[0001] 本公开涉及医疗器械，尤其涉及一种血压测量绑带及血压仪。

[0002] 血压是人体重要的生理参数，血压监测对人们而言更是至关重要。由于现代电子学的进步，血压测量装置从最简单的血压测量、血压表发展到今天的各种各样血压监护仪，监测方式也由单次血压测量，动态血压监测发展到了如今的无创连续血压监测。与传统的监测方式相比，无创连续血压监测更能反映血压的生理变化模式。

[0003] 目前临床上使用较多的无创连续血压测量方法分为容积补偿法和动脉张力法，基于容积补偿法的无创连续血压测量都是依赖指端动脉血容量变化得到的。一方面，这样的设备需要适合患者手指大小的指套以便于指套内的血压测量传感器能紧贴手指的两条动脉，而不同的手指粗细代表了指动脉位置存在差异，这使得一台连续血压监测设备需要配备大、中、小三种尺寸的指套用于不同手指粗细的患者，使得耗材和成本增加。另一方面，在目前的设备中，指套内的血压测量传感器的制作材料是硬性的，由于气囊的充气放气，会使血压测量传感器与手指皮肤产生挤压，长时间佩戴会使人极不舒适。而且，由于在指端血压监测设备中，通常将血压测量传感器镶嵌在气囊中间，使得气囊材料必须具有透明性，因此无法选用更舒适的材料来制作气囊。

[0025] 下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。

[0026] 在现有指端血压监测设备中，通常要将血压测量传感器焊接在气囊中间，就必须在气囊中间位置挖孔，使得气囊材料必须具有透明性，从而无法选用更舒适的材料来制作气囊，并且传感器的位置无法主动加压，测量出的血压误差较大。因此，对需要测量仪中的血压测量绑带进行改进，以降低测量误差。

[0027] 参见图1，若将与皮肤接触的一层作为内层，则绑带从外至内包括外皮、气囊、超薄金属片、软布。气囊有气囊接口，用于连接通气管。外皮可为涤纶布、皮革、透明高分子薄膜等，以便于携带和清洁。外皮上在气囊接口处凸出，以保护通气管。将外皮正面和气囊的一面用无毒胶水粘贴，外皮比气囊长度长，在长出的部分上有魔术贴，以便通过魔术贴粘贴将绑带固定在监测血压的身体部位，比如手指或者手腕。将气囊的另一面和软布之间放置超薄金属片，软布比超薄金属片长，软布和气囊通过无毒胶水粘贴。超薄金属片通过外部导线与外部电路连接。在超薄金属片上设置有两组第一引脚接口，用于与传感器的第二引脚相接。通过传感器与气囊层隔开，改变现有在气囊中间位置挖孔以固定传感器的方法，可使气囊材料有不在局限于透明的要求，可以选择使用户舒适的材料，利于用户长时间佩戴。

[0028] 超薄金属片厚度只有50～100um，不仅需要与传感器连接，还需要与外部导线连接形成完整电路，然而金属片由于很薄并且不耐热，若采用一般的直接焊接的方法，金属片无法承受焊接的温度。图1‑1、图1‑2、图1‑3示意了三种可行方案，用于解决超薄金属片与外部导线的连接问题。

[0029] 图1‑1示意图了通过导电胶将外部导线与超薄金属片进行粘贴连接方式。这种方式不用焊接，而直接采用前文所提到的导电胶(包括固体导电胶和液态导电胶)，通过用导电胶将导线直接粘贴在金属片上。这种方式操作起来比较简便，但由于导电胶导电性差的缺点，导线与金属片连接后的电流会比较小。因此我们可以通过将导线的连接端做成扁状的椭圆形，以此增大导线、金属片、导电胶之间的接触面积，从而达到减小接触电阻的效果。

[0030] 图1‑2示意了通过在超薄金属片上安装焊盘，将外部导线焊盘焊接实现与超薄金属片连接。这是一种间接焊接的方法，由于超薄金属片不耐热，无法直接焊接，因此可以通过间接焊接来实现。在超薄金属片上设计一组焊盘，导线通过与这些焊盘直接焊接，从而实现与超薄金属片的连接。这种方法需要用耐高温且导电的材料将焊盘固定在超薄金属片上，目前考虑用耐高温的液态导电胶。

[0031] 图1‑3示意了通过加厚超薄金属片焊接点位置实现直接与外部导线直接焊接。这是一种采用直接焊接的方法。由于超薄金属片很薄且不耐热，直接焊接几乎无法完成，一种具体实施方式为通过加厚金属片的方法，以增大金属片的热阻，使金属片散热变慢。超薄金属片只需加厚与导线焊接处的那部分区域，即长5～10mm，宽2～3mm的矩形焊接处，大约加厚0.2～0.4mm，即可实现导线可直接与金属片焊接。

