技术领域
[0001] 本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种舌肌刺激器。
相关背景技术
[0002] 当上气道狭窄，或睡眠时神经系统对上气道肌肉调节功能降低时，可造成气道部分或完全塌陷，通气量减小，可能造成呼吸暂停，影响睡眠质量。
[0003] 现有技术中的一些舌肌刺激装置针对舌部或周边肌肉进行电刺激，以训练舌头肌张力，减轻上气道组织塌陷，但佩戴舒适性差，刺激或训练效果不佳，尤其在舌部姿态变化后，舌肌刺激装置中的电极会产生相对位置的偏移，可能导致明显的不适，难以保证刺激效果，患者使用的依从性较差。
具体实施方式
[0020] 为使本申请的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本申请的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本申请。但是本申请能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本申请内涵的情况下做类似改进，因此本申请不受下面公开的具体实施例的限制。
[0021] 需要说明的是，当组件被称为“固定于”或“设置于”另一个组件，它可以直接在另一个组件上或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“连接”另一个组件，它可以是直接连接到另一个组件或者可能同时存在居中组件。本申请的说明书所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。
[0022] 此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
[0023] 在本申请中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”、“下”可以是第一特征直接和第二特征接触，或第一特征和第二特征间接地通过中间媒介接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可以是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅表示第一特征水平高度（或一使用状态下，又或某一附图视角下）高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅表示第一特征水平高度（或一使用状态下，又或某一附图视角下）小于第二特征。
[0024] 除非另有定义，本申请的说明书所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本申请。本申请的说明书所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
[0025] 现有技术中舌肌刺激器的驱动信号用于控制电极向预定部位进行电刺激，驱动信号中可以包含若干刺激参数，例如频率、脉宽、幅值等。这些都是根据每一个使用者口腔内的阻抗值进行调整，但是电极与预定部位（例如颏舌肌）的接触面积与阻抗值有强相关性，例如在起始阶段，根据电极与颏舌肌的贴合程度测得相应的阻抗值后，根据阻抗值调整使用者可以接受的刺激参数，但是当发生吞咽动作，或为侧身卧姿时，舌部的运动会使舌肌刺激器产生相对位移，导致电极与预定部位的接触面积发生变化，特别是接触面积变小时，之前所设置的刺激参数过大，对使用者带来电刺激的刺痛感。不仅如此，单纯的利用阻抗来调控驱动信号还具有滞后性，控制精度受限。
[0026] 本申请一实施例提供一种舌肌刺激器，带有电极以及传感器，电极使用状态下置入口腔可对颏舌肌进行电刺激，从颏舌肌的肌肉状态看，颏舌肌呈扇形分布，且越靠内的颏舌肌其肌肉力量越强，本实施例的电极位置处在舌下且相对布置，主要作用就是刺激颏舌肌，产生肌张力以防止舌根后坠。可以进一步改善呼吸，提高睡眠质量，或进行肌肉训练。
[0027] 传感器具体可以采用PVDF薄膜压力传感器，用于获取牙齿与舌部之间的压力信号，该压力信号并不严格限制周边组织直接作用于电极的压力，但至少具有相关性，例如传感器与电极安装于同一可形变部件，当电极与周边组织发生偏移或压力变化时，可相应的被传感器所感测。
