[0001] 本发明涉及一种用于检测充气袖带(inflatable  cuff)的材料和/或工艺(workmanship)中的缺陷的设备、系统及方法。此外，本发明还涉及一种体模手臂(phantom arm)(或身体模型手臂)设备。

[0002] 血压(BP)是在几乎所有医学检查期间测量的最重要生命体征之一。动脉血压可以经由动脉导管以有创的方式获得或以无创(NIBP)的方式获得。经常只在高危患者或在复杂的外科手术的情况下需要有创BP监测。因此，用于测量BP的最常使用且最受欢迎的方法是无创方法(NIBP)。市场上可用的有两种不同的自动NIBP方法：一种是传统的基于放气的NIBP，而第二种是基于充气的NIBP(iNIBP)。iNIBP的目的是相对于传统的基于放气的NIBP显著降低测量时间和患者的不适感。事实上，使用iNIBP代替NIBP可以将平均测量时间从45秒降低到20秒，同时保持相同的测量准确度。

[0003] 在大多数情况下，BP是通过使用示波式血压袖带锁合在上臂上来以无创的方式进行监测。用于自动示波技术的BP读数例如是在医院环境中以固定的时间间隔获得的，该时间间隔可以从1分钟到数小时内变化。如今，BP测量在家庭监测中也非常流行，在家庭监测中用户可以在适合他或她的任何时间进行测量。

[0004] 通常，不准确的BP测量可能会导致误诊断，并因此引发心血管并发症或临床恶化。事实上，将真实血压高估5mmHg将导致近3000万美国人接受不适当的降压药物治疗(参见例如J.Handler,“The Importance ofAccurate Blood Pressure Measurement”，The Permanente Journal，Volume 13，No.3，pp.51‑54，2009)。

[0005] 使用充气袖带执行BP测量和诸如血液动力学参数(例如，心输出量或心博量)之类的其它生命体征测量的准确度会受到袖带的材料和/或工艺中的缺陷的严重影响。

[0006] 例如，BP测量的准确度可能受到被称为“魔术贴开裂(velcro crack)”或“袖带开裂(cuffcrack)”的伪差造成的袖带压力的突然下降的影响。“魔术贴开裂”通常由袖带的魔术贴材料产生，尤其是由袖带的闭合元件(closing element)的魔术贴材料产生，例如由袖带的钩环紧固件产生。“袖带开裂”可能是由袖带的其它部分造成的，尤其是袖带的其它薄织物部分(tissue part)。例如，袖带开裂可能是由包括若干层(不同)材料的袖带造成的，该若干层(不同)材料没有被牢固地彼此附接，而是能够在一定程度上相对彼此移动，尤其是在袖带充气或放气期间。在具有双囊设计的袖带中内囊被插入袖带的外部套壳中就可能是这种情况。在内囊的充气/放气期间，囊可能在套壳内轻微移动。在一些情况下，囊与外壳表面之间的摩擦可能导致袖带开裂(滑粘现象(slip‑stickphenomenon))。类似地，袖带开裂可能是由于由袖带的闭合元件的重叠部分(其在袖带的充气或放气期间抵靠着彼此移动)产生的滑粘现象导致的。此外，包括纽扣(尤其是按钮)的闭合元件可能在充气期间打开并且类似地使测量结果失真。

[0007] 这两种(魔术贴开裂和袖带开裂)伪差(artefact)都可以被理解为机械开裂，例如，在血压袖带的充气过程期间，钩环的突然打开。如果这种伪差非常严重，则可以听到明显的“撕裂”声。此外，开裂伪差可能会叠加在真实的压力信号上并因此将得到对最终血压值(收缩压和/或舒张压)的错误估计值。因此，通过使用充气袖带提供的生命体征测量值的准确度可能受到袖带的材料的缺陷或被用于袖带的材料(尤其是薄织物)的不良工艺的影响。

[0008] US2010/0211096A1公开了一种集成式止血带系统，其使得用户能够利用适当的警告和及时的用户确认，在袖带中建立可能高于正常最大压力水平的个性化最大压力水平。

