具有RFID标签和折叠天线的注射器刚性针护罩 [0001] 背景 [0002] 本公开的领域 [0003] 本公开涉及使用刚性针护罩(Rigid Needle Shield，RNS)的医用注射装置(例如， 注射器)并且包括制造这种装置的方法，在该刚性针护罩中设置有射频识别(Radio Frequency Identification，RFID)标签和折叠天线。 [0004] 相关技术的说明 [0005] 医用注射装置(诸如可预填充的注射器或预填充的注射器)通常包括中空的本体 或筒体，该本体或筒体形成用于医用产品的容器。该本体包括可以可选地设置有针的远端 以及通常设置有凸缘的近端。 [0006] 对医用容器(诸如医用注射装置)的个体可追溯性的需求日益增加，其中，这种可 追溯性从制造过程延伸到医用容器的最终标签、最终使用和/或处置。 [0007] 虽然已知使用机器可读标识(诸如条形码、QR码和/或RFID标签)来提供产品(诸如 为例如注射器)的可追溯性，但通常可以从容器或其他装置的表面接触到这种标识，使得这些标识有可能受到损坏或篡改。此外，装置上的许多现有标识的位置常常不利于有效和高 效的扫描/读取。 发明内容 [0008] 鉴于前述内容，存在对可以抵抗损坏和/或篡改并且/或者提供改善的机器可读性 的可追溯的标识(诸如RFID标签)的需求。还需要对医用装置从该医用装置的制造步骤到处 置步骤进行追踪。 [0009] 本公开的实施例涉及一种刚性针护罩组件，该刚性针护罩组件用于覆盖注射器的 针。该刚性针护罩组件包括刚性护罩，该刚性护罩具有敞开的近端、远端、外侧壁和内侧壁。 该刚性针护罩组件还包括柔性针套，该柔性针套具有敞开的近端、封闭的远端、外侧壁和内侧壁。此外，该刚性针护罩组件包括RFID标签，该RFID标签至少具有第一天线腿和第二天线腿，其特性在于，该柔性针套和该RFID标签设置在该刚性护罩内，其中，该RFID标签定位在该刚性护罩的该内侧壁与该柔性针套的该外侧壁之间。此外，该第一天线腿和该第二天线 腿沿着该刚性护罩的长度在该刚性护罩的该内侧壁与该柔性针套的该外侧壁之间延伸。 [0010] 在一些实施例中，该RFID标签包括偶极天线。 [0011] 在一些实施例中，该RFID标签包括集成电路，该集成电路耦接到衬底。 [0012] 在一些实施例中，第一天线腿和第二天线腿耦接到该衬底，并且能够相对于该衬 底弯曲。 [0013] 在一些实施例中，该集成电路和该衬底定位在该柔性针套的该封闭的远端与该刚 性护罩的该远端之间。 [0014] 在一些实施例中，该RFID标签包括由柔性导电材料形成的可弯曲的细长的嵌体。 [0015] 在一些实施例中，该RFID标签是U形的，并且包括集成电路以及具有两个或更多个 天线的一对腿部分。 [0016] 在一些实施例中，该RFID标签包括集成电路、衬底以及由第一天线腿、第二天线 腿、第三天线腿和第四天线腿形成的天线。 [0017] 在一些实施例中，该柔性针套由弹性材料形成。 [0018] 在一些实施例中，该标签是超高频(UHF)RFID标签、高频(HF)RFID标签、高频近场 通信(HF‑NFC)RFID标签、低频(LF)RFID标签、蓝牙标签、超宽带实时定位系统(RTLS)或Wi‑Fi RTLS中的至少一种。 [0019] 在一些实施例中，该标签被配置为存储唯一装置标识。 [0020] 在一些实施例中，该唯一装置标识包括与耦接有该刚性针护罩组件的该注射器的 内容物有关的批号、生产线、测试结果、时间戳、有效期、药品识别、工艺设定(process setting)和部件批号中的至少一者。 [0021] 在一些实施例中，在该刚性针护罩组件的组装期间，该柔性针套用于将该RFID标 签压入在该刚性护罩的该内侧壁与该柔性针套的该外侧壁之间的位置中。 [0022] 在一些实施例中，将该RFID标签压入在该刚性护罩的该内侧壁与该柔性针套的该 外侧壁之间的位置中使该第一天线腿和该第二天线腿弯曲。 [0023] 在一些实施例中，在该刚性针护罩组件的组装期间，该RFID标签选自RFID标签包 装条，该RFID标签包装条包括多个串联地包装的RFID标签。 [0024] 通过结合附图阅读以下详细描述，将理解本公开的其他细节和优点。 附图说明 [0025] 图1是根据本公开的一方面的结合了刚性针护罩(RNS)组件的注射器组件的等轴 测视图； [0026] 图2是根据本公开的一方面的结合了RFID标签的RNS组件的侧视截面图； [0027] 图3A是处于第一配置的图2的RNS组件的分解截面图； [0028] 图3B是处于第二配置的图2的RNS组件的分解截面图； [0029] 图4是根据本公开的另一方面的RFID标签包装组件的局部末端视图； [0030] 图5A是根据本公开的一方面的RFID标签的等轴测视图； [0031] 图5B是根据本公开的另一方面的RFID标签的等轴测视图； [0032] 图5C是根据本公开的另一方面的RFID标签的等轴测视图； [0033] 图6A是根据本公开的另一方面的RFID标签的俯视平面图；以及 [0034] 图6B是根据本公开的另一方面的设置在柔性针套上方的图6A的RFID标签的等轴 测视图。 具体实施方式 [0035] 提供以下描述是为了使本领域技术人员能够制造和使用所描述的为实施本发明 而设想的各方面。然而，对于本领域技术人员来说，各种修改、等同、变型和替代仍将是显而易见的。任何和所有的这样的修改、变型、等同和替代旨在落入本发明的精神和范围内。 [0036] 在下文中，出于描述的目的，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“竖直”、“水平”、“顶部”、“底部”、“横向”、“纵向”及其衍生词应与如附图中那样定向的本发明相关。然而，应当理解的是，除非有相反的明确说明，否则本发明可以采用各种替代变型。还应当理解的是，附图中示出的以及以下说明书中描述的具体装置仅仅是本发明的示例性方面。因此，与本文公 开的各方面相关的具体尺寸和其他物理特性不被认为是限制性的。 [0037] 在本公开中，部件的远端或装置的远端意指：当该部件或该装置处于使用位置时 (即，当用户在准备中或在使用期间握持注射器组件时)，距离用户手部最远的端部，并且近端意指：当该部件或该装置处于使用位置时(即，当用户在准备中或在使用期间握持注射器组件时)，距离用户手部最近的端部。类似地，在本申请中，术语“在远侧方向上”和“远侧地”意指在注射方向上，并且术语“在近侧方向上”和“近侧地”意指在与注射方向相反的方向上。 [0038] 参考图1，图1示出了根据本公开的一方面的注射器组件20。注射器组件20包括细 长的注射器筒体21，该注射器筒体具有近端22以及从注射器筒体21的远端27延伸的末端部 分(未示出)。该末端部分可以包括从该末端部分延伸的尖锐的针套管(未示出)，其中，该针套管选择性地能够由刚性针护罩(RNS)组件40覆盖。 [0039] 止挡件34可以以流体密封接合的方式可滑动地定位在注射器筒体21内部，其中， 止挡件34与柱塞杆35接合以有助于其操作。当止挡件34朝向远端27移动时，止挡件34能够 使流体移动通过注射器筒体21，当止挡件34远离远端27移动时，该止挡件还能够将流体抽 入注射器筒体21中。柱塞杆35可以设置有柱塞杆凸缘37，以便提供用于施加力以使柱塞杆 35相对于注射器筒体21移动(并因此使止挡件34相对于注射器筒体21移动)的结构。 [0040] 然后，参考图2，图2更详细地示出了根据本公开的RNS组件40。RNS组件40包括外部的刚性护罩42和内部的柔性套或柔性针套(flexible or flexible needle sheat)52，其 中，在组装之后，柔性针套52固定地定位在刚性护罩42内。刚性护罩42包括敞开的近端44以及远端46，其中，远端46至少部分地封闭。刚性护罩42还包括外侧壁47和内侧壁48。刚性护罩42可以由任何合适的刚性材料形成，该刚性材料诸如为：例如，刚性塑料或聚合物材料 (例如，聚丙烯(Polypropylene，PP)、聚乙烯(Polyethylene，PE)、聚碳酸酯 (Polycarbonate，PC)等)。 [0041] 柔性针套52包括敞开的近端54、封闭的远端56、外侧壁57和内侧壁58。敞开的近端 54、封闭的远端56和内侧壁58限定了接收器59，该接收器的尺寸和配置被设定为容纳注射 器的针。柔性针套52的尺寸和配置被设定为定位在刚性护罩42内，并且在一些实施例中，该柔性针套可以被配置为使得在生产出RNS组件40之后柔性针套52不容易被移除。柔性针套 52可以由任何合适的韧性材料形成，该韧性材料诸如为：例如，橡胶或弹性材料，橡胶或弹性材料诸如为：例如，热塑性弹性体(Thermoplastic Elastomer，TPE)、溴丁基橡胶等。 [0042] 仍参考图2，RNS组件40还包括RFID标签60。RFID标签60可以设置有唯一装置标识 (Unique Device Identifier，UDI)信息，从而使得每个RNS组件40(并因此使得每个注射 器)能够结合唯一的可读数据，唯一的可读数据与例如批号、生产线、测试结果、时间戳、有效期、药品识别、工艺设定、一个或多个部件批号等相关。然后，可以使用一个或多个RFID读取器来访问每个RFID标签60的UDI，并且可以提供软件和/或数据库方案以使得能够存储和 访问链接到每个RFID标签60的UDI的数据。 [0043] 如图2所示，RFID标签60定位在刚性护罩42的内部内，并且设置在刚性护罩42的内 侧壁48与柔性针套52的外侧壁57之间。以这样的方式，RFID标签60在RNS组件40内大致受到保护，以避免损坏、磨损、篡改等，同时仍通过一个或多个RFID读取器提供有效可读性。 [0044] 在一些实施例中，RFID标签60可以包括表面安装的集成电路62，该集成电路被安 装到衬底64(例如，印刷电路板(Printed Circuit Board，PCB)、纸衬底、聚合物衬底等)。此外，RFID标签60可以包括具有第一天线腿65A和第二天线腿65B的偶极天线，其中，第一天线腿65A和第二天线腿65B中的每一者的一端通过任何合适的连接方法(诸如为例如焊接)耦 接到衬底64。 [0045] 如图2所示，集成电路62和衬底64可以定位在刚性护罩42的远端46与柔性针套52 的远端56之间，同时相应的第一天线腿65A和第二天线腿65B被弯曲或以其他方式折叠，使 得每个天线腿沿着RNS组件40的长度在刚性护罩42的内侧壁48与柔性针套52的外侧壁57之 间延伸。利用第一天线腿65A和第二天线腿65B的这种配置，可以使RFID标签60的天线的长 度相对于RNS组件40的尺寸最大化，从而改善RFID标签60的读取范围。 [0046] 虽然第一天线腿65A和第二天线腿65B仅被示出为沿着RNS组件40的一部分延伸， 但是应当理解的是，每个天线腿可以比图2所示的天线腿更长或更短。例如，第一天线腿65A和第二天线腿65B可以被配置为各自沿着刚性护罩42的内侧壁48的大致整个长度延伸，以 便使RFID标签60的读取范围最大化。 [0047] 在以这样的方式将RFID标签60组装在RNS组件40内的情况下，RFID标签60将固有 地保持在应用RNS组件40的注射器的远侧末端部分处，从而当注射器内嵌在盒体(该盒体包 括或不包括也具有RFID标签的多个另外的注射器)中时，有助于读取RFID标签60。 [0048] 此外，应当理解的是，RFID标签60可以是任何合适的RFID标签，诸如为例如超高频(Ultra‑High Frequency，UHF)RFID标签、高频(High Frequency，HF)RFID标签、高频近场通信(High Frequency‑Near‑Field Communication，HF‑NFC)RFID标签和/或低频(Low Frequency，LF)RFID标签。附加地和/或替代地，RFID标签60的天线可以是如图2所示的偶 极，或者可以由一个或几个环组成、可以被折叠和/或缠绕，以便在RFID标签60安装在RNS组件40中时增加射频耦合。此外，虽然本文示出和描述了RFID标签60，但是应当理解的是，根据本公开，可以使用其他形式的远程可写和可读的数据标签和/或嵌体。例如，可以使用数据标签或嵌体(诸如蓝牙标签、超宽带实时定位系统(Ultra‑Wide‑Band Real‑Time Location System，RTLS)和/或Wi‑Fi RTLS)来代替(或附加于)RFID标签。 [0049] 接下来，参考图3A和图3B，图3A和图3B示出了根据本公开的一方面的组装RNS组件 40的方法。如上文参考图2所描述的，刚性护罩42、柔性针套52和RFID标签60各自被形成为单独的元件，其中，柔性针套52和RFID标签60这两者均设置在刚性护罩42内。在一些实施例中，在生产RNS组件40期间，可以使用柔性针套52将RFID标签60压入到刚性护罩42内的期望位置中。例如，如图3A所示，RFID标签60可以被设置为处于第一配置，其中，第一天线腿65A和第二天线腿65B相对于由衬底64形成的平面大致平行地突出。在制造过程期间，可以将 RFID标签60引入刚性护罩42和柔性针套52之间，使得当柔性针套52被压入刚性护罩42的内 腔49中时，RFID标签60被同时压入内腔49中。 [0050] 参考图3B，当RFID标签60的衬底64由柔性针套52的远端56进一步压入内腔49中 时，第一天线腿65A和第二天线腿65B可以由于它们与刚性护罩42的内侧壁48的接触而向内 弯曲或折叠，最终以如图2所示的第二配置被保持在RNS组件40内。以这样的方式，即使包括了定位在刚性护罩42和柔性针套52之间的间隙内的集成的RFID标签60，RNS组件40的结构 也可以保持流线型。 [0051] 虽然未在图2至图3B中示出，但是在其他实施例中，应当理解的是，RFID标签60的 至少一部分可以通过例如粘合剂的方式粘附或以其他方式固定到刚性护罩42和/或柔性针 套52。该粘合剂可以由任何合适的粘合剂形成，诸如为例如UV固化粘合剂、橡胶粘合剂、胶水、湿嵌体、硅胶粘合剂、树脂(例如，环氧树脂)等。在一些实施例中，可以在柔性针套52插入到刚性护罩42的内腔49中之前将RFID标签60粘附到柔性针套52的外侧壁57。在其他实施 例中，可以在柔性针套52插入到刚性护罩的内腔49中之前将RFID标签60粘附到刚性护罩42 的内侧壁48。 [0052] 此外，虽然关于图3A和图3B所示出和描述的实施例涉及在组装整个RNS组件期间 使第一天线腿65A和第二天线腿65B弯曲的方法，但是应当理解的是，RFID标签60不限于这 种形成。也就是说，RFID标签60可以通过任何其他合适的方法被例如压制、折叠、压印、压花、冲压、拉拔、弯曲或形成为合适的形状，以适配于刚性护罩42和韧性针护罩52之间的间隙。 [0053] 接下来，参考图4，图4示出了根据本公开的另一方面的RFID标签包装组件70。如上所述，包括RFID标签60的RNS组件40的生产可以是自动化的，使得在将柔性针套52压入刚性护罩42中的同时将RFID标签60设置在刚性护罩42内。为了进一步简化多个RNS组件40的生 产，多个RFID标签60可以相对于彼此被串联地包装，以形成图4所示的RFID标签包装条70。 具体地，多个RFID标签60中的第一天线腿65A和第二天线腿65B各自的远端可以固定到RFID 标签包装条70的相应的带部分72、74。然后，可以将RFID标签包装条70设置在RNS组装机内，其中，每个RFID标签60可以与带部分72、74单独地分离，以便设置在RNS组件40内。 [0054] 虽然图4示出了具有两个分开的带部分72、74(这两个带部分固定多个RFID标签60 的第一天线腿65A和第二天线腿65B的相应的端部)的RFID标签包装条70，但是应当理解的 是，仅单个带部分可能就足够了。此外，多个RFID标签60的固定不限于与带部分一起使用，并且可以使用多个RFID标签60的天线腿、衬底和/或一个或多个集成电路的任何其他形式 的固定。 [0055] 现在参考图5A至图5C，图5A至图5C示出了根据本公开的实施例的RFID标签的各种 配置。图5A示出了上文关于图2至图4描述的RFID标签60，其中，表面安装的集成电路62被安装到衬底64，并且偶极天线具有第一天线腿65A和第二天线腿65B。然而，根据本公开，可以使用其他形式的RFID标签。例如，参考图5B，图5B示出了RFID标签80，其中，RFID标签80被形成为具有柔性导电材料的细长的和/或可弯曲的嵌体。这种嵌体容易获得，价格低廉，并且容易制造。基于这些材料的柔性，RFID标签80可以被弯曲或折叠成适合于装配在RNS组件内的形状。更具体地，RFID标签80可以包括形成天线的相应的腿部分84A、84B，这些腿部分可以能够相对于中央电路部分82弯曲。在另一实施例中，如图5C所示，RFID标签90可以源于大致U形的标签，该标签具有提供两个(或更多个)天线的一对相应的腿部分94A、94B以及形成在腿部分94A、94B之间的中央集成电路部分82。具有U形嵌体可以有助于嵌体的组装过程，同时还可以改善射频的性能，从而增大读取范围。在这些配置的情况下，RFID标签80、90也可以使用类似于上文关于RFID标签60公开的方法而能够设置在RNS组件内。 [0056] 此外，参考图6A和图6B，图6A和图6B示出了根据本公开的另一方面的RFID标签 100。RFID标签100类似于上述RFID标签60，但是包括两个附加的天线，从而当被容纳在RNS组件内时提供了RFID标签的改善的可读性。特别地，RFID标签100被配置为包括被安装到衬底104的表面安装的集成电路102，其中，天线配置结合了第一天线腿106A、第二天线腿 106B、第三天线腿106C和第四天线腿106D。每个天线腿106A至106D可以通过任何合适的连 接方法(诸如为例如焊接)耦接到衬底104。此外，如图6B所示，天线腿106A至106D可以能够围绕柔性针套52的至少一部分弯曲/折叠，从而允许以类似于上文关于图2至图3B描述的 RFID标签60的方式将RFID标签100固定在RNS组件内。 [0057] 虽然附图中示出了并且在上文中详细描述了结合了RFID标签的RNS组件的若干实 施例，但是在不脱离本发明的范围和精神的情况下，其他实施例对于本领域技术人员来说 将是显而易见的并且容易由本领域技术人员做出。例如，应当理解的是，本公开预期，在可能的范围内，任何实施例的一个或多个特征可以与任何其他实施例的一个或多个特征组 合。因此，以上描述旨在是说明性的，而非限制性的。