技术领域
[0001] 本发明涉及生化技术领域，具体涉及一种FDP检测试剂。
相关背景技术
[0002] 纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定，及时了解纤溶亢进的程度，有助于肝脏疾病的诊断和治疗，主要用于辅助诊断。
[0003] 纤维蛋白(原)降解产物(Fibrin/Fibrinogen Degradation Products)，是指样本中的FDP与抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒发生抗原抗体反应，产生凝集导致浊度增大。通过检测浊度的变化量，求得样本中FDP含量。
[0004] 纤维蛋白(原)降解产物是测定纤维蛋白溶解系统功能的一个试验，并且FDP是纤溶酶作用于纤维蛋白(原)后产生的分子大小、结构不同的降解产物，其生成量增多表明机体纤溶活性亢进，对于诊断与治疗纤溶系统疾病及与纤溶系统有关疾病以及溶栓治疗监测有着重要意义，是弥散性血管内凝血(DIC)、深静脉血栓形成(DVT)等各种血栓性/出血性疾病诊断、治疗监测的重要指标之一。
[0005] 纤维蛋白(原)降解产物主要反映纤维蛋白溶解功能。增高见于：a)原发性纤维蛋白溶解功能亢进；b)继发性纤维蛋白溶解功能亢进：高凝状态、弥散性血管内凝血、肾脏疾病、器官移植排斥反应、溶栓治疗等；c)血管栓塞性疾病(肺栓塞、心机梗死、闭塞性脑血管病、深部静脉血栓)；d)白血病化疗诱导期后、出血性血小板增多症、尿毒症、肝脏疾患或各种肿瘤。
[0006] 目前急需一种检测试剂及检测方法。
具体实施方式
[0021] 所属领域普通技术人员通常理解的相同的含义。当存在矛盾时，以本说明书中的定义为准下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。
[0022] 实施例1
[0023] 一种FDP检测试剂，包括试剂一、试剂二、试剂三和试剂四；试剂一为FDP R1，其包括80mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液、0.05wt％防腐剂；试剂二为FDP R2，其包括20mmol/L鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳；试剂三为FDP稀释液，其包括1wt％氯化钠、0.05wt％防腐剂；试剂四为FDP校准品，其包括FDP、稳定剂、0.05wt％防腐剂。
[0024] 一种利用上述FDP检测试剂的FDP检测方法，包括如下步骤：
[0025] S1、仪器主要参数设定(以日本SYSMEXCA1500凝血仪为例)，如下表：
[0026]
[0027] S2、将各浓度FDP校准品用标示体积蒸馏水复溶，室温静置5分钟，使用前轻旋混匀，并作为样本在仪器上测定其相应的吸光度差值(△A＝A2‑A1),仪器自动制作“浓度—吸光度差值”校准曲线；
[0028] S3、将待测样本置于仪器相应位置后进行测定，仪器自动计算并输出测定结果；
[0029] S4、选用适当的质控品进行质量管理，质控品的测定值应在其规定的质控范围内，若超出范围则要采取相应的措施。
[0030] 优选的，本产品中FDP校准品经HBsAg、HIV抗体、HCV抗体检测，结果为阴性。
[0031] 优选的，FDP稀释液可直接使用或将其转移至试剂盒中的备用空瓶后使用，但应注意避免污染。
[0032] 优选的，静脉采血，置于含有1/10体积0.109mol/L枸橼酸钠抗凝液的试管中，3000rpm离心10分钟，收集上层液(血浆)。
[0033] 优选的，样本采集后，于当日测定，若当日不能测定，‑20℃可保存30天。
[0034] 实施例2
[0035] 一种FDP检测试剂，包括试剂一、试剂二、试剂三和试剂四；试剂一为FDP R1，其包括110mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液、0.05wt％防腐剂；试剂二为FDP R2，其包括15mmol/L鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳；试剂三为FDP稀释液，其包括1.1wt％氯化钠、0.05wt％防腐剂；试剂四为FDP校准品，其包括FDP、稳定剂、0.05wt％防腐剂。
[0036] 一种利用上述FDP检测试剂的FDP检测方法，包括如下步骤：
[0037] S1、仪器主要参数设定(以日本SYSMEXCA1500凝血仪为例)，如下表：
[0038]
[0039] S2、将各浓度FDP校准品用标示体积蒸馏水复溶，室温静置5分钟，使用前轻旋混匀，并作为样本在仪器上测定其相应的吸光度差值(△A＝A2‑A1),仪器自动制作“浓度—吸光度差值”校准曲线；
[0040] S3、将待测样本置于仪器相应位置后进行测定，仪器自动计算并输出测定结果；
