[0001] 本发明涉及注入装置，更详细而言作为组合物注入装置，尤其是涉及一种能够将组合物容易地注入到软骨损伤部位，并能够将所注入的组合物均匀地涂敷的组织再生用组合物注入装置。

[0002] 骨关节炎(Osteoarthritis)是以因软骨和周边组织的损伤引起的痛症、僵硬、功能丧失为特征的慢性疾病，随着高龄人口的增加，其发病率呈增加的趋势。

[0003] 作为参考，软骨为无神经、无血管组织，其一旦受损则不易再生且广泛地扩展，因而被要求进行手术性治疗。

[0004] 当前采用的手术性治疗中使用有通过微骨折手术(microfracture)、骨软骨自体移植手术(osteochondral autograft transplantation system)或自体软骨细胞移植手术(autologous chondrocyte implantation)等来改善软骨损伤病变的方法。

[0005] 在作为一次性施术的微骨折手术中，因滑液或清洗液而容易地被清洗，使得可能会发生不完全的软骨再生，因体重或关节运动而可能导致血块(blood clot)容易地被剥离或磨损，并且因仅有限地应用于软骨损伤部位，使得生成纤维性软骨(fibrous cartilage)而不是生成作为原有的关节软骨成分的透明软骨(hyaline cartilage)，从而对于完整的软骨再生表现出有限的效果。

[0006] 另外，骨软骨自体移植手术或自体软骨细胞移植手术应用于更大的软骨损伤部位并具有较高的成功率。但是，在骨软骨自体移植手术或自体软骨细胞移植手术中，需要进行两次的施术，即作为第一次施术采集自体软骨或自体软骨细胞之后，作为第二次施术进行自体移植，因此，在自体软骨或自体软骨细胞的采集过程中，经常伴随软骨周边正常组织的损伤问题。

[0007] 最近受到关注的基于干细胞的软骨治疗剂是将从自体或同类组织采集和分离的干细胞注入到软骨损伤部位，并通过干细胞的向软骨细胞的分化来诱导软骨生成的方法。虽然这样的施术方法对病变部位的应用面积没有限制，但是存在有必须进行用于移植的自体细胞的采集且施术费用高昂的局限。并且，存在有无法完全地确保所注入的干细胞分化为正常软骨细胞，并且在施术后被要求长时间的住院和康复的缺点。

[0008] 为了解决以上提及的以往治疗方法的局限，采用有将源自人的软骨成分直接施术到软骨损伤部位的方法。在这样的施术方法中，在加工为未粉碎的粉末(micronized powder)形态后，与患者自身的血液或富血小板血浆(platelet‑rich plasma，PRP)混合并注入到软骨损伤部位，从而能够提高软骨再生。

[0009] 在此，作为在施术方法中使用的商用产品的 (Arthrex公司)是将捐赠者的软骨组织加工为平均粒度100～300μm的未粉碎的粉末的人体组织产品。作为参考，根据前临床动物模型研究结果，当在微骨折手术后将 与PRP混合并使用于全层软骨损伤时，报告有不仅其安全性和生物适合性得到提升，而且相较于单独地使用微骨折手术的情况表现出更加提升的软骨再生。

[0010] 用于将如上所述的 在微骨折手术后传递给软骨损伤部位的装置，其记载于作为现有的在先技术的美国公开专利公报2015‑0045768。

[0011] 根据现有的在先技术中的记载，传递装置由梃子(elevator)和桨(paddle)相结合的针(needle)构成。针呈其远位部末端(distal end)以曲线方式弯曲的形态，并且贴合有额外的桨，桨的背面呈具有预定的角度的光滑的曲线形态，从而能够平坦地按压所传递的物质，桨的尖端部分向上方翘起，从而起到能够推动并展开所传递的物质的梃子作用。

[0012] 但是，在现有技术的所述传递装置中，针呈曲线形态且在针的远位部凸出地贴合有比针的宽度更大的桨，因此存在有在关节镜手术中向插入口(portal)插入或从插入口去除时桨被卡止到插入口周边的问题。并且，由于桨的表面呈光滑的曲线，存在有具有黏性的微小化的源自人的软骨和血液的混合组合物容易地粘黏到表面的缺点。不仅如此，在传递装置中未设置有与包含组合物的注射器连接的部位，因此存在有在注入到软骨损伤部位之前，需要使用额外的注射器或工具来放入源自人的软骨和血液的混合组合物的不便。

[0013] 对此，亟需开发出一种组合物注入装置，其在关节镜手术中向插入口插入或从插入口去除时，能够防止桨被卡止到插入口周边或者组合物粘黏到桨的表面的同时，用户在关节镜手术时能够便利地使用。

[0037] 以下，参照附图对本发明的实施例进行详细的说明，以使本发明所属的技术领域的普通技术人员能够容易地实施。本发明可以实现为多种不同的形态，而并不限定于在此说明的实施例。

