技术领域
[0001] 本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及接入式腹膜透析实时稀释检测装置。
相关背景技术
[0002] 腹膜透析是将透析液通过导管灌入腹腔，利用自身的腹膜作为透析膜，进行溶质和水分的交换，清除体内代谢产物和过多的水分，以达到肾脏替代治疗的目的。目前使用自动腹膜透析机（APD）进行治疗时，将透析导管与机器的管路相连，不断进行灌入和排除透析液的循环。
[0003] 随着信息技术的发展，智能化透析具有很大前景。实时检测真实腹膜透析过程中患者腹腔葡萄糖浓度和腹压是实现智能化腹膜透析的重要环节，在进行葡萄糖浓度检测的过程中，发现腹膜透析患者腹腔内的葡萄糖浓度远超过市售葡萄糖检测仪的线性检测范围。
具体实施方式
[0019] 为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地说明，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
[0020] 图1示出了根据本发明实施例的接入式腹膜透析实时稀释检测装置的结构示意图。如图1所示，本发明提出的接入式腹膜透析实时稀释检测装置，包括：引流单元、稀释单元、混合单元、检测单元和腹压仪24；所述引流单元分别与混合单元和腹压仪24通过导管连接；
所述稀释单元和混合单元通过导管连接；
所述混合单元和检测单元通过导管连接；
引流单元，用于将置入细导管8无菌置入患者腹腔，并将腹腔内的透析液持续引
出；
稀释单元，用于对引出的透析液进行实时的等比例稀释；
混合单元，用于将稀释后的透析液混合均匀，并将其加热到37℃，以保证检测的准确性；
检测单元，用于实时检测稀释后透析液的葡萄糖浓度，在替代方案中，在灌入和引流过程时记录检测装置引出的透析液量。
[0021] 所述引流单元包括无菌袋5、导管置入器7、置入细导管8、第一出口10和第二出口21；
所述无菌袋5一端设置有第一出口10，另一端设置有第二出口21；其中，第一出口
10设置有旋钮，打开后可供置入细导管8穿出，且不会产生渗漏；无菌袋5除两个开口外，其余部分均密闭；
所述导管置入器7固定安装在无菌袋5的第二出口21端，且位于无菌袋5内；
两根所述置入细导管8一端穿过导管置入器7；
一根所述置入细导管8另一端穿过第一出口10与混合单元的蠕动泵11连接，另一
根置入细导管8另一端穿过第一出口10与腹压仪24连接；
腹压仪24用于实时检测腹压，检测单元用于实时检测经混合单元稀释后溶液中葡
萄糖浓度。
[0022] 无菌袋5，用于无菌包裹置入细导管8和导管置入器7；导管置入器7，用于将置入细导管8无菌置入患者腹腔；
置入细导管8，用于置入患者腹腔，将腹腔内的腹透液持续引出；
第一出口10，用于在置入细导管8置入后，将置入细导管8从第一出口10引出，与蠕动泵11相连；
第二出口21，用于与Y型连接导管1相连，将置入细导管8通过此处置入腹腔。
[0023] 其中，无菌袋5为透明软袋，材质优选硅胶材质。
[0024] 本发明的接入式腹膜透析实时稀释检测装置的总引流量范围（即置入细导管8引出到加热震荡器14的液体和稀释液导管13引出的液体总量）为15‑60ml/min。上述引流量可以满足检测需要，又不会过量浪费液体。
[0025] 本发明是为了在患者在使用自动腹膜透析机19进行透析的过程中，实时微量引流、稀释、检测透析液的物质浓度，以达到市售葡萄糖检测仪的检测范围，同时实时检测患者腹腔内压力，并将数据传递到特定的终端服务器18进行记录分析，以达到构建数学模型预测及智能处方调整的目的。
[0026] 优选地，所述置入细导管8为消毒后的硅胶管，内径不大于1mm。
[0027] 硅胶管软硬较为适中，便于置入腹腔，且不会对患者造成损伤；弯折后不会形成折痕，不会影响引流效果；不易发生过敏反应；内径较小易于保存和置入，且不会影响自动腹膜透析机19与患者腹腔之间正常的液体交换；内径较小，更易通过卡扣开关6进行开合。
[0028] 可替代地，使用其它材质可弯折，有一定硬度，但不会产生折痕的软管，内径不大于1mm，如乳胶等材质。
[0029] 优选地，导管置入器7采用自动装置，使用者通过入/出两个按键控制置入细导管8的插入和拔出；如图2所示，具体的，所述导管置入器7包括外壳71、导管置入入口72、导管置入出口73、传感器74、滚筒输送带75、调节长度按钮76、显示屏77、指示灯78、导管置入按钮79、导管移除按钮710、导管置入通道711、电机和电源；
