[0001] 本发明涉及牙齿矫正技术领域,尤其涉及一种阻鼾器及牙科正畸系统。

[0002] 目前，一些患者存在牙颌畸形症状，需要调整上下颌位关系，如引导下颌前伸。一些患者存在阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征。阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征以睡眠期间上气道反复阻塞为特征，引起呼吸暂停、低通气以及睡眠紊乱，表现为睡眠打鼾、低氧血症以及白天嗜睡等。近年来，随着多学科研究的深入，OSAHS被认为是引发高血压、肺心病以及脑梗阻等心脑血管系统疾病的高危因素。OSAHS的主要原因是因为患者睡眠时上呼吸道以及咽部软组织松弛或塌陷导致气道狭窄或阻塞。

[0003] 一种常用的OSAHS非手术治疗方法是在OSAHS患者睡眠时，在口中戴入一种可以将患者下颌保持在一个适当的前伸位的壳状牙科器械，使咽部气道通畅，减少或消除舌体对软腭、悬雍垂的压迫，使腭咽部气道也变得畅通，从而提高气量，有效消除或降低呼吸暂停次数和鼾声。

[0004] 目前临床上使用的传统阻鼾器/壳状牙科器械是一体成型式的，从制作到实际使用都有很多无法克服缺点，首先，传统阻鼾器需要取模型，且制作工艺复杂繁琐；其次，患者佩戴传统阻鼾器就位很困难；再次，由于上下颌之间的刚性连接，患者佩戴一个晚上后颞颌关节会感觉僵直，舒适度很差，导致依从性降低；再次，传统阻鼾器连接部位厚重，挤压舌体的活动空间，佩戴后因为其刚性连接患者不能喝水；再次，传统阻鼾器佩戴之后，上下牙之间没有活动空间，一经佩戴就无法说话，如果需要说话，就需要再次取下；再次传统阻鼾器一般通过金属卡环固位，长期摘戴后夜晚佩戴过程中容易松脱，影响佩戴效果。

[0005] 另外，使用现有的用于引导下颌前伸的壳状牙科器械的一个难点痛点在于无法低成本地、高效地定位理想的下颌颌位。从阻鼾效果来说，下颌越往前伸阻鼾效果越好，但是从患者舒适度来说，过度前伸的下颌会带来诸多不适感，导致依从性下降，最后使得患者排斥使用阻鼾器。合适的下颌位只能仅凭口腔医生的经验通过不断地尝试不同的下颌位来确定。目前临床上所使用的阻鼾方法和阻鼾器/壳状牙科器械，一方面成本很高，另一方面会给患者造成很多不适感。如何快速低成本地确定既能达到理想的阻鼾效果又能使患者舒适的最佳下颌位一直困扰口腔医生。

[0006] 另外由于成本和最佳下颌位定位困难等原因，无法实现渐进式地将下颌前导，从而达到患者更佳的阻鼾效果和更少的不适感。

[0047] 以下的详细描述中引用了构成本说明书一部分的附图。说明书和附图所提及的示意性实施方式仅仅出于是说明性的目的，并非意图限制本申请的保护范围。在本申请的启示下，本领域技术人员能够理解，可以采用许多其他的实施方式，并且可以对所描述实施方式做出各种改变，而不背离本发明的主旨和保护范围。应当理解的是，在此说明并图示的本申请的各个方面可以按照很多不同的配置来布置、替换、组合、分离和设计，这些不同配置都在本申请的保护范围之内。

[0048] 本发明提供一种壳状牙科器械，其用于引导下颌前伸。在本发明一实施方式中，所述壳状牙科器械为阻鼾器。

[0049] 参见图1至图3，为本发明第一实施方式提供的壳状牙科器械100。壳状牙科器械100包括第一壳状本体110和第二壳状本体120。其中，第一壳状本体110具有用于容纳上颌牙齿的空腔，第二壳状本体120具有用于容纳下颌牙齿的空腔。

[0050] 壳状牙科器械100还包括定位机构130，定位机构130包括插入部131和容纳部132，插入部131和容纳部132中的一个设置于第一壳状本体110，另一个设置于第二壳状本体120，插入部131至少部分插入容纳部132中。

[0051] 壳状牙科器械100用于引导下颌前伸，具体的，壳状牙科器械100可以用于止鼾。

[0052] 在本发明提供的具体实施方式中，插入部131设置于第一壳状本体110，与第一壳状本体110相对固定，容纳部132设置于第二壳状本体120，与第二壳状本体120相对固定。当然，也可以将插入部131设置于第二壳状本体120并与第二壳状本体120相对固定，容纳部132设置于第一壳状本体110并与第一壳状本体110相对固定。

