[0004] 本公开总体上涉及体液转移设备，并且特别涉及分流器(shunt)和分流装置以及其在将血液从患者的动脉系统转移到静脉系统中的使用方法。

[0005] 用于将包括血液在内的体液转移的当代装置包括分流器。在体液是血液的情况下，分流器通常用于将血液从患者的动脉系统转移到静脉系统。

[0040] 综述

[0041] 通过将血液从动脉系统转移到静脉系统的系统进行的血液分流通常使用患者(例如，哺乳动物患者)的动脉和静脉循环系统之间的压差来实现。然而，有时当在两个血管入口点处在两个系统之间(例如在颈动脉和股静脉之间)建立畅通无阻的流动时，这种流动可能超出身体在神经血管系统中实现体内平衡的能力，从而导致手术期间的并发症。本公开提供了一种分流系统或分流器，其补偿压差并控制进入装置的血液储存器中的快速血液流动(例如，快速血液流动速率)，从而允许血液以维持体内平衡的速率流入静脉系统中。

[0042] 本公开提供了暂时降低经过分流系统的血液流动(例如血液流动速率和/或压力)的设备和系统，血液从患者的循环系统的动脉侧通过分流系统转移到静脉侧。这种分流系统中血液流动速率的暂时降低降低了凝血和流体路径堵塞的风险。

[0043] 本公开提供了一种包括装置的分流系统，该装置包括壳体，当血液流动经过壳体时，例如从循环系统的动脉侧通过壳体到静脉侧时，血液流动被调节。壳体容易分离成壳体部件，这种可分离性提供了接近包括血液过滤器的内部部件的途径，该血液过滤器可容易地从连接器盘移除，当壳体部件联接时，血液过滤器和连接器盘保持在壳体中的适当位置。

[0044] 该装置包括第一壳体部件或触发器壳体，其机械地联接到第二壳体部件或储存器壳体。触发器壳体中的触发器允许手动操作触发器，当操作时，触发器控制通过触发器壳体(以及下游通过储存器壳体和静脉侧管)的血液流动速率。

[0045] 触发器壳体可以包括可手动控制的可调整触发器(也称为调节器)，用于减少通过壳体的流量，触发器壳体还可以包括允许接受动脉侧管的入口端口。触发器壳体可以具有出口端口，动脉侧管的远侧端(血液从动脉接入点通过动脉侧管的远侧端进入)可以附接到该出口端口。储存器壳体包括用作血液储存器的内腔，并且通过流入端口接收来自触发器壳体中的动脉侧管的血液。血液储存器还包括流出端口，静脉侧管附接到流出端口，使得动脉侧血液通过循环系统的静脉侧重新进入身体。血液过滤器延伸穿过血液储存器并接收来自流入端口的血液。当分流的血液沿着过滤器的路径流过过滤器到达静脉侧管并通过静脉接入点进入静脉系统时，血液过滤器捕获包括斑块或其他可能由介入治疗或其他医疗程序产生的碎片的颗粒物。

[0046] 两个壳体部件通过连接器环机械地连接，连接器环连结第一壳体部件和第二壳体部件并将它们保持在一起。第一壳体部件和第二壳体部件使得它们通过摩擦配合(例如压配合)机械地连结，使得第二壳体部件的近侧端的一部分通过包括压配合的摩擦配合被接纳在第一壳体部件的远侧端的一部分中。连接器环保持第二壳体部件在第一壳体部件中的压配合(并且还防止第二壳体部件向远侧移动)，并且通过摩擦接合附接到第一壳体部件，该摩擦接合包括与第一壳体部件的螺纹接合。当第二壳体部件抵靠第一壳体部件中的突起与连接器环压配合时，血液过滤器通过这种机械连接保持在壳体中。连接器环卡扣配合至血液过滤器。血液过滤器至少部分延伸到血液储存器中。卡扣配合使得血液过滤器可容易且快速地从连接器盘接近和移除(可分离)。血液过滤器与连接器盘的卡扣配合和连接器盘通过连结的壳体部件(例如，部段)的压配合，以及连结的壳体部件，通常不使用任何胶水、粘合剂、焊接、胶带、机械装置、紧固件，诸如螺钉、钉子、铆钉。因此，壳体容易拆卸，并且连接器盘和由此保持的血液过滤器可容易地从装置接近和移除，并且容易彼此分离。此外，所公开的装置100a和系统100可以随后重新组装到原始构造，而不需要任何额外的紧固件和/或紧固程序。

