[0001] 本发明涉及临床试验技术领域，具体为一种自动生成临床试验项目统计分析计划与报告的系统。

[0002] 临床试验，意在察觉或验证某种试验药物的临床医学、药理学及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

[0003] 医药研发领域的发展，临床试验成为新药研发过程中不可或缺的重要环节，临床试验通常涉及复杂的数据采集、处理和分析工作，而工作直接影响试验结果的科学性和可靠性，目前，在临床试验项目中，统计分析计划和报告的编写和审核主要依赖于人工完成，人工操作模式存在诸多不足：

[0004] 统计分析计划和报告的编写要手工输入和数据校对，过程耗时费力，在面对大量数据时，编写和校对过程要耗费较多的时间，无疑延长试验周期，增加试验成本，而人工编写和校对的过程中，由于操作人员的疏忽或理解偏差，易产生错误，导致统计分析计划和报告中数据有差异、分析结果偏差的问题；

[0005] 现有技术中，临床试验数据的接收、存储、编辑、备份和恢复功能分散在不同的系统或平台中，缺乏统一的数据管理，导致数据的完整性、可追溯性和安全性难以保障，且现有的临床试验数据分析工具和算法较为基础，无法深入挖掘数据中的潜在信息，无法生成详尽的统计指标和图表，影响试验结果的科学性。

[0006] 因此，本领域技术人员提供一种自动生成临床试验项目统计分析计划与报告的系统，以解决上述背景技术中提出的问题。

[0072] 为使本技术领域的人员理解本发明方案，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明部分的实施例，而非全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下获得的其他实施例，应当属于本发明保护的范围。

[0073] 下面结合附图对本发明做详细描述：

[0074] 实施例：

[0075] 请参阅附图1－附图7，本发明实施例提供一种自动生成临床试验项目统计分析计划与报告的系统，包括数据管理模块、模板管理模块、自动生成模块、筛选与核查模块、分析与反馈模块、用户界面模块、系统集成与接口模块；

[0076] 数据管理模块负责接收、存储和管理临床试验的各类数据，允许用户对数据进行增删改查操作，且提供数据备份和恢复功能；模板管理模块支持创建和管理用于统计分析计划和报告的模板；自动生成模块根据输入的数据和模板自动生成详细的统计分析计划，以提供全面的数据分析和结果总结；筛选与核查模块提供工具和界面，帮助用户手动检查和核实数据的准确性，纠正错误；分析与反馈模块对临床试验数据进行深入分析，生成各种统计指标和图表，以根据分析结果提供优化建议；用户界面模块提供直观且友好的用户界面，方便用户进行数据输入、模板管理、分析计划生成和报告查看；系统集成与接口模块支持与其他系统的集成，且提供标准化的数据输入和输出接口。

[0077] 数据管理模块好处提供完整的数据接收、存储、编辑、备份和恢复功能，使用户能便捷地管理临床试验中的数据，确保数据处理的高效性，且保障临床试验数据的完整性、可追溯性和安全性，降低数据丢失或损坏的风险；模板管理模块好处减少各次新建分析计划和报告时的重复工作，提高整体工作效率，确保模板始终符合最新的需求和标准；自动生成模块好处减少人工干预，显著提高生成效率，且在自动化过程中降低人工编写和校对的错误风险，确保生成的计划和报告具有高度的准确性和一致性，帮助决策者更好地理解和利用临床试验数据；筛选与核查模块好处帮助用户识别和纠正潜在的错误，确保数据的准确，快速筛选出异常数据，提高数据核查的效率，确保临床试验数据的质量；分析与反馈模块好处提供深入的数据洞察，支持科学的决策，帮助改进试验设计和过程，提升临床试验的整体效果和科学性；用户界面模块好处提升系统的易用性，简化复杂操作，减少用户的学习成本和操作时间，提高整体使用效率；系统集成与接口模块好处简化不同系统间的数据交换过程，提升数据传输的效率和准确性，支持新系统或新功能的添加。

[0078] 数据管理模块包括数据接收单元、数据存储单元、数据编辑单元、数据备份单元、数据恢复单元；数据接收单元负责接收来自不同数据源的数据；数据存储单元将接收到的数据存储在数据库中；数据编辑单元提供用户界面和工具，允许用户对数据进行增、删、改和查操作；数据备份单元定期对数据进行备份；数据恢复单元在数据丢失或损坏时，可在备份中恢复数据；

[0079] 模板管理模块包括模板创建单元、模板编辑单元、模板管理单元；模板创建单元允许用户创建新的统计分析计划和报告模板，且能根据需求定义模板的格式和内容；模板编辑单元支持对现有模板进行编辑和更新，调整模板内容；模板管理单元提供对模板的管理功能。

[0080] 数据接收单元提高数据的全面性和准确性，有助于快速响应临床试验中的数据需求；数据存储单元有助于保障数据在临床试验过程中的可用性，提高数据的访问速度和管理效率；数据编辑单元能根据需求调整数据，避免数据滞后或错误带来的问题；数据备份单元保障数据的安全性和完整性，减少因数据丢失或损坏导致的业务中断风险；数据恢复单元降低数据丢失对临床试验的影响，提供高度的灵活性；

