[0001] 本发明涉及一种监测装置，并且更特别地涉及一种用于监测和管理药品(诸如胰岛素)的注射的装置，以及涉及一种结合有这样的监测装置的注射装置。

[0002] 诊断有一些慢性疾病的个人通常被医生开有药物，该药物必须以规律的间隔被注射。通常，需要患者自己注射药物。最普遍的自己注射的药物中的一种是胰岛素，其是在糖尿病的治疗中所开的处方。

[0003] 在下文描述中，为了方便起见，本发明的监测装置和结合有该监测装置的注射装置将关于糖尿病患者以及由这些患者使用的胰岛素注射笔来描述。然而，如本领域技术人员所意识到的，胰岛素用户面临的问题对于很多医疗情况来说越来越普遍，使得监测装置和注射装置(诸如结合有监测装置的本发明的笔)在用于多种医疗情况的大范围的药物治疗的剂量给药中具有广泛的应用。因此，本发明不应被解释为限制为胰岛素剂量或糖尿病治疗的自动监测。

[0004] 诊断有糖尿病的这些人知道他们的长期健康的大部分依赖于良好的糖尿病的管理。跟踪一个人的糖尿病以及管理葡萄糖和胰岛素水平是重要的，以避免严重的并发症，诸如增加的发病率和死亡率，心血管、脑血管和周围血管疾病。

[0005] 当身体不能产生足够的胰岛素，导致需要周期性的胰岛素注射，以控制身体内的葡萄糖水平，则诊断为1型糖尿病。胰岛素注射的主要风险是意外或无意间的胰岛素过剂量。胰岛素过剂量导致非常低的血糖水平(低血糖症)，这带来以下症状，诸如头痛、心跳不规律、提高的心率或脉搏、出汗、震颤、恶心、增加的饥饿感、定向障碍和焦虑。没有快速诊断和治疗低血糖症可能导致昏迷。

[0006] 糖尿病患者通常使用已知的胰岛素笔的注射装置，并且需要胰岛素笔的用户保持对他们注射的胰岛素的量和类型的准确的跟踪。

[0007] 单独的胰岛素产品是大量的，但是胰岛素可以被分为四种主要的类型。短效胰岛素是可溶性的胰岛素，其快速起效(30-60分钟)并且持续6到8小时之间，而一些类型可以是更快速起效并且持续更短的时间。中效胰岛素或胰岛素以略慢的速率起效(1-2小时)，并且持续10到14小时之间，而长效胰岛素(例如，地特的胰岛素，甘精的胰岛素，鱼精蛋白锌的胰岛素，胰岛素的锌悬浮液)较慢地起效(1-2小时)并且持续作用长达24小时。也可使用根据个人需求的胰岛素的混合物，诸如混合的短效和中效的胰岛素。

[0008] 如上文所指出的，如果胰岛素笔的用户没有准确且仔细地遵守可能经受长期的剂量方案，则他们可能会经受长期的健康后果。

[0009] 然而，胰岛素笔和类型的装置并非智能装置。不存在用于自动地监测使用胰岛素笔的胰岛素的摄入的方法——典型地，用户保持手动的纸面记录，或者可以使用诸如移动电话或平板的智能手持设备，以再次手动地存储胰岛素剂量和模式。

[0010] 更特别地，当前不可能精确和有效地自动记录和监测经由胰岛素笔进行的胰岛素注射。此外，由终端用户进行手动记录，不管是在纸面上还是使用智能手持设备，不允许个别患者胰岛素剂量被推荐(给患者)并且被报告(给医学专家)用于分析。简单来说，已知的胰岛素笔通常不能保护用户免受低剂量过高或过低的伤害。

[0011] 已经尝试开发用于注射装置的监测装置，其记录剂量并且将剂量数据发送至远程装置。例如，已知使用配装由摄像头和光学字符识别(OCR)单元的监测装置，以简单地拍摄和记录显示在注射笔的剂量显示器上的剂量。然而，这样的监测装置可能难以置于剂量显示器上方以用于摄像头拍摄剂量，而即使这样的监测装置被正确地放置，取决于显示器的形式，摄像头可能难以读取显示器(的数据)。当不显示罗马数字时，尤其是这样的情况。此外，OCR需要这样的高处理功率，使得能够在小的监测装置上处理数据，并且可能需要外部处理电源以提升，这带来了额外的复杂度和制造成本。此外，所使用的摄像头必须提供特别高水平的清晰度以用于OCR软件，这带来了显著的摄像头硬件成本，这可能是令人望而却步的，而相关联的光学部件也是复杂的并且必然是昂贵的。

