技术领域
[0001] 本发明涉及药物改良技术领域，尤其涉及一种含左卡尼汀的注射液及其制备方法。
相关背景技术
[0002] 左卡尼汀，是哺乳动物能量代谢中必需的体内天然物质，其主要功能是促进脂类代谢，它既能将长链脂肪酸带进线粒体基质，并促进其氧化分解，为细胞提供能量，又能将线粒体内产生的短链脂酰基输出。左卡尼汀是肌肉细胞，尤其是心肌细胞的主要能量来源，是脑、肾以及许多组织器官主要靠脂肪氧化供能的来源，因此左卡尼汀对于机体的能量代谢起到了非常重要的作用。在临床上左卡尼汀注射液主要适用于慢性肾衰的长期透析患者，因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症，比如心肌病、骨骼疾病、心律失常、高脂血症以及低血压和透析中的肌痉挛等。
[0003] 左卡尼汀与中药的联用也是改进左卡尼汀治疗效果的方向，以小儿病毒性心肌炎为例，李斌的《黄芪注射液和左卡尼汀治疗小儿急性病毒性心肌炎96例疗效观察》、张梅芳的《左卡尼汀联合黄芪注射液治疗急性病毒性心肌炎的疗效分析》和杨中文等的《左卡尼汀与黄芪治疗儿童病毒性心肌炎疗效观察》都给出了左卡尼汀与中药的联用可能性，为了更加增强左卡尼汀的效果，左卡尼汀与中药的进一步地配合改进也需要探究。
[0004] 因此，如何改良左卡尼汀注射液的心肌炎治疗效果成为当前热门的研究方向和亟待探究的问题。
具体实施方式
[0017] 此处为了更清楚的阐释本发明的整体构思，下面以实施例的方式对本发明的整体方案进行详细说明；在下文的描述中，给出了大量具体的细节以便提供对本发明更为彻底的理解；然而，对于本领域技术人员来说显而易见的是，本发明可以无需一个或多个这些细节而得以实施；在其他的例子中，为了避免与本发明发生混淆，对于本领域公知的一些技术特征未进行描述。
[0018] 本发明中，左卡尼汀购自丹东医创药业有限责任公司的注射用纯品；辅酶Q10购自西安正特生物医药科技有限公司，为98%粉剂；党参、黄芪、丹参、五味子和三七均购自云南臻不同农业科技有限公司，含水量10%，三七为肉质根部分；闪式提取器购自北京海富达科技有限公司，型号:RCXY‑JHBE‑50V，按标准容积5L使用；钛棒过滤器购自无锡丰诺畅机电科技有限公司，型号FNCTL‑15X‑40C；生理盐水均为注射用0.9%生理盐水。
[0019] 如未特殊说明，下述实施例中各原料组分均可通过商业途径购得，所使用的实验仪器均为实验室常规实验仪器，性能测试方法为本领域已知测试方法。整体操作空间环境为25℃，空气湿度30%。
[0020] 优选的实施方式如下：实施例1：
采用包括以下配比的原料混合制成含左卡尼汀的注射液：
质量分数为19%的左卡尼汀、质量分数为2.4%的辅酶Q10、质量分数为32%的中药提取物和补齐其余质量分数的生理盐水；
所述中药提取物的制备方法如下：
质量份数为16%的党参、质量份数为18%的黄芪、质量份数为9%的丹参、质量份数为
8%的五味子、质量份数为13%的三七和补足余量的纯水，加入质量为上述药材质量10倍的
80%乙醇55℃浸泡24h后加入闪式提取器，转速8000r/min提取30s后200目过滤得粗滤提取液；将所述粗滤提取液于70℃且真空度800mbar条件下减压蒸馏至无液体连续滴出，收集蒸馏剩余物按0.005g/mL加入注射用活性炭，115℃灭菌30min，冷却至30℃时，通过钛棒过滤器过滤，得所述中药提取物。
[0021] 实施例2‑17：实施例2与实施例1的区别仅在于，左卡尼汀的质量分数为16%；
实施例3与实施例1的区别仅在于，左卡尼汀的质量分数为22%；
实施例4与实施例1的区别仅在于，辅酶Q10的质量分数为1.7%；
实施例5与实施例1的区别仅在于，辅酶Q10的质量分数为2.8%；
实施例6与实施例1的区别仅在于，中药提取物的质量分数为27%；
实施例7与实施例1的区别仅在于，中药提取物的质量分数为36%；
实施例8与实施例1的区别仅在于，党参的质量分数为13%；
实施例9与实施例1的区别仅在于，党参的质量分数为19%；
实施例10与实施例1的区别仅在于，黄芪的质量分数为15%；
实施例11与实施例1的区别仅在于，黄芪的质量分数为22%；
