技术领域
[0001] 本发明属于中药领域，特别涉及一种改善患者肛肠问题及其术后所致并发症的复方制剂及其制备方法与应用。
相关背景技术
[0002] 临床常见的肛肠疾病可以归纳为：痔疮、肛裂、肛瘘、肛周脓肿。症状表现为：肛门和腹部疼痛，便血，便秘，肛门部有物脱出，肛门部流粘液或血水，肛门部肿块突起，肛门直肠异物感，腹泻，粘液血便，排便困难，大便外形改变等。多为不良生活和饮食习惯导致，严重影响患者的身心健康，如果药物治疗失败或反复发作则需要进行手术治疗，而术后伤口疼痛和创面难以愈合是外科手术常见的并发症。目前治疗主要包括手术或口服活血、止痛、止血药。但口服制剂的效果不快、结果不理想，手术则较为痛苦。目前，临床上多采用高锰酸钾坐浴进行治疗，但临床效果受到限制。因此，一种更优的治疗制剂的出现，对于预防和治疗肛肠问题及其术后所致并发症具有重要意义。
[0003] 目前，针对肛肠疾病的预防和治疗多建议患者养成良好的饮食习惯、改善生活方式、保持好心情、养成良好的排便习惯等，但其依从性低。若药物治疗失败或反复发作则需要手术治疗，术后恢复也存在问题。而中医对该类疾病的改善、术后疼痛及创面愈合疗效较好。《黄帝内经·素问》早就有记载:“因而饱食、筋脉横解，肠澼为痔”。中医认为痔疮脏腑本虚，过食辛辣肥甘之品，泻痢日久，长期便秘，久坐久立、负重导致脏腑功能失调，风燥湿热、气血壅滞结聚肛门为痔，摄纳无力，痔核脱出。术后经络受损，气血不通，不通则痛；术中出血、身体亏虚不荣则痛；局部伤口染毒，热毒内壅，情志不畅，均导致疼痛。治疗应以活血通络、清热泻火，退热止痛为主。中医药可在术前、术后不同阶段进行干预，体现了“治未病”的思想，能够预防肛肠疾病的进展，在一定程度上可避免反复发作，减少手术的发生率，也能够减轻术后伤口疼痛和创面难以愈合，防止病情复发，提高其临床疗效。
[0004] 中医外治法是中医独特的治疗方法，其作用迅速、疗效显著、副作用少、使用方便、操作简单、取材容易、能够直接观察，在临床应用中接受度高。中药熏洗为其中之一，通过药物熏蒸、洗涤患部，药物与患部接触经过皮肤和创面吸收发挥疗效，提高抗菌能力，减少创面渗出，促进水肿吸收，改善血液循环，缓解疼痛，加快创面愈合。发挥了疏通经络、调节气血、解毒化瘀、扶正祛邪等作用，使失去平衡的阴阳气血得以重新调整或改善。
具体实施方式
[0039] 为使本申请的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下文中将结合实施例对本申请的实施例进行详细说明。需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互任意组合。
[0040] 实施例1
[0041] 取下列配比原料药：地榆炭30g，芒硝50g，金银花12g，细辛3g，五倍子30g，大黄30g，蒲公英30g，马齿苋30g，苦参30g，黄柏50g，丹参30g，加1650g水浸泡并煎煮，煎液过滤，药渣加水，二次煎煮过滤，合并两次滤液，滤液浓缩至浓缩液60℃下的相对密度为1.20左右，加入冰片6g，即得外用洗剂。
[0042] 实施例2
[0043] 取下列配比原料药：地榆炭30g，芒硝50g，金银花12g，细辛3g，五倍子30g，大黄30g，蒲公英30g，马齿苋30g，苦参30g，黄柏50g，丹参30g，加水浸泡，加1700g无水乙醇浸泡并煎煮，煎液过滤，滤液浓缩至浓缩液60℃下的相对密度为1.20左右，药渣加无水乙醇，二次煎煮过滤，合并两次滤液，浓缩干燥，加入冰片6g，粉碎成细粉，加入脂溶性软膏基质1000克，加热至55℃混合均匀，搅拌至室温，制成膏剂，即得。
