用于脑积水的治疗 [0001] 相关申请的交叉引用 [0002] 本申请要求于2018年5月3日提交的标题为“Treatment for Hydrocephalus and Ventriculoperitoneal Shunt”的美国临时申请序列No.62/666,636的优先权，其全部内容通过引用而并入本文。 背景技术 [0003] 脑脊液(Cerebrospinal Fluid，以下简称为CSF)是在大脑和脊髓中发现的一种液体。CSF产生于脑室的脉络丛中，具有多种用途-包括充当大脑的缓冲部分，充当从大脑输送营养物和从中清除废物的机制以及调节大脑内压力的变化。当CSF的产出量超过其吸收量时，CSF的压力就会升高，这会导致大量的CSF-这反过来会导致脑积水，由于CSF的积聚而使大脑肿胀。脑积水会引起平衡和视力问题、头围增大、脑出血、脑水肿、脑功能受损、脑疝和其他问题。 [0004] 治疗脑积水的一种方法称为分流，其涉及将CSF从大脑输送到身体的另一区域，例如腹部、肺部或心脏。一种流行的输送区域是腹部的腹腔；从脑室到腹腔的输送被称为脑室腹腔(VP)分流。分流系统利用大脑中的脑室导管来收集和输送CSF，利用第二引流导管将CSF重新引导到身体的另一个区域(如腹腔)，以及利用位于中间的阀门来调节脑脊液从大脑流向引流区域。 [0005] 分流有多种复杂化的难题。一个是随着时间的推移，CSF会阻塞导管，由于脑室导管更多地暴露于CSF，因此在脑室导管中这个问题更加明显。这种堵塞会削弱分流的效果，并且需要随着时间的推移进行更换。其次，可能很难正确校准阀以从大脑引流适量的CSF–引流过多的CSF会减少可用的CSF，而引流过少的CSF不会解决脑积水的问题。此外，出于多种原因，调节CSF流向引流系统的常规机械阀故障率很高。 [0006] 需要一种解决这些问题的分流设备和系统。 发明内容 [0007] 本发明涉及设计成用于解决与分流程序有关的问题的设备、系统和方法。 [0008] 在一些实施例中，分流系统包括清洁机制，该清洁机制设计成从较宽的分流系统的脑室导管中的CSF中清除残留物。在一个实施例中，清洁机制包括弹簧-柱塞元件，该弹簧-柱塞元件用于清洁允许CSF通过的狭缝。在一个实施例中，清洁机制包括用于清洁允许CSF通过的狭缝的清洁活塞元件。在一个实施例中，清洁机制包括用于清洁允许CSF通过的狭缝的旋转元件。 [0009] 在一个实施例中，用于CSF引流分流系统的脑室导管包括狭缝，以促进CSF引流以及沿着这些狭缝中的一个或多个的生物可降解或生物可吸收物质。 [0010] 在一个实施例中，描述了一种锁定机制，该锁定机制有助于牢固地装配在导管和分流阀元件之间。 [0011] 在一个实施例中，描述了一种利用加重或变薄的盘部分的机械阀。机械阀在CSF入口和CSF出口之间调节阀壳内的CSF流量。 [0012] 在一个实施例中，在CSF分流过程中，使用水凝胶来密封用于获得血管通路的孔口。 [0013] 在一个实施例中，描述了一种用于监视和/或传达与CSF分流系统相关联的患者数据的电气系统。 [0014] 在一个实施例中，分流系统包括机械的、机电的和/或电气的机制，以选择性地调节CSF流量。 附图说明 [0015] 参考附图，本发明的实施例的这些和其他方面、特征和优点将从以下对本发明的实施例的描述中变得显而易见并得以阐明，其中： [0016] 图1示出了分流系统。 [0017] 图2示出了具有允许CSF进入的多个狭缝的脑室导管。 [0018] 图3示出了根据一个实施例的与脑室导管一起使用的处于拉伸构造的弹簧-柱塞清洁机制。 [0019] 图4示出了根据一个实施例的与脑室导管一起使用的处于缩回构造的弹簧-柱塞清洁机制。 [0020] 图5示出了处于拉伸构造的图3的弹簧-柱塞清洁机制的近距离视图。 [0021] 图6示出了处于缩回构造的图4的弹簧-柱塞清洁机制的近距离视图。 [0022] 图7示出了根据一个实施例的弹簧-柱塞清洁机制的固定件。 [0023] 图8示出了根据一个实施例的弹簧-柱塞清洁机制的可动件。 [0024] 图9示出了根据一个实施例的弹簧-柱塞清洁机制的可动件的内腔。 [0025] 图10示出了根据一个实施例的弹簧-柱塞清洁机制的可动件的内腔。 [0026] 图11示出了根据一个实施例的利用可与清洁机制一起使用的多个小的CSF进入狭缝的脑室导管。 [0027] 图12示出了根据一个实施例的利用处于拉伸构造的弹簧和活塞的清洁机制。 [0028] 图13示出了根据一个实施例的利用处于缩回构造的弹簧和活塞的清洁机制。 [0029] 图14示出了根据一个实施例的利用可与清洁机制一起使用的多个小狭缝的脑室导管。 [0030] 图15示出了分流阀接口。 [0031] 图16示出了根据一个实施例的用于分流阀接口的锁定机制。 [0032] 图17示出了根据一个实施例的分流阀系统。 [0033] 图18示出了根据一个实施例的图17的分流阀系统中使用的阀。 [0034] 图19示出了根据一个实施例的在阀中使用的顶盘。 [0035] 图20示出了根据一个实施例的在阀中使用的底盘。 [0036] 图21示出了根据一个实施例的用作分流系统的一部分的电通信系统的流程图。 具体实施方式 [0037] 现在将参考附图描述本发明的特定实施例。然而，本发明可以以许多不同的形式实施，并且不应该解释为限于本文阐述的实施例；相反，提供这些实施例是为了使本公开彻底和完整，并且向本领域技术人员充分传达本发明的范围。在附图中示出的实施例的详细描述中使用的术语不旨在限制本发明。在附图中，相同的数字表示相同的元件。 [0038] 脑脊液过多的产生和存留导致脑积水及其相关的问题状态在前面的背景部分中作了突出说明。分流是用于解决脑积水和脑脊液过多的一种技术。该方法利用从脑中引流脑脊液(CSF)的导管、用于将CSF输送到血管另一区域的导管以及介于两者之间的以调节两个导管之间的CSF流量的阀。该阀可确保从大脑引流适量的CSF。过多的CSF引流会导致不良反应，因为没有足够的CSF来发挥它的自然功能，包括充当大脑的缓冲部分、充当从大脑中传递营养和清除废物的机制，以及调节大脑内压力的变化。过少的CSF引流仍会使患者处理过多的脑脊液问题，包括脑积水。 [0039] 分流系统可以将CSF重定向到身体的各个区域，包括肺部、心脏或大脑的其他区域。VP分流是一种流行的分流技术，其中涉及将CSF重定向到腹部的腹腔。尽管本发明实施例中描述的分流系统、设备、技术和方法通常将通过VP分流(即，将CSF输送到腹部部分的分流系统)来描述，但是它也可以用于将CSF重定向到身体/血管系统中其他地方的分流系统中。 [0040] 图1示出了VP分流系统100的总体概观。分流器的作用是将CSF从大脑102移动到腹部的腹腔110。在此，分流系统包括收集器或脑室导管104，其收集大脑脑室中的CSF并将CSF输送离开脑室102。该系统进一步包括第二出口或引流导管108，以将收集的CSF引导到腹部的腹腔110中。调节两个导管之间的流量的阀106位于两个导管104、108之间。阀的目的是调节从大脑(通过脑室导管104)到腹部(通过引流导管108)输送CSF的量。阀106可包括本领域中公知的许多机械/电动阀机制以调节流量。 [0041] 分流器的故障率相对较高，在美国，每年估计有18,000-33,000次分流器，但其中在第一年内的故障率高达1/3，在前两年内的故障率高达50％。失败的原因很多，包括引流CSF的流量阀发生机械故障，以及导管中的物质积聚导致堵塞。通常，CSF含有蛋白质或钙，并且这些物质会在导管中积聚，倾向于堵塞导管引流系统。这个问题在脑室导管中更为明显，它是大脑CSF进入分流系统的入口，因此暴露于更多的CSF中。随着时间的流逝，随着导管充满更多的物质积聚，这会降低分流重定向CSF的有效程度。随着时间的流逝，可能需要植入新的脑室导管或全新的分流系统。 [0042] 在图2中更详细地示出了脑室导管104。脑室导管104通常包括沿着导管的端部隔开的多个孔或狭缝114(即，相对于阀106最远的脑室导管104的部分，该部分是脑室导管104将暴露于脑室中的CSF的部分)。这些孔或狭缝114用作CSF进入脑室导管104的进入管道。优选多个间隔的孔/狭缝，以使CSF有足够的进入点进入导管，从而使引流潜力最大化。尽管在图2中显示了四个孔/狭缝114，但这仅是示例性的，可以使用更少或更多的孔，包括沿着脑室导管104的各个部分定位的所述狭缝或孔。这些孔或狭缝114通常是从CSF积聚的物质(例如，蛋白质或钙沉积物)倾向于积累的地方。随着时间的流逝，随着物质在这些入口中积聚，越来越少的CSF能够进入脑室导管-进而抑制了分流系统有效引流CSF的能力。提出的以下本发明实施例通过提供用于清洁这些狭缝或孔的各种机制来解决该问题。 [0043] 图3-4示出了用于清洁脑室导管104的CSF进入狭缝114的清洁机制120的一个实施例。机制120建立在脑室导管104的一部分上方并且位于CSF进入孔114上方。清洁机制120利用往复运动的方法清洁进入狭缝114，其中该机制具有覆盖狭缝的第一拉伸位置和暴露狭缝的第二缩回位置。