[0001] 本发明涉及放射性药物及核医学技术领域，具体涉及一种药物无菌检查培养装置。

[0002] 放射性药物也称为核药，即核医学使用的含有放射性核素，用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物，目前广泛应用于肿瘤诊疗、心肌显像、神经退行性疾病早期发现和炎症组织显像诊断等。放射性药物能利用其所标记载体的生物学特性反映病变基因、分子、代谢及功能状态，能够更早期、更特异洞察疾病分子层面的信息，同时还可利用放射性核素的射线能量准确杀伤肿瘤，目前已成为疾病早期诊断及精准治疗的有力手段。放射性药物按用途一般分为诊断用放射性药物（包括体外放射免疫诊断药物）和治疗用放射性药物，按核素类型分为γ核素、β核素和α核素标记药物。

[0003] 放射性药物，顾名思义，其本身是具备放射性的。那药物的操作、调配人员就不应当直接和放射性药物接触。针对放射性药物，操作人员是无法进行直接接触操作的，需在屏蔽热室内进行操作。操作工程中，常借助的操作器械为剑式机械手和主从机械手，但这两种方式操作过于繁琐，人工劳动强度较大，且对操作人员要求较高。为规避上述存在的不利因素，本专利提出一种可放置在热室内部，针对放射药取样接种的自动化接种设备。

[0026] 下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

[0027] 实施例1，由图1至图9可知本发明提供了一种药物无菌检查培养装置，从图2可知本发明的本实施例中药物无菌检查培养装置为一个柜体，从图2可知，在本发明的本实施例中柜体的下方左侧设置有加药口46，柜体下方右侧设置有快速传递室外门47，加药口46和快速传递室外门47在同一直线上。快速传递室外门47和加药口46的上方设置有手套操作口48，手套操作口48分为左右两边，在本发明的本实施例中手套操作口48左右两边相互对称，左边和右边可以近似的看做一个半圆形。在手套操作口48的上方设置有观察窗49，而在观察窗49上方的右侧设置有急停按钮50。从图2可知本发明的柜体大致可以分为三层，第一层为最下层设置有加药口46和快速传递室外门47，第二层为操作层在第一层的上方设置有手套操作口48和观察窗49，第三层在第二层的上方主要设置有急停按钮50。而从图1可知本发明提供的一种药物无菌检查培养装置，其内部又可以划分为两个区域，一个是无菌操作舱1另一个是培养箱3。在本发明的本实施例中，培养箱3设置有两个相互对称，培养箱3和无菌操作舱1之间设置有密封门进行分隔，本实施例的密封门为充气密封门4。

[0028] 由图1可知，单个培养箱3当中设置有一个培养装置5和一个检测装置6，在本发明的本实施例中检测装置6位于远离两个培养箱3对称的中轴线的一侧，具体来说从图1可知左侧的培养箱3中检测装置6位于培养装置5的左侧而右侧的培养箱3中检测装置6位于培养装置5的右侧，在本发明的本实施例中，培养装置5由转动主轴43和若干固定架44组成，固定架44沿转动主轴周向分布。由图1可知，转动主轴43对着充气密封门4，而充气密封门4又对着注射器支架37，从图1可知以充气密封门4为基准在无菌操作舱1中，从上至下依次排列着一列注射器支架37，两列培养瓶支架38，检品铅罐41。

[0029] 实际上在本发明的本实施例中，无菌操作舱1内以靠近无菌操作舱1中轴线上的机械臂36为基准线将无菌操作舱1分隔成两个区域，一个是左侧的支架放置区主要放置一些支架，一个是右侧的接种区，在接种区中设有无菌检查接种装置2。在机械臂36的正前方设有另一个培养瓶支架38，另一个培养瓶支架38的前方依然是检品铅罐41。在本发明的本实施例中无菌操作舱1内共设有三个培养瓶支架38。更进一步来说左侧的支架放置区在本发明的本实施例中共有三列。第一列是最靠近无菌操作舱1边缘的包括位于靠近充气密封门4一侧的粒子计数器40，位于远离充气密封门4一侧的浮游菌采样器；第三列包括靠近无菌操作舱1中轴线上的机械臂36，具体来说是无菌操作舱1中轴线偏左，其中机械臂36是靠近充气密封门4一侧的而机械臂前方36的另一个培养瓶支架38是远离充气密封门4一侧的；第二列位于第一列和第三列之间，第二列是对着充气密封门4的，其靠近充气密封门4一侧设有培养瓶支架38，其远离充气密封门4一侧设有检品铅罐41，在注射器支架37和检品铅罐41之间分别设有一个培养瓶支架38，又一个培养瓶支架38，其中一个培养瓶支架38，是靠近充气密封门4一侧的。右侧的接种区分为两列，一列是靠近无菌操作舱1中轴线，实际是无菌操作舱1中轴线偏右的设有废弃物收集罐42，废弃物收集罐42在机械臂36活动范围内，从图1可知机械臂36此时就在处理废弃物收集罐42，右侧的接种区第二列也就是靠近无菌操作舱1边沿的一列放置有无菌检查接种装置2。

