[0001] 本发明属于药物制剂领域，具体地，涉及一种治疗幽门螺杆菌的复方三层片。

[0002] 1983年，幽门螺杆菌首次从慢性胃炎患者的胃粘膜活检组织中分离成功并正式命名，是目前所知能够在人胃中生存的微生物种类。幽门螺杆菌感染是我国感染率最高的一种慢性疾病，由中华医学会消化病分会幽门螺杆菌学组所作的一个涉及全国20个省市、40个中心的自然人群的幽门螺杆菌感染流行病学调查显示：我国幽门螺杆菌感染率为40～90％，平均为59％；现症感染率为42～64％，平均55％。目前，已经确认幽门螺杆菌与上胃肠道疾病中的4种疾病密切相关：(1)慢性胃炎；(2)消化性溃疡病；(3)胃癌；(4)胃粘膜相关性淋巴样组织样(MALT)恶性淋巴瘤。根除幽门螺杆菌可治愈消化性溃疡，防止溃疡复发。世界卫生组织已经把幽门螺杆菌列为胃癌的头号致癌因子。幽门螺杆菌非常顽固，一旦感染，除非用正规的治疗方案，否则自愈率接近于零。

[0003] 目前，最经典的治疗方法就是采用三联疗法，可以有效根治幽门螺杆菌。所谓幽门螺杆菌三联疗法，就是采用三种药物合用，一种质子泵制剂加两种抗生素。质子泵制剂主要有兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑等，抗生素主要有阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星、莫西沙星、呋喃唑酮等。

[0004] 质子泵制剂是目前治疗消化性溃疡最先进的一类药物，能高效快速抑制胃酸分泌，通过提高胃内pH值而增强其他抗菌药物的抗菌作用，清除幽门螺杆菌。

[0005] 幽门螺杆菌是以上抗生素的敏感菌种，对幽门螺杆菌具有较好的杀灭作用。

[0006] 因此选用以上药物联合制成复方制剂，形成一粒片剂内即含有三种活性成份，既可以产生良好的复方协同作用，又避免药物制备过程中相互反应时产生杂质，降低对人体的不良反应，而且可方便患者服用，增强患者的服药依从性。本实用新型的复方三层片，外形美观，服用方便，并且三种活性药物同时起效，便于掌握剂量。

[0036] 下面详细描述本发明的实施例，需要说明的是下面描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。另外，如果没有明确说明，在下面的实施例中所采用的所有试剂均为市场上可以购得的，或者可以按照文本或已知的方法合成的，对于没有列出的反应条件，也均为本领域技术人员容易获得的。

[0037] 参照附图1所示，本实用新型的一种具体实施方式为：一种治疗幽门螺杆菌的复方三层片，由抗生素层1、质子泵制剂层2、抗生素层3构成上、中、下三层结构，薄膜衣层4直接包裹于三层片之外；三层片的中间是质子泵制剂，两边是抗生素。制得的复方三层片为圆形或椭圆形。

[0038] 本复方三层片的制备方法如以下步骤：

[0039] 1、制备质子泵制剂的肠溶载药微丸颗粒：

[0040] 将兰索拉唑原料及药用辅料分别过80目筛，备用；称取处方量的崩解剂、稳定剂、助溶剂，加入水搅拌溶解，再加入处方量的兰索拉唑原料，搅拌得到均匀的混悬溶液。称取处方量空白微丸，置于流化床包衣机中，然后按照包衣工艺参数进行流化床包衣，使成载药微丸。然后配制隔离层溶液，继续进行隔离层包衣，最后配制肠溶层溶液，进行肠溶层包衣，使成肠溶载药微丸颗粒，备用。

[0041] 2、制备一种抗生素制剂颗粒：

[0042] 将克拉霉素原料及药用辅料分别过80目筛，备用；再称取处方量的原料、稀释剂、崩解剂、助溶剂等，按等量递加法混合均匀后，加入粘合剂制软材，20目筛制粒，湿颗粒经60℃干燥4小时，整粒，加润滑剂，混合均匀，备用。

[0043] 3、制备另一种抗生素制剂颗粒：

[0044] 将阿莫西林原料及药用辅料分别过80目筛，备用；再称取处方量的原料、稀释剂、崩解剂、助溶剂等，按等量递加法混合均匀后，加入粘合剂制软材，20目筛制粒，湿颗粒经60℃干燥4小时，整粒，加润滑剂，混合均匀，备用。

[0045] 4、压制三层片：

[0046] 将质子泵制剂肠溶载溶微丸颗粒和不同的两种抗菌素制剂颗粒分别加入旋转式三层 片压片机的不同加料斗中，开启压片机，分三次压制后得到三层片片芯(抗生素层1、质子泵制剂层2、抗生素层3)。

[0047] 5、包薄膜衣：

[0048] 取薄膜包衣粉、遮光剂等加水制成混悬液，搅拌均匀，作为包衣液，备用；将三层片片芯置包衣机中，开启包衣机，至片芯温度升至40～50℃，打开包衣机喷枪喷射包衣液，包衣时不断搅拌包衣液，至喷完后继续吹热风干燥10分钟，形成干燥均匀的薄膜衣，薄膜衣层4的厚度为0.05～0.15mm，得到复方三层片成品。

[0049] 尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本发明的限制，本领域的普通技术人员在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下在本发明的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。