[0001] 本发明涉及一种用于配置回转式压力机的制造过程的方法，其中，所述回转式压力机包括能够通过旋转驱动装置被旋转地驱动的转子；所述转子具有上冲模引导部和下冲模引导部；所述转子的上压制冲模在上冲模引导部中被引导，所述转子的下压制冲模在下冲模引导部中被引导；并且所述转子具有布置在冲模引导部之间的带有模腔的模具盘，其中，所述回转式压力机还包括填充装置，粉末材料通过该填充装置填充到模具盘的模腔中，并且其中，所述回转式压力机还包括压力装置，该压力装置在运行中与上压制冲模和下压制冲模共同作用，以将模具盘的模腔中的粉末材料压制成片剂。

[0002] 本发明还涉及一种用于配置回转式压力机的制造过程的设备，其中，所述回转式压力机包括能够通过旋转驱动装置被旋转地驱动的转子；所述转子具有上冲模引导部和下冲模引导部；所述转子的上压制冲模在上冲模引导部中被引导，且所述转子的下压制冲模在下冲模引导部中被引导；并且所述转子具有布置在冲模引导部之间的带有模腔的模具盘，其中，所述回转式压力机还包括填充装置，通过该填充装置将粉末材料填充到模具盘的模腔中，并且所述回转式压力机还包括压力装置，该压力装置在运行中与上压制冲模和下压制冲模共同作用，以将模具盘的模腔中的粉末材料压制成片剂。

[0003] 在回转式压力机中有规律地设有多个上压制冲模和下压制冲模，其成对地配设给模具盘的相应一个模腔。在回转式压力机的运行中，上压制冲模和下压制冲模与模具盘一起旋转，它们的轴向运动由控制曲线控制并由上冲模引导部和下冲模引导部引导。在旋转过程中，模具盘经过回转式压力机的各种不同的装置，即填充装置，在该填充装置中要压制的粉末材料被填充到模具盘的模腔中；和压力装置，在该压力装置中，上压制冲模和下压制冲模通常被上压力辊和下压力辊压入模腔，以将粉末材料压制成片剂。在压力装置的下游，上压制冲模被向上引导离开模腔，并且在模腔中产生的片剂被下压制冲模推到模具盘的上侧。然后，例如通过剥离器，片剂从模具盘剥离到回转式压力机的出口中，所述片剂从该出口供给另外的加工。

[0004] 所制造的片剂的质量，特别是片剂硬度、片剂密度等，既取决于机器硬件，即安装在回转式压力机中的部件，也取决于在压片过程期间的过程参数，如转子或填充装置的填充轮的转速。在回转式压力机中要压制的粉末材料的粉末特性，例如其密度或粒度分布，也会影响所制造的片剂的特性。因此，总体而言，片剂质量受众多因素的影响，而这些因素也相互影响。改变一个单独的影响因素，例如不同的粉末材料或由活性药物成分(API)和一种或多种辅料组成的不同粉末材料，相应地需要调整另外的参数，以保持期望的片剂质量。

[0005] 迄今为止，对压片工艺的最佳参数的相应寻找基于与个人相关的专业知识。特别是，用于压片工艺的回转式压力机的不同参数的正确组合由经验丰富的操作人员根据一系列试验结果设定。

[0006] 然而，与个人相关的专业知识无法实现安全可重现的和一致的结果。相反，过程的成功取决于相应的操作人员。此外，优化过程特别是在改变个别参数时既耗时又耗材。因为由于时间原因，通常不能借助统计试验计划对所有可能的参数组合进行检查，因此通常无法确保：在可用时间范围内执行的试验的范围内可识别用于相应过程的最佳设置并从而实现最佳片剂质量。

