技术领域 本实用新型属于医疗器械领域，涉及一种用于药物洗脱器械的多孔药物 释放结构。 背景技术 药物洗脱器械包括血管支架、导管、导丝、心脏起搏器、心脏瓣膜、外 科植入材料、植入硬组织等各种需要释放药物的医疗器械，其中血管支架是 一种用于支撑肌体管道的金属网状器械，构成支架的材料有不锈钢、钛合金、 钴合金和镍钛记忆合金等。血管支架是心血管及外周血管阻塞病变进行介入 治疗的主要手段，其特点是能通过细小管道进入预定的部位，释放后能膨胀 至设定的直径大小，对管腔起到支撑作用，使管腔保持通畅。血管支架按照 表面状态可分为裸支架、药物洗脱支架、聚合物包被支架、金属涂层支架、 放射性支架和人造血管覆盖支架，最先使用的支架基本为裸支架。由于支架 相对血管或其它肌体管道来说是一种异源性物质，安放后刺激血管内膜引起 反应性增生，使血管发生再狭窄。再狭窄的发生率高达30％～35％，尤其是 病变较长的血管和直径较小的血管。为解决再狭窄的问题，人们随后开发出 放射性支架和药物洗脱支架，其中药物洗脱支架已被公认为在冠心病的介入 治疗中，是能够解决冠脉血管内再狭窄问题的最有效方法。 参阅图1所示，现有的药物洗脱支架多采用聚合物作为载体来携带药物 并控制其释放，典型的作法是：将活性药物和聚合物混合涂覆在裸支架部分 或全部表面上，图中支架本体10上涂覆一层包含活性药物70的聚合物涂层 30，聚合物涂层30上又涂覆一层多聚物涂层30a。这种含有聚合物涂层的药 物支架在临床应用中可以将再狭窄发生率降低到10％以下，这种支架在植入 人体后，由于药物的不断减少而聚合物浓度相应的不断增高，可能导致血栓 的形成。 参阅图2所示，为解决上述问题，国内外载药系统通常是在金属载药涂 层上制备出载药的管道或微孔，图中器械本体10包含一个外表面20，外表面 20上部分制备了涂层30，涂层30包含最外部的膜层40，大量的孔洞50嵌入 涂层30中，活性药物70承载在各个孔洞50中。 以上两种药物释放结构均是在器械本体上额外又制备了一层载药涂层， 涂层可以是聚合物或金属等，其与器械本体存在一个明显的界面，且该涂层 与器械本体二者绝大多数是通过物理或机械锁合粘结在一起的，一般工艺都 较为复杂，不易控制。 发明内容 本实用新型的目的在于为药物洗脱器械提供一种更加简单有效的多孔药 物释放结构，不仅解决现有采用聚合物载体携带药物的药物洗脱器械在植入 人体组织后引起的血栓成型问题，而且该结构比现有在金属涂层上制备载药 孔的释放结构更加简单，使用更加方便。 本实用新型采用的技术方案：一种药物洗脱器械的多孔药物释放结构， 由器械本体及存在于器械本体的孔洞中的活性药物组成，器械本体包含或不 包含一个最外部的膜层，所述的器械本体中设置有单尺寸或双尺寸或多尺寸 的孔洞，即一种均匀尺寸分布的或包括孔径或孔深的统计平均值的两种及其 以上不均匀尺寸分布的n个孔洞。 所述的单尺寸的孔洞为均匀尺寸孔洞、大尺寸孔洞、小尺寸孔洞、深孔 洞、浅孔洞之任一种。 所述的双尺寸的孔洞包括两种不同孔径的大尺寸孔洞和小尺寸孔洞，活 性药物承载在各个大尺寸孔洞和小尺寸孔洞中。 所述的双尺寸的孔洞包括两种不同孔深的深孔洞和浅孔洞，活性药物承 载在各个深孔洞和浅孔洞中。 所述的多尺寸的孔洞包括三种及其以上不同孔径和孔深的大尺寸孔洞、 小尺寸孔洞、深孔洞、浅孔洞，活性药物承载在各个大尺寸孔洞和/或小尺寸 孔洞和/或深孔洞和/或浅孔洞中。 所述的单尺寸或双尺寸或多尺寸的孔洞为开放式孔洞、半开放式孔洞、 封闭式孔洞、互相连通、互相嵌入的孔洞，孔洞的孔径d和孔深h的统计平 均尺寸值为1nm～500μm，孔洞为纳米级孔洞和微米级孔洞。 所述的活性药物包括下述一种或多种物质：药物治疗剂、载体治疗基因、 生物活性物质或上述药物的复合组合。 所述的载体治疗基因包括下述一种或多种物质：细胞、病毒、DNA、RNA、 病毒携带体、非病毒携带体。 