实施例12与实施例1的区别仅在于，丹参的质量分数为5%；
实施例13与实施例1的区别仅在于，丹参的质量分数为12%；
实施例14与实施例1的区别仅在于，五味子的质量分数为6%；
实施例15与实施例1的区别仅在于，五味子的质量分数为10%；
实施例16与实施例1的区别仅在于，三七的质量分数为11%；
实施例17与实施例1的区别仅在于，三七的质量分数为16%。
[0022] 对比例1‑27：对比例1与实施例1的区别仅在于，左卡尼汀的质量分数为10%；
对比例2与实施例1的区别仅在于，左卡尼汀的质量分数为30%；
对比例3与实施例1的区别仅在于，辅酶Q10的质量分数为0.5%；
对比例4与实施例1的区别仅在于，辅酶Q10的质量分数为4%；
对比例5与实施例1的区别仅在于，中药提取物的质量分数为15%；
对比例6与实施例1的区别仅在于，中药提取物的质量分数为50%；
对比例7与实施例1的区别仅在于，党参的质量分数为6%；
对比例8与实施例1的区别仅在于，党参的质量分数为30%；
对比例9与实施例1的区别仅在于，黄芪的质量分数为7%；
对比例10与实施例1的区别仅在于，黄芪的质量分数为30%；
对比例11与实施例1的区别仅在于，丹参的质量分数为2%；
对比例12与实施例1的区别仅在于，丹参的质量分数为20%；
对比例13与实施例1的区别仅在于，五味子的质量分数为3%；
对比例14与实施例1的区别仅在于，五味子的质量分数为20%；
对比例15与实施例1的区别仅在于，三七的质量分数为5%；
对比例16与实施例1的区别仅在于，三七的质量分数为25%；
对比例17与实施例1的区别仅在于，将左卡尼汀和中药提取物换为等质量的生理盐水；
对比例18与实施例1的区别仅在于，将左卡尼汀和辅酶Q10换为等质量的生理盐水；
对比例19与实施例1的区别仅在于，将辅酶Q10和中药提取物换为等质量的生理盐水；
对比例20与实施例1的区别仅在于，将辅酶Q10换为等质量的生理盐水；
对比例21与实施例1的区别仅在于，将中药提取物换为等质量的生理盐水；
对比例22与实施例1的区别仅在于，将黄芪、丹参、五味子和三七换为等质量的党参；
对比例23与实施例1的区别仅在于，将党参、丹参、五味子和三七换为等质量的黄芪；
对比例24与实施例1的区别仅在于，将党参、黄芪、五味子和三七换为等质量的丹参；
对比例25与实施例1的区别仅在于，将党参、黄芪、丹参和三七换为等质量的五味子；
对比例26与实施例1的区别仅在于，将党参、黄芪、丹参和五味子换为等质量的三七；
对比例27与实施例1的区别仅在于，分别将对比例17 19间隔1h使用。
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[0023] 另设空白例，使用与实施例1等质量的生理盐水。
[0024] 本发明以各志愿者血清中心肌肌钙蛋白T的含量来对应心肌炎的治疗情况，0~0.15视为痊愈，志愿者27岁男性45人，均患有相似程度的病毒性心肌炎，委托医院使用苏械注准20162400281的cTnT检测试剂盒用免疫增强比浊法体外测定各志愿者血清中心肌肌钙蛋白T即cTnT的含量为0.63μg/L；
将10mL的上述各示例的注射液加入250mL生理盐水中，分别给对应志愿者静脉滴入，每天1次，第5次滴入完过6h后测定各志愿者血清中心肌肌钙蛋白T的含量，单位为μg/L，取小数点后2位数，试验的结果见表1。
[0025] 表1：各示例对应志愿者血清中心肌肌钙蛋白T的含量的测试结果：
[0026] 由表1中的数据可知，相同治疗周期下，相较于其他示例，使用本发明实施例尤其是本发明的实施例1的含左卡尼汀的注射液及其制备方法制备的注射液治疗的对应志愿者血清中心肌肌钙蛋白T的含量最低；即本发明实施例尤其是本发明的实施例1的方案改良的左卡尼汀注射液对心肌炎的治疗效果最好。
[0027] 以上所述仅为本发明的实施例而已，并不用于限制本发明；对于本领域技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化；凡在本发明的精神和原理之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的权利要求范围之内。
