本实用新型涉及一种植入式软腭支撑体，特别是用于治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停低通 气综合征（Obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome, OSAHS)的植入式软腭支撑体及植A 方法。

成人阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（Obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome,以 下简称：OSAHS)是由于睡眠时上气道出现塌陷堵塞而引起的一种以打鼾和呼吸暂停为临 床特征的睡眠呼吸障碍性疾病。即使按照最低的诊断标准，OSAHS的患病率在成人男性中 约4%，女性约2%，严重威胁着患者的生命健康。
对于OSAHS的发病机理， 一般认为主要原因是由于睡眠时维持上气道开放的扩咽肌 松弛出现软组织塌陷阻塞，阻塞平面多位于软腭、扁桃体及舌根。治疗OSAHS的方法有 很多，分为非手术治疗和手术治疗两类。非手术治疗方法主要有：
1、 持续正压通气（CPAP)。即由一种能持续产生正压的呼吸机通过鼻罩与病人鼻面部 紧密连接，用于解除睡眠时气道软组织塌陷阻塞。该方法虽然效果较好，但约有2/3的患 者难以适应，无法戴着呼吸机睡眠。
2、 口腔矫治器。通过在口腔内安放一种装置，使下颌前移或者舌头前拉，扩大咽腔， 解除睡眠时气道阻塞。该方法有多种类型，有一定的效果，但多数患者难以适应。口腔矫 治器有一定的刺激性和异物感，令人无法入眠，长期使用还可引起颞颌关节损伤。
如，在国际申请PCT/US2005/00139 2005丄3中公开了一种用于减缓上呼吸道阻塞的方 法和装置，该装置是适于人口中形成密封腔的口具，在睡眠时咬住该装置，在口腔中形成 密封腔，负压发生器连接该装置，当发生OSAHS时，该装置有效地将病人的舌头和/或上 呼吸道的软组织拉起或拉离咽底以再次大开呼吸道。
在中国实用新型专利ZL200620110299.7中公开了一种舌前移器，用于治疗OSAHS和 鼾症。这种舌前移器包括一个半月型底座，底座的上部具有由前后凸边构成的半月形上牙 托槽；在底座的下部具有弧型后挡板，底座的正中心具有一贯通前后缘的锚舌孔；在底座 的下部具有弧型前挡板，在前后挡板之间构成下前牙列的托架。这种舌前移器为患者的上下前牙列提供一个主动的咬合模具，使上下的肌肉在睡眠时下意识的始终处于一种相对紧 张状态，这样上下颌与舌前移器形成一个稳定的支点；锚舌孔为舌尖提供一个舒适的锚定 位置，将舌规范于锚舌孔与舌骨之间，保持了口咽部气道的通畅，从而达到治疗OSAHS 和鼾症的目的。
类似于国际申请PCT/US2005/00139 2005丄3中公开的装置和中国实用新型专利 ZL200620110299.7中公开的舌前移器的专利还有许多，这些专利都是在口腔中利用牙齿为 支撑点，设计了各种器具来改变睡眠时舌头或者软腭的紧张程度或位置，从而达到治疗 OSAHS和鼾症的目的。这些器具要在睡眠前放入口腔中并咬合固定，但人在睡眠时是不断 变换姿势和口型的，这些器具时常不能发挥有效的功能，此外，患者使用时也不舒适、不方便。
手术治疗的治疗方法主要有：
1、 射频消融术，也称低温等离子射频消融，是一种微创手术方法。主要是将电极刺入 引起气道阻塞的软组织中，如软腭、扁桃体及舌根等部位，通电加热使组织凝固、坏死、 纤维化、收縮。有一定的治疗作用，对较轻的病例有效，远期疗效欠佳，对重症病人无效。