[0047] 前述的机械摩擦配合(例如卡扣配合、压配合、压缩配合、螺纹接合)将装置及其部件保持在一起，使得保持力足以将壳体和其中的部件维持在机械固定接合中，使得任何粘合剂或紧固技术，诸如胶合或焊接、螺钉、铆钉、夹子等都是不必要的。系统部件的这种接合降低了系统中部件故障的风险，并且使得用户打开系统(例如，系统的壳体)以根据需要检查和/或移除血液过滤器变得简单。

[0048] 例如，血液过滤器可容易地从壳体以完整的方式移除，允许临床医生快速检查过滤器中的颗粒物。所公开的壳体的这种结构避免了血液过滤器的问题，血液过滤器被焊接和/或胶合到壳体部件或在壳体部件内使用的其他内部部件，并且因此容易发生机械故障。这是因为连接器盘和/或血液过滤器在手术期间可能移位并阻碍血液流动，这对患者具有潜在的致命后果。

[0049] 在一些实施例中，该系统包括带有触发器的触发器壳体，触发器可以快速且容易地减少或调节通过系统的血液流动。触发器壳体典型地具有输入端口，该输入端口允许接收可以附接到动脉血管接入点的管。

[0050] 在其他实施例中，触发器壳体包括血液储存器壳体，该血液储存器壳体可以具有端口，静脉侧管附接到该端口，从而允许血液从血液储存器离开到静脉接入点。该系统例如包括动脉侧管，动脉侧管延伸到触发器壳体中并与血液储存器的入口端口或开口连通。血液储存器通常具有出口端口，静脉侧管连接到该出口端口，静脉侧管又通常附接到静脉接入点。

[0051] 例如，触发器壳体包含带有按钮的触发杆，该按钮可被按压以使触发杆与固定在触发器壳体内的动脉侧管接合并按压该动脉侧管，从而允许暂时减少流入血液储存器的血液流动。触发杆也是可释放的，并且与动脉侧管的弹性装置联接，以类似弹簧的方式脱离，以增加进入血液储存器的血液流动，因为动脉侧管调整以加宽管腔尺寸，一旦所有压力从触发杆释放，管腔就恢复到其原始尺寸。

[0052] 系统描述

[0053] 在整个本文中，提到方向和取向，诸如近侧、远侧、内外、纵向、横向、向内、向外、内部、外部、上部、下部、前部、后部、顶部、底部、侧向、上游、下游及其派生词等。提到的这些方向和取向是示例性的，用于描述和解释本公开及其实施例，并且不以任何方式限制。

[0054] 图1图示了允许血液从患者的循环系统的动脉侧分流到静脉侧的系统100。系统100包括具有近侧端100ap和远侧端100ad的分流器100a(也称为装置，这些术语在本文可互换地使用)，纵向轴线LA延伸穿过分流器100a。纵向轴线LA从近侧端PE延伸到远侧端DE，本文使用的这些“近侧”端和“远侧”端取向在描述系统100及其部件时用于参考目的。

[0055] 分流器100a在近侧端100ap处附接到动脉侧管101，并且在分流器100a的远侧端100ad处附接到静脉侧管102。分流器100a包括例如由两个可连接的壳体部件形成的壳体
100a’(或主体，这些术语在本文可互换地使用)。这些部件包括第一壳体部件或触发器壳体
103，第一壳体部件或触发器壳体103附接到第二壳体部件或储存器壳体105(或血液储存器)，因为储存器壳体105的连接器环104螺纹接合或拧到触发器壳体103的外表面上的具有对应螺纹124的凸缘125(图2A‑图2C)上。系统100使得血液从动脉入口点或起点通过装置
100a(从第一壳体(部件)103到第二壳体(部件)105)被输送到静脉入口点或终点，血液流动的这个行进方向被称为“下游”。例如，触发器壳体103、连接器环104和储存器壳体105沿着纵向轴线LA对称。

