保证了包衣溶液能够均匀覆盖隔离层。在喷洒过程中，对片剂基片进行干燥，使得包衣层固化，能够缩短包衣层的形成时间，提高了制备效率。
[0020] S50，在完成包衣后，停止加热，让片剂在包衣锅内自然冷却至室温，获得肠溶包衣缓释片。片剂在包衣锅内自然冷却至室温，能够减少隔离层和包衣层的内部应力，降低隔离层和包衣层出现开裂或脱离的可能。自然冷却不需要消耗电力或燃料，可以降低能源消耗和制备成本。
[0021] 进一步的，在步骤S10中配置隔离溶液包括：按质量份数计，将以下组分：HPMC 10份，PEG400 1份，水10，酒精90份，混合并搅拌均匀至完全溶解，形成隔离溶液。
[0022] 在本发明的实施例中，聚乙二醇400(PEG 400)是一种无色、无味、无毒的液态聚乙二醇，属于聚乙二醇(Polyethylene Glycol,PEG)系列中的一个低分子量品种。利用PEG400、水和酒精，来溶解HPMC。HPMC具有较好的粘合性，含有HPMC的隔离层，能够将包衣层和片剂基片粘合在一起，避免隔离层与片剂基片脱离，包衣层与隔离层脱离，降低隔离层和包衣层出现开裂或脱离的可能。
[0023] 进一步的，对隔离溶液进行过滤，去除杂质和不溶物。保证隔离溶液形成的隔离层的质量。
[0024] 进一步的，在步骤S10中配置包衣溶液包括：按质量份数计，将以下组分：海藻酸钠3份，果胶1份，PEG 1份，水100份，混合并搅拌均匀至完全溶解，形成包衣溶液。
[0025] 在本发明的实施例中，海藻酸钠是一种从褐藻类植物(如海带或马尾藻)中提取的天然高分子多糖，无毒，海藻酸钠的水溶液具有较高的黏度，可以作为增稠剂。果胶提高了包衣层的粘性，使得包衣层能够紧贴隔离层，避免包衣层脱离隔离层。
[0026] 可以在包衣溶液中添加甘油、二氧化钛、栀子蓝和栀子黄。以质量份数计，甘油0‑10份，二氧化钛0‑10份、栀子蓝0‑10份和栀子黄0‑10份。二氧化钛能够改善肠溶包衣缓释片的外观和稳定性。甘油作为溶剂，能够更好地使各种材料溶剂。栀子蓝和栀子黄作为着色剂，能够改变肠溶包衣缓释片的颜色。
[0027] 进一步的，对包衣溶液进行过滤，去除杂质和不溶物。保证了包衣质量。保证包衣溶液形成的包衣层的质量。
[0028] 进一步的，在步骤S20中对片剂基片进行预热包括：将片剂基片放入包衣锅中，加热以提高锅内的温度；通过热风循环系统预热片剂基片，使其表面温度升高。通过内外加热的方式，对片剂基片进行预热，使得片剂基片预热充分。
[0029] 进一步的，在步骤S30完成后，片剂基片增重1％。
[0030] 进一步的，在步骤S40完成后，片剂基片增重7％。
[0031] 进一步的，还包括：S60，从包衣锅中取出肠溶包衣缓释片，经过清洁后，进行分装和密封包装。对肠溶包衣缓释片进行清洁，去除表面的粉尘，保证了肠溶包衣缓释片的清洁度。
[0032] 以上描述仅为本申请的较佳实施例以及对所运用技术原理的说明。本领域技术人员应当理解，本申请中所涉及的发明范围，并不限于上述技术特征的特定组合而成的技术方案，同时也应涵盖在不脱离所述发明构思的情况下，由上述技术特征或其等同特征进行任意组合而形成的其它技术方案。例如上述特征与本申请中公开的(但不限于)具有类似功能的技术特征进行互相替换而形成的技术方案。