2、 腭咽成形。1981年Fujita把日本学者Ikematus的腭咽成形术改进为悬雍垂腭咽成 形术(uvulopalatopharyngoplasty, UPPP)并引进美国后，文献已相继报道了以UPPP为基础的 多种改良术式，包括Simmons法、Fairbanks法、Dickson法、Woodson法、Z型腭成形术、 悬雍垂腭瓣术、保留悬雍垂的腭咽成形术（H-UPPP)等，其对改善OSAHS患者的症状及 愈后做出了巨大的贡献。虽然外科治疗手段使无数患者得益，但长期效果看，因过度切除 黏膜、软腭组织结构，损伤功能性肌肉，造成吞咽时鼻腔反流、开放性鼻音、鼻咽腔狭窄 闭锁等并发症。如何开创一种创伤更小，或者以微创的方式进行的手术治疗的方法和相应 的手术器械，也就成为当今OSAHS治疗技术研究、发展的前沿和重点。
3、 软腭植入术。在国际申请PCT/US2002/007966 2002.3.14中公开了一种治疗打鼾的 编织的软腭植入物，该发明在软腭中植入编织物，用来改变软腭随气流摆动时的重心及改 变软腭的空气动力学特点，以提高软腭和咽部的临界空气流速，从而防止鼾症的发生。但 是这种方法无法防止OSAHS的发生，因为OSAHS是由于软腭塌陷阻塞上气道而引起，这 种方法和所用的植入器械不能用于治疗OSAHS。对于重症鼾症患者而言，由于软腭摆动部 位的重量增加，反而增加了 OSAHS发生的风险。
综上所述，现有技术方法治疗OSAHS和鼾症，虽然有一定效果，但仍然有许多缺陷， 远期效果欠佳。需要开创新的方法和设计新的器械来治疗OSAHS和鼾症，这种新方法创 伤要尽可能小，新器械要安全、有效、简单、可靠。发明内容
研究报告和临床经验表明：软腭部分的松弛塌陷是造成鼾症和OSAHS的主要原因。 针对这一病因而发明了以下治疗OSAHS和鼾症的植入式软腭支撑体，所述植入式软腭支 撑体是用可以在人体中长期植入的材料制造的扁平状植入物，由硬腭连接端（1)和支撑体 (2)组成。所述硬腭连接端（1)上设置有与硬腭相连接的连接结构（11);所述支撑体（2) 是能插入软腭内的扁平状植入物；硬腭连接端（1)连接在支撑体（2)上。 进一步，所述硬腭连接端（1)上的连接结构（11)是孔型结构。 此外，所述硬腭连接端（1)上的连接结构（11)还可以是U型夹结构。 或，所述硬腭连接端（1)上的连接结构（11)是扣型结构。 或，所述硬腭连接端（1)上的连接结构（11)是铆钉式结构。 或，所述硬腭连接端（1)上的连接结构（11)是自膨胀卡锁结构。 进一步，所述植入式软腭支撑体的支撑体（2)是的条形或板形或棒形或网状结构的扁 平状植入物。
所述支撑体（2)的扁平状植入物具有与人体软腭松弛时的自然弯曲度相匹配的弧度。 所述植入式软腭支撑体的支撑体（2)上设有通孔（21)。 所述植入式软腭支撑体的支撑体（2)上设有凸阶或凹槽（22)。 所述植入式软腭支撑体的支撑体（2)的边缘经过钝化处理（23)。 所述支撑体（2)上有改进生物相容性的涂层（24)。 所述植入式软腭支撑体的硬腭连接端（1)和支撑体（2)是整体制造的。 所述植入式软腭支撑体的硬腭连接端（1)和支撑体（2)是组装在一起的。 所述植入式软腭支撑体的支撑体（2)是由芯片（25)和弹簧丝（26)组成的扁平状植入物。 所述植入式软腭支撑体的支撑体（2)是由弹性丝编织组成的扁平状植入物（27)。 所述植入式软腭支撑体的支撑体（2)的边缘的钝化处理是包覆了柔性高分子材料（28)。 所述植入式软腭支撑体采用可在人体中长期植入的金属材料或医用高分子材料或医用 生物降解材料制造。
进一步，所述金属材料是钛及钛合金、钛镍形状记忆合金。
此外，本实用新型还包括植入式软腭支撑体的植入方法，所述植入方法是用紧固件 (116)将植入式软腭支撑体的硬腭连接端（1)固定在硬腭（101)上，而植入式软腭支撑 体的支撑体（2)插入软腭（102)中。
进一步，所述支撑体（2)插入软腭（102)的长度在软腭总长度的1/5至4/5之间， 其最佳插入长度在2/3至3/4之间。