[0030] 由图3和图4和图8可知无菌检查接种装置2包括水平移栽装置7和垂直移栽装置14而这两者又是通过操作按钮45控制的。水平移栽装置7上设有接种瓶整定座8和取样瓶整定座9，在本发明的本实施例中取样瓶整定座9在接种瓶整定座8的左侧，在接种瓶整定座8的右侧设有开盖装置10，在垂直移栽装置14侧边设有扫码装置21。穿刺取样装置11由垂直移栽装置14控制上下移动，由图4可知穿刺取样装置11包括第一安装板12，第一安装板12远离垂直移栽装置14的一端设有针筒夹钳13，针筒夹钳13在第一安装板12下方夹持有针筒15，针筒夹钳13在靠近垂直移栽装置14的一侧设有第二安装板16，第二安装板16呈在本发明的本实施例中呈矩形，其长边的两端各设有一个针筒活塞夹持装置17，第二安装板16下方设有穿过第一安装板12的导向轴18，导向轴18和第一安装板12顶面的交界处设有轴承19，导向轴18靠近垂直移栽装置14的一侧设有推动装置，本实施例的推动装置为电动推缸20。

[0031] 由图5和图6可知，接种瓶整定座8包括接种瓶气缸22，接种瓶气缸22上方设有接种瓶夹片23，本实施例的接种瓶夹片呈波浪形，接种瓶夹片23夹持有三个接种瓶24。取样瓶整定座9包括取样瓶气缸25，取样瓶气缸25上方设有取样瓶夹片26，本实施例的取样瓶夹片整体呈矩形，取样瓶夹片26夹持有一个取样瓶27。

[0032] 由图7和图9可知，开盖装置10包括开盖安装基座28，由图9可知开盖安装基座28左侧设有连接板29右侧设有限位板30，开盖安装基座28左侧通过推杆31连接连接板29，开盖安装基座28右侧通过开盖立板32连接限位板30。开盖安装基座28在设有开盖立板32的一侧设有弧形开口34，弧形开口34和西林瓶33相适配，弧形开口34内安装西林瓶33。在开盖装置10的侧边设有开盖气缸35提供开盖动力。

[0033] 实施例2，用来说明本发明的工艺流程。

[0034] 第一步，准备工作，将接种瓶24、接种用一次性注射器、检品及工具放入到舱内；开启操作舱的灭菌；第二步，灭菌完成后，将一次性注射器脱包并放置到对应位置，将阳性对照培养瓶、需氧厌氧瓶放入到相应支架上；具体来说将一次性注射器脱包并放置到注射器支架37上，将阳性对照培养瓶放置到培养瓶支架38上；
第三步，机械臂36取出检品（样品为1ml，由西林瓶33包装），开盖装置10打开西林瓶33铝盖，并用注射器抽取瓶内检品；
第四步，机械臂36将检品分别注射到三个培养瓶中；
第六步，机械臂36将完成接种的培养瓶放入到培养箱3内进行自动培养；
第七步，机械臂36将完成接种的阳性对照培养瓶放入到防护罐中，盖上罐盖；
第八步，将防护罐转移到箱室外，将装有阳性对照培养瓶的防护罐拿到阳性对照室进行相关实验；
第九步，后期培养过程中可通过电脑查看培养瓶检品是否判阳。