[0081] 模板创建单元确保模板能精确匹配不同临床试验的要求，减少重复工作，提高整体工作效率；模板编辑单元确保模板始终保持最新和最符合要求的状态，提高模板的再利用价值；模板管理单元确保模板资源的有序性和可控性，避免因版本混淆导致的错误，确保使用的模板版本始终是正确和有效的。

[0082] 自动生成模块包括计划生成单元、报告生成单元；计划生成单元根据输入的数据和模板，自动生成统计分析计划；报告生成单元根据统计分析结果和模板自动生成分析报告，提供全面的数据总结和结果展示；

[0083] 筛选与核查模块包括人工核查单元、机器筛查单元；人工核查单元提供用户界面和工具，帮助用户手动核查数据的准确性，纠正错误；机器筛查单元利用自动化算法和规则，对数据进行筛查和分析，自动检测潜在问题和异常。

[0084] 计划生成单元显著减少人工编写的时间和精力，提升工作效率，避免因人工编写导致的差异或错误，确保统计分析过程的可靠性，有助于及时作出决策；报告生成单元减少人为干预，降低报告生成过程中的错误风险，提高报告的质量，有助于各方准确把握试验结果；

[0085] 人工核查单元帮助用户手动核查数据的准确性，使核查过程更加高效和便捷，防止错误数据对分析结果的影响；机器筛查单元减少人工核查过程中的遗漏和错误，有助于及时纠正。

[0086] 分析与反馈模块包括数据分析单元、反馈生成单元；数据分析单元对临床试验数据进行深度分析，生成各种统计指标、图表和可视化结果；反馈生成单元根据数据分析结果，提供优化建议和改进方案，帮助优化试验设计和过程；

[0087] 系统集成与接口模块包括外部系统集成单元、接口管理单元；外部系统集成单元支持与其他系统的集成；接口管理单元提供标准化的数据输入和输出接口。

[0088] 数据分析单元帮助决策者更好地掌握数据背后的信息，提供不同角度的分析视图，满足临床试验中多样化的数据分析需求；反馈生成单元提升试验设计的科学性和有效性，提升临床试验的整体质量和效率；

[0089] 外部系统集成单元能提高跨系统协同工作的效率，减少数据的重复输入和处理，降低操作复杂性；接口管理单元减少数据传输中的格式转换问题，提高数据处理效率，简化系统与外部系统间的数据集成过程，降低技术复杂性，减少集成过程中的错误。

[0090] 数据接收单元通过哈希函数来有效识别和删除重复记录，其算法公式：

[0091] Hash(Di)＝h(Di)where Di∈Data Set，

[0092] 其中，Di是接收到的第i条数据，h(Di)是对数据Di生成的哈希值，若h(Di)∈H，则表明该数据是重复的，应删除；

[0093] 数据存储单元使用霍夫曼编码进行数据压缩，其算法公式：

[0094]

[0095] 其中，C(w)是编码后的数据长度，P(wi)是符号wi的概率，Length(wi)是符号wi的编码长度；

[0096] 数据编辑单元对数据进行编辑操作时，使用事务管理算法，其算法公式：

[0097] Atomicity:Ti＝{t1,t2,…,tn}，

[0098] Consistency:C(s)＝{s1,s2,…,sm}，

[0099] Isolation:

[0100] Durability:D(Ti)(Changes persist)，

[0101] 其中，Ti表示事务，si表示数据库状态；

[0102] 数据备份单元为优化备份速度和存储空间，使用增量备份策略，其算法公式：

[0103] ΔBn＝Bn‑Bn‑1，

[0104] 其中，Bn是第n次备份的数据，ΔBn是与上一次备份间的差异数据；

[0105] 数据恢复单元使用逆向操作结合日志文件进行数据恢复，其算法公式：

[0106]

[0107] 其中，Rn表示恢复到第n次备份的状态，ΔBi是在第i次备份后的变化数据。

[0108] 哈希函数去重算法通过计算数据的哈希值来快速识别和删除重复的记录，而确保数据的唯一性和完整性，哈希函数的高效性使得能快速处理数据，有效减少存储空间的浪费和数据处理的冗余；

[0109] 霍夫曼编码算法利用符号的概率对数据进行编码，而有效减少整体数据的存储长度，该算法在数据存储时显著节省空间，提高存储效率；

[0110] 事务管理算法确保数据库操作的可靠性和一致性，在数据编辑过程中，事务管理保证操作的原子性、一致性、隔离性和持久性，即确保数据操作全部完成或完全回滚，而确保数据的完整性和安全性；

[0111] 增量备份策略相比于全量备份，增量备份显著减少各次备份的时间和存储资源，而提高系统备份的效率和可用性，同时降低备份对系统性能的影响。

[0112] 模板创建单元利用机器学习中的自然语言生成技术，自动生成基于上下文和语义的模板内容，其算法公式：

[0113]