所述外壳71呈长方体；
所述导管置入入口72和导管置入出口73分别设置在外壳71对应的前侧壁和后侧
壁上，两者之间形成导管置入通道711；导管置入入口72和导管置入出口73的大小和形状相同，形状与两根并排的置入细导管8相吻合。
[0030] 所述传感器74固定设置在导管置入出口73处；所述导管置入通道711顶部和底部分别设置有滚筒输送带75；滚筒输送带75固定
安装在外壳71上；
所述调节长度按钮76、显示屏77、指示灯78、导管置入按钮79、导管移除按钮710和导管置入入口72均固定设置在外壳71前侧壁上。
[0031] 滚筒输送带75分别与传感器74、导管置入按钮79和导管移除按钮710电性连接；调节长度按钮76分别与传感器74和显示屏77电连接；
传感器74分别与显示屏77和指示灯78电连接。
[0032] 传感器74，用于检测置入细导管8的位置和置入的长度；滚筒输送带75，用于推动置入细导管8向前或向后移动；
调节长度按钮76，用于在医护人员的指导下设定置入细导管8通过导管置入出口
73的长度，保证置入细导管8置入成功；
显示屏77，用于显示设定的导管置入长度；
指示灯78，用于提示导管置入长度达到设定值，完成本次置入；
导管置入按钮79，用于控制滚筒输送带75，启动导管置入程序，在导管置入长度达到设定值后，也可双击导管置入按钮79，手动进行置入；
导管移除按钮710，用于控制滚筒输送带75，启动导管移除程序；
导管置入通道711，用于让置入细导管8通过导管置入器7；
电机，设置在外壳71内，用于带动滚筒输送带75转动；
电源，设置在外壳71内，用于为导管置入器7供电。
[0033] 当患者需要置入导管进行检测时，将置入细导管8一端从导管置入入口72中向内插入，通过滚筒输送带75向内置入，当置入细导管8通过导管置入出口73时，会被传感器74检测到，记录置入细导管8置入的长度。
[0034] 根据大部分患者的情况，通过调节长度按钮76设置一定的置入长度，设置的长度显示在显示屏77上。
[0035] 在传感器74感应到置入的长度达到显示屏77上设置的长度后，指示灯78亮，若患者存在特殊情况，置入细导管8未能置入完成，可手动双击按下导管置入按钮79进行更深的置入，置入到合适部位后，患者松开导管置入按钮79，停止置入。
[0036] 患者检测完毕，移除置入细导管8时，按动导管移除按钮710，滚筒输送带75反向运动，将置入细导管8向外移除，在传感器74感应到完全移除后，指示灯78熄灭。
[0037] 可替代地，导管置入器7采用轮轴装置，使用者通过设置的旋钮控制置入细导管8位置；可替代地，置入细导管8置入使用手动置入，操作者通过在无菌袋5外操作，将置入细导管8置入患者腹膜透析导管中。
[0038] 在一些实施例中，所述引流单元还包括：卡扣9；所述卡扣9设置在无菌袋5的第一出口10端，卡扣9固定安装在无菌袋5内；
所述卡扣9用于固定置入细导管8的位置。
[0039] 可替代地，可以不设置卡扣9，由手动引导置入细导管8进入正确位置。
[0040] 在一些实施例中，接入式腹膜透析实时稀释检测装置，还包括：Y型连接导管1；所述Y型连接导管1包括机器端接头2、患者端接头3和导管端接头4；
所述机器端接头2与自动腹膜透析机19通过管路连接；
所述患者端接头3与腹膜透析导管连接；其中，腹膜透析导管与患者腹腔连接；
所述导管端接头4与无菌袋5的第二出口21连接。
[0041] 其中，Y型连接导管1内径约为0.25‑0.5cm，与腹膜透析导管内径保持一致。
[0042] Y型连接导管1，用于接入自动腹膜透析机19与腹透患者之间，将置入细导管8引入患者腹膜透析导管，使其在患者腹膜透析期间进行自动的持续引流。
[0043] 可选地，接入式腹膜透析实时稀释检测装置，还包括：卡扣开关6和流速传感器22；所述卡扣开关6设置在导管端接头4上；
所述流速传感器22设置在机器端接头2上，流速传感器22分别与卡扣开关6和蠕动
泵11连接（图1中未示出）。
[0044] 卡扣开关6与流速传感器22相连，当自动腹膜透析机19与患者进行液体交换时，流速传感器22检测到液体流动，关闭卡扣开关6；当液体交换结束，进入留腹状态时，流速传感器22检测不到液体流动，打开卡扣开关6。可以在后续研究中根据研究结果或患者需要再决定是否设置卡扣开关6和流速传感器22。