[0044] 实施例3
[0045] 取下列配比原料药：地榆炭30g，芒硝50g，金银花12g，细辛3g，五倍子30g，大黄30g，蒲公英30g，马齿苋30g，苦参30g，黄柏50g，丹参30g，加1700g无水乙醇浸泡并煎煮，煎液过滤，滤液浓缩备用，药渣加无水乙醇，二次煎煮过滤，合并两次滤液，浓缩干燥，加入冰片6g，粉碎成细粉，加卡波姆30克，加水300克，搅拌均匀，氢氧化钠调节PH至7.0，制成凝胶剂，即得。
[0046] 实施例4
[0047] 取下列配比原料药：地榆炭30g，芒硝50g，金银花12g，细辛3g，五倍子30g，大黄30g，蒲公英30g，马齿苋30g，苦参30g，黄柏50g，丹参30g，加水浸泡，加1650g无水乙醇浸泡并煎煮，煎液过滤，滤液浓缩备用，药渣加无水乙醇，二次煎煮过滤，合并两次滤液，浓缩干燥，加入冰片6g，粉碎成细粉，与溶化的栓剂基质混匀，浇模，冷却，制得栓剂，即得。
[0048] 实施例5
[0049] 在本申请中，选择临床确诊的80例外痔患者，其中不给予中药复方制剂的20例(对照组1)，给予中药复方制剂的治疗组60例(试验组和对照组2、对照组3各20例)。
[0050] 1)对照组1：针对不给予中药复方制剂的20例外痔患者，除了不给予本申请中的中药复方制剂外，给予温水坐浴，其他治疗方案和观察记录数据与给予中药复方制剂的患者相同。
[0051] 2)针对给予中药复方制剂治疗的60例外痔患者，分为以下三组：
[0052] 试验组：随机选取20例，给予实施例1的外用洗剂，一天一次，水温40℃以下坐浴，每次20分钟，外洗7天一个疗程，记录患者肛缘水肿、肛门疼痛、血栓颜色、临床疗效总有效率等。
[0053] 对照组2：随机选取20例，给予以下配方：按照本专利中实施例1中的方法制备外用洗剂(仅除去芒硝这味药材，具体配方为：地榆炭30g，金银花12g，细辛3g，五倍子30g，大黄30g，蒲公英30g，马齿苋30g，苦参30g，黄柏50g，丹参30g)，一天一次，水温40℃以下坐浴，每次20分钟，外洗7天一个疗程，记录患者肛缘水肿、肛门疼痛、血栓颜色、临床疗效总有效率等。
[0054] 对照组3：随机选取20例，给予以下配方：按照本专利中实施例1中的方法制备外用洗剂(仅除去蒲公英这味药材，具体配方为：地榆炭30g，芒硝50g，金银花12g，细辛3g，五倍子30g，大黄30g，马齿苋30g，苦参30g，黄柏50g，丹参30g，)，一天一次，水温40℃以下坐浴，每次20分钟，外洗7天一个疗程，记录患者肛缘水肿、肛门疼痛、血栓颜色、临床疗效总有效率等。
[0055] 表1中药复方制剂的临床效果评价结果(外痔患者)
[0056]
[0057] 注：与治疗前相比：*P<0.05；与对照组1比较，▲P<0.05，▲▲P<0.01
[0058] 本发明的外用洗剂对外痔具有显著疗效，临床疗效总有效率高达95％，治疗前后的外痔水肿、疼痛和血栓颜色等症状均有显著缓解和改善，与温水坐浴的对照组1比较，疗效有显著提高。而对照组2和对照组3分别除去芒硝和蒲公英组分，疗效明显不如试验组，和对照组1也没有显著的差异。
[0059] 实施例6
[0060] 在本申请中，选择临床确诊的80例混合痔患者，其中给予中药复方制剂的治疗组40例，不给予中药复方制剂的对照组40例。针对不给予中药复方制剂的混合痔患者，除了不给予本申请中的中药复方制剂外，给予温水坐浴，其他治疗方案和观察记录数据与给予中药复方制剂的患者相同。