[0086] 图1示出了根据本发明的用于检测充气袖带的材料和/或工艺中的缺陷的系统1的实施例的示意图。

[0087] 系统1包括传感器10、压力输送单元20和用于检测充气袖带的材料和/或工艺中的缺陷的设备30。可选地，系统1还包括硬质圆柱体或体模手臂设备(未示出)和输出界面40。

[0088] 在该实施例中，袖带被围绕硬质圆柱体缠绕，并由其闭合元件紧固。然而，袖带可以类似地被围绕不具有(完美)圆柱体外形的棍子或围绕体模手臂设备缠绕。此外，存在不使袖带围绕任何种类的物体缠绕而将袖带简单闭合的可行性。

[0089] 袖带内布置有传感器10，该传感器10被配置成用于测量袖带内的(气体的)压力。传感器10还被配置成用于提供指示在袖带内测量到的压力的袖带压力信号11。

[0090] 袖带50内的压力由压力输送单元20提供，即压力输送单元20被配置成用于(例如，经由管道)对袖带进行充气或放气，或在袖带50内保持恒定压力。在该实施例中，压力输送单元20包括质量流量控制器，该质量流量控制器被配置成用于确保向袖带提供了恒定的气体的流量来进行充气。基于由压力输送单元20提供并进入袖带的气体流量，压力输送单元20计算袖带内的压力，并提供指示袖带内的因充气而产生的目标压力的目标压力信号21，其中目标压力是名义压力(nominal pressure)或参考压力。

[0091] 设备30被配置成用于获得(即，检索或接收)来自压力输送单元20的目标压力信号21和来自传感器10的袖带压力信号11。这两个信号然后被用于检测袖带的(一种或多种)材料的缺陷和/或袖带的工艺(例如，袖带的闭合元件)的缺陷。具体而言，设备30可被配置成用于将压力信号11与目标压力信号21进行比较，并检测所述信号之间的差值。如果差值高于预先确定的阈值，则设备30生成指示袖带的材料和/或工艺中的缺陷的警告信号31。

[0092] 然而，设备30可类似地被配置成用于分析目标压力信号是否指示袖带的恒定充气速率，以及用于分析袖带压力信号是否包括不连续性(尤其是高于预先确定的阈值的改变)，并在信号中检测到不连续性的情况下检测故障。

[0093] 由于袖带没有附接到人类手臂而是附接到没有生命的物体，因此可以避免由于手臂的运动、肌肉运动或手臂中的血压振荡或来自人为因素的任何其它干扰而导致的压力测量的讹误(corruption)。假设测量装置是可靠的，即，压力输送单元20和系统1的其它部分正常工作，袖带压力信号中的伪差，尤其是测量压力和目标压力之间的差，可以用袖带50的缺陷来解释。此外，假设袖带50不具有任何泄漏，则可能存在闭合元件的故障。这在存在袖带压力信号21突然下降或上升的情况下尤其正确。

[0094] 可选地，系统1的设备30还可被配置成用于经由控制信号37控制压力输送单元20，尤其是控制袖带的充气和/或放气(例如，袖带充气的压力速率)。

[0095] 系统1还可包括输出界面40，该输出界面40通常可以是基于由设备提供的警告信号输出检测到的故障的任何手段。输出可以是视觉或听觉形式，例如文本形式、图像或图、声音或口头语句等。例如，输出界面可以是显示器、扬声器、触摸屏、计算机监视器、智能手机或平板电脑的屏幕等。

[0096] 图2示出了根据本发明的用于检测充气袖带的材料和/或工艺中的缺陷的设备30的实施例的示意图。

[0097] 设备30包括被配置成用于获得目标压力信号31的目标压力输入32和被配置成用于获得袖带压力信号11的传感器输入33。目标压力输入32和传感器输入33可以分别直接耦合或连接到压力输送单元20和传感器10，或者可以从存储器、缓冲器、网络或总线等获得(即，检索或接收)信号。因此，输入32和33可以是(有线或无线)通信接口或数据接口，例如蓝牙接口、WiFi接口、LAN接口、HDMI接口、直接线缆连接或允许将信号传输到设备30的任何其它合适接口。

