技术领域
[0001] 本发明属于医疗器械技术领域，尤其是一种颅内低压药涂球囊扩张导管。
相关背景技术
[0002] 颅内血管狭窄或闭塞是导致脑卒中等严重神经系统疾病的主要原因之一。传统的治疗方法包括药物治疗、外科手术和介入治疗，其中球囊扩张术是一种常用的介入治疗方法。通过将球囊导管送入病变部位并充气膨胀，可以有效地扩张狭窄的血管，恢复血流。然而，现有的球囊扩张导管在实际应用中存在一些问题和局限性，这些问题限制了其治疗效果和患者的安全性。
[0003] 传统球囊扩张导管通常不具备药物保护结构，难以确保药物均匀分布在病变部位，导致药物在输送过程中可能会被血液冲刷掉，药物提前释放或丢失这可能导致局部药物浓度过高或过低，同时影响治疗效果。
具体实施方式
[0039] 在下文的描述中，给出了大量具体的细节以便提供对本发明更为彻底的理解。然而，对于本领域技术人员而言显而易见的是，本发明可以无需一个或多个这些细节而得以实施。在其他的例子中，为了避免与本发明发生混淆，对于本领域公知的一些技术特征未进行描述。
[0040] 除非单独定义指出的方向外，本文涉及的上、下、左、右、前、后、内和外等方向均是以本发明所示的图中的上、下、左、右、前、后、内和外等方向为准，在此一并说明。
[0041] 本实施例提供了如图1至图10所示的一种颅内低压药涂球囊扩张导管，包括：球囊扩张导管总成1、球囊件8、药涂包裹防护组件4。
[0042] 本实施例中，球囊扩张导管总成1包括外管2以及连接于外管2一端的引导端管3；外管2作为导引路径，支撑和保护内部的球囊件8、侧端药囊袋7组件。引导端管3辅助导管进入目标位置，通过柔软的设计帮助导管穿越弯曲复杂的血管路径。提高了定位精度并减少了手术风险。保证了器械在血管内的顺畅移动以及对周围组织的最小损伤。
[0043] 本实施例中，球囊件8固定于外管2靠近引导端管3一端的周侧外壁上，球囊件8的周侧外壁具有药物件13；球囊件8执行主要的血管扩张任务。通过充气膨胀来扩大狭窄或闭塞的血管段，恢复正常的血流通道。
[0044] 本实施例中，药涂包裹防护组件4包括全封闭包裹于球囊件8周侧的弹性包裹膨胀体5；药涂包裹防护组件4保护药物涂层不受外界环境影响直到使用时刻。由弹性包裹膨胀体5构成，在未展开状态下保持封闭状态，确保药物件13的有效性直至释放到指定区域。弹性包裹膨胀体5随着球囊件8的膨胀而打开，暴露药物件13，当球囊充气时，弹性包裹膨胀体5同步膨胀，使药物直接接触病变部位，实现局部给药，提高治疗效率。
[0045] 本实施例中，当球囊件8充气膨胀后挤压弹性包裹膨胀体5，使得弹性包裹膨胀体5同步弹性膨胀后敞开裸露出药物件13，药物件13被敷设于患处血管壁。
[0046] 本实施例中，弹性包裹膨胀体5包括对称设置的两个半截弹性膨胀体9，两个半截弹性膨胀体9相对一端通过第一易撕断点线6密封连接在一起；第一易撕断点线6连接两个半截弹性膨胀体9，并在充气压力下断裂。控制弹性包裹膨胀体5的分离过程，确保了药物均匀分布释放。半截弹性膨胀体9与弹性包裹膨胀体5一起形成完整的包裹结构，在球囊件8膨胀后，它们会分开露出药物件13，允许药物直接接触到血管壁。并且两个半截弹性膨胀体9在球囊件8周侧为相背收卷后退设置。
[0047] 本实施例中，球囊件8包括第一侧端膨胀部14和第二侧端膨胀部15，两个半截弹性膨胀体9相背一端分别固定包裹于第一侧端膨胀部14和第二侧端膨胀部15的周侧外壁。第一侧端膨胀部14和第二侧端膨胀部15是球囊件8的一部分，负责特定区域的扩张。
[0048] 本实施例中，第一侧端膨胀部14和第二侧端膨胀部15之间并且位于球囊件8的周侧外壁环形阵列开设有多个药槽部16；其中一部分药物件13储存堆积于药槽部16中；另外一部分药物件13涂覆于第一侧端膨胀部14、第二侧端膨胀部15以及相邻两个药槽部16之间且位于球囊件8的外壁上。