在一个实施例中，一种机制120用于脑室导管的每个狭缝。在一个实施例中，每个机制120覆盖多个狭缝，使得利用每个清洁机制120来清洁多个狭缝。在一个实施例中，清洁机制120利用弹簧柱塞作为往复运动的基础-在图5-6中更详细地示出。清洁机制 120利用弹簧柱塞系统，该弹簧-柱塞系统包括固定基座件122和可移动往复件132。固定基座件122具有平台124，其中一个或多个弹簧126连接到该平台。一个或多个弹簧126的一端连接到平台124，而所述一个或多个弹簧126的另一端连接到往复件132。往复件是中空的，因为它不是完全牢固的-优选地，这涉及使用薄的外壁和薄的内壁，其中弹簧位于这两个壁部分之间。以此方式，弹簧126可以连接至往复件132。基座件122和往复件126均包括内腔，该内腔是必需的，使得整个清洁机制120可在脑室导管上滑动；因此，基座件122的内腔和往复件132的内腔将大于脑室导管104的外径。这些内腔在图7-8中被更详细地示出，其中固定件122包括尺寸大于脑室导管外径的内腔122a，以及可动件132也包括尺寸大于脑室导管外径的内腔132a。 [0044] 尽管考虑了一个或多个弹簧126，但是在一个实施例中，使用了多个弹簧126，其沿着可动件132的内部以相等的周向间隔隔开。当弹簧126完全拉伸时，往复件将位于其相对于基座件的最远位置，如图3和图5所示；这对应于覆盖相关狭缝114的往复件132。如图4和图6所示，当弹簧126被完全压缩时，往复件将相对于基座件缩回；这对应于往复件132暴露出相关的狭缝114，从而便于CSF更容易地进入相关的狭缝/孔114。 [0045] 在图7-8中更详细地示出了基座件122和可动件132。图7示出了基座件122，其包括内腔122a，该内腔允许将基座件安装在脑室导管上方。因此，如上所述，内腔122a的尺寸应大于脑室导管，使得可以将其放置在其上方。固定/基座件122还包括平台124，如上所述，一个或多个弹簧126附接到该平台。 [0046] 图8更详细地示出了可动/往复件132。可动件132可相对于脑室导管104和固定件 122两者移动。如上所述，可动件132包括其自己的内腔132a，使得可将其放置在脑室导管上，因此其尺寸大于脑室导管。该内腔132a的尺寸优选地大于固定件132，使得可动件132可以在压缩弹簧时以图4和图6所示的方式在固定件122上滑动。可动件132是中空的，因为存在限定可动件132的外周的第一外壁、限定内腔132a的第二壁以及其间的开放空间。弹簧 126跨过该开放空间通道部分，并附接到可动件132的内部。如先前所述，弹簧126的另一端附接至固定基座件122的平台部分。当基座件122机械地固定在脑室导管表面(例如，通过基座件内腔122a和在下面的脑室导管之间的连接介质，例如粘合剂、熔接或其他方式)，可动件132没有固定，并且以这种方式：它往复地采用图5-6中所示的弹簧126缩回和拉长的位置。由于可动件132的内腔132a大于固定件122的宽度或直径，所以当弹簧折叠时，可动件 132会与固定件122重叠-如图4和6所示。 [0047] 将基座件122连接到往复/移动件132的一个或多个弹簧126将随着该区域的压力而压缩和拉长，该区域的压力将基于由于心脏的泵送而产生的血流量而变化。因此，应该有一个相对一致的拉长和压缩循环，以追踪心跳和通过脉管系统产生的血液自然流动。以这种方式，将不需要电池、电动机或其他外部驱动器来控制可动件132的位置，尽管某些实施例可以利用这些附加元件来机电控制可动件132的位置。 [0048] 就当可动件132经过狭缝114时用来清洁该狭缝的机制而言，这可以以多种方式完成。在一实施例中，形成内腔132a的圆周的壁可包括一个或多个在内腔132a内径向向内突出的突出结构。以这种方式，当可动件132经过狭缝时，突出结构将轻擦或物理进入狭缝114的一部分，从而对其进行清洁。在另一个实施例中，壁可以包括粗糙的或磨蚀的表面，该表面稍微突出到内腔132a中，并且当可动件通过狭缝时，其将轻擦狭缝或稍微突出到狭缝。在另一个实施例中，利用了一个或多个从内腔132a突出的刷子。这些构造在图9-10中示出，其中突出元件(例如杆)、粗糙/磨料元件或刷子状元件134被示为从可动件132的内腔134的内部拉伸。这些清洁元件132、134可以直接从内腔132a的壁拉伸，或者可以从可动件132的内部拉伸并穿到内腔132a。 [0049] 由于可动件132的内腔132a的尺寸大于固定件122的尺寸(以先前描述的方式，以便于在固定件122上移动)，因此突起或粗糙表面可能必须特别长，以便接触脑室导管的孔。 