[0061] 如图1-7所示，用于自动地监测药物(胰岛素)注射的智能监测装置的第一实施例总体地由附图标记1表示。在本实施例中，监测装置1改装至现有技术中广泛已知类型的标准、常规、以及商业可获得的胰岛素笔2。然而，如将由本领域技术人员所意识到的，如果期望的话，监测装置可在制造期间被结合到胰岛素笔中。

[0062] 常规的胰岛素笔2通常由容纳针和用于在胰岛素笔2(未示出)的一端处压下该针的柱塞的笔本体2、用于保护针的帽4、以及在胰岛素笔2的另一端处的可旋转的剂量选择器5构成。可旋转的剂量选择器5环绕以常规方式从胰岛素笔2突起的按钮6。剂量选择器5和按钮6一起限定沿由图1和5中的箭头指示的方向可旋转和纵向可移动的轴。按钮6用于柱塞的压下，以在使用中将胰岛素从胰岛素笔2经由针而注射进患者的体内。

[0063] 机械剂量显示器7设置为邻近可旋转的剂量选择器5，以示出选择的剂量。

[0064] 监测装置1包括壳体1a，该壳体1a包含运动检测系统8，用于检测剂量选择器5和按钮6所位于的轴的平移或纵向移动以及旋转移动。运动检测系统8是光学运动检测系统8，并且包括用于感测剂量选择器5/按钮6轴的移动的光学传感器9(其与显示器10通信)，用于传输来自监测装置的数据(在本实施例中经由蓝牙(商标)单元12传输)，以及中央处理单元(CPU)13和存储器14。图6示出了运动检测系统8的功能方块图。

[0065] 在监测装置1将被该装置常规的“非智能”胰岛素笔2的情况，监测装置1可经由中间安装装置而固定到胰岛素笔2，该中间安装装置诸如是环形套管15，其适合于牢固地安装到胰岛素笔2上，而同时可移除地将监测装置1支撑在位。套管15的形状和尺寸被设定为将监测装置定位为邻接剂量选择器5，使得光学传感器9可检测剂量选择器5/按钮6轴的移动。

[0066] 中间安装装置或环形套管15的形状、轮廓和尺寸可被设定为注射笔专用，即与由多个制造商制造的个体的注射笔的直径、形状和设计相匹配，使得本发明的监测装置1自动地正确定位和设置在注射笔上。如在下文更完全地解释的，环形套管15也可设置有特定于个体的注射笔的物理或软件相关的标识码，其可与监测装置1通信并且可由监测装置1识别，使得监测装置1可自动地识别个体的注射笔。

[0067] 如上文所指出的，上文所述的监测装置1可在制造过程中结合进胰岛素笔2中，或者可被改装至已有的胰岛素笔2以形成智能胰岛素笔2。如图7所描述的，在使用中，在按钮6/柱塞轴的移动被监测装置检测17时，剂量显示器7被重设18，以指示运动(柱塞/按钮6正常的停靠位置是下方布置)。剂量显示器7持续地显示与由用户19经由剂量选择器5拨转的柱塞位置相对应的剂量。

[0068] 监测装置1监测20峰值(最大读数/移动，即假设用户将注射的由光学传感器9测量的剂量)以确定注射的开始，而同时显示器10还基于存储在存储器1中的之前的使用数据而显示另外的警告/信息21。

[0069] 通过测量轴返回至完全下落状态的回程来检测22注射的完成。

[0070] 如果注射完成23，则显示器10被更新24，以承认完成以及注射的时间和剂量的信息被接收。如果在预定的时间25内注射未完成23，则将错误信息经由听觉或视觉信号发送至用户。

[0071] 所有的成功/错误数据以及其他的光学环境信息(在合适的传感器存在于监测装置1时，诸如温度或其他传感器数据)被记录26进RAM存储器14中。

[0072] 在监测装置1与另一智能设备(诸如智能电话27)经由APP通信时，数据在监测装置1和智能电话之间发送/接收28。所显示的需要采取的动作接着被询问29，并且当显示通知从智能电话APP接收时，它们被显示30。

[0073] 在通知显示之后或是在没有通知将被显示时，显示器10被更新31，以显示自从用户上一次注射开始经过的时间。

[0074] 监测装置1然后返回至空闲状态32，以等待下一次注射和/或来自于APP的消息/通知。

[0075] 图8-21示出了本发明的监测装置1的第二实施例，其大部分类似于图1-8的监测装置的形式和功能，但是设置有多个传感器，诸如安装传感器、加速度传感器和温度传感器，以为监测传感器1提供额外的功能。相同的数字指示相同的部件。

