[0001] 本发明涉及用于临床心血管内科介入诊断和治疗的器械技术领域，尤其涉及用于经静脉穿刺途径完成室间隔穿刺术和房间隔穿刺术的穿刺针组件。

[0002] 现代介入心脏病学临床实践中常用的穿刺针组件主要有两大类：短穿刺针组件和长穿刺针组件，短穿刺针组件用于周围血管穿刺置管术，长穿刺针组件用于房间隔穿刺术。

[0003] 用于周围血管穿刺置管术的短穿刺针组件，包括短穿刺针、短导引导丝、带扩张器的血管鞘管。在进行经皮周围血管穿刺置管术(Seldinger技术)时，先以短穿刺针经皮穿刺进入血管腔内，顺利回抽血液确认针尖在血管腔内之后，沿着穿刺针的空心腔导入头端柔软的短导引导丝，确认短导引导丝位于血管腔内之后，撤出短穿刺针，保留短导引导丝在原位，建立起从体外到血管腔内的短导引导丝轨道；用刀切开皮肤后沿着短导引导丝轨道送入扩张器和血管鞘管组件到达血管腔内，撤出扩张器和短导引导丝，保留血管鞘管于原位，就建立起了从体外到血管腔内的鞘管通路，完成周围血管穿刺置管术。这个鞘管通路可以作为后续介入诊断和治疗操作所需器械的安全入路，已经被广泛应用于现代心血管病学介入诊断和治疗领域的所有手术当中，以及以微创方式而不是以外科手术方式沿着周围血管接近病灶的介入医学领域的所有周围血管穿刺置管术操作，并拓展应用到胸腔穿刺排液术，心包腔穿刺排液术等非周围血管穿刺领域。

[0004] 用于房间隔穿刺术的长穿刺针组件，包括房间隔穿刺针、长导引导丝、带扩张器的房间隔穿刺鞘管。在进行房间隔穿刺技术(Seldinger技术)时，第一步是建立起经皮穿刺从体外到股静脉的鞘管轨道，第二步是建立起从右心房穿刺房间隔到左心房的鞘管轨道。第二步中用到的房间隔穿刺针与周围血管穿刺针的主要区别是：针体加长，针尖不再特别锐利，但穿刺针的总体特征还是直、硬、空心结构，穿刺思路和操作要点还是首先以直、硬、空心的穿刺针穿刺通过房间隔，通过回抽血液、测压、注射造影剂等方法确认穿刺针尖端穿过房间隔到达左心房腔内之后，再沿着空心针腔送入头端柔软的长导引导丝建立起从右心房经过房间隔到达左心房腔内的长导引导丝轨道，穿刺成功。房间隔穿刺术主要应用于需要从股静脉穿刺入路接近左心房的介入诊断和治疗领域，目前最常用到的手术为经皮穿刺二尖瓣球囊扩张术治疗二尖瓣狭窄，以及经导管射频消融术治疗心房纤颤两大领域。

[0005] 应用现有的长穿刺针组件在房间隔穿刺术中存在的主要不足之处是穿刺点的选择和定位完全依靠术者的主观意识和手法操作来实现，不能进行客观的精确定位，房间隔穿刺点选择随机性大，有出现偏倚甚至于错误的可能性，易引起很多误穿问题，如：(1)房间隔穿刺点位置不理想，尽管房间隔穿刺已经成功，穿刺靶点确实位于房间隔上，长导引导丝轨道已经建立起来，房间隔穿刺鞘管可以顺利地从右心房侧跨过房间隔到达左心房侧，能够建立起鞘管轨道，但是如果穿刺点在房间隔平面上的空间位置不是靠近房间隔中心区，而是过于靠近房间隔与左心房游离壁的交界区，则由于鞘管自身比较直、硬，由于角度的限制等，作为通路的房间隔穿刺孔对进出器械的操作造成影响，有时可导致无法完成下一步介入手术，往往需要重新穿刺房间隔，使穿刺点更靠近房间隔中心区，才能完成下一步介入手术。(2)穿刺针走行方向不正确，不仅能造成穿刺不成功，而且可能造成严重并发症，甚至于死亡。如误穿心房游离壁，一方面，穿刺不成功，不能建立起从右房侧跨过房间隔到达左房侧的导丝轨道和鞘管轨道，同时造成损伤性穿刺并发症，可造成心房游离壁穿孔以及心包填塞等严重后果，有时因为发现不及时或者处理不得当而威胁到患者生命安全；如误穿主动脉，一方面，穿刺不成功，不能建立起从右房侧跨过房间隔到达左房侧的导丝轨道和鞘管轨道，同时造成损伤性穿刺并发症，可造成主动脉-右心房瘘，造成医源性左向右分流型结构性心脏病问题；(3)穿刺不成功时，穿刺针从术者选定的穿刺靶点处从右心房侧出发向前行进了一段距离，但针尖既不是穿过房间隔到达左心房腔内，也没有进入主动脉腔内，也没有穿破心房游离壁到达心包腔，而是走行在心脏的间质组织内，尝试送入导丝遇到困难，沿穿刺针注射造影剂显示造影剂滞留在针尖所在位置局部不消散；不得不调整穿刺针行进方向后重新操作，有时需反复尝试多次。