[0050] 图1所示的回转式压力机是一种用于制造片剂的回转式压力机，粉末状材料在其中被压制成片剂。回转式压力机包括被旋转驱动装置旋转地驱动的转子，该转子具有模具盘10，该模具盘具有多个模腔12。例如，模腔12可以由模具盘10的孔形成。此外，转子包括多个上压制冲模14和下压制冲模16，它们与模具盘10同步环形运行。上压制冲模14在上冲模引导部18中被轴向引导，且下压制冲模16在下冲模引导部20中被轴向引导。上压制冲模14和下压制冲模16在转子旋转过程中的轴向运动由上控制曲线元件22和下控制曲线元件24控制。该回转式压力机还包括填充装置26，该填充装置具有通过填充管32连接的填充贮存器28和填充室30。通过这种方式，在本示例中，粉末材料通过填充管32从填充贮存器28由重力引起地到达填充室30，且从该填充室通过设置在填充室30下侧上的填充开口再次由重力引起地到达模具盘10的模腔12。

[0051] 该回转式压力机还包括压力装置34。压力装置34包括具有上预压力辊36和下预压力辊38的预压力装置以及具有上主压力辊40和下主压力辊42的主压力装置。此外，该回转式压力机包括顶出装置44和具有剥离元件的剥离装置46，该剥离元件将在回转式压力机中制造的片剂48为了从回转式压力机中排出而送入卸料装置50。例如，剥离装置46可以包括优选镰刀形的剥离元件，该剥离元件在顶出装置44的区域内将由下压制冲模16输送到模具盘10上侧的片剂48从模具盘10上剥离并将其送入卸料装置50。

[0052] 该回转式压力机还包括评估装置52，用于控制该回转式压力机的运行和执行根据本发明的方法，如下文详细说明的。评估装置52与在评估装置52中构造的或与评估装置52分开构造的数据库一起相应地形成根据本发明的设备。

[0053] 图2示意性示出参数数据(这里为回转式压力机的粉末参数数据、部件参数数据和过程参数数据)如何影响片剂参数数据、即在回转式压力机中制造的片剂的片剂质量。图3示出了在评估装置52中包含的数据库54，在该数据库中存储了根据本发明的各组参数数据。图3示出了多个客户端56、58和60，如通过图3中的箭头所示，它们形成了在数据库54中存储相应参数数据的数据源。客户端56、58和60可以例如是实验室中和/或回转式压力机中或回转式压力机上的测量装置，这些测量装置向评估装置52提供相应的关于参数数据、例如粉末参数数据或片剂参数数据的测量数据，该评估装置将这些测量数据按照相应的组存储在构造在评估测量52中或与评估测量52分开构造的数据库54中并如上所述对它们进行关联。

[0054] 在图4中，数据库54中存储的四组参数数据的关联性通过箭头表示。例如，根据在数据库54中实现的不同组参数数据的关联性，可以在组1、组2和组3的预设参数数据中预测组4的参数数据，如图4中示意示出和上文所述。根据本发明的关联性，也可以在例如组1和组2的预设参数数据中预测组3和组4的参数数据。关联性可以通过相应的试验系列实验确定和/或通过相应的算法(例如机器学习算法)确定，即使对于未进行实验检测的参数数据组合也是如此。

[0055] 根据在数据库54中存储且关联的参数数据，可以借助配置装置52(其例如也可以由评估装置52形成)基于至少两组的预设参数数据确定其他组的参数数据。例如，组3的确定的参数数据可以是部件参数数据，且组4的参数数据可以是回转式压力机的过程参数数据，这两者都可以根据相应的过程在一定范围内进行设定。

[0056] 附图标记列表

[0057] 10       模具盘

[0058] 12       模腔

[0059] 14       上压制冲模

[0060] 16       下压制冲模

[0061] 18       上冲模引导部

[0062] 20       下冲模引导部

[0063] 22       上控制曲线元件

[0064] 24       下控制曲线元件

[0065] 26       填充装置

[0066] 28       填充贮存器

[0067] 30       填充室

[0068] 32       填充管

[0069] 34       压力装置

[0070] 36       上预压力辊

[0071] 38       下预压力辊

[0072] 40       上压力辊

[0073] 42       下压力辊

[0074] 44       顶出装置

[0075] 46       剥离装置

[0076] 48       片剂

[0077] 50       卸料装置

[0078] 52       评估装置/配置装置

[0079] 54       数据库

[0080] 56       客户端

[0081] 58       客户端

[0082] 60       客户端