[0114] 其中，P(T|C)是在上下文C下生成模板T的概率，ti是模板中的第i个元素，n是模板中的元素总数；

[0115] 模板编辑单元为管理模板的不同版本，可使用基于有向无环图的版本控制算法，其算法公式：

[0116] Vn＝Vn‑1+ΔTn，

[0117] 其中，Vn是第n个版本的模板，ΔTn是第n个版本相较于前个版本的变化；

[0118] 模板管理单元在管理模板时，可利用协同过滤算法推荐模板给用户，其算法公式：

[0119]

[0120] 其中，R(u,t)是用户u对模板t的偏好预测，μ是全局平均值，bu和bt是用户u和模板t的偏差，qu和pt是用户和模板的特征向量。

[0121] 自然语言生成算法利用自然语言生成技术，基于给定的上下文C自动生成模板内容，通过逐步生成模板的各元素，且考虑前生成的内容和上下文，确保生成的模板内容语义连贯、逻辑清晰，能自动生成符合特定需求的模板，减少人工编写的工作量，提高模板内容的准确性和一致性；

[0122] 有向无环图版本控制算法用于管理模板的不同版本，确保在修改或更新模板时可追踪和记录各版本的变化，可防止版本混淆，确保用户在模板编辑过程中始终使用正确的版本，降低错误的风险；

[0123] 协同过滤推荐算法用于模板管理单元中的模板推荐，通过分析用户的历史行为和模板的特征，协同过滤算法能预测用户对特定模板的偏好程度，此算法结合全局平均值、用户偏好和模板特性，实现个性化推荐，提高模板使用的效率和满意度。

[0124] 人工核查单元在人工核查过程中，系统可使用人机交互优化算法，动态调整用户界面和核查顺序，其算法公式：

[0125]

[0126] 其中，Q(s,a)是状态s下采取动作a的价值函数，α是学习率，r是奖励，γ是折扣因子， 是在下状态s′下的最优未来价值；

[0127] 机器筛查单元可使用自动化异常检测算法，来识别数据中的异常点，其算法公式：

[0128]

[0129] 其中，h(x)是数据点x的异常评分，E(h(x))是数据点被隔离的期望路径长度，c(n)依赖于样本数量n的常数。

[0130] 人机交互优化算法用于优化人机交互过程中的决策和行为，通过强化学习算法，系统可动态调整用户界面和核查顺序，使得用户在核查过程中能更加高效地完成任务，各用户在特定状态下执行某操作后，系统会根据操作结果更新该操作的价值函数Q(s,a)，而逐步学习到最优的交互策略，最终，优化能提高人工核查的效率，减少用户的操作负担；

[0131] 自动化异常检测算法用于自动检测数据中的异常点，说明该数据点是异常点，该算法能快速识别出数据中的异常点，有助于及时发现和处理可能影响分析结果的数据异常，确保数据质量和分析的准确性。

[0132] 数据分析单元可使用多变量回归分析来分析多变量间的关系，其算法公式：

[0133] Y＝β0+β1X1+β2X2+…+βnXn+∈，

[0134] 其中，Y是因变量，X1，X2，Xn是自变量，β0是截距项，β1，β2，βn是自变量的回归系数，∈是误差项；

[0135] 反馈生成单元可使用强化学习算法来优化生成的反馈，其算法公式：

[0136]

[0137] 其中，π*(s)是在状态s下的最优策略，Q*(s,a)是状态s下采取动作a的最优价值函数。

[0138] 多变量回归分析算法分析广泛用于预测、解释和建立变量间的关系，在临床试验数据分析中，方法有助于理解多因素如何共同作用影响试验结果；

[0139] 强化学习算法可不断调整和优化反馈策略，以最大化预期收益或效果，意味着系统可根据用户的反应和环境变化，逐步改进生成的反馈，使其更加有效、准确，最终提升用户体验和系统性能。

[0140] 外部系统集成单元在外部系统集成过程中，可使用服务编排算法，确保多异构系统的功能能顺利集成与协作，其算法公式：

[0141]

[0142] 其中，O是最佳服务编排方案，wij是服务i与服务j间的权重，表示其依赖程度或优先级，xij是服务i和服务j是否在编排方案中被二进制变量；

[0143] 接口管理单元为防止API接口被滥用，可使用令牌桶算法来实现接口的速率限制，其算法公式：

[0144] B(t)＝min(C,B(t‑1)+R·(t‑tlast))，

[0145] 其中，B(t)是时间t时刻桶中的令牌数量，C是桶的容量，R是令牌生成速率，tlast是上次请求的时间。

[0146] 服务编排算法用于优化服务编排，确保在外部系统集成过程中，不同的异构系统能够高效协作，服务编排涉及多服务间的依赖关系和执行顺序，通过对关系进行建模和权衡，服务编排算法可找到最优的服务执行方案；

[0147] 令牌桶算法用于实现接口的速率限制，防止API接口被滥用，令牌桶算法是流量控制机制，桶中的令牌数量B(t)代表系统能处理的请求数量，桶的容量C限制令牌的数量，以防止令牌无限累积，通过控制令牌的生成和消耗速率，令牌桶算法有效地限制API调用的频率，防止系统因过载请求而崩溃或性能下降，确保服务的稳定性和公平性。

[0148] 尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。