[0006] 此外，应用现有的长穿刺针组件在房间隔穿刺技术中还存在如下不足之处：对术者操作精确度要求极高，属于高难度操作技术，尤其是操作中的第二步穿刺针过隔和第三步建立导丝轨道两个动作之间的连接需要极高的精确度，由于顾及到穿刺针直、硬的特点，术者必须谨慎把握穿刺针针尖穿过房间隔后在左心房腔内的走行距离，如果穿刺针在左心房腔内走行过远，针尖有可能造成对侧左心房游离壁的损伤；如果穿刺针针尖在左心房腔内伸出的长度不够恰当，随着心脏的跳动，已经进入左心房腔内的针尖有可能退回到右心房腔内，造成后续导丝轨道建立不成功，需要重新穿刺。所以，穿刺针尖在左心房腔内走行距离务必限制在一个很小的范围内，这个度的掌握技术难度非常大。

[0007] 综上，由于长穿刺针组件中房间隔穿刺针针体直硬，不可弯曲，极大地限制了房间隔穿刺术外周血管入路的选择，再由于心血管系统解剖结构的限制，以现有的这套长穿刺针组件即房间隔穿刺针组件来完成房间隔穿刺术只能选择经股静脉作为周围血管入路，而不能选用经锁骨下静脉途径或者经颈内静脉等途径来完成操作，从而使现有的长穿刺针组件在一定程度上限制了房间隔穿刺术的应用范围；此外，现有的长穿刺针组件缺少限制穿刺点位置选择的定位装置，缺少限制穿刺针走行方向的定向装置，致使穿刺点和穿刺走形方向易出错，最终导致整个穿刺失败，使患者遭受痛苦不能得到及时医治。

[0008] 对于室间隔穿刺术，在心血管病学介入诊疗临床实践中，目前还没有专门提出这项技术，更没有能够用于实现介入法室间隔穿刺术的专门器械。只是在动物实验中，有个别术者参照房间隔穿刺技术，用房间隔穿刺针组件，选用限制性的血管入路，勉强实现介入法室间隔穿刺成功的案例，但无法广泛开展，更不能应用于临床的人体实践。对于短穿刺针组件，在用于周围血管穿刺置管术的过程中，也同长穿刺针组件一样，由于短穿刺针针体直硬，不可弯曲，且组件中缺少定位装置，常引起穿刺点不准确、运行方向偏差大等问题，进而导致整体穿刺的失败。

[0032] 实施例1

[0033] 如图1、图2和图3所示，本发明穿刺针组件，包括穿刺针、导引导丝、带扩张器的鞘管，还包括三维立体定位定向装置，所述导引导丝设置在所述穿刺针内部形成一体化的导丝形实芯穿刺针，所述导丝形实芯穿刺针分别与所述带扩张器的鞘管和三维立体定位定向装置相连接。

[0034] 在经静脉穿刺途径完成室间隔穿刺术和房间隔穿刺术等穿刺术中，应用本发明穿刺针组件时，所述三维立体定位定向装置用于客观地选择室间隔穿刺靶点，所述导丝形实芯穿刺针用于根据穿刺靶点穿过室间隔并同步建立起导丝轨道，所述带扩张器的鞘管用于根据导丝轨道建立跨室间隔鞘管轨道。显然，通过本发明的应用，对于现有的Seldinger技术房间隔穿刺术等穿刺术具有如下突出贡献：一是能够将原来的四步操作减为三步；二是能够在穿刺前以简便的操作实现客观精确地定位选择穿刺点和限制穿刺针的走行方向；三是创造性地以集穿刺针和导引导丝一体化的导丝形实芯穿刺针进行应用，不再需要先以空心穿刺针穿刺过隔，再沿着空心穿刺针内腔送入导引导丝来建立导丝轨道的分步操作，而是变两步操作为一步，只要穿刺针过隔了，就使导丝轨道也随之同时得到建立。

[0035] 实施例2

[0036] 如图1至图5所示，本发明穿刺针组件，其基本结构设置及应用同实施例1，具体地，还具有如下设置：所述三维立体定位定向装置由相连接的输送钢缆1和三维立体定向定位器2两部分构成；在输送钢缆1内设有中心腔，所述导丝形实芯穿刺针穿设在输送钢缆1的中心腔中并与三维立体定向定位器2所在的平面相垂直。