[0056] 动脉侧管101附接到患者的动脉入口点(未示出)，用于血液进入系统100。该管101例如通过摩擦接合配合到触发器壳体103的入口端口110中(例如，连结或联接到触发器壳体103)。静脉侧管102附接到患者的静脉入口点(未示出)，用于血液从系统100离开。管102还例如通过出口端口111上的摩擦接合附接(例如，连结或联接)到血液储存器105的出口端口111。

[0057] 触发器壳体103包括入口端口110，入口端口110向外延伸并且允许动脉侧管101的远侧端被配合并延伸到触发器壳体103中，从而延伸穿过触发器壳体103，直到连接到由突起141形成的端口，该突起141从触发器壳体103内的连接器盘117(图2A‑图2C)向近侧延伸。

[0058] 也称为调节器的触发杆126(在图2A‑图2C、图7A和图7B中更详细地示出)包括按钮107和接合臂108，向外突出的突片109从接合臂108延伸。触发杆126在例如上侧(上部)处从形成在触发器壳体103中的槽120延伸出。触发杆按钮107的其余部分位于触发器壳体103的内腔118中。设置在触发器水平按钮107的每个相对臂106a上的触发杆销106从触发器壳体
103中相对设置的安装孔112(仅示出一个)延伸出，使得触发杆126枢转地(旋转地)安装在触发器壳体103上。该枢转安装允许触发杆126例如手动地移动或按压到触发器壳体103内部和外部的多个不同位置，触发杆126的位置用于调节通过触发器壳体103及其下游的血液流动。

[0059] 又参考图2A‑图2C，其示出了系统100的分解图。触发器壳体103包括入口端口110、上部近侧表面中的槽120，以及内腔118。触发器壳体103终止于壳体103的远侧边缘103x’处的远侧边沿103x。螺纹凸缘125从远侧边缘103x’向近侧延伸到环止动部122，环止动部122的直径大于连接器环104的直径，以在触发器壳体103和血液储存器105连结在一起时用作连接器环104向近侧移动的行进限制部(travel limit)。

[0060] 动脉侧管101延伸到触发器壳体103的入口端口110中，动脉侧管101在入口端口110中连接到连接器盘117的突起141(在图8A和图8B中详细示出)。突起141包括向上向远侧且远离其近侧边缘倾斜的外表面140。该连接使得动脉侧管101的内壁101a典型地通过在圆周凸出部(ledge)140a上延伸而接合突起141，以形成牢固的附接，如图8B所示。

[0061] 动脉侧管101沿着表面110a被接纳在接收通道184中，表面110a形成在触发器壳体103的内腔118的底侧或下侧上，如图5所示。表面110a成形为紧贴地围绕动脉侧管101的一部分的外径的底部和侧面配合，以将动脉侧管101保持在适当位置。例如，触发器壳体103的接收通道184的远侧底表面110a的侧面和底部是圆形的，例如呈管状，以便形成接收通道
184。例如，接收通道184的表面110a与动脉侧管101的形状成镜像，同时例如沿着大约120度至270度之间的弧线紧贴地配合动脉侧管101(例如，使动脉侧管101的顶部圆周不与接收通道表面184接触)。

[0062] 沿着纵向轴线LA向远侧(朝向远侧端DE)移动的连接器盘117在图3中详细示出，该连接器盘117安置在触发器壳体103中。例如，连接器盘117的横截面是圆形的，以便通过抵靠向内延伸到腔118中的突起180安置而配合在触发器壳体103的内腔118内。连接器盘117包括内部基座或板117a和外部圆筒117b，外部圆筒117b例如向近侧(朝向纵向轴线LA的近侧端PE)向外呈锥形地延伸到外部平台117c。外部平台117c沿着其圆周边缘150包括例如在第二节段150b之间的两个第一节段150a，第一节段150a和第二节段150b在不同高度处沿着弧长延伸。第一节段150a由沿着圆周边缘150终止于纵向延伸表面150a’的凹槽形成。

[0063] 又参考图4和图5，第一节段150a接收并接触成组的突起180，每组的突起处于相同的高度(延伸到腔118中到相同的距离)。突起180的组布置成沿着弧长延伸，以配合在每个第一节段150a的相应凹槽内，该弧长略小于形成第一节段150a的凹槽的弧长(跨度)。在每个突起组之间存在开放区域181。例如，突起组彼此相对地设置，突起组之间的开放区域181也彼此相对地设置。

