[0001] 本发明涉及医疗器械领域，具体是一种融合经颅刺激和共振呼吸的神经调控装置及方法。

[0002] 已有相关研究证实迷走神经相关刺激对情绪障碍患者具有治疗价值。现有技术中，例如公开号为CN 117839074A的发明专利申请公开了HRV(心率变异性)实时监测的双耳同步闭环迷走神经电刺激仪，其结合呼吸的生理特征触发双耳经皮迷走神经刺激，实现最大化兴奋觉醒中枢，达到促醒效果。然而，文献指出，结合自然呼吸状态下的吸气/吐气时刻施加刺激在认知、情绪等行为改善上作用并不显著，在自然呼吸状态下，个体呼吸模式多变、内在生理状态难以把控，导致在自然呼吸行动关键时刻点进行外源性刺激可能并没有实现对迷走神经进行刺激的最优化效果。

[0036] 为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步的详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

[0037] 如图1所示，融合经颅刺激和共振呼吸的神经调控装置，包括：

[0038] 心电监测模块：用于采集心电信号，可以采用三导联心电电极采集心电信号。

[0039] 呼吸监测模块：用于采集呼吸信号，可以采用胸带式呼吸设备采集呼吸信号。

[0040] 数据分析模块：基于呼吸信号获取呼吸信号曲线及呼吸频率，基于心电信号获取心跳信号曲线，基于呼吸信号曲线及心跳信号曲线进行相位同步性计算得到呼吸信号曲线与心跳信号曲线的相位差。具体为：基于采集的呼吸信号构建呼吸信号曲线并进行波峰检测，计算相邻波峰的时间间隔以获取呼吸频率；对采集的心电信号进行心电R波峰检测，计算相邻R波峰的时间间隔，由该时间间隔构成心跳序列得到心跳信号曲线；基于呼吸信号曲线及心跳信号曲线进行相位同步性计算即可得到呼吸信号曲线与心跳信号曲线的相位差。

[0041] 呼吸训练模块：根据实时计算的呼吸信号曲线与心跳信号曲线之间的相位差指导被试者调整呼吸频率。

[0042] 个体化共振频率评估模块：在刺激前，根据呼吸训练期间采集的心电信号及呼吸信号评估个体共振呼吸频率，个体共振呼吸频率为呼吸信号曲线与心跳信号曲线之间的相位差等于A时的呼吸频率，在实际试验过程中，很难使相位差等于某一特定值，因此，本申请中A为一个范围，取0‑30°。

[0043] 交互模块：根据实时采集的呼吸频率与个体共振呼吸频率间的差异指导被试者调整呼吸频率。

[0044] 呼吸训练模块及交互模块均可包括语音提示单元和/或显示单元，通过语音提示被试者调整呼吸频率，或直接将个体共振呼吸频率与当前呼吸频率在显示单元上进行显示，以便被试者调整呼吸频率。

[0045] 经颅刺激模块：当实时采集的呼吸频率与个体共振呼吸频率相同时，按照预设刺激参数进行刺激。经颅刺激模块可采用电刺激、磁刺激和/或超声刺激。预设刺激参数包括刺激方式、刺激强度、刺激位置和/或刺激频率，具体取值可根据被试者的基础特征进行设置，基础特征包括年龄，性别，个体情绪障碍特征等。预设刺激参数的修改可通过交互模块实现。

[0046] 本申请还提供了一种融合经颅刺激和共振呼吸的神经调控方法，如图2所示，以电刺激为例进行说明，整个实验调控过程持续20天，分别在实验前后完成行为量表，以此来评估测试被试者状态在双向调控后是否得到改善以及改善程度。

[0047] 具体包括：正式实验开始前，利用状态‑特质焦虑量表(STAI)与复原力主观量表(CD‑RISC)评估测试对象初始状态，其中STAI问卷对焦虑状态进行评估，CD‑RISC对复原力进行评估。

[0048] 实验第一天，被试者佩戴呼吸带和三导联心电电极进行呼吸和心电数据的监测，在呼吸训练期间，将采集到的心电、呼吸信号送入数据分析模块进行计算分析，并引导测试对象进行呼吸调整，并通过个体化共振频率评估模块确定个体共振呼吸频率。

[0049] 为了便于被试者调整呼吸频率，提供了反馈界面，如图3所示，反馈界面主要包括呼吸信号与心电信号的同步呈现，以及呼吸信号与心跳信号之间的相位差。相位差为0°时，表示呼吸信号与心跳信号完全同步，即吸气程度与心跳增加程度完全一致，吐气程度与心跳降低程度完全一致。当相位差为180°时则表示吸气时心率降低，呼气时心率加快，与相位差为0°时相反，图4分别展示了相位差为0°和180°时的呼吸信号曲线与心跳信号曲线。

[0050] 实验第二天，同步采集呼吸信号与心电信号并分析，并基于评估的个体共振呼吸频率引导被试者达到并保持该呼吸状态，同时，当达到个体的共振呼吸频率时施加相应的经颅电刺激，系统中设置了8种电刺激方案，具体包括：对于tDCS，阳极放置在F3/F4位置，阴极放置在对侧眼眶上方，即Fp2/Fp1位置；对于tACS，一个电极放置在F3/F4位置，另一个电极放置在对侧眼眶上方，即Fp2/Fp1位置；电刺激分为直流电刺激和6Hz、10Hz、40Hz三种交流电刺激，不同刺激方案的实验组分别记为F3‑tDCS、F4‑tDCS、F3‑40、F4‑40、F3‑10、F4‑10、F3‑6、F4‑6。刺激电流强度根据被试个人情况设定，以40Hz交流电为测试电流，从总体强度1mA开始根据被试感受增减，保证被试不出现光幻视、剧烈疼痛或强烈灼烧感等不适症状的同时，维持尽量大的电流强度(不超过2mA)以保证刺激效果，确定的电流强度作为该被试直流电刺激与交流电刺激实验中的电流强度。整个电刺激过程中，被试者都被引导并保持一定范围内的共振呼吸，整个双向调控过程持续20分钟。

[0051] 从实验第三天至实验第二十一天，对被试者持续进行与第二天相同的双向调控，整个双向调控实验共进行20天。

[0052] 实验结束后，在主观测量上，利用状态‑特质焦虑量表(STAI)与复原力主观量表(CD‑RISC)评估被试者在调控后情绪状态与复原力水平是否得到改善。经大量实验证明采用申请的刺激方式后，被试者情绪状态与复原力水平均得到一定改善。

[0053] 以共振频率进行自下而上地呼吸调控可以最大限度地增强HRV，这时迷走神经控制在心肺共振状态下进一步增强，从而引发最高幅度的心跳振荡。而经颅电刺激作用于前额叶皮层可以自上而下地有效增强副交感神经活动，从而降低整体心率，增加HRV。通过融合经颅电刺激技术与内源性迷走神经活动刺激最大化技术——共振呼吸，以实现对基于迷走神经的内感受通路的内源性与外源性融合刺激，可以达到内感受通路信息传输的最优化，从而更好的改善情绪状态。