[0041] S4、选用适当的质控品进行质量管理，质控品的测定值应在其规定的质控范围内，若超出范围则要采取相应的措施。
[0042] 优选的，本产品中FDP校准品经HBsAg、HIV抗体、HCV抗体检测，结果为阴性。
[0043] 优选的，FDP稀释液可直接使用或将其转移至试剂盒中的备用空瓶后使用，但应注意避免污染。
[0044] 优选的，静脉采血，置于含有1/10体积0.109mol/L枸橼酸钠抗凝液的试管中，3000rpm离心10分钟，收集上层液(血浆)。
[0045] 优选的，样本采集后，于当日测定，若当日不能测定，‑20℃可保存30天。
[0046] 实施例3
[0047] 一种FDP检测试剂，包括试剂一、试剂二、试剂三和试剂四；试剂一为FDP R1，其包括90mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液、0.05wt％防腐剂；试剂二为FDP R2，其包括30mmol/L鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳；试剂三为FDP稀释液，其包括0.9wt％氯化钠、0.05wt％防腐剂；试剂四为FDP校准品，其包括FDP、稳定剂、0.05wt％防腐剂。
[0048] 一种利用上述FDP检测试剂的FDP检测方法，包括如下步骤：
[0049] S1、仪器主要参数设定(以日本SYSMEXCA1500凝血仪为例)，如下表：
[0050]
[0051] S2、将各浓度FDP校准品用标示体积蒸馏水复溶，室温静置5分钟，使用前轻旋混匀，并作为样本在仪器上测定其相应的吸光度差值(△A＝A2‑A1),仪器自动制作“浓度—吸光度差值”校准曲线；
[0052] S3、将待测样本置于仪器相应位置后进行测定，仪器自动计算并输出测定结果；
[0053] S4、选用适当的质控品进行质量管理，质控品的测定值应在其规定的质控范围内，若超出范围则要采取相应的措施。
[0054] 优选的，本产品中FDP校准品经HBsAg、HIV抗体、HCV抗体检测，结果为阴性。
[0055] 优选的，FDP稀释液可直接使用或将其转移至试剂盒中的备用空瓶后使用，但应注意避免污染。
[0056] 优选的，静脉采血，置于含有1/10体积0.109mol/L枸橼酸钠抗凝液的试管中，3000rpm离心10分钟，收集上层液(血浆)。
[0057] 优选的，样本采集后，于当日测定，若当日不能测定，‑20℃可保存30天。
[0058] 实施例4
[0059] 一种FDP检测试剂，包括试剂一、试剂二、试剂三和试剂四；试剂一为FDP R1，其包括120mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液、0.05wt％防腐剂；试剂二为FDP R2，其包括30mmol/L鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳；试剂三为FDP稀释液，其包括0.9wt％氯化钠、0.05wt％防腐剂；试剂四为FDP校准品，其包括FDP、稳定剂、0.05wt％防腐剂。
[0060] 一种利用上述FDP检测试剂的FDP检测方法，包括如下步骤：
[0061] S1、仪器主要参数设定(以日本SYSMEXCA1500凝血仪为例)，如下表：
[0062]
[0063] S2、将各浓度FDP校准品用标示体积蒸馏水复溶，室温静置5分钟，使用前轻旋混匀，并作为样本在仪器上测定其相应的吸光度差值(△A＝A2‑A1),仪器自动制作“浓度—吸光度差值”校准曲线；
[0064] S3、将待测样本置于仪器相应位置后进行测定，仪器自动计算并输出测定结果；
[0065] S4、选用适当的质控品进行质量管理，质控品的测定值应在其规定的质控范围内，若超出范围则要采取相应的措施。
[0066] 优选的，本产品中FDP校准品经HBsAg、HIV抗体、HCV抗体检测，结果为阴性。
[0067] 优选的，FDP稀释液可直接使用或将其转移至试剂盒中的备用空瓶后使用，但应注意避免污染。
[0068] 优选的，静脉采血，置于含有1/10体积0.109mol/L枸橼酸钠抗凝液的试管中，3000rpm离心10分钟，收集上层液(血浆)。
[0069] 优选的，样本采集后，于当日测定，若当日不能测定，‑20℃可保存30天。
[0070] 将实施例1至4的成品进行检测，检测结果如下表：
[0071]
[0072] 由上述的实验结果可知：本发明所提供的纤维蛋白(原)降解产物(FDP)试剂具有特异性强，稳定性好的特点，实验结果相对于其他试剂相对稳定。
[0073] 以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点,对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
[0074] 此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。