[0028] 舌肌刺激器还可以内置或外置控制器，控制器就硬件本身而言可利用现有技术，当然也可以适应性调整配置，控制器可采用具有数据交互、存储和处理能力的芯片以及相关电路等等，控制器可以采用有线或无线方式与电极、传感器以及其他终端通信连接。
[0029] 为了支撑和安装电极以及传感器，本实施例的舌肌刺激器还包括用于与口腔中的相应组织定位配合的定位部，例如定位部可以采用牙套等方式定位于口腔内，进一步的还包括工作部，工作部与定位部相连并可置于舌下并贴近颏舌肌。
[0030] 在一改进的实施例中，工作部为可形变的囊体，例如可以是空心的气囊，定位部带有牙齿卡槽并成对布置，两定位部通过桥臂相连，桥臂可进一步定位于门齿并具有延伸至口腔外部的接口部件，以外接电源或外置的控制器等等。
[0031] 工作部也成对配置并连接于对应的定位部，工作部分别位于舌下的两相对侧，每个工作部均配置有电极以及传感器。
[0032] 同一工作部中，具有相对的舌侧和颊侧，其中电极位于所在工作部的舌侧，两工作部中的电极彼此相向布置，由于囊体的形变可将来自某一方向的压力变化传递至囊体的其他部位，因此对于传感器的安装位置要求相对宽松，例如传感器位于所在工作部的舌侧、颊侧或朝向口腔下侧。
[0033] 电极为片状且固定于囊体的外表面，传感器可以固定于囊体的外表面直接感测周边组织的压力，或传感器内置于囊体中，感测囊体形变产生的内应力，甚至还可以感测囊体内的流体压力。
[0034] 其中控制器可以包括存储器和处理器，存储器存储有计算机程序供处理器执行。舌肌刺激器在工作时，计算机程序相应执行，使控制器可以接收来自传感器的压力信号，并根据压力信号识别当前的舌动模式；再根据舌动模式预测驱动信号，并相应驱动电极实施电刺激。
[0035] 传感器为两个，且分别处在舌部的两侧，工作时可采集并获得两路压力信号，当舌部朝向某一侧倾斜或同时挤压两侧时，囊体适应性形变，可改变两个传感器与周边组织的压力，当然相应的压力信号也会被传感器检测输出。
[0036] 传感器在某一时间段连续获得压力信号后，可得到压力时序数据，再通过第一先验关系，对两路压力信号的自身特点以及相对关系进行分析对比，可识别与压力时序数据对应的舌动模式。
[0037] 第一先验关系包含了不同舌动模式与舌部两侧压力变化的对应关系，常见的舌动模式中，例如有翻身运动模式，吞咽运动模式，呼吸运动模式等且分别具有不同的压力信号变化特点。例如翻身运动模式中，由于舌部朝向一侧倾斜，因此两路压力信号的压力数值差异加大。在吞咽运动模式中，短时间内两路压力信号均有较大变化且变化趋势基本一致，变化后又各自复原。而呼吸运动模式中，则在较长时间内两路压力信号变化平缓，相邻周期相似性较高。基于以上原理可针对不同舌动模式建立第一先验关系供识别比对。
[0038] 当然可以设置运动状态阈值，在压力信号的数值或变化量未达到阈值时，视为没有舌动模式的切换，电极按照当前舌动模式持续工作即可，当压力信号的数值或变化量达到阈值时可进行舌动模式的重新识别。
[0039] 识别舌动模式时，可计算：两路压力时序数据的相关系数r1；
以及各路压力时序数据与第一先验关系中待比对的先验运动模式的压力时序数
据的相关系数r2；
并可进一步根据相关系数r1和相关系数r2在第一先验关系中确定舌动模式。
[0040] 针对不同人群的同一运动模式中，运动特征在时间长短上的偏差问题，可采用动态时间规整（DTW）计算压力时序数据与先验关系序列的距离，避免压力时序数据队列长度对模式识别结果的干扰。
[0041] 依据相应舌动模式的特点，对舌动模式可进行运动阶段划分，即同一舌动模式中，按照对应的特点（例如压力时序数据的变化趋势或幅度）可划分为不同的运动阶段，每个运动阶段既表现为压力信号的不同变化趋势，也对应了不同的电刺激驱动信号，同理在识别舌动模式时还通过第一先验关系识别当前运动阶段。
[0042] 针对不同阶段的驱动信号特点可预先配置第二先验关系，利用当前运动阶段的压力信号并通过第二先验关系，计算得到与当前运动阶段对应的驱动信号。就第二先验关系本身而言可根据历史数据进行训练，构建得到相应的先验模型。
