[0001] 本发明涉及医疗器械技术领域，具体地，涉及一种基于表面肌电图自反馈的吞咽功能电刺激设备及方法。

[0002] 神经肌肉电刺激(Neuromuscular Electrical Stimulation，NMES)是指利用低频脉冲电流刺激特定神经或肌肉而引起肌肉收缩，以达到改善或恢复被刺激肌肉或肌群自主运动的技术。神经肌肉电刺激属于穿戴式设备低频电疗法之一，工作原理是利用神经细胞的电兴奋性，通过脉冲电流刺激支配肌肉的神经使肌肉收缩通过电刺激外周神经来激活神经肌肉的运动终板，使外周神经得到去极化，进一步引起靶肌肉的被动收缩，使口咽括约肌、面部肌群及颏下肌群等运动单位的募集增加，促进咽喉部肌群的兴奋，从而诱发吞咽反射，口咽部吞咽的功能得到改善。

[0003] 然而，目前临床使用的神经肌肉电刺激尚无时序刺激，且现有的吞咽电刺激治疗仪中大多是使用普通电极片对吞咽相关部位进行电刺激，患者被动接受刺激，治疗处方较单一，未根据不同吞咽障碍类型体现个体化方案。患者的吞咽功能改善有限，无法实现重新建立正常吞咽模式。

[0004] 表面肌电图(surface electromyography表面肌电图)是从肌肉表面通过电极引导、记录下来的神经肌肉系统活动时的生物电信号。它与肌肉的活动状态和功能状态之间存在着不同程度的关联性，因而能在一定程度上反映神经肌肉的活动。通过对表面肌电的信号解码分析，结合吞咽功能点生理特征，调整个性化的吞咽刺激的时间顺序，达到促进吞咽肌群时序性收缩，更接近正常吞咽模式，促进吞咽障碍的恢复，降低吞咽障碍所致的误吸等并发症。

[0025] 下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本发明，但不以任何形式限制本发明。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变化和改进。这些都属于本发明的保护范围。

[0026] 具体地，如图1和图2所示，本发明的基于表面肌电图自反馈的吞咽功能电刺激设备包括表面肌电图信号采集评估模块1、信号处理解码模块2以及电刺激模块3。

[0027] 所述表面肌电图信号采集评估模块1使用便携式采集系统，用于采集患者目标位置的表面肌电图信号，通过将定制的电极片放置在人体的皮肤表面，可以记录到皮肤表面因肌肉收缩而产生的微弱的电位差，而这个微弱的电位信号通过肌电采集电路的放大和转换形成可用作处理的表面肌电信号。

[0028] 所述信号处理解码模块2用于接收所采集的表面肌电图信号并对表面肌电图信号进行预处理与计算分析，分析检测到的肌肉状态，并分析患者的吞咽模式(肌肉启动顺序、两侧肌肉平衡及肌肉用力速度)是否异常。对采集的表面肌电图信号进行预处理与计算分析包括：对原始信号进行滤波、漂移校正、特殊伪迹去除等预处理后，进一步对时域、频域和动态周期用力进行计算分析，得出吞咽时限、平均振幅及最大募集振幅等指标。

[0029] 所述电刺激模块3采用神经肌肉电刺激仪，根据信号处理解码模块2的分析结果实现对电刺激模块3的动态控制。通过表面肌电信号分析患者的吞咽意图，在这个基础上再通过多靶点时序电刺激控制参与吞咽的肌肉群，纠正吞咽障碍患者的错误吞咽模式，为患者制定个性治疗处方。

[0030] 进一步地，如图3和图4所示，本发明还提供一种基于表面肌电图自反馈的吞咽功能电刺激方法，所述方法包括以下步骤：

[0031] S1：采集患者目标位置的表面肌电图信号；

[0032] 具体地，通过表面肌电图信号采集评估模块采集患者目标位置的表面肌电图信号，通过将定制的电极片放置在人体的皮肤表面，可以记录到皮肤表面因肌肉收缩而产生的微弱的电位差，而这个微弱的电位信号通过肌电采集电路的放大和转换形成可用作处理的表面肌电信号。在此阶段，患者根据提示完成用力吞咽任务。

[0033] S2：对采集的表面肌电图信号进行预处理与计算分析；

[0034] 具体地，对采集的表面肌电图信号进行预处理与计算分析包括：对原始信号进行滤波、漂移校正、特殊伪迹去除等预处理后，进一步对时域、频域和动态周期用力进行计算分析，得出吞咽时限(s)、平均振幅(μV)及最大募集振幅(μV)等指标。

[0035] 1、时间维度(时序)评价肌电曲线的变化特征的指标，包括：表示肌电信号平均水平的肌电平均值、肌肉活动的最大放电能力、肌肉活动的最小放电能力、方差；反映肌电信号的离散程度趋势的积分肌电，是指所测得表面肌电信号经整流平滑后单位时间内曲线所包围的面积总和，表示在一定时间内肌肉参与活动时运动单位的放电总量，反映一段时间内肌肉的肌电活动强弱。

[0036] 2、频域信号是将时域信号通过快速傅里叶转换得出，可反映肌电信号在不同频率范围内的强度，频域分析指标包括：中位频率：指放电频率的中间值，即肌肉收缩过程中放电频率的中间值，一般也是随着运动时间段增大而呈递减的趋势；平均功率频率：指该段时间内频率的平均。

[0037] 3、动态周期用力分析：可以自动化识别任务间歇性用力的时间片段，并进行分段叠加统计。周期性分析指标主要包括：动态用力周期开始时间、动态用力周期结束时间、动态用力均方根、动态用力平均绝对值。

[0038] S3：根据计算分析后的表面肌电图信号判断患者的吞咽意图及吞咽模式，并进行反馈调节。

[0039] 具体地，根据计算分析后的表面肌电图信号的各项指标来判断患者是否存在吞咽意图，如果患者存在吞咽意图则触发个体化的神经肌肉电刺激时序调节，根据所获得的吞咽时限指标判断患者神经肌肉电刺激时序调节开始的肌肉群节点，并调节电刺激模块的刺激输出量。如果判断患者不存在吞咽意图则重新进行表面肌电图信号的采集。

[0040] 以上对本发明的具体实施例进行了描述。需要理解的是，本发明并不局限于上述特定实施方式，本领域技术人员可以在权利要求的范围内做出各种变化或修改，这并不影响本发明的实质内容。在不冲突的情况下，本申请的实施例和实施例中的特征可以任意相互组合。