[0053] 在制造过程中，医生可以通过口腔扫描技术获得患者口腔内的数字化模型，并获得患者合适的下颌前导位，根据下颌前导位确定定位机构130的插入部131和容纳部132设置于第一壳状本体110和第二壳状本体120的位置。

[0054] 在使用过程中，患者将壳状牙科器械100佩戴于口腔内时，第一壳状本体110佩戴于上颌，第二壳状本体120佩戴于下颌，上颌和下颌咬合时，插入部131的至少部分插入容纳部132中，将下颌定位在适当的下颌前导位。

[0055] 如此，可以将下颌定位在适当的下颌前导位，引导下颌逐渐前伸，获得较好的治疗效果。且本实施方式的第一壳状本体110和第二壳状本体120可通过压膜形成，舒适美观，二者分离设置，有利于通气，且便于量产。

[0056] 进一步的，在本实施方式中，定位机构130用于限制插入部131和容纳部132在矢状方向X上相对移动。

[0057] 其中，壳状牙科器械100可具有垂直方向Y，垂直方向Y可垂直于咬合面。壳状牙科器械100还可具有矢状方向X，矢状方向X可垂直于垂直方向Y并垂直于颊侧指向舌侧的方向。插入部131沿垂直方向Y插入容纳部132内，即在上颌和下颌闭合过程中可以完成插入。

[0058] 在本实施方式中，定位机构130用于限制插入部131和容纳部132在矢状方向X上相对移动，可为插入部131和容纳部132在矢状方向X上基本相对固定。即由于存在制造公差等原因，在矢状方向X上，插入部131和容纳部132之间可允许存在微小的位移，如2mm以内。通过限制插入部131和容纳部132在矢状方向X上相对固定，可以将患者的下颌保持在合适的下颌位，获得较好的治疗效果。

[0059] 定位机构130还可允许插入部131和容纳部132在垂直方向Y上相对移动。患者在使用该壳状牙科器械100进行下颌前导时，可能存在张口需求，因此，定位机构130可设置成允许第一壳状本体110和第二壳状本体120在垂直方向Y上相对移动。从而可以为患者提供较好的使用体验感，也可以避免下颌与上颌完全固定导致患者呼吸不顺等问题。

[0060] 进一步的，在本实施方式中，插入部131沿垂直方向Y至少部分插入容纳部132内，定位机构130还可包括限位部，限位部用于限制插入部131相对于容纳部132在垂直方向Y上在一定距离内移动。

[0061] 在本实施方式中，限位部用于限制插入部131相对于容纳部132在垂直方向Y上的移动，可以为限位部用于限制插入部131和容纳部132在垂直方向Y上在一定距离内移动，即在所述一定距离内，下颌张开但插入部131仍至少部分插入容纳部132中，二者不会脱离。通过设置限位部，可以避免插入部131和容纳部132轻易脱离，影响治疗效果。

[0062] 插入部131在垂直方向Y上的长度可大于0.5mm，优选的，插入部131在垂直方向Y上的长度可为2‑6mm，从而可以允许插入部131相对于容纳部132在垂直方向Y上在一定距离内发生相对移动且二者不会脱离。

[0063] 在本实施方式中，限位部包括设置于插入部131端部的限位凸部133和设置于容纳部132的限位槽，限位凸部133插入限位槽内，限位凸部133的外径大于插入部131的外径，容纳部132的内径小于限位凸部133的外径。

[0064] 插入部131可呈圆柱形，容纳部132可具有圆柱形的容纳槽，插入部131的直径可小于或等于容纳槽的直径。当插入部131插入容纳部132中时，限位凸部133插入限位槽内。在插入过程中，当限位凸部133穿过容纳部132时，限位凸部133发生弹性形变。

[0065] 限位槽的内径可大于容纳部132的内径，当限位凸部133进入限位槽后，弹性被释放，从而可以实现在垂直方向Y上的限位。在患者使用壳状牙科器械100的过程中，患者的张口程度会受到限制，在上颌和下颌打开过程中，患者需要施加一定的力克服限位凸部133的弹性力使限位凸部133发生弹性形变，才可以将插入部131从容纳部132中拔出。从而，在使用过程中，在限位部的作用下，插入部131和容纳部132不会轻易脱离，可以将下颌保持在较为合适的位置，获取较好的治疗效果。