[0098] 设备30还包括处理单元34，该处理单元34被配置成用于基于袖带压力信号11与目标压力信号21的比较分析袖带压力信号11。处理单元34可以是被配置成用于处理和分析信号并从其中检测袖带的闭合元件的故障的任一种手段。处理单元34可以被以软件和/或硬件的形式实现，例如，作为诸如智能手机、智能手表、平板电脑、笔记本电脑、个人电脑、工作站等的用户设备上的编程处理器或计算机或应用程序。

[0099] 设备30还包括输出35，该输出35被配置成用于输出警告信号31，即指示已经检测到闭合元件51的故障的信号。通常，输出35可以是提供警告信号31(例如将其传输到其它设备或提供给其它设备(例如智能手机、计算机、平板电脑等)检索)的任何界面。因此，输出35通常可以是任何(有线或无线)通信或数据界面。

[0100] 可选地，设备30还包括控制单元36，该控制单元36被配置成用于向压力输送单元20提供控制信号37，并因此控制压力输送单元20在袖带内提供目标压力。

[0101] 图3A示出了包括闭合元件51的标准充气袖带50，该闭合元件51处于打开状态。使用根据本发明的设备30、系统1和方法100可以评估袖带50的质量。具体而言，可以检测出袖带的材料和/或工艺中的缺陷。图3A所示的袖带50包括作为闭合元件51的钩环紧固件。通过将钩附接到环，袖带50被闭合。

[0102] 图3B示出了图3A的标准充气袖带50处于闭合状态。袖带50围绕体模手臂设备60缠绕。袖带50可包括管件65，并且袖带的囊(未示出)可由压力输送单元(未示出)经由该管件充气或放气。

[0103] 图4示出了根据本发明的体模手臂设备的实施例。体模手臂设备60具有圆柱体外形(form，轮廓)。在该实施例中，圆柱体的直径为(约)10cm。然而，体模手臂设备60的圆柱体外形的直径通常可在7cm到20cm之间。体模手臂设备60被配置成用于模拟人类的手臂，并包括三种不同的材料。第一材料被用于体模手臂设备60的内部圆柱体61。内部圆柱体被配置成用于模拟人类手臂的骨骼。因此，第一材料被选择为相当硬，其具有与人体骨骼的硬度相当的硬度。优选地，聚四氟乙烯被用作第一材料。围绕内部圆柱体61的外壳表面缠绕有包括第二材料的中间层62。第二材料比第一材料软，并且被配置成用于模拟人类手臂的肌肉。围绕中间层62缠绕有包括第三材料的外部层63。外部层的材料比第二材料软，并被配置成用于模拟人类的皮肤和脂肪层。中间层62和外部层63可包括硅橡胶。

[0104] 在该实施例中，内部圆柱体具有2cm的直径，中间层的厚度是3cm，并且外部层的厚度是1cm。体模手臂设备60还包括基座64。因此，体模手臂设备60可以稳定地竖立。

[0105] 中间层62和外部层63的沿圆柱体的轴线的长度可以相同或不同。例如，图4所示的体模手臂设备60包括相同长度的中间层62和外部层63，以及长度比中间层和外部层的长度更长的内部圆柱体61。

[0106] 图5示出了根据本发明的检测充气袖带的材料和/或工艺中的缺陷的方法100的实施例的示意图。方法100的步骤可由设备30执行，其中方法100的主要步骤由处理单元34执行。方法100可以作为在计算机或处理器上运行的计算机程序实现。

[0107] 在第一步骤101中，从压力输送单元20获得(例如，检索或接收)目标压力信号21。第二步骤102被在步骤101之前、之后或与之并行执行，在第二步骤102中，从传感器10获得(例如，检索或接收)袖带压力信号11。随后，在步骤103中，分析袖带压力信号11和目标压力信号21。步骤103尤其可以包括比较两个信号。基于步骤103中的分析，尤其是两个信号的比较，在步骤104中检测(确定)袖带50的材料和/或工艺中的缺陷。最后，在步骤105中，基于确定缺陷，输出警告信号31。