[0064] 例如，突起180成组形成并在靠近触发器壳体103上的凸缘125的位置围绕内部远侧表面118周向延伸。突起180的尺寸设计成捕获连接器盘117的第一节段150a并与该第一节段150a匹配。例如，突起180的形状是直线形成的(rectilinear)，并且例如是刀形的(knife shaped)。例如，有两组突起，这两组突起延伸的弧长刚好略小于相应的第一节段150a(例如，其凹槽)的对应弧长。

[0065] 每个突起组的端部突起180x被定位成邻接或紧密接近每个第一节段150a的纵向延伸面150a’，以便配合在第一节段150a的凹槽内。端部突起180x用作止动表面或旋转行进限制部，以防止连接器盘117旋转移动，使得连接器盘117垂直于或基本垂直于纵向轴线LA安置于触发器壳体103的内腔118中。虽然示出了具有两个开放区域181的两个突起组，但是允许具有对应开放区域的任何数量的突起组，只要在第一节段150a中有用于容纳突起180的凹槽，使得连接器盘117基本不旋转地安置在突起180上并且垂直于或基本垂直于触发器壳体103中的纵向轴线。

[0066] 转回参考图2B、图2C和图3，连接器盘117使得突起141从连接器盘117的基座117a的近侧117p向近侧延伸。突起141延伸例如延伸穿过突起180的组之间的开放区域181。在基座117a中，存在延伸穿过基座117a的孔129，该孔129与突起141的管腔142(图8A和图8B)连通，并在血液过滤器115的近侧部分处与壳体环113中的开口113a对准，以便在触发器壳体103和血液储存器105之间形成血液流动路径，如在图8A和图8B中详细示出的。

[0067] 连接器盘117的远侧117d包括周向间隔开的指状物130，该指状物130从其远侧表面形成并从其远侧表面向外延伸，在指状物130中形成凹部131。凹部131为相应的指状物130提供额外的摩擦力或保持力。例如，指状物130以向内倾斜或呈锥形的方式从连接器盘
117向远侧延伸，使得指状物130的近侧部分的直径略大于血液过滤器的壳体环113的直径，而指状物的远侧端的直径略小于血液过滤器115的壳体环113的外径。指状物130在其远侧端处形成的这种较小直径用于以干涉压配合的方式将血液过滤器115固定在连接器盘117中(例如，与基座117a邻接或紧密接近)。由于指状物130由弹性材料制成，因此这些指状物
130以类似弹簧的方式工作，经由壳体环113以上述干涉压配合的方式摩擦接合和保持血液过滤器115。

[0068] 血液过滤器115的壳体环113包括开口113a。侧向“U”形稳定器114从壳体环113延伸(例如向远侧延伸)。U形稳定器114支撑过滤编织材料115a。血液过滤器115延伸到适合于允许血液过滤器115安置于血液储存器105的对应成形的内腔165(图6)中的长度。

[0069] 例如，过滤编织材料115a是由诸如尼龙或聚丙烯的血液相容性材料制成的交叉编织单丝(cross‑woven monofilament)。材料115a适合于捕获例如大约100微米或更大的颗粒物。其它合适的过滤编织材料捕获例如大约200微米或更大尺寸的颗粒物，而还有的其它过滤编织材料捕获例如大约300微米或更大尺寸的颗粒物。过滤编织材料115可以围绕壳体环113的内圆周附接并附接到稳定器114，以形成管，流体或血液通过该管移动通过系统100(例如，向下游，在壳体环113的开口113x处进入过滤器115)并通过过滤器115行进到血液储存器105。

[0070] 同样转向图6，血液储存器105在近侧方向上向外呈锥形地延伸，直到向外突出的环160，也称为止动环。止动环160的直径等于触发器壳体103的边沿103x的直径，以便当储存器壳体(经由连接器环104)连结到触发器壳体103时用作储存器壳体105的行进限制部(例如，止动表面)。从止动环160向近侧延伸并终止于近侧边缘164的轴环161的直径小于止动环160的直径。当触发器壳体103和血液储存器105连结在一起以形成用于分流器100a的壳体100a’时，这种尺寸设计允许轴环161配合在连接器环117的外圆筒117b和触发器壳体103的内腔118的内壁118a之间。轴环161的边缘164邻接或紧密接近连接器盘117的平台
117c。