[0049] 本实施例中，每个药槽部16的两侧沿边与球囊件8的外壁之间均设置有倒圆角坡体部17。若药槽部16的两侧沿边角与球囊件8外壁之间形成锋利的角，当球囊件8充气膨胀后，药槽部16的两侧沿边会朝向药槽部16内部挤压形变，而倒圆角坡体部17的设计代替锋利边角是为防止药物件13堵塞卡在药槽部16内壁与两侧沿边夹缝中，从而减少药物件13的堵塞损失。倒圆角坡体部17避免药槽部16边缘过于锋利，平滑过渡设计防止药物卡住，减少了药物损失，保证了药物的有效利用。
[0050] 本实施例中，每个药槽部16背后并且位于球囊件8的内壁均具有膨胀反弹部18，膨胀反弹部18与球囊件8一体成型。当球囊件8内部充气膨胀后，气体自然顶起膨胀反弹部18，从而将药槽部16中的药物件13全部输出敷设于血管壁，防止药物件13堆积在药槽部16底部无法排出。膨胀反弹部18促使药槽部16中药物件13完全排出，随着球囊膨胀而变形，推动药物离开药槽，增加了药物释放的速度和完整性。
[0051] 本实施例中，两个半截弹性膨胀体9相对一端周侧外壁均粘接有至少两个球头帽12，每个球头帽12外壁均连接有弹性拉线11，弹性拉线11勒于半截弹性膨胀体9的外壁上，两个半截弹性膨胀体9上的弹性拉线11相背一端分别与第一侧端膨胀部14和第二侧端膨胀部15固定连接。当弹性包裹膨胀体5被同步膨胀撑起时，第一易撕断点线6断开，使得两个半截弹性膨胀体9在自身弹性的作用下相背后退，同时弹性拉线11弹性拉动球头帽12，而球头帽12与半截弹性膨胀体9的自由端连接，使得半截弹性膨胀体9在断开后，弹性拉线11迅速拉动球头帽12，使得两个半截弹性膨胀体9被相背收卷起来。弹性拉线11能够进一步提高半截弹性膨胀体9的断开和后退效率。
[0052] 本实施例中，球囊件8的两端并且位于外管2周侧均设置有侧端药囊袋7，两个侧端药囊袋7的内圈壁均一体连接有分隔环体19，分隔环体19的穿孔20套在外管2上；侧端药囊袋7储存额外药物，并释放。
[0053] 具体的，分隔环体19将侧端药囊袋7的内圈对称分为膨胀卡接腔23和限位反弹腔24，每个膨胀卡接腔23中且位于侧端药囊袋7的内壁均具有第二易撕断点线21，侧端药囊袋
7的内部具有用于盛装药物件13的储药腔25。第二易撕断点线21位于膨胀卡接腔23中，控制侧端药囊袋7的开启时机，在充气压力下断裂，允许药物从储药腔25流出，实现了可控的药物释放机制。
[0054] 本实施例中，两个侧端药囊袋7的膨胀卡接腔23分别摩擦卡接在相邻的第一侧端膨胀部14和第二侧端膨胀部15外壁上。当球囊件8充气膨胀后，第一侧端膨胀部14和第二侧端膨胀部15同样被充气膨胀，此时第一侧端膨胀部14和第二侧端膨胀部15将挤压两个侧端药囊袋7的膨胀卡接腔23，两个膨胀卡接腔23内壁被挤压变形，使得第二易撕断点线21断开，此时两个侧端药囊袋7还没有从第一侧端膨胀部14和第二侧端膨胀部15上滑落，因此药物件13不会洒出，在挤压力下两个膨胀卡接腔23被逐步挤压在第一侧端膨胀部14和第二侧端膨胀部15外壁相背摩擦滑动，而当两个半截弹性膨胀体9被撑开后，在半截弹性膨胀体9自身和弹性拉线11的弹性后退反作用力击打下，两个侧端药囊袋7被完全从第一侧端膨胀部14和第二侧端膨胀部15上击打滑落在外管2周侧，随着侧端药囊袋7的滑落，储药腔25中的药物件13被洒出至血管壁上，在球囊件8外壁的药物件13敷设后起到进一步治疗的作用。
[0055] 具体的，弹性拉线11牵引半截弹性膨胀体9使其快速收缩，加速半截弹性膨胀体9的回缩速度，加快药物释放过程，减少操作时间。球头帽12固定弹性拉线11的位置，协助弹性拉线11更好地发挥作用。