[0076] 如图所示，监测装置1可经由专用于胰岛素笔2的环形套管15而安装在常规的胰岛素笔2上。环形套管15是敞开的，以在套管15中限定长形的切口33。在切口33处，环形套管15分别设置有第一和第二相对的长形轨道34、35，用于与监测装置1上的互补的轨道36、37接合，以将监测装置1固定至套管15。套管15的第一轨道设置有一系列的笔识别符38，其成隆起状突起39的形式用于将注射笔2的标识传送给监测装置1。

[0077] 类似地，监测装置1在其相应的轨道36设置由一系列的压力传感器开关40，使得当监测装置1附接至注射笔2上的笔专用套管15时，压力开关40被隆起状的突起39激活。监测装置1被预编程为根据压力开关40的数量、间隔或顺序来识别注射笔，其中压力开关40经由与压力传感器开关40通信的印刷电路板(PCB)41激活，即，该一系列压力开关40为套管15的类型编码，该编码从而特定于注射笔2的类型。

[0078] 在本实施例中，套管15进一步地设置有安装位置标识符42，其也位于长形的轨道34上、并且为肋43的形式。类似于隆起状的突起39，肋43激活相应地将压力传感器开关44安装在监测装置15的长形轨道36上，以告知(signify)用户监测装置1正确地安装和定位在注射笔2上。

[0079] 如特别地在图15到图17中示出的，本实施例的监测装置1，除了光学传感器9和压力传感器开关40、42之外，监测装置1也可设置有用于监测注射笔2的温度的温度传感器45。温度传感器45与CPU 13通信，使得当注射笔2被存储在注射笔2中的药剂常规推荐温度范围外时，用户可以得知这种情况。例如，对于胰岛素药物，药物的有效性在5到28℃温度范围之外可能会受损。

[0080] 监测装置还设置有加速度传感器芯片46，用于检测柱塞轴6的移动。更特别地，加速度传感器46适合于检测柱塞轴在X、Y、Z平面内的振动，以确定某一剂量是否实际上由注射笔2传送。如本领域技术人员将意识到的，虽然光学传感器9可在注射之前检测剂量选择器7的调节/旋转，但光学传感器9不能确定编程的剂量是否实际上由用户提供。然而，由于加速度计46可检测振动，加速度计可被标定和编程以根据振动模式区别旋转/剂量调节和实际注射。因此，加速度计46用作注射确认传感器，以确认由光学传感器9检测的剂量已经实际上被用户注射。

[0081] 根据特定注射笔2的具体的振动模式，加速度计46对振动进行必要的分析，该振动模式是通过监测装置经由上述套管15检测的。加速度计46与CPU 13通信。

[0082] 本实施例的监测装置1进一步地设置有如前文所述的通信模块11(例如，蓝牙，USB等)以及电池47形式的电源。

[0083] 图18示出了总结注射笔2和监测装置1的传感器之间接口的示意性示图，其中监测装置1的传感器即为与处理器13通信的光学传感器9、注射笔标识符压力传感器40、安装位置压力传感器44、温度传感器45以及加速度传感器46。如图所示，响应于血糖监测器48的决定，用户选择进行注射，如前文所述。先前，监测装置1的压力开关40已经由在套管2上的隆起状突起39识别了该监测装置安装于其上的注射笔2，以及经由安装压力开关44识别了监测装置1是否正确地安装和定位在注射笔上。药物的温度也由温度传感器45监测，并且同时剂量选择和调节由光学传感器9检测。最终，一旦用户注射选择的剂量，加速度计46检测注射的确认。

[0084] 图19到21是本发明的当前实施例的监测装置1的使用和操作的流程图。监测装置的操作和使用的步骤大致类似于用于监测装置1的第一实施例的使用的图7描述的那些。

[0085] 如图17所示，在由光学传感器9的柱塞运动检测17时，温度传感器45检测49药物的温度。如果温度在正确的范围之外，则显示51错误信息。由光学传感器9检测的用户选择的剂量被确定52并且被显示53，而同时加速度传感器46确定是否注射实际上进行54。注射的确认和注射笔的状态然后被显示55并且数据经由通信模块11发送56至智能设备。

[0086] 如图20所示，本发明的监测装置1还从外部智能装置或计算机接收指令/数据，例如，将被执行57的下一注射的数据，其在装置上显示58给用户。在用户的手动剂量选择52、53之后，监测装置1然后将选择的剂量与接收的下一注射的指令比较59，并且在选择了错误的剂量时将警告60发送给用户。