[0071] 出口端口111从储存器壳体105延伸，并经由向近侧延伸的指状物管162通向储存器壳体105的内腔165，指状物管162围绕孔162a形成在血液储存器105的远侧端的内表面上。孔162a通向出口端口111。出口端口111成形为接纳和保持静脉侧管102。

[0072] 连接器环104被设计成在储存器壳体105上移动，使得当触发器壳体103和储存器壳体105接合在一起时，连接器环的内侧135被接纳在触发器壳体103的螺纹凸缘125上。连接器环104的内侧135沿其表面相对于螺纹凸缘125对应地带有螺纹，以形成机械固定的摩擦连接。连接器环104具有凹部136，凹部136为使用者提供抓握表面。连接器环104在近侧方向上的行程受到环止动部122的限制，环止动部122围绕触发器壳体103周向延伸到大于连接器环104外径的直径的直径。

[0073] 连接器环104的内径“V”大于止动环160的直径“T”，从而连接器环104的近侧边缘136a将配合在止动环160上。例如，距离“R”和“T”大致相等，其中“T”是止动环160的外径，并且“R”是连接器环104的内径。例如，连接器环104的近侧端136a的尺寸设计成包括多个不同直径的部段，这些部段足够宽以使连接器环104在止动环160上滑动(例如，当连接器环104向近侧移动时)。远侧端136b的尺寸设计成与环形止动部122齐平配合并接合。

[0074] 图7A和图7B详细示出了触发杆126。例如，触发杆126是由弹性材料(诸如聚合物)例如通过诸如注射模制的技术形成的整体构件。触发杆126包括按钮107，按钮107是触发杆126的主要部分或主体。触发杆126和按钮107例如围绕纵向轴线LA’对称。该触发杆的纵向轴线LA’例如平行于装置100a的纵向轴线LA并且与该纵向轴线LA共面。

[0075] 触发杆126包括接合臂108、“U”形突起128和接合销106，接合臂108具有形成在其近侧表面中的突片109，接合销106在每个臂106a的远侧侧面中形成在臂106a上。突片109沿着近侧表面109a从臂108突出，并且沿着表面109b在向上方向上向外呈锥形。臂108使得弹性材料为臂108提供类似弹簧的行为。因此，臂108可以移动或以其他方式向内(例如，向远侧)弯曲或推动，以使突片109沿着表面109a脱离与触发器壳体103的槽120的肩部120x(图5)的邻接。此外，当臂108向下移动时，随着突片109沿着其外表面109b沿着槽120的肩部
120x滑动，臂108将向内移动，一旦突片109已经足够向下移动从而不受槽120的肩部120x阻碍，臂108就弹回(向近侧移动)到适当位置(使得触发杆126的向上移动受到限制)。弹性材料还允许销106卡入和卡出触发器壳体103的安装孔112。

[0076] 在触发杆126的下部处的U形突起128用于在触发器壳体103内部向动脉管101施加变化量的压力(通常手动施加)，以改变动脉管101的管腔101c的尺寸(例如，减小管101的直径)，例如，包括将管腔101c变形为更小的尺寸，以调节通过其中的血液流动(并因此调节向下游进入血液过滤器115、储存器105、并最终通过静脉侧管102的血液流动)。例如，“U”形突起128形成为具有下表面宽度“Q”，其中“Q”是动脉侧管101的宽度的100％至40％。

[0077] 系统100的触发器壳体103、连接器环104、血液储存器105、血液过滤器环113和横向稳定器114以及连接器盘117可以由合适材料(诸如硬质聚碳酸酯或其他合适塑料)形成、模制或制成。这些部件通常通过诸如注射模制和其他聚合物模制技术的工艺形成为整体构件(并且可选地具有单独形成并通过粘合剂和/或焊接连结在一起的血液过滤器环113和稳定器114)。包括血液过滤器115和触发杆126在内的部件利用一种或更多种类型的摩擦配合(包括例如卡扣配合、压配合和/或压缩配合)进行配合，这消除了胶合或焊接的需要，降低了系统中部件故障的风险，并且使得用户根据需要打开系统来检查或移除血液过滤器变得简单。前述部件例如可以是着色的、涂漆的、透明的或不透明的或这些加工的组合。

