[0001] 本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种用于椎体加强术的植入物制备工装及制备方法。

[0002] 微创手术治疗椎体压缩骨折是20世纪80年代末出现的一门新兴技术，其中经皮椎体成形术(percutaneous vertabralplasty，PVP)以其创伤小、止痛效果好、并发症少的特点成为临床上治疗椎体压缩骨折的主要方法。继其之后，在原有椎体成形术的基础上发展而来的经皮椎体后凸成形术(percutaneous kyphoplasty，PKP)，利用球囊等能更好地抬升伤椎高度修复塌陷。以上这些微创技术，现已成为临床上治疗椎体压缩骨折的主要手段。

[0003] PVP和PKP方法在术中都会出现骨水泥外渗的现象，而骨水泥外渗易引起术后肺栓塞、椎管狭窄、神经受压等并发症，轻微骨水泥渗漏一般不会产生临床症状，但若渗漏至椎管内，则可导致脊髓神经损伤，出现双下肢疼痛、麻木等症状，严重者甚至瘫痪。其次，骨水泥与骨小梁微观绞索较少，抗剪切力不足易导致伤椎再次骨折，这些问题严重影响着手术效果及患者术后恢复。

[0004] 目前使用的植入物是多由高分子材料相互交错编织成网袋状结构(如图1所示)，通过直接灌注粘稠的骨水泥即可达到膨胀的目的，高分子网层结构能够包裹大部分骨水泥，并且允许少量的骨水泥渗到网层之外，与骨组织耦合。植入物由网袋、头端金属件和尾端金属件组合而成，装配过程需要将网袋穿入头部金属件并翻折后与尾端金属件组合固定，由于植入物体积小，增加了装配难度，效率低。

[0005] 有鉴于此，特提出本发明。

[0050] 除非本文另有定义，连同本发明使用的科学和技术术语应具有本领域普通技术人员通常理解的含义。术语的含义和范围应当清晰，然而，在任何潜在不明确性的情况下，本文提供的定义优先于任何字典或外来定义。在本申请中，除非另有说明，“或”的使用意味着“和/或”。此外，术语“包括”及其他形式的使用是非限制性的。

[0051] 除非另有说明，本发明的方法和技术一般根据本领域众所周知，且如各种一般和更具体的参考文献中所述的常规方法来进行，所述参考文献在本说明书自始至终引用和讨论

[0052] 本发明提供了一种用于制备椎体加强术植入物的网袋预折叠装置，包括相互啮合的第一齿轮11和第二齿轮12，所述第一齿轮11的直径小于网袋41的直径，第一齿轮11轴线与第二齿轮12的外壁之间的垂直距离小于网袋41的直径，所述第一齿轮11用于支撑固定网袋41，所述第二齿轮12与第一齿轮11配合用于将网袋41沿啮合方向折叠。

[0053] 通过第一齿轮11和第二齿轮12的相互啮合和挤压作用，可将筒状的网袋41以规律的形状进行折叠，从而达到均匀缩小径向尺寸的目的，便于穿入头部金属件42，以降低装配难度，提高装配效率。

[0054] 在一些具体的实施方式中，还包括用于支撑第一齿轮11和第二齿轮12的架体13和与第一齿轮11或第二齿轮12连接的转动手柄14。

[0055] 通过设置架体13，能够更好的固定第一齿轮11和第二齿轮12，转动手柄14可与第一齿轮11连接，带动第二齿轮12转动，也可与第二齿轮12连接，带动第一齿轮11转动。

[0056] 根据本发明的另一方面，还提供了一种用于制备椎体加强术植入物的网袋翻折成型装置，包括定型组件和推送组件，所述定型组件用于容纳并限定翻折后的网袋41的扩散方向，所述推送组件用于推送翻折后的网袋41沿定型组件延伸方向移动。

[0057] 通过定型组件将翻折后的网袋41固定，通过推送组件将翻折后的网袋41沿定型组件推送至外部，使外扩的翻折部分完成定型。

[0058] 在一些具体的实施方式中，所述定型组件包括定型通道21和定型内芯22，所述定型内芯22的一端位于定型通道21内且为锥形结构，所述定型内芯22上设有凹陷结构，所述定型通道21内设有与凹陷结构相匹配的凸起结构，所述凹陷结构与凸起结构相互配合用于对翻折后的网袋41定型。

[0059] 锥形结构与定型通道21相互配合可形成与翻折后的网袋41形状相同的定型空间，可容纳翻折后的网袋41，使用时，将定型内芯22从头部金属件42相对的一端插入翻折后的网袋41再插入至定型通道21，通过凹陷结构与凸起结构相互配合对翻折后的网袋41进行定型。