[0037] 在上述实施例中，为保障精确定位穿刺靶点及长期使用的稳定性，如图5所示所述三维立体定向定位器2的头端为金属网笼型，由形状记忆合金丝编织而成；如图4所示所述输送钢缆1具有内螺纹螺母的头端101，能够根据实际需要适当膨大；如图2、图4和图5所示，三维立体定位定向器2的螺丝端201与输送钢缆1的内螺纹螺母头端固定连接。为保障定位效果，优选地，如图5所示，三维立体定向定位器2的金属网笼型头端设有伞状结构，设置双面伞状结构时，所述双面伞状结构的伞平面均为双面铆形，在双伞平面上均设有铆，在双伞平面上分设的两个铆中均设有中心腔，所述中心腔为能够允许所述导丝形实芯穿刺针通过的中心腔；在金属网笼型头端也能够仅设置单面伞状结构，设置单面伞状结构时，所述单面伞状结构的伞平面为单面铆形，在伞平面上设有铆，在与伞平面相对的盘面上不设铆；具体地，通过伞状结构设置，节减了阻流体结构的设置，从而也使操作更加简便易行。

[0038] 在经静脉穿刺途径完成室间隔穿刺术和房间隔穿刺术等穿刺术中，应用本发明穿刺针组件时，基本同实施例1或实施例2，具体地，所述三维立体定位定向装置的主要作用包括两个方面：

[0039] 首先是定位，依靠三维立体定向定位器2的三维立体形状结构特点及其与输送钢缆1连接后的可操作性，通过在右心室腔内适当操作，将其伞平面平行贴靠在右心室侧室间隔平面上，上、下移动伞平面，三维立体定向定位器2的下、前、后每个边缘均可能与右心室游离壁相接处，但由于整个伞平面受到圆周直径的限制，无论如何，伞平面中心绝对不可能与右心室游离壁接触，只能位于室间隔的中区域。而这个伞平面的中心即三维立体定向定位器2的中心，所以，采用所述三维立体定位定向装置选定的室间隔穿刺靶点可以精确定位在室间隔的中心区域。

[0040] 其次是定向，通过手法操作进行调整，不仅能够调整所述三维立体定向定位器2的伞平面在右心室腔内的空间位置，还能够调整其空间分布方向，能够使其伞平面平行贴靠于室间隔平面上。由于输送钢缆1与所述三维立体定向定位器2的连接处是垂直的，从输送钢缆1的中心腔穿出的导丝形实芯穿刺针走行方向被规定为与三维立体定向定位器2的平面垂直，所以，导丝形实芯穿刺针在接触和穿过室间隔的过程中自然与室间隔平面垂直，这样就避免了穿刺针穿刺过隔过程中偏离方向，造成穿刺不成功、误伤游离壁等。

[0041] 此外，所述输送钢缆1是全程增加中心腔，中心腔内允许导丝形实芯穿刺针通过；另外，输送钢缆1的头端为内螺纹螺母结构，根据实际需要，能够适当膨大。一方面，所述输送钢缆1作为输送杆将三维立体定向定位器2的头端从体外输送到心腔内，并作为操控三维立体定向定位器2的空间位置和方向的有力工具；另一方面，所述输送钢缆1作为微导管通路，指引和限制导丝形实芯穿刺针在其内的全程行进过程，规定导丝形实芯穿刺针的行进路线，指引导丝形实芯穿刺针的穿刺方向。

[0042] 实施例3

[0043] 如图1至图5所示，本发明穿刺针组件，其基本结构设置及应用同实施例1或实施例2，具体地，还具有如下设置：

[0044] 所述导丝形实芯穿刺针包括相连接的头部3和体部4，所述体部4为直线形结构，所述头部3为尖端渐细的针形结构；头部3包括相连接的直韧段301和弯曲段302，弯曲段302为呈圆周状盘绕的柔软段结构，直韧段301为带有针尖的针尖段部分，所述直韧段301与弯曲段302的圆周平面相垂直。

[0045] 在上述实施例中，为保障穿刺效果及充分保护穿刺周围的器官组织，所述体部4优选为具有可弯曲性的直线型导丝状结构；优选地，所述头部3的弯曲段302是由形状记忆合金盘绕2.2～2.8圈形成的柔软段结构，所述头部3的直韧段301长度为12～16mm；较佳地，所述头部3的弯曲段302是由形状记忆合金盘绕2.5圈形成的柔软段结构，所述头部3的直韧段301长度为15mm，具体根据实际穿刺组织的结构需求而定。