[0032] 现有无创连续血压测量需要长时间佩戴血压测量设备，由于传感器材料是硬性的，长时间佩戴会使人不舒适，且容易与佩戴部位产生运动伪差，导致无法精准测量血压，尤其无法在容易发生运动形变的位置测量血压，如手腕桡动脉处。因此，通过使贴片传感器弯曲半径与皮肤表面起伏相匹配，采用一种超薄超柔性的传感器，能够达到10μm量级，可保形接触，在轻便无感的基础上，更加贴合皮肤以获得最佳的生理信号。这样在绑带用于手腕处测量连续血压，或者用于指端血压测量设备中时，测量精度更佳，用户佩戴起来也更舒适。

[0033] 在贴片传感器的一种设计中，其包括封装层、光电探测器层/红外光发射器层、衬底层、粘附层、电极层，在电极层连接有两个引脚。为使传感器贴合皮肤且能获得最佳的信号，各层的材料都有特殊的选择。其中：封装层的材料为耐水氧材料，比如聚对二甲苯(Parylene)或氟化聚合物(Teflon)。光电探测器层的材料为近红外有机光电二极管，红外光发射器的材料为近红外有机发光管。衬底层为耐水氧材料制成，比如聚对二甲苯、PI或PET等。粘附层的材质为水凝胶材料，比如丙烯酰胺/海藻酸钠水凝胶。电极层的材质为导电聚合物材料，经过EG与LiTFSI改性的PEDOT：PSS导电聚合物。

[0034] 各层制备方法如下：

[0035] (1)衬底层：将涂层溶液、氟化液按质量比1∶5制成混合溶液，在干净的刚性基底上采用沉积方法制作牺牲层。然后，在牺牲层上通过化学气相沉积衬底层聚对二甲苯。沉积后，使用SU‑8负胶与显影液稀释后匀胶，稀释比例小于1∶1，匀胶后光刻胶成膜的厚度小于1μm。随后，进行365nm紫外曝光3分钟、95℃烘烤、180℃坚膜处理，使得衬底层平整化。

[0036] (2)光电探测器层/红外光发射器层：利用磁控溅射沉积透明导电薄膜负极、利用旋涂法制备电子传输界面层(第二界面层)与有机体相异质结层、利用热蒸镀沉积空穴传输界面层(第一界面层)与正极。

[0037] (3)封装层：在光电探测器层上旋涂氟化聚合物Teflon后取出置于派瑞林镀膜仪中，利用化学气相沉积沉积聚对二甲苯，对光电探测器/红外光发射器层进行封装，形成柔性薄膜，以获得隔水隔氧的效果，封装前粘贴外接导线25方便后续测量。封装后的柔性器件可从刚性基底上剥离成为柔性薄膜。

[0038] (4)粘附层：采用可调节间距的双辊式涂布机，取尚未发生凝胶化的水凝胶原液进行涂布后反应得到超薄水凝胶粘附层。

[0039] (5)电极层：在粘附层的表面进行导电聚合物材料的图案化处理形成电极层，在电极层连接超薄金属片形成第二引脚。

[0040] 将封装后的柔性薄膜与图案化处理后的粘附层进行对准和贴合，便得到了所述贴片传感器。

[0041] 通过控制材料、制备工艺，控制贴片传感器大小0.04平方厘米，总厚度为10μm‑100μm，可使贴片传感器既超薄柔韧，又不影响信号采集，且具有安全性与可靠性。其中，各层厚度控制范围为：封装层厚度为0.1μm‑5μm，光电探测器层/红外光发射器层厚度小于1μm，衬底层厚度为0.5μm‑5μm，粘附层厚度为10μm‑50μm，电极层厚度为1μm‑50μm。

[0042] 现有指端血压监测设备中，血压测量传感器的位置是固定的，无法动态调整传感器之间的间距，导致每一组间距只能提供给一组尺寸的手指使用，故一台设备需要配置多种尺寸大小的指套，这使得耗材和成本增加。通过在第一引脚接口上有多对引脚接触点，可使传感器在超薄金属片上实现自由移动。实现传感器在金属片上移动后，如何与金属片连接成为必须解决的难点。若传感器直接接触金属片，由于接触面会有间隙和灰尘，会造成严重的接触不良。因此，可使传感器的第二引脚通过导电胶粘贴在第一引脚上，即可启动发射器和接收器。导电胶是一种固化后具有一定导电性的胶粘剂，它可以将多种导电材料连接在一起，使被连接材料间形成电的通路。同时，使用导电胶连接后也便于用户取下传感器，用户可以通过撕和贴的方式调整传感器的位置。但由于导电胶的导电率较低，致使通过传感器与金属片的电流非常小，甚至时有时无，导致了传感器与金属片也会出现接触不良的情况。所以为了减小传感器与金属片连接后的接触电阻，可采用增大传感器引脚与金属片接触面积的方法。而由于这种贴片传感器超薄柔韧，需要通过引脚与超薄金属片连接，并且接连方式是通过导电胶，以方便通过撕和贴的方式调整间距，若用户直接对传感器进行撕贴操作，不仅很不方便，还很容易损坏传感器。因此，设计了一层超薄高分子材料子片作为传感器的载体，将用户对传感器的操作转移到对超薄高分子材料子片上，这样不仅达到对传感器有一定的保护作用，也便于用户撕和贴的操作。