[0060] 在一些具体的实施方式中，所述推送组件包括与定型通道21连接的外壳23、用于推送翻折后的网袋41的定型导向杆24和套装在定型导向杆24上的定型弹簧25；所述定型导向杆24上用于推送翻折后的网袋41的一端沿定型内芯22中轴线贯穿定型内芯22，另一端与外壳23连接；所述定型弹簧25一端与定型内芯22接触连接，另一端与外壳23接触连接。

[0061] 其中外壳23可通过螺纹结构与定型通道21外壁进行连接，以使外壳23能够与定型通道21进行相对运动，推动定型导向杆24，定型导向杆24推动翻折后的网袋41的头部金属件42沿定型通道21运动至外部完成定型。通过定型弹簧25将定型内芯22持续贴合在定型通道21的锥形内壁中，使网袋41在定型内芯22和定型通道21间挤压成型。

[0062] 在一些具体的实施方式中，所述定型弹簧25的非压紧状态下的长度大于定型内芯22与外壳23之间的垂直距离。

[0063] 根据本发明的另一方面，还提供了一种用于固定尾端金属件和压紧环的尾端压紧装置，包括固定在底座35上的压紧环固定台31、贯穿压紧环固定台31的压紧导向杆32和尾端金属件压合组件；

[0064] 所述压紧环固定台31上设有用于夹持压紧环的压紧槽33；

[0065] 所述压紧导向杆32贯穿设置在压紧槽33内，压紧导向杆32与尾端金属件压合组件配合的一端设有压紧帽321，所述压紧帽321的外径大小大于尾端金属件44外径大小；

[0066] 所述尾端金属件压合组件包括与压紧帽321配合的压杆34。

[0067] 通过压紧环固定台31固定压紧环，通过压紧导向杆32使尾端金属件44在压紧固定的过程中始终与压紧环保持同轴心设置，压紧帽321能够防止尾端金属件44脱离压紧导向杆32，通过压杆34推动压紧帽321及压紧导向杆32相对于压紧环向下运动，使压紧固定环43与尾端金属件44压紧固定。

[0068] 在一些具体的实施方式中，所述尾端金属件压合组件还包括设置在底座35上的压杆固定环36和位于压杆34上方的按压手柄37。

[0069] 所述压杆固定环36套设在压杆34上，且压杆固定环36的内径大小与压杆34外径大小相匹配；

[0070] 所述按压手柄37与底座35转动连接。

[0071] 通过设置转动连接的按压手柄37，利用杠杆原理能够更加轻松的挤压压杆34，利用压杆固定环36限定压杆固定环垂直向下运动。

[0072] 在一些具体的实施方式中，所述压杆34上靠近按压手柄37的一端设有压杆帽341，所述压杆帽341与压杆固定环36之间设有复位弹簧38，所述复位弹簧38套设在压杆34上。

[0073] 当完成压紧固定后，不再挤压按压手柄37，此时复位弹簧38恢复过程中将压杆34带动至原位。

[0074] 在一些具体的实施方式中，所述压紧环固定台31通过立柱39与底座35连接。

[0075] 在一些具体的实施方式中，所述按压手柄37与底座35转动连接的方式为鞘连接。

[0076] 根据本发明的另一方面，还提供了一种用于椎体加强术的植入物的制备方法，包括以下步骤：

[0077] A、使用权利要求1或2所述的网袋预折叠装置将网袋41进行折叠；

[0078] B、将折叠后的网袋41穿过头部金属件42并翻折形成双层网袋；

[0079] C、使用权利要求3或4所述的网袋翻折成型装置对双层网袋进行定型；

[0080] D、将压紧固定环43套装在定型后的双层网袋上与头部金属件42相对的一端，使用权利要求5或6所述的尾端压紧装置将尾端金属件44与压紧固定环43压紧固定。

[0081] 通过网袋预折叠装置、网袋翻折成型装置和尾端压紧装置使植入物制备过程简单，且操作过程便捷，降低了装配难度，制备的植入物一致性高，外形美观，使用时骨水泥在其中充盈效果良好，能够形成均匀的圆柱形，有效降低生产废品率，提高生产效率。

[0082] 在一些具体的实施方式中，所述步骤A包括将网袋41套装在第一齿轮11上，通过转动手柄14转动第一齿轮11或第二齿轮12，使网袋41随着第一齿轮11与第二齿轮12的相对运动完成折叠。