[0035] 放射性药物，是含有一种或多种放射性核素供医学争端和治疗用的药物。放射性药物也称为核药，即核医学使用的含有放射性核素，用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物，目前广泛应用于肿瘤诊疗、心肌显像、神经退行性疾病早期发现和炎症组织显像诊断等。放射性药物能利用其所标记载体的生物学特性反映病变基因、分子、代谢及功能状态，能够更早期、更特异洞察疾病分子层面的信息，同时还可利用放射性核素的射线能量准确杀伤肿瘤，目前已成为疾病早期诊断及精准治疗的有力手段。放射性药物按用途一般分为诊断用放射性药物（包括体外放射免疫诊断药物）和治疗用放射性药物，按核素类型分为γ核素、β核素和α核素标记药物。

[0036] 放射性药物，顾名思义，其本身是具备放射性的。那药物的操作、调配人员就不应当直接和放射性药物接触。依据世界卫生组织的调查核实，放射性对组织和（或）器官的损害取决于所接收放射性的剂量，放射性如超过一定阈值，就会损害组织和（或）器官的功能并产生急性影响，如皮肤发红、脱发、辐射灼伤或急性辐射综合症。剂量和剂量率越高，这些影响就越严重。如果放射性剂量较低且/或是通过长时间照射达成（低剂量率），危险性就会大大降低，因为对损害实施修复的可能性更大。然而，仍有可能出现一些长期影响，如白内障或癌症，只是可能会在若干年甚至几十年后才出现。这类影响并非总会发生，其概率与放射性剂量成正比。根据药瓶生产管理规范的法规要求，药品生产时需进行取样并进行无菌检查，以确认药品是否合规。针对放射性药物，操作人员是无法进行直接接触操作的，需在屏蔽热室内进行操作。操作工程中，常借助的操作器械为剑式机械手和主从机械手，单这两种方式操作过于繁琐，人工劳动强度较大，且对操作人员要求较高。为规避上述存在的不利因素，本发明专利提出一种可放置在热室内部，针对放射药取样接种的自动化接种设备。具体概括为一种药物无菌检查培养装置。

[0037] 所谓热室的说明如下，热室是一种特殊的设施，通常用于处理对人体和环境具有危害的放射性有毒有害物质。它是一种封闭的专用设施，通常设置于热实验室内，专为处理放射物质而设计。热室可以对放射性物质进行巧洗去污、包装和相关屏蔽措施，以确保它们达到清洁解控标准，然后进行转运和常规运输，最终抵达填埋场所进行深埋处理。在本发明中提到的热室共分1部分，第1部分为本发明所指一种药物无菌检查培养装置。即一种药物无菌检查培养装置整体为一个热室。热室的舱门均采用充气密封，舱门板为钢化玻璃/不锈钢，厚度15mm,采用左右侧开门形式，开闭方便简洁；热室内部新风来自于用户室内风，隔离器顶配有6寸排气接口，排风接口单独接至室外；热室的右侧观察窗采用ZF6铅玻璃，内置辐射检测器实时监测热室内部剂量，确保剂量低于预定值时热室门才能打开（剂量率测量范围：1μSv/h‑1Sv/h）；热室泄露率：密封性达到2级密封要求，即每小时泄漏率＜2.5×10‑3；总电源电压380V.50Hz，电流25A，总功率6.0kW；.需要接洁净的压缩空气（0.8Mpa≥P≥
0.6Mpa），耗气量：300L/min，露点温度小于‑20℃。

[0038] 实施例3，用来说明本发明的某种工作流程：如图1至图9所示，整体工作流程如下：机械臂36将注射器支架37上的注射器放入无菌检查接种装置2内，机械臂36将检品铅罐41内的检品西林瓶33放到无菌检查接种装置2上完成开盖、扫码、穿刺取液等工作，机械臂36将取样后的西林瓶33放回到检品铅罐41处，机械臂36将培养瓶支架38上的培养瓶放入无菌检查接种装置2处，无菌检查接种装置2完成接种工作，机械臂36将培养瓶放回培养瓶支架38上，重复再取两次完成接种，将无菌检查接种装置2上的注射器放入废弃物收集罐42处；重复上述操作，直至检品铅罐41处的检品完成接种。充气密封门4自动打开，机械臂36将培养瓶支架38处的培养瓶分别放到培养装置5上，检测装置6每隔一段时间对培养装置5上的培养瓶进行检测。