减轻这种情况的一种方法是在可动件132上包括另一个较小的内部次级内腔，其功能也可安装在脑室导管上。包括较小的次级内腔将使脑室导管之间的间隙最小化，并且包括在该较小的次级内腔中使用的突起或粗糙区域将意味着突起/粗糙部分可以更小并且仍与孔或狭缝接触以清洁它们。 [0050] 在一个实施例中，狭缝仅位于导管的一侧，并且内腔具有突起、磨耗、刷子或仅沿着内腔的一个面放置的清洁表面134，如图9-10所示。在另一个实施例中，狭缝沿着导管的相对侧。然后，清洁表面可以沿着内腔的两侧放置以清洁两端的狭缝。在一个实施例中，可动件132的内腔132a的清洁表面在整个或部分内腔132a的径向和/或纵向上间隔开(因此，位于内腔132a的各个区域中)。 [0051] 在一个实施例中，沿着脑室导管104使用多个狭缝114，并且这些狭缝中的一些或全部被构造成使得每个狭缝利用其自己的独立清洁机制120(如图4所示)。在一实施例中，多个清洁机制120被使用，并且可动件132彼此连接(例如，通过弹簧)。这样，一些或所有可动件132在不同清洁机制120上的运动可以被协调在一起，由此可动件132将一致地拉伸并且一致地缩回(并且不仅仅依赖于血流的脉动性质)。在那些使用外部机电驱动器来驱动可动件132的运动的实施例中，这些循环可以通过共同的驱动器或通过同步在一起的多个驱动器来协调。 [0052] 在一个实施例中(如图11所示)，脑室导管104可以利用多个微小的狭缝144，而不是利用尺寸较大的狭缝114，该狭缝114的尺寸设置成使得每个狭缝可以使用单个清洁机制。对于该实施例，可以利用上面在图3-10中描述和示出的单个弹簧柱塞清洁机制120来清洁多个这些狭缝。例如，一个清洁机制120将横跨图11所示的多个狭缝。可动件130的内腔 132a的多个清洁表面134将用于清洁多个较小的狭缝144。以这种方式，一个清洁机制120可以用于多个(或全部)狭缝144。在另一个实施例中，狭缝在脑室导管上的不同段中间隔开，并且每个段利用其自己的清洁机制120来清洁该特定导管段中的多个狭缝。可选择地如上所述连接可动件，使得可动件一致移动，否则不使用连接，血液的脉动性质控制着可动件的运动(通常应在所有可动件上形成相对一致的运动模式)。 [0053] 清洁机制的另一个实施例在图12-13中示出。该实施例利用外壳140，该外壳与脑室导管104的端部部分(例如，包含CSF进入孔或狭缝114的脑室导管的部分)重叠。壳体140的内部包含具有加厚端部区域148活塞清洁元件146，以及连接到活塞的弹簧150，使得活塞能够在近向配置和远向配置之间往复运动，如图12-13所示。弹簧根据各种变量进行拉伸和压缩。在一个示例中，当CSF聚集在壳体中时，其向活塞146和连接的弹簧150施加压力。随着该压力增加，这将导致弹簧压缩，以及所附接的活塞缩回，从而暴露出脑室导管的一些孔 114，并允许CSF然后通过这些孔114进入脑室导管104。以这种方式，CSF根据在脑室导管的壳体部分140中/附近积累CSF的量而以受控的方式进入脑室导管。活塞具有内腔，该内腔的尺寸略大于脑室导管端部，并且以此方式，活塞146(以及壳体140和弹簧150)围绕脑室导管放置。内腔利用前面关于图3-10中示出和讨论的实施例(特别是在图9-10中突出显示的和相关的元件134)所讨论的各种突起、刷子或粗糙表面。当活塞在孔114上方来回移动时，这些清洁元件134以类似的方式工作以清洁孔114。活塞的加厚端部区域148稍微接触外壳，并起到清洁外壳内表面以防止CSF积聚的作用。该端部区域148可以包含类似的突起、刷子或研磨接口，以帮助从壳体140的内部清洁或刮除积聚物。该壳体元件140优选地放置在脑室导管的末端部分，在该末端部分中CSF聚集在神经脉管系统中，在一个示例中，该末端导管部分将位于神经脉管系统的桥小脑角池部分内。 [0054] 图12-13的清洁接口的一个优点是对CSF引流进行了计量，因为随着CSF的累积，它会向活塞146和弹簧150施加压力。随着该压力的增加，当压力增加时，它将活塞和弹簧推向图13的结构，从而暴露出更多的孔114，从而随着压力的增加而增加了CSF排放。由于脑中需要一定量的脑脊液以缓冲脑部以及帮助促进适当的营养吸收，因此脑脊液的过度引流是个问题。脑脊液的引流不足是不好的，因为这将导致过多的脑脊液积聚，从而导致大脑的压力增加和脑积水。在该实施例的方式中，基于由CSF施加的累积压力来控制CSF引流，因此允许一些CSF累积，但是由于活塞/弹簧接口而建立的压力，过量的CSF会引起引流。