6植入式软腭支撑体及植入方法，所述植入式软腭支撑体是用可以在人体中长期植入的 材料制造的扁平状植入物，由硬腭连接端和支撑体组成。硬腭连接端上设置有与硬腭相连 接的连接结构；支撑体是能插入软腭内的扁平状植入物；硬腭连接端连接在支撑体上。由 于植入式软腭支撑体能有效托起塌陷的软腭，可以改善上气道阻塞状况，从而达到治疗 OSAHS和鼾症的目的。临床应用证明，采用本实用新型的方法和植入的器械，具有创伤小， 恢复快，见效快，疗效可靠的优点，实现了微创治疗的目的。特别是植入本实用新型之植 入式软腭支撑体的患者在手术后还可以在诱导睡眠状况下，在电子喉镜的监视下，通过调 节植入式软腭支撑体的形状和弯曲度，在一定范围内调整软腭支撑时的托起程度，以达到 最佳治疗效果，深受患者的欢迎。

为了方便理解本实用新型，现在结合参考图1至图3来说明OSAHS的发病机理。
图1是经鼻呼吸时人体头部侧面剖视图。人在呼吸时，软腭102自然下垂，会厌105 张开，空气可以通过鼻腔IIO (或者口腔lll，张开口呼吸时）进入气管。
图2是吞咽时人体头部侧面剖视图。人在吞咽时，软腭102向后贴，封闭鼻咽部103; 同时会厌105封闭气管107，食物经过咽部进入食道106。
图3是OSAHS患者的发病时的机理图。OSAHS患者睡眠发病时，上呼吸道软组织塌 陷，阻塞上呼吸道，造成通气量不足，甚至窒息。具体而言，OSAHS发生时，患者软腭 102向后塌陷导致软腭102与鼻咽部103之间的通道狭窄或者封闭了该通道，同时舌根软 组织塌陷导致了舌根114与软腭102之间的通道狭窄或者封闭了该通道，从而导致呼吸时 通气量不足，或者窒息。也有部分OSAHS患者因软腭102塌陷直接造成了软腭102与鼻 咽部103之间的通道狭窄或者封闭了该通道，同时还因软腭102塌陷直接导致了舌根114 与软腭102之间的通道狭窄或者封闭了该通道，从而导致呼吸时通气量不足，或者窒息。 本实用新型采用了在硬腭101和软腭102上植入软腭支撑体的方法将软腭102托起， 从而扩大软腭102与鼻咽部103之间的通道，以及舌根114与软腭102之间的通道，达到 治疗OSAHS的目的。具体地，植入式软腭支撑体由硬腭连接端1和支撑体2构成。硬腭 连接端1上设置有与硬腭相连接的连接结构11，通过该连接结构11与硬腭101的后端通
11过紧固件116连接固定牢靠。支撑体2是有一定支撑力的扁平状植入物，将支撑体2插入 软腭内，起到提升或托起软腭的功能，从而扩大软腭102与鼻咽部103之间的通道，以及 舌根114与软腭102之间的通道，达到治疗OSAHS的目的，参考图4至图7，图38至图39。
采用本实用新型的方法和植入器械来治疗OSAHS，创伤小，恢复快，效果明显，实现 了微创治疗的目的。特别是植入本实用新型之植入式软腭支撑体的患者，在手术后，还可 以在诱导睡眠状况下，在电子喉镜的监视下，通过调节植入式软腭支撑体的形状和弯曲度， 在一定范围内调整软腭的支撑时的托起程度，以达到最佳治疗效果。临床应用证明，这种 治疗方法和植入器械，因创伤小、疗效可靠，在治疗OSAHS或者和鼾症上，深受患者的欢迎。
实施例1:硬腭连接端上的连接结构是孔型结构的本实用新型之植入式软腭支撑体 选择可在人体中长期植入的医用级钛金属板材，按照钛金属制品的通用加工工艺生产制 造本实用新型之产品，即可得到本实用新型之植入式软腭支撑体，参考图8至图11。采用 这种通孔型连接结构11，用紧固件116 (如钛骨钉、钛铆钉、钛螺母螺栓结构、钛金属阴 阳卡配合紧固结构等的各种各样的紧固件）可以将本实用新型之植入式软腭支撑体的硬腭 连接端1牢牢的固定在硬腭101上。硬腭连接端1上的用于定位的通孔可以有多个，如2 个、3个4个等，原则上每个本实用新型之植入式软腭支撑体可以用1个，最多2个就可 以固定牢靠了。
临床手术中，为了调节软腭托起程度，可以采用以下办法。首先可以调节硬腭连接端 1的固定位置，其次可以调节支撑体2的弯曲度，第三可以调节支撑体2插入软腭102中 的长度。这三种方法都可以有效调节软腭托起程度，以达到最佳的治疗效果。图8中硬腭 连接端上的连接结构11采用长方形通孔型结构；图10中硬腭连接端上的连接结构11采 用腰鼓形通孔都是为了方便地调节本实用新型之植入式软腭支撑体的硬腭连接端1固定在 硬腭101上的位置，从而调节支撑体2插入软腭102中的长度和弯曲角度，最终控制和调 节软腭托起程度而设计的。按照本实用新型之技术方案，还可以设计出许多种具体产品。