[0046] 在经静脉穿刺途径完成室间隔穿刺术和房间隔穿刺术等穿刺术中，应用本发明穿刺针组件时，基本同实施例1或实施例2，具体地，通过室间隔的穿刺针不再是直硬的空心针，而是导丝形实芯穿刺针，其从体外导入到体内的全程走行在可以弯曲的具有柔韧性的三维立体定向定位装置的输送钢缆1的鞘管轨道之内，所以，穿刺的外周血管入路不受限制，能够选择经股静脉途径，也能够选择经锁骨下静脉途径或者经颈内静脉途径来完成介入法室间隔等穿刺术。

[0047] 总体上，采用本发明穿刺针组件作为介入心脏病学领域的一种器械，能够创建一种简便、安全、精确的介入法室间隔穿刺术，后续能够用于介入法建立室间隔缺损动物模型，也能够将其移植应用于介入法房间隔穿刺术，用于临床上常用的二尖瓣球囊扩张术，心房纤颤射频消融术等。

[0048] 与现有的经典Seldinger技术相比较，应用本发明穿刺针组件能够有效地解决如下问题：

[0049] 1、通过穿刺针针体结构的改进，使周围血管入路的选择不受限制。具体地，针体方面，除了保留长的特性以外，不再直、硬、空芯，而是具有能够弯曲到相当程度顺应性的长导丝形状，在使用中可以通过任何一个外周静脉血管入路进入右心室腔内来完成室间隔穿刺的操作，不必只被限制在颈内静脉一条入路。而采用经典的房间隔穿刺针组件来实现室间隔穿刺则只能通过颈部血管入路，且长穿刺针体部全程是直、硬的，不能随意弯曲。

[0050] 2、穿刺针头部结构的改进，确保了室间隔穿刺的安全性。具体地，针尖方面，具有形状记忆特性能够自动盘曲成圆周状的柔软段和尖端渐细的直韧段301。在使用中只有被所述输送钢缆1限制时整个头部3的针尖段才能打开其头部3的各圈圆周状盘绕暂时呈直线形，针尖才能够沿着输送钢缆1规定的方向前进，当针尖进入到空旷的左心室腔内，长度超过尖端短、直、硬段即直韧段301之后，随着柔软段进入左心室腔内的长度逐渐增加，失去输送钢缆1的限制之后，整个柔软段会自动回复形状呈圆周状盘绕，而不会继续沿着直线方向前进太远以致于伤及左心室游离壁。

[0051] 3，通过三维立体定位定向装置的导引，能够确保所选穿刺靶点的在室间隔平面上的空间位置和穿刺针穿过室间隔方向准确无误。在定位方面，穿刺靶点的空间位置可以精确定位在室间隔中心区域，因为三维立体定位定向装置头端形状的限制，当三维立体定位定向装置整个平面与室间隔右心室侧平面贴紧后，三维立体定向定位器2的前、后、下三个方向的边缘均有可能接触到右心室游离壁，但其圆心一定远离游离壁，距离前、后、下三个方向心室游离壁的距离最小应被限制在三维立体定位定向装置圆盘半径以上。由于三维立体定向定位器2选择的室间隔穿刺点就位于伞平面的圆心，所以，应该没有心室游离壁损伤、造成心室穿孔和心包填塞的风险。在定向方面，三维立体定位定向器与输送钢缆1的轨道之间的连接是螺丝-螺母牢固固定连接方式，铆钉的方向是垂直于定位器圆盘平面的，所以，从输送钢缆1的中心腔穿出的导丝形实芯穿刺针的走行方向是垂直于圆盘平面的，而圆盘平面可以调整到与室间隔平面平行，所以，可以确保导丝形实芯穿刺针针尖穿过室间隔时的朝向垂直于室间隔平面，而不会在室间隔内斜向走行，也必然避免了导丝形实芯穿刺针误穿心室游离壁的可能。

[0052] 4，能够实现一步穿刺针过隔和建立导丝轨道，减小了操作失误的可能性，大大降低了手术操作的技术难度。具体地，导丝形实芯穿刺针从三维立体定位定向装置内腔出来后直接穿刺过隔，再继续前行，头部3的柔软段失去输送钢缆1的限制，则会在空旷的左心室腔内自动盘绕达到原来圆周形状，这样，就实现了一步同时完成穿刺过室间隔和建立导丝轨道的动作，减少了一个需要精细操作的关键环节，减少了一个失误的可能，降低了操作难度。

[0053] 本发明不限于上述实施方式，本领域技术人员所做出的对上述实施方式任何显而易见的改进或变更，都不会超出本发明的构思和所附权利要求的保护范围。