[0061] 针对给予中药复方制剂治疗的混合痔患者，给予实施例1的外用洗剂，一天一次，水温40℃以下坐浴，每次20分钟，外洗7天一个疗程，记录患者肛门坠胀、出血、肛缘水肿、疼痛、临床疗效总有效率。
[0062] 表2中药复方制剂的临床效果评价结果(混合痔患者)
[0063]
[0064]
[0065] 注：与对照组比较，▲P<0.05
[0066] 本发明的外用洗剂对混合痔具有显著疗效，临床疗效总有效率高达90％，而温水坐浴效果不明显。本发明治疗前后患者的肛门坠胀、出血、肛缘水肿、疼痛等症状均有显著改善。
[0067] 实施例7
[0068] 在本申请中，选择80例肛肠手术后患者，其中给予中药复方制剂的治疗组40例，不给予中药复方制剂的对照组40例。针对不给予中药复方制剂的肛肠手术后患者，除了不给予本申请中的中药复方制剂外，给予高锰酸钾坐浴，其他治疗方案和观察记录数据与给予中药复方制剂的患者相同。
[0069] 针对给予中药复方制剂治疗的肛肠手术后患者，给予实施例1的外用洗剂，一天一次，水温40℃以下坐浴，每次20分钟，外洗7天一个疗程，随访1个月，记录患者肛肠手术后肛门疼痛、创缘水肿、出血、创面愈合时间、不良反应发生率。
[0070] 表3中药复方制剂的术后疗效评价结果(肛肠手术患者)
[0071]
[0072] 注：与高锰酸钾坐浴组比较，▲P<0.05
[0073] 本发明的外用洗剂对肛肠手术后患者的恢复具有显著效果，相比高锰酸钾坐浴，不良反应发生率下降至7.8％。对肛肠手术后患者的肛门疼痛、创缘水肿、出血等症状均有显著改善，缩短了创面愈合时间，有利于术后快速恢复。
[0074] 实施例8
[0075] 在本申请中，选择临床确诊的80例肛裂患者，其中给予中药复方制剂的治疗组40例，不给予中药复方制剂的对照组40例。针对不给予中药复方制剂的肛裂患者，除了不给予本申请中的中药复方制剂外，给予高锰酸钾坐浴，其他治疗方案和观察记录数据与给予中药复方制剂的患者相同。
[0076] 针对给予中药复方制剂治疗的肛裂患者，给予实施例1的外用洗剂，一天一次，水温40℃以下坐浴，每次20分钟，外洗7天一个疗程，记录患者症状体征积分(疼痛程度、出血、便后疼痛缓解时间、裂口愈合情况)。
[0077] 表4中药复方制剂的临床效果评价结果(肛裂患者)
[0078]
[0079] 注：与高锰酸钾坐浴组比较，▲P<0.05
[0080] 本发明的外用洗剂对肛裂具有较好的疗效，能明显缓解疼痛、便血、便后疼痛症状，比高锰酸钾坐浴组更利于伤口愈合。
[0081] 实施例9
[0082] 在本申请中，选择临床确诊的80例肛周湿疹患者，其中给予中药复方制剂的治疗组40例，不给予中药复方制剂的对照组40例。针对不给予中药复方制剂的肛周湿疹患者，除了不给予本申请中的中药复方制剂外，给予亚甲蓝封闭治疗，其他治疗方案和观察记录数据与给予中药复方制剂的患者相同。
[0083] 针对给予中药复方制剂治疗的肛周湿疹患者，给予实施例1的外用洗剂，一天一次，水温40℃以下坐浴，每次20分钟，外洗7天一个疗程，记录患者肛周瘙痒、皮损面积、皮损形态、复发率。
[0084] 表5中药复方制剂的临床效果评价结果(肛周湿疹患者)
[0085]
[0086]
[0087] 注：与对照组比较，▲P<0.05
[0088] 本发明的外用洗剂对肛周湿疹具有显著疗效，肛周瘙痒显著缓解、皮损面积、皮损形态均有显著改善。更重要的是复发率相比常规药物注射治疗复发率显著下降了5倍，且外用洗剂方式更易被患者接受。