特别有意义的是：在手术后，患者在诱导睡眠状况下，还可以在电子喉镜的监视下， 通过调节植入式软腭支撑体的形状和弯曲度，在一定范围内调整软腭的托起程度，以达到 最佳治疗效果。临床应用证明，这种治疗方法和器械因创伤小、疗效可靠。在治疗OSAHS 或者和鼾症上，深受患者的欢迎。
本实用新型之植入式软腭支撑体可以采用任何可以在人体中长期植入的具有一定力负 荷作用的材料来制造。医用钛金属和钛合金为首选材料。特别是钛合金中的钛镍形状记忆
12合金（如，Nitinol合金）有相变超弹性和形状记忆能力，不仅合适于制造支撑体2的尾 部，使之适应支撑体2的尾部随软腭102的摆动要求；而且可以利用其形状记忆特点设计 成具有自锁功能的固定连接结构11。在图14和图16给出的实施例中其硬腭连接端1就可 以采用钛镍形状记忆合金制造。使用时，在冷水（(TC〜15。C)中，将硬腭连接端l上的连 接结构11縮小，穿过硬腭上钻出的通孔后，在体温的作用下，硬腭连接端上的连接结构 11恢复到定型热处理时设定的几何形状，从而将本实用新型之植入式软腭支撑体牢固的固定 在硬腭上。在本实用新型之植入式软腭支撑体的支撑体2上设置通孔21或制造凸凹纹23，可以 增加支撑体2与软腭的组织粘附性。通孔21的排列方式有许多不同的方式，而凸凹纹23 也有许多不同的设计，在图17和图18中给出了 2种不同的具体设计方案。为了改善本实用新型之植入式软腭支撑体与人组织之间的生物相容性，还可以在植入 式软腭支撑体上进行表面处理，制造改善生物相容性的涂层24。喷涂各种涂层是采用的方 法之一，既可涂覆生物降解材料，如聚乳酸，聚乳酸-聚醚共聚物，聚己内酯，聚己内酯-聚醚嵌段共聚物，聚己内酯共聚物，聚己内酯-聚醚-聚丙交酯共聚物，聚（乙交酯-聚丙交 酯）共聚物，乙交酯-L-丙交酯-己内酯共聚物、聚己内酯-聚乙内酯-聚乙交酯共聚物和其 它脂肪酸聚内酯共聚物，以及胶朊、壳聚糖、明胶或藻酸盐天然高分子物质或以上各种物 料的共混物；也可以涂覆不可吸收材料，如羟基磷灰石，各种生物陶瓷等。此外，对钛和 钛合金进行表面处理也是有效方法之一，如对钛和钛合金进行等离子喷涂，制造表层的多 孔结构，用磁控溅射方法制造涂层等，参考图19。为了增加本实用新型之植式软腭入支撑体的边缘的接触面积，达到钝化边缘的目的， 可以丝线（如，钛镍形状记忆合金丝、涤纶线、聚氨酯丝等高分子材料丝线）包裹支撑体2 的边缘，不仅改善支撑体2的边角效应，增加边缘的接触面积，达到钝化边缘的目的，而 且支撑体2的弯曲度可以调节，柔顺性好。参考图20至图23。.实施例2:硬腭连接端上的连接结构是扣型结构的本实用新型之植入式软腭支撑体在本实施例中，硬腭连接端上的连接结构11采用的是扣型结构。硬腭连接端1上设计 成扣型结构，使用时在硬腭101上钻通孔，锁扣11穿过硬腭上钻的通孔后扣住硬腭101， 形成固定结构。用力弯曲支撑体2使之产生塑性变形来调节支撑体2的弯曲弧度，从而控 制和调节软腭102的托起程度。本实施例的制造材料可以选择钛金属，特别是可以采用钛 镍形状记忆合金（Nitinol合金）来制造。利用形状记忆合金（通常选择恢复温度在20°C〜1333'C的记忆合金）的形状记忆特性设定产品在恢复温度以上要求的几何形状。使用时先在 冷水（0°C〜15°C)中，将硬腭连接端上的连接结构11縮小，穿过硬腭上钻出的通孔后， 在体温的作用下，硬腭连接端上的连接结构ll恢复到定型热处理时设定的几何形状，从而 将本实用新型之植入式软腭支撑体牢固的固定在硬腭上。参考图14和图16。实施例3:组合式本实用新型之植入式软腭支撑体本实施例中，硬腭连接端1和支撑体2为组合式结构。