所述的生物活性物质包括下述一种或多种物质：细胞、酵母、细菌、蛋 白质、缩氨酸和激素。 本实用新型所具有的积极有益效果： 1.在器械本体原材料中直接制备有孔洞及存在于孔洞中的活性药物构成 的药物洗脱器械的多孔药物释放结构，无明显界面，结构更简单，使用更方 便； 2.器械本体上无须额外制备载药涂层，简化了制作工艺，孔洞的成型更 加易于控制； 3.器械本体上不含有聚合物等药物载体涂层，即使在药物含量很少的情 况下，也不会导致血栓的形成； 4.在器械本体原材料中制备的大量孔洞与器械外表面相通，构成了承载 活性药物相同或不同孔容积的微型容器，从而大大增加了药物洗脱器械表面 活性药物承载的表面积，提高了药物洗脱器械表面的血液相容性，活性药物 可以很方便的注入或释放出来； 5.多孔药物释放结构更加有效的控制了药物承载量的多少及其释放的速 率，从而达到理想的治疗效果； 6.提高了药物洗脱器械在射线下的可视性，为药物洗脱器械提供一种简 便、全新的活性药物的存储和释放平台。 附图说明 图1为现有聚合物携带药物的药物释放结构横截面示意图； 图2为现有多孔金属涂层的药物释放结构横截面示意图； 图3为本实用新型的器械本体原材料中制备的单尺寸孔洞释放结构； 图4为本实用新型的器械本体原材料中制备的大尺寸、小尺寸双尺寸孔 洞释放结构； 图5为本实用新型的器械本体原材料中制备的深孔洞、浅孔洞双尺寸孔 洞释放结构； 图6为本实用新型的器械本体原材料中制备的三种及其以上多尺寸孔洞 释放结构； 图7为本实用新型的器械本体原材料中制备的单尺寸孔洞的药物释放结 构统计分布曲线图； 图8为本实用新型的器械本体原材料中制备的多尺寸孔洞的药物释放结 构统计分布曲线图。 具体实施方式 实施例1 参阅图3所示，一种药物洗脱器械的多孔药物释放结构，主要包括器械 本体10、膜层40、孔洞50、活性药物70等；所述的器械本体10可由任何具 有较好生物相容性良好的医用材料制造，可以是不锈钢、钴基合金、钛合金 等金属或合金材质；所述的孔洞50是指固体表面由于各种原因总是凹凸不平， 凹坑深度大于凹坑直径者定义成为孔洞(pore)，孔洞50为大量的，所述的 孔洞50可以通过化学或物理方法，如腐蚀、阳极氧化、微弧氧化、微弧氮化 等工艺方法或这些方法结合直接在器械本体10原材料中制备形成，与器械本 体10之间无任何中间隔层，孔洞50可以是载药槽或孔结构；所述的器械本 体10可以包含或不包含一个最外部的膜层40；本实施例为在器械本体10原 材料中直接制备有单尺寸分布的孔洞50，单尺寸的孔洞50是一种呈均匀尺寸 分布的均匀尺寸孔洞501，活性药物70承载在各个均匀尺寸孔洞501中。 实施例2 参阅图4所示，本实施例为在器械本体10原材料中直接制备有两种不均 匀尺寸分布的孔洞50，即孔径的统计平均值不同的两种不同平均尺寸的n个 双尺寸分布的孔洞50，双尺寸的孔洞50包括两种不同孔径的大尺寸孔洞502 和小尺寸孔洞503，活性药物70承载在各个大尺寸孔洞502和小尺寸孔洞503 中。其余结构同实施例1。 实施例3 参阅图5所示，本实施例为在器械本体10原材料中直接制备有两种不均 匀尺寸分布的孔洞50，即孔深的统计平均值不同的两种不同平均尺寸的n个 双尺寸分布的孔洞50，双尺寸的孔洞50包括两种不同孔深的深孔洞504和浅 孔洞505，活性药物70承载在各个深孔洞504和浅孔洞505中。其余结构同 实施例1。 实施例4 参阅图6所示，本实施例为在器械本体10原材料中直接制备有包含三种 及其以上不均匀尺寸分布的孔洞50，即孔径和孔深的统计平均值均不同的三 种及其以上不同平均尺寸的n个多尺寸分布的孔洞50，多尺寸的孔洞50包括 三种及其以上不同孔径和孔深的大尺寸孔洞502、小尺寸孔洞503、深孔洞504、 浅孔洞505，活性药物70承载在各个大尺寸孔洞502和/或小尺寸孔洞503和 /或深孔洞504和/或浅孔洞505中。