[0108] 在方法100的优选实施例中，步骤103包括比较袖带压力信号11和目标压力信号21，确定两个信号之间是否存在差值，并且在差值高于预先确定的阈值的情况下检测缺陷。

[0109] 图6示出了例示由袖带50中的传感器10测量到的袖带压力信号的图。具体而言，图6示出了袖带50内的原始(振荡)压力。虽然袖带压力随时间持续上升，但也可以在信号中看到几次下降。图6右侧的方框中示出了袖带压力信号11的放大图。放大图示出了对应于(大约)25.5s和27s的时间点处的两次压力下降。鉴于袖带中的目标压力持续上升(例如，由于由压力输送单元的持续充气)，尤其是在没有任何下降的情况下，图6的图所示的下降可被视为由袖带的缺陷造成的下降，例如闭合元件的突然打开允许袖带在其它方向上膨胀。在这种情况下，袖带内的空气体积V可能增加，导致袖带内的压力P下降：

[0110] 图7A示出了(原始)袖带压力信号和得出的信号。具体而言，图7A示出了由传感器测量到的原始袖带压力信号和(在预处理和滤波之后)得出的袖带压力信号。信号被示出为持续约45s的测量时间段。

[0111] 图7B示出了在趋势(trend)移除之后图7A的袖带压力信号。具体而言，图7B示出了带通滤波后的袖带压力信号。除了充气斜坡外，在袖带中还存在(快速)压力变化。图7B中示出的信号可被用于评估信号的变化度(variability)，其中，较高的变化度指示较多数量的魔术贴开裂或袖带的其它缺陷。

[0112] 图7C示出了检测到的缺陷/故障的压力水平和幅值。具体而言，幅值可以指示例如袖带的闭合元件的故障。然而，缺陷也可能由袖带的其它元件造成。缺陷/故障的严重性由幅值的高度指示。幅值越高，相应故障的严重性越大。可以看出，所使用的袖带在不同的袖带内的压力水平下都存在缺陷。使用如上所述的阈值对信息进行评估(与信号变化度和其它方法不同)。缺陷(“开裂”)的幅值是开裂期间最高的正或负偏转点与开裂之前的压力水平之间的差。

[0113] 图8A、图8B和图8C分别示出了与图7A、图7B和图7C类似的信号。从图8C中可以看出，在这种情况下被用于测量的袖带没有出现任何缺陷。

[0114] 图9A示出了各种商用袖带在充气过程期间的平均压力下降。从图中可以看出，袖带C在充气过程期间出现高于25mmHg且由(例如)闭合元件的缺陷造成的袖带压力信号的压力下降。

[0115] 图9B示出了图9A所示的袖带的压力信号的均方根误差。RMS(与方差或标准偏差相似，方差或标准偏差也可被使用)是对信号变化度(不稳定性)的测量。变化度的主要源头是袖带的缺陷。通常，矢量x的均方根水平被定义为

[0116]

[0117] 图10A和图10B示出了被测试的另外的商用袖带的平均压力下降和相对应误差。

[0118] 从图9A和图10A中可以看出，以在袖带的充气时间期间小于5mmHg的压力下降计算，没有任何一个被测试的袖带不出现故障/缺陷。

[0119] 虽然本发明已在附图和前述说明中作了详细说明和描述，但这些说明和描述应被视为例示说明性的或示例性的，而非限制性的；本发明并不限于所公开的实施例。本领域技术人员在实施所要求的发明时，通过研究附图、本公开和所附权利要求，可以理解并实现所公开实施例的其它变化。

[0120] 在权利要求中，“包括”一词并不排除其它要素或步骤，不定冠词“一”或“一个”也不排除多个。单个要素或其它单元可以满足权利要求中所叙述的多个项目的功能。在相互不同的从属权利要求中叙述了一定措施，但这一事实并不指示这些措施的组合不能发挥优势。

[0121] 计算机程序可以存储/发布在合适的非暂时性介质上(例如与其它硬件一起提供或作为其一部分提供的光学存储介质或固态介质)，但也可以以其它形式发布，例如经由互联网或其它有线或无线电信系统。

[0122] 权利要求中的任何附图标记都不应被理解为对范围的限制。