在一些示例中，可以定制弹簧张力和活塞重量以精确控制允许的CSF引流量。在一些实施例中，使用电气集成系统，其中弹簧张力根据集成电气测量系统的被动测量进行机械定制和改变，使得根据测量CSF压力(CSF施加在活塞148和/或弹簧150上的压力)的测量系统来定制适当的引流装置。 [0055] 在类似于图12-13的概念的另一个实施例中，旋转元件连接到壳体140内的机械杆，并且该旋转元件在壳体的内部循环以清洁孔114。旋转元件将围绕脑室导管104周向地定位在导管与壳体之间的空间之间。旋转元件是圆盘(其内腔大于脑室导管104，以便放置在所述导管周围)，并且可以利用各种突起或刷子来清洁狭缝/孔114。在一个实施例中，类似于图12-13的实施例，盘利用连接的弹簧元件向近端和远端移动。在另一个实施例中，使用一个或多个盘，这些盘沿导管104在长度方向上横跨多个孔。在另一个实施例中，不使用外部壳体140–而是，导管104的内部部分利用端部旋转盘元件来旋转以清洁各种狭缝114。 在一个实施例中，盘能够例如通过连接到类似于图12-13的弹簧150的端部弹簧而向近端和远端运动。 [0056] 本发明的其他实施例可以通过利用在包含CSF进入孔114的脑室导管的部分的脑室导管表面上的特定涂层来解决沿着脑室导管流体进入位置的CSF和相关物质积聚的问题。这些涂层可以是上述清洁机制的补充，也可以用作独立的解决方案。例如，脑室导管或进入孔114可以涂覆有血浆蛋白吸附抑制剂，例如但不限于，聚(2-甲氧基乙基丙烯酸酯)(PEMA或X-涂层)。另外，抗菌涂层也可用于预防感染。入口孔114和导管内腔也可以被定制以帮助防止由于CSF积聚而引起的堵塞和阻塞，例如，较大的入口孔和较大的内腔可以用于帮助防止堵塞。此外，脑室导管104的内壁也可以利用这些涂层来防止物质在导管本身内积聚。 [0057] 其他实施例可以利用可生物降解或可生物吸收的物质来覆盖CSF进入孔114，由此该物质将在不同的时间段内降解或吸收以暴露出孔。此处的想法是，随着时间的推移，一些未使用此物质的孔会被CSF堵塞，其他具有可降解或可吸收的覆盖物质(随着时间的推移会消失或降解)的孔将打开，从而使CSF可以通过其他孔引流。脑室导管将制造成具有额外的孔或狭缝114。之后，一些孔将被可生物降解或可生物吸收的物质薄膜覆盖，所述物质例如但不限于聚α-羟基酸和/或聚酯酰胺(PEA)，这需要一定的时间才能吸收。具有多种/不同吸收率的物质可用于覆盖各种孔；吸收速率的这种差异可能是由于覆盖物质的厚度相对较薄，或者是由于使用了具有不同吸收速率的不同物质。另外，可以在导管上施加一层涂层(和/或在连接到脑室导管的流量控制阀上施加一层涂层以选择性地允许CSF从引流导管中引流到腹部)，以进一步防止蛋白质吸附。图14示出了多次吸收方法的示例，其中孔114a设计成完全敞开的(意味着，没有涂层)，因此这些孔将是CSF将流入的最初孔(但是随着时间的流逝也可能堵塞)。孔114b利用膜，该膜在例如12-24个月后吸收，这意味着这些孔将在 12-24个月时完全打开，这将有助于解决孔114a被堵塞的部分。孔114c然后可以利用大约3- 4年吸收的膜覆盖物，这将有助于解决孔114a-114b被堵塞的部分。该图案可以沿着脑室导管104的长度以各种孔段继续。这些具有不同吸收率的孔也可以沿着导管在不同位置间隔开，以产生更随机的轮廓。以此方式，当某些孔被堵塞时，其他孔将打开，并且几乎全部同时堵塞大多数或多个孔的可能性变小(这将不希望地降低了CSF引流效率)。这种方法减少了必须植入新的脑室导管的机会，或者减少了必须进行该程序的间隔。这种方法的另一个优点是可以保持校准的CSF引流协议。随着时间的流逝，有些孔被堵塞，从而降低了CSF的进入/引流潜力，而另一些孔则重新打开，从而大致平衡了在任何给定时间可用于疏散CSF的孔/狭缝的总量。 [0058] 如所描述的，涂层可以施加在各个位置，包括沿着脑室导管的狭缝/孔/开口114。 在一实施例中，涂层从孔向外突出。在一实施例中，施加涂层使得其从孔径向向内突出。在一实施例中，涂层与孔本身的平面齐平。可以以多种方式施加涂层，包括通过机械(手动)涂覆工艺或通过机器。在一个实施例中，将整个导管(或导管的一部分)本身浸入涂层溶液中，其中通过导管的浸入部分均等地施加涂层。在一些实施例中，引流导管还利用涂层以防止细菌或物质积聚。在一些实施例中，沿导管的紧邻阀的部分利用涂层，以防止物质积聚干扰机械阀装置。 [0059] 除了脑室导管堵塞，分流程序的另一个复杂性是确保脑室导管(其将CSF从神经血管系统输送到分流阀装置)和引流导管(将CSF从分流阀装置引导至引流位置，例如腹腔)与阀装置保持连接。如果这些导管中的任何一个断开或松动，都会限制分流器有效地从脑中撤出CSF并将其导引的能力。以下实施例通过提供一种锁定机制来解决该问题，该锁定机制使得能够在分流阀和连接的导管之间实现更好的连接。 [0060] 图15示出常规的分流阀。常规系统包括分流壳体/阀200，其包括阀元件以选择性地计量CSF。还有第一202和第二204连接接口/配件，分别连接到脑室导管(其第一端位于大脑的CSF聚集区域，第二端连接到连接接口202)和引流导管(其第一端连接到连接接口204和第二端，其路径至引流区域，例如腹部)。常规的接口包括脊202a和204a，导管被放置在脊 202a和204a上，以使得能够在导管和分流阀之间紧密连接。然而，该部分并不一定要固定导管，并且导管经常会与配件和连接接口分离。 [0061] 图16示出了利用多个连接元件206a的连接接口或配件206(该配件可以表示两个配件202、204中的一个或两个，它们位于分流阀壳体200的任一端)的实施例。这些元件是拉伸到配件206的表面中的凹形凹进或凹槽，从配件206的表面向外拉伸的凸形突起或两者的某种组合。导管的末端部分-尤其是放置在配件上方的导管部分-包含相应的接口(例如，与配件206的凹陷相匹配的突出部分、与配件206的相应投影相匹配的凹陷等)，使得导管和配件受到各接口之间的配合。可以使用一部分或全部连接元件206a，由此导管可以利用其自身的与一部分或全部连接元件206a链接的配合接口。在一个示例中，图16的涂黑的连接元件206a可以被认为是从配件206向外拉伸的突起，而涂白的连接元件206a可以被认为是从配件206向内收回的凹槽。然后，在连接导管的端部上的对应的接口表面将具有对应的表面以与该区域配合(例如，凹槽的或凹入的区域以与涂黑的突起206a配合，并且凸出的突起以与涂白的凹入的凹穴206a配合)。并非所有的连接元件206a都必须接合。例如，连接元件 206a的一部分实际上用于将配件结合到上方的导管。在一个实施例中，仅使用突起或仅使用凹槽部分。例如，装配接口206a仅利用凹入的凹进结构，而导管接口仅包括凸出的突起结构；或者，装配接口206a仅是凸出的突起结构，而导管接口仅包括凹入的凹槽结构。 [0062] 常规的分流阀采用单向阀设计，该单向阀设计包括一个压在弹簧上的红宝石色球，一旦达到一定的压力，阀就打开，以允许CSF通过阀出口部分并进入引流导管。有时，进一步需要使用磁铁为每个患者优化所需的CSF流速。然而，由于大量的机械零件，阀组件的机械故障是常见的。以下实施例讨论了利用较少的机械零件来解决该阀故障问题的阀概念。 [0063] 在图17中示出了分流阀壳体200，其包括连接到收集CSF的脑室导管的入口端202和连接到引流CSF的引流导管的出口端204。在图17的上下文中，CSF将从左向右流动。阀壳 200包括预腔室208和包含阀210的阀室209，其中CSF首先进入预腔室208，然后进入阀室 209。阀室209包括顶部部分209a和底部部分209b，以及在两个部分之间的阀210，该阀调节它们之间的流动。 [0064] 阀210在图18中更详细地示出，并且包括杆214和突出的锚固件212，其中该锚固件通过孔锚固至阀室209的顶部。如图17所示，锚固件周围有入口孔211，以允许CSF流入。阀门 210包括顶盘216和底盘218；两个盘分别在图19-20中更详细地显示，并且包含一个允许阀杆214通过的中间孔，阀杆214将两个盘结合在一起。现在将更详细地说明机械阀操作，即阀 210如何打开和关闭。 [0065] 如上所述，阀210包括顶盘216和底盘218。顶盘216包含多个孔220，这些孔与阀室 209的入口孔211对准。一旦CSF进入阀室209，它将流经入口孔211并流入顶盘216的孔220中。底盘218没有这样多个孔，相反，其重量使得底盘218的一部分(例如，盘的右侧，面对出口204的部分)比另一部分(例如，左侧)轻。该可变加重可以通过多种方式来实现，例如通过在底盘218的较轻部分上使用较轻的物质，或者使底盘的一部分较薄。CSF的重量和压力随着其累积到阀室209的顶部并进入顶盘216的孔而增加，重量将增加，由此底盘218的较轻的部分将最终枢转，从而允许CSF退出。这种枢转作用意味着杆部214或者比底盘稍长或者没有直接固定在底盘218上，这意味着随着CSF重量的增加，底盘218具有一定的屈曲度并且具有一定程度的运动度。 [0066] 如果积累了足够的CSF，则底盘的较重或较厚的左侧也会枢转，从而使CSF现在可以通过阀室209的底部腔室离开。以这种方式，当在顶盘和底盘紧贴的地方没有超过CSF阈值重量时，阀210具有关闭构造，使得CSF不能离开阀。接下来，阀210具有部分打开的构造，其中底盘218的较薄或较轻的部分(例如，盘的靠近分流阀系统的出口端204的部分)打开以允许部分CSF流出。最终，阀210具有完全打开的构造，其中整个底盘208相对于顶盘打开或枢转，从而最大程度地引流CSF。 [0067] 在一实施例中，阀210的盘216、218均为硅树脂并且直径约为0.3英寸。顶盘216为 0.07英寸厚，并在周长周围包含6-8个孔220。底盘218随着其围绕圆盘圆周运动而厚度减小，如上所述，其中最厚的部分约为0.07英寸，最薄的部分约为0.02英寸。尽管前面的描述特别讨论了底盘218朝向出口204的部分作为最薄的部分，实际上，底盘218的哪一部分更薄并不一定重要，因为CSF可能会积聚在阀室209的底部腔室209b中，然后在底部腔室充满CSF后被推过出口204。因此，只要底盘219的任何部分更薄(或更轻)，一旦达到阈值重量或压力，它将允许CSF从阀室209的上部引出。因此，该设计将创建一个压力梯度单向阀，其中两盘式接口可防止CSF倒流。 [0068] 预腔室208的目的是在CSF进入阀室209之前积累CSF。然而，在一些实施例中，预腔室208也可以用于CSF的皮下注射取样，和/或可以用于测试适当的阀功能。可以按下或触诊/悸动预腔室以进行测试。例如，阀流可构造成使得一定量的流体总是滞留在预腔室中，而没有足够的流体滞留在预腔室中以完全填充它。如果无法按下腔室前的气泡，则表明腔室远端已阻塞，因为腔室将被完全充满。同时，如果预腔室气泡在加压后保持下降，则表明导管近端阻塞-因此，可将预腔室物质特性构造成脑室(大脑)导管和引流(腹部)导管功能正常的指示器。 [0069] 通常，采用分流程序或以其他方式去除多余的CSF时，会在神经脉管系统的第三个脑室区域中形成孔，以去除多余的CSF并降低对大脑的压力。通常，使用该程序代替分流程序，或者与分流程序一起使用，以为CSF返回血液内提供引流路径。然而，密封该开口可能是困难的。水凝胶是响应特定刺激而膨胀或溶胀的一类化合物。通常将用于血管治疗目的的水凝胶设计成基于与水性物质(例如血液的水部分)的接触或基于pH(例如血液的pH)而膨胀。在一个实施例中，可以将诸如但不限于聚乙二醇或聚环丁烷氧化物的水凝胶施加到该区域以帮助密封所形成的开口。在一个实施例中，脑室导管远端尖端的一部分(意指神经脉管系统CSF聚集点内的脑室导管末端部分)利用水凝胶，例如距离远端约5厘米的部分，以帮助密封开口。可替代地，在将导管放置在神经脉管系统的脑室内的适当位置之后，可以使用注射器来施加水凝胶。类似地，如果将分流阀放置在血管内，则可穿刺诸如岩下窦之类的静脉以放置该阀。可以将水凝胶应用于分流器的尖端，分流器锚固在血管壁上，以密封穿刺并帮助将分流器牢固地固定在适当的位置。 [0070] 本文呈现的许多实施例已经解决了与脑室导管堵塞或阀故障相关的问题，其中描述了各种机械取向的装置和系统来解决该问题。这个问题也可以通过使用无线通信协议来监视颅内压的输送变化的电通信系统来解决，由此，CSF引流程序的任何阻塞或其他问题都将导致颅内压(ICP)的显着增加。在给定的时间间隔内测量ICP，并存储和分析最大和最小压力，以提供ICP的有意义的表示，由此明显的偏差将表明分流系统存在问题。然后，通过通信协议(例如但不限于蓝牙低功耗(BLE))以无线方式传输信息，以提供有关ICP更改的高级警告，以警告患者。然后将该信息无线传输到启用便携式无线功能的设备，例如手表、移动电话、移动计算机等。此系统所需的步骤和元素如图21的流程图所示。 [0071] 包含在图21的流程图中的压力传感器用于监视ICP，并且在一个实施例中，使用微机电(MEMS)硅基压力传感器。硅基压力传感器利用位于传感器内的电阻元件的比例变化。 压力传感器可放置在分流系统内的任何位置，包括脑室导管、阀室或引流导管内-此外，各种压力传感元件可放置在分流系统的不同区域(例如，一个在脑室导管中，一个在阀外壳中)，以创建更广泛的颅内压表现，并帮助确定任何堵塞的位置。可替代地，可以在脑室导管附近植入单独的压力传感器，使得压力物理上代表CSF累积的脑室区域内的ICP。 [0072] 该流程图也包括用于将数据传送到具有无线功能的设备(例如手表、智能手机、计算机或平板电脑)的天线系统。