[0039] 如图1至图9所示，整体工作流程如下：机械臂36自动将针筒放入穿刺取样装置11处，穿刺取样装置11做好准备工作。机械臂36自动将取样的西林瓶33在开盖装置10处开盖后接着到扫码装置21处扫码，再将取样的西林瓶33放在取样瓶整定座9处，取样瓶整定座9将取样的西林瓶33整定夹紧。机械臂36自动将接种的西林瓶33在开盖装置10处开盖后接着将接种的西林瓶33在扫码装置21处扫码，再将接种的西林瓶放在接种瓶整定座8处，如此重复三次，接种瓶整定座8将接种的西林瓶33整定夹紧。水平移栽装置7将取样瓶整定座9处的取样的西林瓶33移栽到穿刺位，垂直移栽装置14带动穿刺取样装置11下行到设定位，使针穿过取样的西林瓶33，并抽取定量原液。垂直移栽装置14上行到设定位。水平移栽装置7将接种瓶整定座8处接种的西林瓶33移动到穿刺位。垂直移栽装置14带动穿刺取样装置11下行到设定位，使针穿过第一瓶接种的西林瓶33，并挤出定量原液。垂直移栽装置14带动穿刺取样装置11上行到设定位，再一次进行后续两瓶的接种，之后接种工作完成。

[0040] 如图1至图9所示，穿刺取样装置11工作流程如下：针筒夹钳13张开，机械臂36自动将针筒15放入，针筒夹钳13夹紧。针筒活塞夹持装置17夹紧，将针筒15活塞杆夹住。此时，针筒15活塞杆在最低位。机构穿刺入西林瓶33需要取液时，电动推缸20在导向轴18和轴承19的导向下，将活塞杆向上提起，使得西林瓶33内液体被抽出。活塞杆运动到设定位，则针筒15抽取设定值液体。需要排出设定值液体时，电动推缸20向下运动设定值。如图1至图9所示，西林瓶33的整定夹紧通过气缸带动夹片向内运动完成。如图1至图9所示，开盖装置10运动过程如下：开盖安装基座28处有圆形的放瓶位，也就是图9中的弧形卡扣34，机械臂36自动将需要开盖的西林瓶33放置在该处，西林瓶33的塑料盖搁在开盖立板32的上表面，金属盖和瓶身均在两块开盖立板32的内表面间，滑动顺畅，间隙极小。开盖气缸35带动连接板29和推杆31，将西林瓶33向前推，则西林瓶33的塑料盖沿着开盖立板32的斜坡运动，且瓶颈处是被夹住的。借助斜坡的提升力，将塑料盖打开。

[0041] 除此之外，如图1至图9所示，无菌操作舱1，其用于提供检品接种操作的无菌环境；无菌检查接种装置2，其用于自动完成检品的开盖、取液、接种工作；培养箱3，其用于对接种后的检品进行全自动的无菌培养及检测。如图1所示无菌操作舱1与培养箱3之间通过一个充气密封门4相连，无菌检查接种装置2安装在无菌操作舱1内。无菌操作舱1内设有机械臂
36。培养箱3的特征在于，培养装置5内设有转动主轴43，转动主轴43周向设有若干个固定架
44，固定架44在上下方向上设有若干个放置架，驱动件驱动转动主轴43转动。如图3，图5和图6所示接种瓶整定座8为接种瓶的固定机构，取样瓶整定座9取样瓶的固定机构，加上穿刺取样装置11，该三部分是该专利的主要组成部分。穿刺取样装置11，适配针筒规格按需，针筒夹钳13用于夹钳针筒15动力源不限气动或电动。针筒活塞夹持装置17其夹持不限Y型夹结构、平行夹结构、180°夹结构等，动力不限气动或电动。除此之外，电动推缸20也可以采用气缸等其他推动装置。开盖装置10，西林瓶33在开盖过程中的固定不限于瓶颈限定，也包括瓶身夹持等方式在内。其开盖动力不限于气动或电动。接种瓶整定座8为接种瓶的固定机构，取样瓶整定座9取样瓶的固定机构，其夹持整定力实现不限于气动或电动。水平移栽装置7和垂直移栽装置14的移栽实现，不限于气动或电动。本发明整体机构的布局不限于图一示意，不限于直线移栽机构实现范围内。

[0042] 以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换，凡在发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。