[0045] 通过设置Y型连接导管1，能够适用于不同品牌的自动腹膜透析机19，以达到更易普及和操作的目的，成本更低。示例性的，可以适用于百特、杰瑞等品牌的自动腹膜透析机19。
[0046] 可替代地，卡扣开关6设置为手动开关，进行手动操作；可替代地，不设置开关，尽量使Y型连接导管1直径缩小，避免对换液过程产生影
响。
[0047] 在一些实施例中，所述稀释单元包括：净水器25、稀释液瓶12和稀释液导管13；多根所述稀释液导管13一端与稀释液瓶12连接，另一端与混合单元的蠕动泵11连
接；
所述净水器25一端与稀释液瓶12连接，另一端与外部供水连接。
[0048] 净水器25，用于净化外部供水，达到稀释液所需要求；稀释液瓶12，用于存储稀释液；
稀释液导管13，用于输送稀释液。
[0049] 稀释单元可达到至少五倍的实时等比稀释效果，通过实时稀释将葡萄糖浓度降低至市售葡萄糖检测仪线性检测量程范围内，无需研发和测试更高量程的葡萄糖检测仪。
[0050] 如图3所示，可替代地，所述稀释单元包括：净水器25、稀释液瓶12、稀释液导管13和圆锥容器20；所述圆锥容器20呈倒圆锥状，侧壁在相同直径处设置有多个导管接口，顶点处设
置有出口；其中，多个导管接口位于同一高度且等间距设置；示例性的，导管接口设置有5个；
所述净水器25与稀释液瓶12连接；
所述稀释液瓶12通过稀释液导管13与圆锥容器20侧壁的导管接口连接；
所述置入细导管8与圆锥容器20侧壁的导管接口连接；
所述圆锥容器20出口与单个蠕动泵11连接；其中，蠕动泵11为单通道型。
[0051] 单个蠕动泵11与加热震荡器14连接。
[0052] 其中，置入细导管8的单根与稀释液导管13的长度和内径相同。长度和内径相同是为了使用单个蠕动泵11进行引流时，每根导管的引流吸力相同，即每根导管的引流量相同，保证稀释是等比进行稀释。
[0053] 示例性的，圆锥容器20侧壁的导管接口设置有10个，9个导管接口与稀释液导管13连接，1个导管接口与置入细导管8连接，能够对引出的透析液进行十倍的实时等比稀释。
[0054] 圆锥容器20，用于存储稀释液和引出的透析液。
[0055] 圆锥容器20可以保证每根导管与圆锥出口（即与蠕动泵11相连的出口导管连接处）的距离完全相等，保证每根导管受到单个蠕动泵11的吸力相同，即每根导管的引流量相同，保证稀释是等比进行稀释。
[0056] 在一些实施例中，所述稀释液导管13的数量不少于4根。
[0057] 示例性的，如图1所示，稀释液导管13的数量设置为4根，能够对引出的透析液进行五倍的实时等比稀释。
[0058] 示例性的，当使用4.25%（质量百分含量，即100ml透析液含有葡萄糖4.25g）的葡萄糖基腹膜透析液，需要进行十倍的实时等比稀释时，稀释液导管13的数量可以设置为9根。
[0059] 虽然上文以稀释液导管13的数量设置为4根为例进行说明，但本发明并不限于此，在实施使用过程中，可以根据透析液浓度进行调整。
[0060] 在一些实施例中，所述混合单元包括蠕动泵11和加热震荡器14；所述蠕动泵11分别与置入细导管8和稀释液导管13连接；其中，蠕动泵11为多通道型；
所述蠕动泵11与加热震荡器14通过管路连接。
[0061] 蠕动泵11，用于为持续将腹腔内的透析液引出提供动力；加热震荡器14，用于将稀释后的液体混合均匀，并且将温度加热至体温（37℃）。
[0062] 加热震荡器14将稀释液和引出的透析液进行震荡混合，保证混合均匀，并将混合后的液体加热至体温，保证葡萄糖检测仪的检测数值更为准确。
[0063] 可替代地，使用多个高精度微流量单通道的蠕动泵11，需要至少可进行五倍的定量稀释。如图4所示，示例性的，使用4台蠕动泵11分别通过稀释液导管13与稀释液瓶12连接；使用1台蠕动泵11与置入细导管8连接。上述蠕动泵11分别与加热震荡器14连接。
[0064] 在一些实施例中，所述检测单元包括自发电检测传感器模块15、废液缸16和电子秤17；所述自发电检测传感器模块15入口与加热震荡器14出口通过检测导管23连接，自
发电检测传感器模块15出口与废液缸16通过检测导管23连接；
自发电检测传感器模块15包括温度传感器和葡萄糖检测传感器。