[0066] 在本实施方式中，限位凸部133的外径小于限位槽的内径。

[0067] 如此，限位凸部133可以在限位槽内移动，从而为上颌与下颌的打开提供一定的让位，允许下颌的运动。

[0068] 插入部131呈圆柱状，限位凸部133设置于插入部131的自由端呈球形。插入部131的直径与限位凸部133的直径比可为1:1.05～1:1.5。如此，可以减小插入部131插入容纳部132过程中或者使二者脱离的过程中阻力。

[0069] 当然，在本发明的其他实施方式中，限位部也可用于固定插入部131和容纳部132。同样的，限位部包括设置于插入部131端部的限位凸部133和设置于容纳部132的限位槽，限位凸部133插入限位槽内，限位凸部133的外径大于插入部131的外径，容纳部132的内径小于限位凸部133的外径。但限位凸部133的外径可大于或等于限位槽的内径。当患者佩戴该壳状牙科器械时，患者的上颌和下颌相对固定，基本无法移动，患者无法张口，完全避免患者张口等动作导致的移位。进一步的，在本实施方式中，定位机构130与第一壳状本体110和第二壳状本体120一体成型。

[0070] 壳状牙科器械100包括颊侧和舌侧，定位机构130可设置于壳状牙科器械100的颊侧。在具体实施方式中，插入部131设置于第一壳状本体110的颊侧，容纳部132设置于第二壳状本体120的颊侧。当然，定位机构130也可设置于壳状牙科器械100的舌侧。

[0071] 第一壳状本体110和第二壳状本体120包括相对的咬合面，参见图6，在本发明另一实施方式中，定位机构130也可以设置于第一壳状本体110和第二壳状本体120的咬合面，如插入部131设置于第一壳状本体110的咬合面，容纳部132设置于第二壳状本体120的咬合面。

[0072] 在本实施方式中，第一壳状本体110和第二壳状本体120的厚度不同。如此，第一壳状本体110和第二壳状本体120的弹性模量不同，插入部131和容纳部132的弹性模量不同，限位凸部133和限位槽的弹性模量不同，从而便于限位凸部133插入时发生弹性形变，提供良好的限位效果。同时，在患者佩戴时，能够清楚的感知到限位凸部133是否插入限位槽内，提升患者的佩戴体验感。

[0073] 第一壳状本体110和第二壳状本体120可通过膜片压制成型，第一壳状本体110的膜片与第二壳状本体120的膜片厚度不同。同时，通过使用不同厚度的膜片制作，[0074] 其中，第一壳状本体110和第二壳状本体120的厚度不同可为第一壳状本体110和第二壳状本体120对应位置处的厚度不同，如第一壳状本体110和第二壳状本体120设置定位机构130处的厚度不同。

[0075] 具体的，在本实施方式中，设置插入部131的壳状本体的膜片厚度可大于设置容纳部132的壳状本体的膜片厚度，即当插入部131设置于第一壳状本体110，容纳部132设置于第二壳状本体120时，制造第一壳状本体110的膜片的厚度大于制造第二壳状本体120的膜片的厚度，如此，插入部131的强度较大，可以避免使用过程中限位凸部133受力时，插入部131发生形变。

[0076] 在本发明提供的其他实施方式中，定位机构130可以粘接或者焊接或者铆接于第一壳状本体110和第二壳状本体120。具体的，如第一壳状本体110、第二壳状本体120以及插入部131和容纳部132可以分别成型，插入部131可以粘接或者焊接或者铆接于第一壳状本体110，容纳部132可以粘接或者焊接或者铆接于第二壳状本体120。

[0077] 当然，也可以在第一壳状本体110和第二壳状本体120上设置固定座，然后将定位机构130安装于固定座。固定座可以与第一壳状本体110和第二壳状本体120一体成型，可以通过粘接或者焊接或者铆接的方式固定于第一壳状本体110和第二壳状本体120。

[0078] 进一步的，参见图4，在本实施方式中，定位机构130设置于后牙区。壳状牙科器械100包括分别设置于左右两侧的一对定位机构130。

[0079] 其中，可以患者的左右方位为参考定义壳状牙科器械100的左右方位，患者的左侧可为壳状牙科器械100的左侧，患者的右侧可为壳状牙科器械100的右侧。两对定位机构130可对称设置，从而可以对下颌实现更好的定位。

[0080] 进一步的，参见图5，在本实施方式中，定位机构130可以包括至少两个相邻设置的容纳部132和可选择的与任意一个容纳部132配合的插入部131，插入部131插入不同的容纳部132中，下颌可对应的不同的下颌前导位，如此，在使用过程中，可以根据患者的实际情况选择最合适的下颌前导位。