[0038] 在此明确的是，附图未与缩放比例相符合地示出。为了附图中的明确性和便利，附图中的部分的相对尺寸和比率被夸大或减小示出，任意的尺寸仅是例示性的而不是限定性的。此外，在两个以上的附图中示出的相同的结构物、要素或部件中，相同的附图标记被使用为表示相似的特征。

[0039] 本发明的实施例具体地呈现出本发明的理想的实施例。其结果，将预想到附图的多样的变形。因此，实施例并不局限于图示的区域的特定形态，例如还包括基于制造的形态的变形。

[0040] 以下，参照附图对本发明的实施例的组合物注入装置100、200进行说明。

[0041] 首先，虽未图示，本发明的实施例的组合物注入装置100、200是，在最小切开和关节镜手术时，用于通过关节上形成的关节镜插入口(未图示)向关节的软骨损伤部位涂敷组合物B或去除所涂敷的组合物B的装置。

[0042] 在此，本发明的实施例的组合物注入装置100、200中注入的组合物B可以是将未粉碎的无细胞软骨粉末与一种以上的生物适合性高分子或生物适合性高分子的交联物混合，从而制成具有黏性的糊(paste)状的组织再生用组合物，即软骨再生用组合物。

[0043] 作为参考，未粉碎的无细胞软骨粉末是指，在将源自人和动物的软骨去除细胞后，以数μm大小粉碎的软骨。

[0044] 首先，参照图1至图12对本发明的一实施例的组合物注入装置100进行说明。

[0045] 如图1和图2所示，本发明的一实施例的组合物注入装置100可以包括：针110(needle)、施压构件140、桨120(paddle)以及针把手130。

[0046] 参照图1和图2，针110是成为供组合物B注入并使所注入的组合物B吐出的流路的部分。

[0047] 这样的针110被配置为其远位部112和近位部114的各末端部敞开的状态。

[0048] 并且，针110构成为直线形，从而能够容易地吐出所注入的组合物B。

[0049] 作为参考，本发明的一实施例的针110可以构成为诸如不锈钢(stainless steel)的金属材料，但是并不限定于此。

[0050] 此时，针110的外径D1可以构成为比关节镜插入口的宽度更小的大小。换言之，针110的外径D1可以形成为比在关节镜手术时在关节上形成的通常的关节镜插入口的内径更小的大小。

[0051] 例如，考虑到通常的关节镜插入口的内径为5mm且作为按压组合物B的用途来使用的双头剥离子(freer elevator)的宽度为4.5mm，针110的外径D1优选地形成为小于或等于4.5mm的大小。

[0052] 另外，参照图3，针110的远位部112的末端部可以被倾斜地切割，从而具有沿着一方向倾斜的截面。

[0053] 如上所述，在针110的远位部112的末端部被倾斜地切割的情况下，沿着从针110的远位部112的末端部倾斜地传递的面延伸的虚拟的线L4和在针110的远位部112沿着与针110的上端部一面垂直的方向延伸形成的虚拟的线L3可以彼此形成规定的角度A2。如上所述，将针110的远位部112的末端部倾斜地切割形成，这是为了使原先的针110的远位部112的末端部的内径D2和形成有桨120的针110的远位部112的末端部的宽度具有相同的大小。

[0054] 此时，一个虚拟的线L4和另一个虚拟的线L3所形成的规定的角度A2可以根据针110的远位部112的末端部的截面的斜率而改变。

[0055] 作为一例，规定的角度A2可以形成为大致大于0°且小于20°的范围，但是并不限定于此。

[0056] 作为参考，在规定的角度A2小于0°的情况下，因向下突出形成的桨120而使针110的远位部112的末端部的内径将比原先的针110的内径D2更小。此时，将发生具有黏性的组合物B无法较好地通过针110吐出的问题。

[0057] 另一方面，在规定的角度A2大于20°的情况下，针110的远位部112的末端部的内径将比原先的针110的内径D2更大。此时，在具有黏性的组合物B通过针110到达桨120之前被吐出，因此发生利用桨120按压展开并涂抹的效果降低的问题。

[0058] 另外，参照图1和图2，在针110的近位部114的末端部可以设置有针把手130。

[0059] 针把手130用于在通过针110向外部吐出组合物B时支撑针110。

[0060] 在此，在针把手130可以形成有至少一个紧握部(未标示附图标记)，从而容易地实现对组合物注入装置100的紧握以及与之对应的使用。

[0061] 紧握部可以以针110为基准形成在位于针110的两侧的针把手130。

[0062] 紧握部可以构成为向一方向凹入地引入的形态，从而使用户更加便利地使用组合物注入装置100。

[0063] 另外，在针把手130的内部形成有与针110连通的贯通孔134。

[0064] 此时，贯通孔134的宽度可以形成为等于或大于针110的内径D2的大小。

[0065] 在此，注入到针110的组合物B将通过施压构件140向针110的外部，即向软骨损伤部位吐出。

[0066] 换言之，施压构件140通过针把手130的贯通孔134插入针110的内部，并使针110的内部的组合物B向外部吐出。

[0067] 这样的施压构件140可以包括：推杆142，通过针把手130插入针110的内部并施压针110中注入的组合物B；以及杆把手144，结合到推杆142的末端部并用于施压推杆142。