用于电气系统的天线部分的一个实施例利用非磁性导电迹线图案(例如，利用镀金的铜、铂、铍)，其设计到分流导管的表面中并连接到天线接口电路。 导电部分将测量采集传感器(例如压力传感器)链接到天线以发送相关数据，或链接将相关数据编译到天线以进行传输的控制器。导电图案设计为在选定的无线通信协议(例如，2.4- 2.4835GHz的BLE频率)上具有光射频传输特性。 [0073] 电气系统的天线部分的另一个实施例利用脑室锚。脑室锚离开神经脉管系统的CSF累积静脉，然后将导管置于静脉内，从而使锚固件将脑室导管保持在适当的位置。本实施例利用由导电物质(例如不锈钢、铂钴铬等)组成的脑室锚，其几何尺寸适合所需频率的RF传输特性，其中锚固件本身充当天线或充当天线的导电电通信介质。 [0074] 电气系统的功率要求相对较低，每次测量ICP并传输相关数据时大约需要3-4微瓦时。一个实施例利用能量存储概念来利用嵌入在脑室导管壁内的电容性存储元件。电容性存储元件由两个不同直径的同心管构成，并且两个导电管之间的空间填充有介电物质。电介质具有足够的介电常数，以在两个管之间提供足够大的电容，以存储足够的能量供电气系统运行。电容器通过外部电荷源(例如，感应耦合的充电站)或由电荷控制器控制的能量收集(例如，热、RF或压电能量)进行充电。可替代地，电气系统利用利用锂-碘或氟化锂-碳电池的气密密封的可植入电池。 [0075] 在一个实施例中，以上描述并在图21中示出的电通信系统被动式测量ICP以将该信息传送到外部设备以将该信息中继给用户。在另一个实施例中，电气系统基于测量的ICP数据来改变阀的特性(例如，松开或收紧阀以增加CSF引流或减少CSF引流)。如上所述，需要一定量的CSF，因此分流阀不能持续引流CSF，而是通常在超过一定压力时引流CSF。通常，该系统利用机械阀，一旦超过阈值压力，该机械阀机械地打开或机械地允许流动。在某些情况下，由于每个患者都是不同的(例如，每个患者的大脑尺寸，脑脊液产生量等不同)，因此可能难以设计出最佳的阀。但是，使用上述电气系统，监控系统本身可以链接到阀门，并根据计算出的ICP来打开或关闭阀门，以提供可自定义的阀门轮廓。以这种方式，一旦超过某个阈值，则电气系统与阀通信，然后打开机电阀。该阈值可以根据观察到的现象不断更新，也可以根据存储的医师启用的轮廓进行校准。该系统还可以用于连续监控CSF并进行连续的小调整，以控制阀门的“开度”，从而形成不断更新的阀门轮廓，并根据需要在相对连续的基础上对阀门的打开轮廓进行细微调整。这样，主电气通信系统用于监视ICP。然后，该系统直接连接到阀门以调节阀门，以使更多的CSF流量通过阀门，或根据需要限制CSF流量通过阀门。 [0076] 分流器的一个问题是，当人从仰卧或平坦位置(例如，睡觉时)变为直立位置时，CSF引流率如何变化。由于重力，这种运动变化会导致CSF突然引流，因为当患者坐直时引流导管会从水平位置转到垂直位置。但是，这种引流的增加可能是不希望的，因为它是对患者定位的变化做出的反应，而不是由于CSF的积累。脑脊液过度引流是有风险的，因为神经脉管系统中的脑脊液太少会导致脑室塌陷、血管撕裂、头痛、硬膜下血肿、脑室缩小的裂孔脑室综合征、脑垫过少和/或减少营养吸收和废物清除过程。本发明的一个实施例通过利用机电阀来解决这个问题，该机电阀利用测量CSF压力和流量的传感器来调节和调节阀的流量。 一个或多个微加速度传感器集成在分流阀中或沿导管管道放置，这些传感器用于检测患者的运动和定向(例如，仰卧或直立)。一旦植入分流器后，医生会通过在不同的身体位置创建患者的基线方向来校准微加速度计。一旦校准，加速计将确定患者是否为仰卧、直立、部分仰卧、部分直立等。当加速计确定患者从仰卧/水平位置移动到直立位置时，会向机电阀发送一个信号，以减少流量，以防脑脊液过度引流。当观察到细微变化时，也可以进行细微变化(例如，当患者从坐姿转为站立姿势，或从懒散的姿势转为伸直姿势时)。除了基于身体位置的预先编程流量调节外，CSF分流还可以使用AI算法编程，通过该算法，可以使用下游流量传感器(例如，引流导管中的传感器)来检测最后一次发生的有效性，调整阀门以防止脑脊液过度虹吸/过度引流。基于不同阀体位置的阀门设置存储在装置的存储器中，每次发生后，程序使用存储的历史数据精确定位防止虹吸的最佳设置，以及机电分流阀的相应流量特性。以这种方式，患者将具有用于防虹吸的最佳设置，并且需要较少的拜访医生来进行阀调节。该系统还可以与上述和图21所示的无线系统一起使用，以通信和监视ICP特性，其中用户的位置是系统构造成根据观察到的现象进行监视和调整的另一种测量。