[0081] 在本实施方式中，定位机构130可包括两对容纳部132和一对插入部131，一对插入部131可选择性的插入任意一对容纳部132中。可以理解，定位机构130可包括左侧相邻设置的两个容纳部132和右侧相邻设置的两个容纳部132，左侧的两个容纳部132和右侧的两个容纳部132可对称设置。

[0082] 在患者佩戴过程中，可以根据患者的情况，选择性的将插入部131插入其中一个容纳部132内，从而将患者的下颌引导到适合的下颌位。

[0083] 当然，定位机构130也可以为包括至少两个相邻设置的插入部131和可选择的与任意一个插入部131配合的容纳部132。同样的，容纳部132与不同的插入部131配合，下颌对应不同的下颌前导位。

[0084] 在本实施方式中，定位机构130也可以包括一对容纳部132和两对插入部131，任意一对插入部131可选择的插入容纳部132内。同样的，在本实施方式中，不同的插入部131插入容纳部132内，患者的下颌可以对应不同的下颌位。在佩戴过程中，可以根据患者的具体情况选择性的将其中一对插入部131插入容纳部132中，从而将患者的下颌引导到合适的下颌位

[0085] 参见图3，在本实施方式中，插入部131内设置有加强部135。其中，可以在对膜片进行热压形成壳状本体时，直接将加强部135内嵌其中，也可以在壳状本体成型后，再将加强部135嵌入插入部131内。加强部135可以对插入部131起到加强作用，避免在患者进行张口等动作时施加的导致插入部131变形，影响治疗效果。

[0086] 参见图7至图10，为本发明第二实施方式提供的壳状牙科器械200，其包括第一壳状本体210、第二壳状本体220以及定位机构230，定位机构230包括插入部231和容纳部232，插入部231设置有限位凸部233。第一壳状本体210和第二壳状本体220均可设置有固定座240，定位机构230可安装于固定座240。其与第一实施方式的壳状牙科器械200的区别在于定位机构230的具体结构不同。

[0087] 在本实施方式中，容纳部232的底部可直接形成限位槽，限位凸部233插入限位槽内。具体的，在本实施方式中，容纳部232内部可形成有圆柱形的容纳槽。插入部231可呈圆柱形，限位凸部233可呈球形，在插入过程中，限位凸部233发生弹性形变。

[0088] 在本实施方式中，限位凸部233的端部设置有中心槽236，限位槽内设置有中心杆237，中心杆237插入中心槽236内。通过设置中心杆237和中心槽236相互配合，可以进一步保证定位机构230定位的准确性，从而可以将下颌保持在较佳的前导位，治疗效果好。

[0089] 进一步的，在本实施方式中，限位凸部233的端部还设置有缓冲槽238，缓冲槽238与中心槽236连通。具体的，在本实施方式中，中心槽236的开口呈三角形，缓冲槽238具有多个且分别设置于三角形的角处，如缓冲槽238可以设置有三个，分别设置于中心槽236的三个角处。

[0090] 在将插入部231插入容纳部232内时，中心杆237插入中心槽236中，缓冲槽238可以防止中心槽236撑破，起到安全缓冲的作用。

[0091] 本发明还提供一种牙科正畸系统，其包括若干个上述任一实施方式的壳状牙科器械。若干个壳状牙科器械的定位机构的位置可不相同，若干个壳状牙科器械可以将下颌引导定位至不同的位置，从而逐步实现下颌前导。

[0092] 具体的，医生可以通过口腔扫描技术获得患者口腔数字化模型，然后获取患者下颌逐步前伸的若干个下颌位，并设计制造一系列对应的壳状牙科器械。患者可以依次佩戴一系列壳状牙科器械，渐进式调整下颌位，引导下颌前伸。

[0093] 本发明还提供一种阻鼾器套组，其包括至少两个阻鼾器，所述阻鼾器为上述任一实施方式所述的壳状牙科器械。至少两个阻鼾器将下颌定位至不同的位置，至少两个阻鼾器可根据患者情况择一使用。

[0094] 在本实施方式中，一个阻鼾器套组中包含至少两个阻鼾器，在使用过程中，患者可以根据佩戴舒适度等具体的患者情况选择其中一个佩戴使用，以为患者提供更好的使用体验。

[0095] 应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施方式中的技术方案也可经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

[0096] 上文所列出的一系列的详细说明仅仅是针对本发明的可行性实施方式的具体说明，它们并非用以限制本发明的保护范围，凡未脱离本发明技艺精神所作的等效实施方式或变更均应包含在本发明的保护范围之内。