[0087] 如图21所示，加速度传感器46适合于区别剂量选择器5的调节61和注射62。如上文所指出的，加速度传感器46可被编程为在所有注射笔中识别和区别特定于该些操作的振动。在加速度传感器46检测的振动匹配调节动作(click)模式64时，读取64由光学传感器9确定的位移。当位移是正的时，动作计数器增加65，并且被转换为剂量单位66、且该调节被显示53，如前文所述。然而，当位移不是正的时，动作计数器被减小67，并且被转换为剂量单位66，如前所述。

[0088] 在振动模式不匹配调节动作模式而是匹配注射振动模式68时，如前述一样读取位移数据64，最终的剂量位置被计算69，动作计数器被减小67并且转换为剂量单位66。如果最终剂量是零70，则标识完全的注射71，并且，如果仅仅进行了部分的注射，则发出警告72。

[0089] 如果由加速度计46检测的振动被识别为既不是调节振动也不是注射振动，则该振动可被忽略。

[0090] 图22是监测装置1的第二实施例的运动检测系统8的功能性方块图，该图大致类似于图6的图，但是示出了第二实施例的额外的功能。总体地，运动检测系统8包括光学传感器9和加速度传感器46(用于感测剂量选择器5/按钮6轴的移动，并且与显示器10通信)，用于发送来自于监测装置1的数据的无线通信模块11，以及处理器13和主存储器14。如上文所述，本发明的监测装置1还设置有笔标识符压力和安装传感器40、44，使得监测装置1可首先识别其安装于其上的注射笔2，以及其次，确保监测装置1正确地安装在注射笔2上。

[0091] 还提供温度传感器45以确保注射笔2中的药物被维持在正确的温度处。

[0092] 如图所示，光学运动传感器9、加速度传感器46、笔标识符压力传感器40、安装传感器44以及温度传感器与处理器13通信，而处理器13接着可与外部装置接口73通信，而同时无线模块11可与外部智能装置(诸如移动电话等)通信。

[0093] 如图所示，监测装置1可额外地设置有声学信号发生器74，以处理视觉显示器10外，还向用户发出听觉警告。

[0094] 程序存储器75也设置在监测装置1中。

[0095] 总的来说，本发明提供了一种智能注射笔，诸如胰岛素笔，或者一种监测装置，其可以夹式的关系而被改装至已有的笔，以帮助维持最优的医疗控制，例如，糖尿病控制。夹式的装置可以适合于配装特定品牌或范围的胰岛素笔，以将该设备保持和对齐为与笔光学接触。合适的夹式布置在PCT专利WO 2010/128493中进行描述。

[0096] 本发明的装置包括光学传感器，诸如用于现代光学计算机鼠标中的光学传感器，例如ADNS-7530集成的模制引线框架DIP传感器。其他合适的光学传感器有ADNS 2080和ADNS 3000，它们都可以从原相(Pixart，商标)获得。当该装置稳固且准确地安装到胰岛素笔或结合到胰岛素笔中，使得光学传感器定位在剂量钮的上方时，该传感器可记录该钮行进的旋转运动以及其纵向移动或者延伸出笔的本体的部分(如果这样的信息可获得)。如果期望，则本发明的监测装置1可以根据需要使用两个或更多的光学传感器。

[0097] 光学传感器可以是任意合适的光学传感器，并且可以使用任意的运动检测波长，例如红外线、可见光、紫外线、激光LED和可见LED等。

[0098] 用于本发明的监测装置中的运动检测系统可以检测对应于笔的柱塞的旋转和线性行程的平移移动(光学传感器)和振动移动(加速度传感器)。该数据可以通过经由机载CPU处理的简单的比例因子而直接与用户选择的剂量相关联。原始数据或者标定数据以及精确的时间戳记可以存储在该装置内部用于之后的检索。

[0099] 该装置适合于将该数据经由有线或无线的通信端口(例如经由蓝牙接口)下载，以将数据下载到个人计算机或智能电话或类似的装置。如果需要的话，则该通信端口也可用于远程的配合和标定该装置。

[0100] 合适的蓝牙模块包括德州仪器(商标)的CC2540 2.4 GHz的蓝牙低能量芯片上系统解决方案，而合适的微控制器模块包括德州仪器(商标)MSP430F67791的混合信号微控制器。

[0101] 本发明的监测装置1具有相对少的部件，并且由廉价的部件构成、并且是成本有效地制造的。