[0083] 在一些具体的实施方式中，所述步骤C包括将套有双层网袋的定型内芯22插入定型通道21，通过凹陷结构与凸起结构对双层网袋定型，通过外壳23通过定型导向杆24推动定型内芯22的头部金属件42沿定型通道21向原理定型内芯22方向移动至外部，完成定型。

[0084] 在一些具体的实施方式中，所述步骤D包括将压紧固定环43置于压紧槽33内，使用压紧导向杆32依次贯穿尾端金属件44与压紧固定环43，使尾端金属件44与压紧固定环43同轴心设置，按压手柄37挤压压杆34推动压紧帽321向下运动，使尾端金属件44沿压紧导向杆32与压紧固定环43发生相对运动，使尾端金属件44与压紧固定环43压紧固定。

[0085] 下面将结合实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

[0086] 实施例1

[0087] 结合图1进行说明，一种用于制备椎体加强术植入物的网袋预折叠装置，包括相互啮合的第一齿轮11、第二齿轮12、用于支撑第一齿轮11和第二齿轮12的架体13和与第一齿轮11连接的转动手柄14，第一齿轮11的直径小于网袋41的直径，第一齿轮11轴线与第二齿轮12的外壁之间的垂直距离小于网袋41的直径，第一齿轮11用于支撑固定网袋41，第二齿轮12与第一齿轮11配合用于将网袋41沿啮合方向折叠。

[0088] 实施例2

[0089] 结合图2和图3进行说明，一种用于制备椎体加强术植入物的网袋翻折成型装置，包括定型组件和推送组件。定型组件包括定型通道21和定型内芯22，定型内芯22的一端位于定型通道21内且为锥形结构，定型内芯22上设有凹陷结构，定型通道21内设有与凹陷结构相匹配的凸起结构，凹陷结构与凸起结构相互配合用于对翻折后的网袋41定型。推送组件包括与定型通道21螺纹连接的外壳23、用于推送翻折后的网袋41的定型导向杆24和套装在定型导向杆24上的定型弹簧25；定型导向杆24上用于推送翻折后的网袋41的一端沿定型内芯22中轴线贯穿定型内芯22，另一端与外壳23连接；定型弹簧25一端与定型内芯22接触连接，另一端与外壳23接触连接。定型弹簧25的非压紧状态下的长度大于定型内芯22与外壳23之间的垂直距离。

[0090] 实施例3

[0091] 结合图4进行说明，一种用于固定尾端金属件和压紧环的尾端压紧装置，包括固定在底座35上的压紧环固定台31、贯穿压紧环固定台31的压紧导向杆32和尾端金属件压合组件。

[0092] 压紧环固定台31通过立柱39连接，压紧环固定台31上设有用于夹持压紧环的压紧槽33；压紧导向杆32贯穿设置在压紧槽33内，压紧导向杆32与尾端金属件压合组件配合的一端设有压紧帽321，压紧帽321的外径大小大于尾端金属件44外径大小。

[0093] 尾端金属件压合组件包括与压紧帽321配合的压杆34、设置在底座35上的压杆固定环36和位于压杆34上方的按压手柄37。压杆固定环36套设在压杆34上，且压杆固定环36的内径大小与压杆34外径大小相匹配；按压手柄37与底座35鞘连接。压杆34上靠近按压手柄37的一端设有压杆帽341，所述压杆帽341与压杆固定环36之间设有复位弹簧38，复位弹簧38套设在压杆34上。

[0094] 实施例4

[0095] 结合图5和图6进行说明，一种用于椎体加强术的植入物的制备方法，包括以下步骤：

[0096] A、将网袋41套装在第一齿轮11上，通过转动手柄14转动第一齿轮11或第二齿轮12，使网袋41随着第一齿轮11与第二齿轮12的相对运动完成折叠；

[0097] B、将折叠后的网袋41穿过头部金属件42并翻折形成双层网袋；

[0098] C、将套有双层网袋的定型内芯22插入定型通道21，通过凹陷结构与凸起结构对双层网袋定型，通过外壳23通过定型导向杆24推动定型内芯22的头部金属件42沿定型通道21向原理定型内芯22方向移动至外部，完成定型；

[0099] D、将压紧固定环43套装在定型后的双层网袋上与头部金属件42相对的一端，将压紧固定环43置于压紧槽33内，使用压紧导向杆32依次贯穿尾端金属件44与压紧固定环43，使尾端金属件44与压紧固定环43同轴心设置，按压手柄37挤压压杆34推动压紧帽321向下运动，使尾端金属件44沿压紧导向杆32与压紧固定环43发生相对运动，使尾端金属件44与压紧固定环43压紧固定。

[0100] 最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。