[0078] 此外，例如，动脉侧管101和静脉侧管102可以由柔性聚合物材料制成，该柔性聚合物材料诸如Tygon Medical/Surgical Tubing S‑50‑HL，其附接到放血针以接近相应的动脉和静脉。

[0079] 系统运行

[0080] 图8A和图8B是详细描述从动脉管101(在触发器壳体103中)、通过连接器盘117并进入血液过滤器115(在血液储存器105中)的血液流动的图。

[0081] 图8A示出了连接器盘117和位于连接器盘117近侧的动脉侧管101以及位于连接器盘117远侧的血液过滤器115之间的连接。连接器盘117的基座117a中的孔129与突起141的管腔142和动脉侧管101的内管腔101c对准。流体(例如，血液)流动AA被示出移动通过动脉侧管101的内管腔101c，通过连接器盘117中的孔129，并然后通过血液过滤器115的壳体环113的开口113a，在向下游流动之前，进入血液储存器105(例如，血液储存器105的内腔
165)。

[0082] 图8B是图8A的横截面视图。流体或血液流动“AA”被示出为向下游移动，通过动脉侧管101的内管腔101c，进入突起141的管腔142，并然后通过连接器盘117的基座117a中的孔129。然后，血液向下游流动，通过血液过滤器115的壳体环113，并通过血液过滤器115的过滤网115a，并进入血液储存器105。血液通过出口端口111(静脉侧管102附接到该出口端口111，血液通过静脉系统返回到循环系统)从血液储存器105流出。

[0083] 图9A‑图9D示出了触发杆126在动脉管101上的操作，动脉管101已经被接纳在触发壳体103中，以控制通过动脉管101和动脉管101的下游的血液流动(例如，血液流动速率)。在这些图中，血液流动被示出为在下游方向上，并用“AA”指示。触发杆126可在多个位置之间调整，每个位置移动突起128，突起128向动脉管101施加压力/从动脉管101释放压力，以控制管腔尺寸/直径。管腔尺寸/直径对应于通过动脉管101的血液流动速率。

[0084] 在图9A中，触发杆126的接合臂108的突片109位于触发器壳体103的肩部120x上方。动脉管101的管腔101c处于其最大直径处，因为触发杆126没有经由其突起128对动脉管101施加压力。管腔101c的内径为Q1，Q1等于X。

[0085] 在图9B中，突片109已经通过由箭头M表示的力(该力可以是手动力)移动到肩部120x下方，使得突起128撞击在动脉侧管101的外表面101b上，导致外表面101b向内移动，并且例如使管101变形，使得管腔变小。管腔101c的直径已经从“X”减小到“Q2”，使得血液流动速率降低。

[0086] 图9C是沿着图9B的线9C‑9C的横截面视图。在该图中，距离“D”表示位于触发器壳体103内部的动脉侧管101的外径，其中“E”表示触发杆126的“U”形突起128的底表面的宽度。在一些实施例中，长度“E”是距离“D”的40％到100％。因此，血液流动(血液流动速率)通过减慢来被调节。

[0087] 在图9D中，触发杆126被由箭头M表示的力(例如，手动力)完全按压，管腔的直径从“X”完全减小到零，从而闭合或以其他方式夹断动脉管101。通过动脉管101的血液流动现在被停止。

[0088] 尽管本文描述的实施例主要强调通过分流进行的血液转移，但是本文描述的方法和系统也可以用于其他应用中，例如用于其他体液的转移，以及从体内排出的流体，以及向体内输注流体。

[0089] 因此，应认识到，以上描述的实施例是通过示例的方式引用的，并且本发明不限于上文已具体示出和描述的那些实施例。而是，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及本发明的变化和修改，该变化和修改将在本领域的技术人员在阅读前面描述后被想到并且在现有技术中未被公开。通过引用并入本专利申请中的文件被认为是本申请的组成部分，除了到任何术语在这些并入的文件中以与在本说明书中明确地或隐含地做出的定义相冲突的方式被定义的程度外，只应考虑在本说明书中的定义。