其余结构同实施例1。 所述的单尺寸孔洞50可以是均匀尺寸孔洞501、大尺寸孔洞502、小尺 寸孔洞503、深孔洞504、浅孔洞505之任一种。 所述的均匀尺寸孔洞501、大尺寸孔洞502、小尺寸孔洞503、深孔洞504、 浅孔洞505可以是开放式孔洞、半开放式孔洞、封闭式孔洞、互相连通、互 相嵌入的孔洞等多种形式，根据需要承载的药物剂量或医疗器械的不同需要 而选用。 本实用新型所述的活性药物70包括下述一种或多种物质：药物治疗剂、 载体治疗基因、生物活性物质或上述药物的复合组合。 所述的药物治疗剂包括下述一种或多种物质：肝素、阿司匹林、水蛭素、 秋水仙碱、抗血小板GPIIb/IIIa受体结抗剂、白甲氨蝶呤、嘌呤类、嘧啶类、 植物碱类和埃坡破霉素(Epothilone)类、雷公藤系列化合物、抗生素、激 素、抗体治癌药物、环孢霉素、FK506(及同系物)，DSG(15-deoxyspergualin， 15-dos)，MMF，雷帕霉素(Rapamycin)及其衍生物，FR 900520，FR 900523， NK 86-1086，daclizumab，depsidomycin，kanglemycinC，spergualin， prodigiosin25-c，cammunomicin，demethomycin，tetranactln，tranilast， stevastelins，myriocin，gllooxin，FR 651814，SDZ214-104，环孢霉素C， bredinin，麦考酚酸、布雷菲得菌素A，WS9482，糖皮质类固醇、替罗非班 (tirofiban)、阿昔单抗、eptifibatide、紫杉醇、放线菌素-D等。 所述的载体治疗基因包括下述一种或多种物质：细胞、病毒、DNA、RNA、 病毒携带体、非病毒携带体等。 所述的生物活性物质包括下述一种或多种物质：细胞、酵母、细菌、蛋 白质、缩氨酸和激素。 参阅图7、图8所示，所述的孔径d是指孔洞的有效直径，即按一定几何 规律，将各种形状的孔洞折算成等效直径的圆孔后，其圆孔的直径；所述的 孔深h是指孔洞的底部距涂层基准表面的距离；所述的尺寸分布是指能描述 孔洞尺寸，包括孔径d和孔深h分布规律的统计学模型，因为孔洞的尺寸是 不可能完全相等的，都是按一定的规律统计分布；所述的平均尺寸是指孔洞 的孔径d和孔深h的统计平均值。 图7的孔洞为单尺寸孔洞，这些孔洞只有一个平均尺寸，孔洞的尺寸孔 径d和孔深h能够用单一的分布规律进行描述的孔洞的集合。 图8的孔洞为双尺寸孔洞或多尺寸孔洞，这些孔洞一般具有两个或n个 平均尺寸，数量n＝2时即为双尺寸孔洞，n＞2即为多尺寸孔洞。所述的双尺 寸孔洞，一种可以是纳米级孔洞，另一种可以是微米级孔洞。所述的多尺寸 孔洞最佳结构为微米级大孔和纳米级小孔并存的形式。所述的多尺寸孔洞是 指孔洞的孔径d或孔深h尺寸必须用n≥2种分布规律进行描述的孔洞的集合， 其在统计学上有两种或两种以上的平均尺寸，即孔径d或孔深h的统计平均 值；孔洞尺寸即孔径d和孔深h的平均尺寸值可在1nm～500μm之间选择； 孔洞的形状可以是任意的。 本实用新型的器械本体10包括支架、导管、导丝、心脏起搏器、心脏瓣 膜、外科植入材料、植入硬组织等需要释放药物的医疗器械，以及基材采用 陶瓷、有机聚合物、无机物、金属氧化物等非金属医疗器械；所述的支架为 球囊扩张型支架、自膨胀型支架、血管支架、非血管支架，不锈钢、镍钛记 忆合金、钴基合金、纯钛、钛合金基材的支架，以及不同工艺成型的丝材编 织、管材激光切割、模铸、焊接的支架。 本实用新型旨在保护由器械本体10原材料中直接制备的单尺寸的或双尺 寸的或多尺寸的孔洞及存在于各个孔洞中的活性药物构成的药物洗脱器械的 多孔药物释放结构，对于其它形式的孔径、孔深和四种以上不同尺寸的孔洞 的药物释放结构不一一列举，不受本实用新型实施例的限制。