[0056] 本实施例中，两个侧端药囊袋7相背一侧并且位于外管2周侧均固定有限位环10，限位环10限制侧端药囊袋7的移动范围，配合挤压弹簧22确保药囊袋正确位置，保障药物准确地施加于靶向区域。每个分隔环体19的两侧外壁均固定有多个挤压弹簧22。远离限位环10的挤压弹簧22分别弹性抵接于第一侧端膨胀部14和第二侧端膨胀部15的外壁上，而靠近限位环10的挤压弹簧22则会弹性抵接限位环10的内壁，当侧端药囊袋7被半截弹性膨胀体9和弹性拉线11以及球头帽12击打后，侧端药囊袋7会在外管2周侧滑动，同时在两侧挤压弹簧22的设置下，侧端药囊袋7滑动时，则带动限位环10撞击第一侧端膨胀部14、第二侧端膨胀部15以及限位环10，从而使得两个侧端药囊袋7会分别在限位环10和第一侧端膨胀部14以及限位环10和第二侧端膨胀部15之间往复弹性晃动，从而进一步加快将药物件13从储药腔25中抖落出来，加快药物的排出，提高药物敷设于血管壁的效率。
[0057] 本实施例中，弹性包裹膨胀体5在未使用状态下，弹性包裹膨胀体5紧密包裹着球囊件8，形成一个封闭的结构。这个结构保护了球囊件8表面的药物件13，防止它们在到达目标位置之前被血液冲刷掉或提前释放，通过外管2和引导端管3的帮助，将整个装置小心地送入到患者的血管系统中，并精确地定位到需要治疗的病变部位，一旦到达目标位置，医生会通过导管向球囊件8内部注入气体，使其开始膨胀。随着球囊件8体积的增大，它会对周围的弹性包裹膨胀体5施加压力，由于弹性包裹膨胀体5具有一定的弹性和延展性，当受到来自球囊件8的压力时，它会被迫向外扩展。在这个过程中，第一易撕断点线6会在预定的压力下断裂，使得两个半截弹性膨胀体9分离并向后卷起，从而暴露出球囊件8上携带的药物件13。
[0058] 随着弹性包裹膨胀体5的打开，药物件13直接接触到血管壁。这些药物可以是抗增生药物或其他有助于防止再狭窄的药物，它们会附着在血管壁上，发挥局部治疗作用。完成治疗后，医生会停止给球囊件8充气并将其放气，随后将整个装置从患者体内取出。此时，弹性包裹膨胀体5可能会部分收缩，但主要功能已经完成，即确保了药物在正确的时间和位置被释放出来。总之，弹性包裹膨胀体5的设计是为了确保药物件13能够准确、有效地传递到病变部位，同时提供一种可控的方式来暴露和释放药物，以达到最佳的治疗效果。
[0059] 本实施例中，第一易撕断点线6的设计是为了在球囊件8充气膨胀时，当达到一定压力或膨胀程度时自动断开。具体来说，它的断开时机和条件如下：当医生通过导管向球囊件8内部注入气体，使球囊开始膨胀时，球囊件8的外壁会逐渐向外扩展，随着球囊件8的膨胀，它会对包裹在其外部的弹性包裹膨胀体5施加越来越大的径向压力。这种压力会传递到第一易撕断点线6上。第一易撕断点线6是预先设计成具有强度的薄弱环节。当球囊件8的膨胀压力达到预设值时，这个薄弱环节将无法承受进一步的压力而发生断裂。通常，这个预设值是根据临床需求和材料特性精心计算得出的，以确保在正确的时刻断开。
[0060] 具体的，一旦第一易撕断点线6断开，两个半截弹性膨胀体9会在球囊件8继续膨胀的压力下被推开，并沿着其自身的弹性特性相背收卷。这样就使得药物件13得以暴露并接触血管壁，从而实现局部给药。总之，第一易撕断点线6是在球囊件8充气膨胀过程中，当球囊膨胀至一定程度，即达到设计的压力阈值时断开。这确保了药物件13能够在最合适的时机释放，以便于与病变部位充分接触，发挥治疗效果。
[0061] 本实施例中，药涂包裹防护组件4在颅内低压药涂球囊扩张导管中起着关键的保护作用，确保药物件13在到达目标位置之前不会被血液冲刷掉或提前释放。以下是药涂包裹防护组件4保护药物的具体步骤：药涂包裹防护组件4包括弹性包裹膨胀体5，它紧密地包裹在球囊件8的外表面，形成一个完整的封闭结构。这种封闭设计可以有效地隔离外部环境，避免药物件13与血液或其他体液直接接触，从而防止药物过早溶解或流失。弹性包裹膨胀体5由具有良好生物相容性的高分子材料制成，这些材料对药物具有良好的吸附性和稳定性，材料需要能够抵抗血管内的生理环境，如血液中的酶、pH值变化等，以确保药物在输送过程中保持活性。