先用医用钛合金制造硬腭连接 端1和支撑体2的一部分，然后用钛镍形状记忆合金丝编织并经过定型热处理的记忆合金 丝编织体作为支撑体2的尾部，最后将记忆合金丝编织体的丝头端铆接在钛合金制造的硬 腭连接端1或支撑体2的前部上，本实施例产品在保证软腭支撑、托起力的同时，支撑体2 的尾部的丝编织体具有良好的柔顺性和弹性，便于适应支撑体2的尾部随软腭的的尾端104 的摆动要求。此外，尾部的编织体还可以采用医用高分子材料丝线（如涤纶丝、聚氨酯丝 等）来制造。参考图24、图33。实施例4:有钝化边缘的本实用新型之植入式软腭支撑体本实施例中，用医用高分子材料丝线28对支撑体2的边缘进行了钝化处理。钝化处理 前先在支撑体的边缘开孔或槽29，然后用医用高分子材料丝线28包裹支撑体2的边缘，形 成钝化处理的边缘23。以改善支撑体的边角效应，增加边缘的接触面积，达到钝化边缘的 目的。参考图22。实施例5:有生物相容性涂层的本实用新型之植入式软腭支撑体 本实施例中，在支撑体2上设置了生物相容性涂层24，增强支撑体与软腭的结合力。 为了改善本实用新型之植入式软腭支撑体与人组织之间的生物相容性，可以在植入式软 腭支撑体2上进行表面处理，制造改善生物相容性的涂层24。喷涂各种涂层是采用的方法 之一。既可涂覆生物降解材料，如聚乳酸，聚乳酸-聚醚共聚物，聚己内酯，聚己内酯-聚 醚嵌段共聚物，聚己内酯共聚物，聚己内酯-聚醚-聚丙交酯共聚物，聚（乙交酯-聚丙交酯） 共聚物，乙交酯-L-丙交酯-己内酯共聚物、聚己内酯-聚乙内酯-聚乙交酯共聚物和其它脂 肪酸聚内酯共聚物，以及胶朊、壳聚糖、明胶或藻酸盐天然高分子物质或以上各种物料的 共混物；也可以涂覆不可吸收材料，如羟基磷灰石，各种生物陶瓷等。此外，对钛和钛合 金进行表面处理也是有效方法之一，如对钛和钛合金进行等离子喷涂，制造表层的多孔结 构，用磁控溅射方法制造涂层等，参考图19。实施例6:叉型本实用新型之植入式软腭支撑体本实施例中，植入式软腭支撑体的形状是叉型。双通孔结构形成了硬腭连接端1上的连接结构11为，可以通过紧固件116牢固地固定在硬腭101上的，叉型的两翼作为支撑体 2可以插入软腭102中。参考图30。实施例7: —种用于本实用新型之植入式软腭支撑体固定的紧固件本实施例展示了一种用于固定本实用新型之植入式软腭支撑体支撑的紧固件。这种紧 固件116采用了螺母螺栓结构，特别适合于在硬腭101这种较薄的片状骨组织上固定本实 用新型之植入式软腭支撑体115。其螺纹在金属件或塑料件之间，克服了普通钛骨钉因硬腭 101太薄而很难在硬腭101上用螺钉固定的缺点。参考图34至图39。实施例8:本实用新型之植入式软腭支撑体的植入方法本实用新型的植入方法是：通过外科手术，先将本实用新型之植入式软腭支撑体115 的支撑体2插入软腭102中，插入的长度在软腭102的总长度的1/5至4/5之间，其最佳 插入长度在2/3至3/4之间。再在硬腭101上的相应位置钻孔，该通过紧固件116将本实 用新型之植入式软腭支撑体115的硬腭连接端1固定在靠近硬腭-软腭分界线113的硬腭101 上。用力弯曲支撑体2使之产生塑性变形来调节支撑体2的弯曲弧度，从而控制和调节软 腭102的托起程度，达到最佳的治疗效果。缝合组织，完成植入手术。特别是植入本实用新型之植入式软腭支撑体的患者，在手术后，还可以在诱导睡眠状 况下，并在电子喉镜的监视下，通过调节植入式软腭支撑体115的形状和弯曲度，在一定 范围内调整软腭102支撑时的托起程度，以达到最佳治疗效果。临床应用证明，这种治疗 方法和植入器械因创伤小、疗效可靠。在治疗OSAHS或者和鼾症上，深受患者的欢迎。应该注意，本文中公开和说明的结构可以用其它效果相同的结构代替，同时本实用新 型所介绍的实施例并非实现本实用新型的唯一结构。虽然本实用新型的优先实施例己在本 文中予以介绍和说明，但本领域内的技术人员都清楚知道这些实施例不过是举例说明而已， 本领域内的技术人员可以做出无数的变化、改进和代替，而不会脱离本实用新型，因此， 应按照本实用新型所附的权利要求书的精神和范围来的限定本实用新型的保护范围。