[0043] 为了预测下一运动阶段或同一舌动模式中后续更多的运动阶段，在识别前运动阶段后，还可以通过当前运动阶段的压力信号并利用运动状态空间预测模型获得后续运动阶段的压力时序数据，用于后续预测相应的驱动信号。
[0044] 舌动模式以及具体运动阶段的划分也对应了不同的压力采样方式，即传感器对应不同的采样频率或持续时间，以符合该阶段的特点。例如在识别的翻身运动模式中，需要在翻身动作发生时提高采样频率，然后预测翻身动作的结束时刻，结束时进行短时间的验证性采样。如果在呼吸运动中，由于该运动的周期性，则需要在每个周期中进行验证性采样。
[0045] 由于电极与预定部位的接触状况，可更直接的反映至阻抗的变化，因此本申请在进一步改进的实施例中，还利用电极触点进行阻抗测量，再利用阻抗信息对驱动信号进行校准，即在后续的循环控制中，阻抗信息也会参与驱动信号的预测，以保证放电刺激效果，以及使用者的体验。
[0046] 阻抗测量时可以采用不同的电极采样方式，该电极采样方式与舌动模式或所处的运动阶段相关，当识别或确定了舌动模式和所处运动阶段后，也相应的调整电极采样方式，以兼顾控制的精准以及能耗。例如在翻身运动模式中，阻抗变化具有快速时变的特点，阻抗测量的电极采样方式可配置为特征阶段的验证性快速采样，而不适用于长时间窗口的平滑采样处理。但在呼吸运动模式中，便可基于周期性的特点在特征时间段进行周期性采样。
[0047] 驱动信号自身也可以包含或关联阻抗信息，对驱动信号进行校准时，具体包括：利用电极获取当前的采样信号，根据当前的采样信号得到对应的第一阻抗信息；
根据当前的驱动信号对应得到第二阻抗信息，比较第一阻抗信息和第二阻抗信
息；
根据比较结果对后续运动阶段的驱动信号进行校准，并利用校准后的驱动信号实
施电刺激。
[0048] 第二阻抗信息与预测的驱动信号相关，但实际上可能与实测的第一阻抗信息存在偏差，因此可计算第一阻抗信息是否满足第二阻抗信息的分布区间，并相应得到第一阻抗信息与第二阻抗信息的偏差值，对后续运动阶段的驱动信号进行校准时，可根据偏差值情况来确定运动状态空间预测模型中模型参数的调整趋势，再进一步优选确定调整幅度完成对运动状态空间预测模型的更新，用更新后的运动状态空间预测模型重新预测下一运动阶段或后续多个运动阶段对应的压力时序数据，以及利用第二先验关系计算更新后（即校准后）的驱动信号，并自下一运动阶段起采用重新预测的驱动信号实施电刺激。
[0049] 整个使用过程中，两个不同的时间段通过第一先验关系划分运动阶段时，可能识别为同一种运动阶段，但也仅仅是基于两者压力信号的变化趋势类似，但具体值会有不同，因此本申请中采用动态机制，利用当前运动阶段实时预测后续运动阶段（同属当前舌动模式）的压力时序数据，并不断更新运动状态空间预测模型，保证预测的准确性，提高治疗效果。
[0050] 关于舌肌刺激器的具体结构，以下结合图1 图8进一步说明，舌肌刺激器包括：~
定位部100，用于与口腔中的相应组织定位配合；
工作部200，与定位部100相连，工作部200带有空腔210，例如为可形变的囊体即气
囊，气囊的外表中，至少一部分为随工作部200的形状变化适应性形变以趋向预定部位的结合面；
电极300，固定于结合面，用于进行电刺激；
传感器500，固定于工作部200，用于采集压力信号；
控制器600，与电极300以及传感器500电路连接。
[0051] 工作部200的结合面中，电极300所在的区域为第一区域，工作部200具有未受抵压的初始形状（参见图4），初始形状下第一区域相对于周边区域具有外凸的趋势。与之对应的，工作部200在受抵压状态下，第一区域相应改变外凸程度。
[0052] 工作部200的顶面为平坦区域用于搁置舌部，电极300位于工作部200的内侧。工作部200的外缘形状由前侧（即朝向口腔中唇侧的部位）至后侧逐渐外扩，后侧还进一步延伸越过定位部100。工作部200整体为一端缩小一端膨大的垂露形态。
[0053] 参见图3，在图中左右方向上，电极300长度D1与工作部200长度D2之间的比值范围为0.35至0.85。参见图4，在图中上下方向上，电极300高度H1与工作部200高度H2之间的比值范围为0.25至0.75。电极300厚度与工作部200的壁厚匹配。
[0054] 定位部100相对于工作部200具有更高的强度，当工作部200受到外力时，工作部200相较于定位部100更先形变或者更大程度的形变。定位部100和工作部200为不同组分的高分子材质。具体的，高分子材质为硅胶、塑料或者添加有无机材料的复合材料。