[0043] 在一个实施方式中，将传感器的第二引脚做成面积大约为10～40mm2的扇形，这样使传感器的第二引脚、金属片、导电胶三者的接触面积最大化，从而尽可能的减小接触电阻，实现传感器与金属片接触良好。用户根据手指粗细程度，在第一引脚接口上选择适合自己的引脚接触点。当绑带环绕固定于身体部位上时，使两个贴片传感器刚好位于能够监测血压的位置上。

[0044] 在一个实施方式中，将传感器引脚设计为面积大约为10～40mm2的扇形，分别位于传感器的上下两边，便于传感器左右移动，以及使引脚与超薄金属片的接触面积尽量大，以达到减小接触电阻的目的，如图2所示结构和外观。图2为仰视图，最上方是用作载体的超薄高分子材料子片，中间是贴片传感器，有两个扇形的金属引脚，在金属引脚下方是扇形导电胶。需注意，这里的“上、下、左、右、中间、下方等”方位是为了方便描述，并非限定了指示或暗示传感器必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。传感器引脚为扇形只是一种使引脚与超薄金属片的接触面积尽量大的一种实施方式，并不能将传感器引脚形状限定为此，应该理解，能够达到在传感器左右移动均可满足接触超薄金属片上的引脚的形状都可以。

[0045] 将上述传感器用于绑带，一种实施方式下的绑带整体示意图如图2‑1所示。图2‑1去除掉在金属片引脚接触带区域的软布，只让金属片上和传感器引脚连接的区域裸漏出来，这样金属片上仍然还是会有小片区域与皮肤直接接触产生噪音。若将超薄金属片粘合在软布上，使软布完全包裹金属片，这样与皮肤直接接触的是软布而不是金属片，这样虽然舒适，但是会使传感器的引脚无法稳定地与金属片连接。因此，通过进一步改进为用软布完全覆盖金属片层，然后在金属片的第一引脚接触带区域所对应的软布位置，划开一条和第一引脚一样长的缝，将传感器的第二引脚插入缝中与金属片的第一引脚进行连接，启动传感器工作。这种方式能最大程度地减少金属片与皮肤接触而产生的干扰，参见图2‑2。

[0046] 针对传感器引脚设计为面积大约为10～40mm2的扇形，要实现上述贴片传感器在金属片上实现自由移动，可采用下述两种方案：

[0047] 方案一：参见图2‑3，在超薄金属片的两侧上各设计一组长10～15mm，宽5～10mm的矩形引脚接触带，传感器可在这一组矩形引脚接触带上任意地左右移动位置。引脚接触带的大小与传感器引脚面积相关。

[0048] 方案二：参见图2‑4，在超薄金属片的两侧上各设计三组直径为4～5mm的圆形引脚接触带，上下一对为一组，每一组圆形引脚接触带的间距为3～5mm，每一组引脚接触带从外到里分别对应手指的大中小尺寸，传感器可在这三组引脚接触带上移动位置。圆形也可以是其它形状，比如菱形、正方形等。

[0049] 上述贴片传感器用于绑带测量血压通过容积补偿法监测血压，以LED光源和探测器为基础，测量经过人体血管和组织透射或反射、吸收后的衰减光，记录血管的搏动状态并测量脉搏波。可绑在手指上，也可绑在手腕上或者其它地方。

[0050] 在一个实施方式中，将绑带用于手腕处监测血压，与手指处监测血压采用直射法不同，在手腕处采用的是反射法，通过光到达桡动脉后会反射回来进行监测。在使用绑带时，需将贴片传感器调整到桡动脉处，如图3所示，光从发射器射出，到达桡动脉后无法穿透，然后反射回接收器。

[0051] 在一种实施方式中，采用一种血压测量仪，所述血压测量仪采用上述任意所述的血压测量绑带，通过将绑带固定在监测血压的身体部位。

[0052] 综上，本发明通过使传感器不再固定在气囊上，改进传感器的材质、固定方式、外观结构、改进启动传感器的引脚连接方式、改进连接外部电路的超薄金属片的引脚和厚度、改进皮肤接触面的设计等，使血压测量绑带变得舒适，适合长时间佩戴，且监测的信号噪声少，血压测量准确。

[0053] 尽管以上结合附图对本发明的实施方案进行了描述，但本发明并不局限于上述的具体实施方案和应用领域，上述的具体实施方案仅仅是示意性的、指导性的，而不是限制性的。本领域的普通技术人员在本说明书的启示下和在不脱离本发明权利要求所保护的范围的情况下，还可以做出很多种的形式，这些均属于本发明保护之列。