[0062] 具体的，弹性包裹膨胀体5提供了一个物理屏障，保护药物免受导管在血管内移动时可能产生的摩擦和剪切力的影响。第一易撕断点线6是预先设定的薄弱环节，在球囊件8充气膨胀达到预定压力时断裂。当第一易撕断点线6断裂时，两个半截弹性膨胀体9会迅速分开并向后卷起，从而使药物件13暴露出来，实现药物的精确释放。
[0063] 具体的，弹性拉线11连接在球头帽12上，当第一易撕断点线6断裂时，弹性拉线11会迅速拉动球头帽12，帮助半截弹性膨胀体9更快地分离。这一机制提高了药物暴露的速度和效率，确保药物能够在最短时间内接触到病变部位。药槽部16用于储存部分药物件13，并确保其在球囊件8表面均匀分布。倒圆角坡体部17的设计可以防止药物在药槽部16的边缘卡住，确保药物能够顺畅地从药槽中释放出来。侧端药囊袋7可以在球囊件8的两端提供额外的药物存储空间，并通过第二易撕断点线21控制药物的释放时机。当球囊件8膨胀时，侧端药囊袋7中的药物也会被释放，进一步增强局部药物浓度，提高治疗效果。通过上述设计，药涂包裹防护组件4不仅保护了药物件13在输送过程中的完整性和活性，还确保了药物能够在正确的时机和位置被准确释放，从而实现最佳的治疗效果。
[0064] 工作原理：
[0065] 该颅内低压药涂球囊扩张导管，确保所有器械和操作区域都经过消毒，对患者进行局部麻醉，并通过影像设备如X光、CT或MRI定位病变部位，首先将一根细长的导引导丝通过患者的血管系统送至目标位置，沿着导引导丝将外管2送入血管，直到到达病变部位附近，使用影像设备确认导管已经正确放置在需要治疗的位置。
[0066] 通过外管2内的引导端管3进一步精确地将球囊件8引导到病变部位，再次使用影像设备确认球囊件8位于正确的血管狭窄或闭塞处，通过连接在外管2尾端的注射器向球囊件8内部注入气体，使球囊件8开始膨胀，随着球囊件8的膨胀，其对外部的弹性包裹膨胀体5施加压力。当达到预设的压力阈值时，第一易撕断点线6断裂，两个半截弹性膨胀体9随之分离并向后卷起，露出球囊件8表面的药物件13。
[0067] 球囊件8继续膨胀，使得药物件13直接接触到病变部位的血管壁，药物件13中的药物成分开始渗透到血管壁组织中，发挥局部治疗作用，如抑制平滑肌细胞增生，防止再狭窄。
[0068] 侧端药囊袋7内部的储药腔25可以存储额外的药物，当球囊件8膨胀时，第一侧端膨胀部14和第二侧端膨胀部15会对侧端药囊袋7的膨胀卡接腔23施加压力，导致第二易撕断点线21断裂，从而释放储存在储药腔25中的药物，这些额外的药物会在球囊件8外壁的药物释放之后，进一步增强局部药物浓度，提高治疗效果。
[0069] 弹性拉线11帮助半截弹性膨胀体9在第一易撕断点线6断裂后迅速收卷，加速药物暴露过程，挤压弹簧22配合限位环10，在侧端药囊袋7移动时产生一定的振动，有助于药物更均匀地分布在血管壁上。
[0070] 完成药物释放后，医生通过注射器将球囊件8内的气体抽出，使球囊件8恢复到初始状态，缓慢而谨慎地将整个装置从患者体内撤出，同时监控是否有任何并发症发生。
[0071] 术后密切观察患者的生命体征，确保没有出血或其他并发症，术后一段时间内，可能需要通过影像设备复查以评估治疗效果。
[0072] 需要说明的是，在本文中，诸如一和二之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下。由语句“包括一个......限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素”。
[0073] 尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。