[0065] 其中，检测导管23的内径范围为5‑10mm，符合市售葡萄糖检测仪所需的植入长度；自发电检测传感器模块15位置定位于加热震荡器14后5‑10cm处，固定的距离让测量延后的时间可以估计，通过温度传感器对液体温度进行检测确保加热达到37℃，保证葡萄糖浓度检测的准确性，同时以热能作为能源发出电流，将电流供给葡萄糖检测传感器。
[0066] 所述废液缸16设置在电子秤17上；若未设置卡扣开关6和流速传感器22时，自发电检测传感器模块15、电子秤17、腹压仪24分别与终端服务器18连接。上述设置可以在液体交换过程中持续进行测量，该方案测试结果数据更加完整。
[0067] 若设置卡扣开关6和流速传感器22时，流速传感器22分别与卡扣开关6和蠕动泵11连接（图1中未示出）；自发电检测传感器模块15、电子秤17、腹压仪24分别与终端服务器18连接。当流速传感器22检测到液体流动，卡扣开关6关闭，防止接入式腹膜透析实时稀释检测装置影响自动腹膜透析机19的液体交换，蠕动泵11停止。上述设置防止液体交换过程中对检测数据造成影响，便于对透析留腹阶段的葡萄糖浓度曲线进行模型构建；液体称量可以更加准确地计算留腹过程的超滤量，该方案测试结果更加精准。
[0068] 自发电检测传感器模块15，用于持续对稀释后的腹透液进行葡萄糖浓度检测，数据向终端服务器18传输；废液缸16，用于采集和保存引流出的液体；
电子秤17，用于称量引流出的液体，用于校正超滤量计算，使得超滤量计算更加精确。
[0069] 若Y型连接导管1与无菌袋5间未设置卡扣开关6，则电子秤17数据于每次留腹开始和结束时分别将数据传输至终端服务器18。
[0070] 在一些实施例中，接入式腹膜透析实时稀释检测装置，还包括：终端服务器18；所述终端服务器18分别与自发电检测传感器模块15、腹压仪24、电子秤17和自动
腹膜透析机19连接。
[0071] 终端服务器18，用于将数据进行储存和整合，并向医师进行反馈，在出现异常数值时发起警报，并可进行医师对自动腹膜透析机19的远程调节。
[0072] 本发明配置相应终端服务器18，实时描绘腹膜透析患者腹腔内物质浓度曲线，根据大数据构建模型进行预测，反馈更佳的腹膜透析方案。
[0073] 在一些实施例中，接入式腹膜透析实时稀释检测装置，还包括：壳体26、蓄电池27、电源线28和太阳能板29；蓄电池27设置在壳体26内部；
太阳能板29设置于壳体26顶部；
电源线28和太阳能板29分别与蓄电池27电性连接；
蓄电池27与自发电检测传感器模块15、净水器25、加热震荡器14、蠕动泵11电性连接（图中未示出）。
[0074] 本发明设置蓄电池27，使用太阳能和电网双重供电，节省电力资源。
[0075] 净水器25、稀释液瓶12、稀释液导管13、蠕动泵11、加热震荡器14、自发电检测传感器模块15均固定设置在壳体26内，通过将多个部件集成在壳体26内部，便于使用。
[0076] 采用本发明的接入式腹膜透析实时稀释检测装置对不同浓度的市售腹透液进行检测，检测结果参见表1（表1中的数据由医院的生化检验科检测）。从结果可以得出，稀释后的计算结果更接近实际数值，且浓度越高，检测时误差越大，极大的数值会出现无法检测的现象。艾考糊精原液为非葡萄糖基的腹透液，证明低浓度的葡萄糖可以直接检测，但是高浓度的不可以。
[0077] 本发明的接入式腹膜透析实时稀释检测装置的工作原理如下：先将Y型连接导管1分别与自动腹膜透析机19导管、腹膜透析导管、无菌袋5连接，打开腹膜透析导管开关，使患者和自动腹膜透析机19连通，开始进行腹膜透析，然后通过导管置入器7将两根置入细导管8通过腹膜透析导管置入患者腹腔中，置入后，打开无菌袋5的第一出口10，将两根置入细导管8的另外一端穿出无菌袋5，一根与蠕动泵11相连，另一根与腹压仪24相连，腹压仪24实时将数据传输至终端服务器18。
[0078] 使用多通道高精度微流量蠕动泵11，一个通道与置入细导管8相连，另外的通道通过稀释液导管13与稀释液瓶12相连，需要至少可进行五倍的定量稀释，在加热震荡器14处混匀并进行电加热，使液体达到37℃，在流出管路上设置自发电检测传感器模块15，流出管路末端引入废液缸16，废液缸16下设置电子秤17；自发电检测传感器模块15实时将数据传输至终端服务器18，电子秤17数据于每次留腹开始和结束时分别将数据传输至终端服务器18。
[0079] 尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。