[0055] 参见图2 图5，定位部100具有相对的顶侧和底侧，底侧带有牙齿卡槽110。与定位~部100相互配合的相应组织即为牙齿组织。牙齿卡槽110具有相对的两个槽壁，牙齿卡槽110对应磨牙，牙齿卡槽110相对的两个槽壁分别为颊向侧壁111和舌向侧壁112，工作部200连接于舌向侧壁112的底侧。定位部100具有相对的内侧和外侧，工作部200位于定位部100的底侧且进一步向定位部100的内侧延伸。
[0056] 两个定位部100之间连接有桥臂400，桥臂400连接于两个定位部100的外侧，沿牙齿排列的趋势延伸。即桥臂400为C形。桥臂400和定位部100构成牙套结构，提高定位部100的定位效果。进一步的，桥臂400设有门齿定位槽410。
[0057] 控制器600与电极300以及传感器500通过连接线路310实现电路连接，用于驱动电极300进行电刺激和/或通过电极300检测相应信号。
[0058] 电极300的连接线路310可以嵌装于桥臂400、定位部100或者工作部200的一者或多者内部，如图6以及图8中所示，控制器600采用外置方式，舌肌刺激器还设有接口组件430，控制器600通过接口组件430与电极300相连。例如桥臂400还包括延伸臂420，接口组件
430设置于延伸臂420上。延伸臂420自桥臂400背向门齿定位槽410延伸出口腔，接口组件
430设置于延伸臂420位于口腔外的端部上。
[0059] 参见图7，舌肌刺激器还可以包括传感器500，传感器500固定于工作部200，用于检测并向控制器600反馈压力信号。图中传感器500设置于工作部200的底面。
[0060] 参见图9，基于上文各实施例的舌肌刺激器，本申请还提供一种舌肌刺激器的控制方法，也可以理解为提供了基于舌肌刺激器的电极驱动信号生成方法。具体包括：提供舌肌刺激器，舌肌控制器包括一对可置入舌下两相对侧的囊体，囊体在周边
组织的作用下适应性形变，囊体上固定有电极和传感器，囊体具体可采用空心的气囊，使用过程中气囊放置在牙齿与舌头之间的较小间隙内，气囊被压缩变形，电极触点与颏舌肌紧密配合，各传感器可精确采集与周边组织相关的压力信号，压力信号可反映至电极驱动信号中对应的刺激参数。
[0061] 通过传感器采集来自周边组织的压力信号，当舌部运动或囊体周边组织压力改变时，预定部位（例如颏舌肌）改变与电极的贴合程度，囊体通过自身形变首先可以进行补偿和自适应，当然在舌部运动幅度较大，或补偿效果仍有不足时，由于囊体形变可使得传感器获得相应的压力信号，因此可根据压力信号识别当前的舌动模式。
[0062] 根据舌动模式预测驱动信号，并相应驱动电极实施电刺激，可预先将刺激参数调制至相对安全的范围内，后期工作中不断进行阻抗测量，根据阻抗测量的结果校准刺激参数。例如在实施电刺激过程中还通过电极获得采样信号以计算第一阻抗信息，并利用第一阻抗信息校准驱动信号。关于控制方法的其他细节特征可结合上文各实施例。
[0063] 应该理解的是，流程图中的各个步骤按照箭头的指示依次显示，但是这些步骤并不是必然按照箭头指示的顺序依次执行。除非本文中有明确的说明，这些步骤的执行并没有严格的顺序限制，这些步骤可以以其它的顺序执行。而且，至少一部分步骤可以包括多个子步骤或者多个阶段，这些子步骤或者阶段并不必然是在同一时刻执行完成，而是可以在不同的时刻执行，这些子步骤或者阶段的执行顺序也不必然是依次进行，而是可以与其它步骤或者其它步骤的子步骤或者阶段的至少一部分轮流或者交替地执行。
[0064] 本实施例的控制方法中的全部或部分流程，是可以通过计算机程序来指令相关的硬件来完成，计算机程序可存储于一非易失性计算机可读取存储介质中，例如安装于前文各实施例中的控制器。
[0065] 本申请舌肌刺激器针对舌部运动能够预测信号，解决迟滞性刺激问题，通过对阻抗的校准可进一步确保驱动信号的可靠性。
[0066] 以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。
[0067] 以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。因此，本申请的专利保护范围应以所附权利要求为准。