[0068] 在此，推杆142的宽度优选地形成为比针110的内径D2更小的大小。

[0069] 这是因为，施压构件140的推杆142需要施压针110中注入的组合物B并将其吐出，如果推杆142的宽度形成为大于针110的内径D2的大小，则无法将推杆142插入到针110的内部。

[0070] 作为参考，杆把手144并不限定于图1和图2所示的情形，而是还可以形成为与针把手130相同的形态。

[0071] 另外，在针把手130可以追加地设置有连接部132，在所述连接部132的外周面形成有紧固凸起133。

[0072] 这样的连接部132将与针把手130的贯通孔134连通。

[0073] 此时，施压构件140还可以通过连接部132插入到针把手130的贯通孔134。

[0074] 换言之，施压构件140可以直接插入到针把手130，使得通过贯通孔134插入到针110的内部并施压针110的内部存在的组合物B被吐出，也可以通过连接部132插入到针把手
130的贯通孔134并施压针110的组合物B被吐出。

[0075] 参照图1和图2，桨120是用于将从针110吐出的组合物B涂敷到软骨损伤部位的部分。

[0076] 桨120形成在针110的远位部112的末端部分，并且从远位部112延伸形成。

[0077] 桨120的宽度d1、d2可以形成为比关节镜插入口的内径更小的大小。并且，桨120的宽度d1、d2可以形成为比针110的外径D1更小的大小。

[0078] 例如，在针110的外径D1构成为4.5mm或4.5mm以下的大小的情况下，桨120的宽度d1、d2优选地形成为4.5mm或比针110的外径D1更小的大小。

[0079] 如上所述，随着使针110的外径D1和桨120的宽度d1、d2构成为小于关节镜插入口的宽度的大小，并且桨120的宽度d1、d2构成为与针110的外径D1相同或更小的大小，能够容易地通过关节镜插入口插入和去除组合物注入装置100。

[0080] 并且，如图4所示，桨120的宽度d1、d2可以被配置为，越向远离针110的远位部112的方向，其在至少一部分越大。

[0081] 即，桨120可以构成为勺子(spoon)的形态，其形成为，与针110的远位部112靠近的位置的宽度d1相比，与桨120的末端部靠近的位置的宽度d2更大地形成。

[0082] 另外，如图2和图3所示，用于将从针110吐出的组合物B涂敷到软骨损伤部位的桨120可以弯曲形成，使得其至少一部分具有向一方向突出的形态。

[0083] 换言之，桨120可以构成为，相对于针110的上端部一面向下方突出且平坦的形态。

[0084] 如图3所示，桨120的一部分可以通过从针110的上端部一面延伸形成的虚拟的线L1和以从针110的远位部经过桨120的一部分的方式形成的虚拟的线L2来形成规定的角度A1。

[0085] 此时，桨120的一部分将按规定的角度A1大小向下方突出形成，所述规定的角度A1由一个虚拟的线L1和另一个虚拟的线L2形成。

[0086] 如上所述，随着形成桨120的一部分向下方突出的曲面，当利用桨120将从针110吐出的组合物B涂敷到软骨损伤部位时，能够更有效地将组合物B按压展开并涂抹到软骨损伤部位。

[0087] 作为一例，规定的角度A1可以大致形成为大于0°且小于20°的范围，但是并不限定于此。

[0088] 在此，在规定的角度A1形成为0°的情况下，桨120将呈以直线方式平坦的形态，而不是呈向下方突出的曲面。此时，将发生利用桨120将从针110吐出的组合物B按压展开并涂抹到软骨损伤部位的效果降低的问题。

[0089] 另一方面，在规定的角度A1大于20°的情况下，因向下方突出的桨120而针110的远位部112的末端部的内径将比原先的针110的内径D2更小。此时，将发生无法较好地通过针110吐出具有黏性的组合物B的问题。

[0090] 另外，参照图5至图8，在本发明的一实施例的桨120可以形成有凸起122、122‑1。

[0091] 凸起122、122‑1可以相对于桨120的一面凸出形成，并且设置有一个以上。

[0092] 这样的凸起122、122‑1可以形成在桨120的下端面。

[0093] 在此，桨120的上端面可以表示与针110的上端面衔接的上侧面，桨120的下端面表示形成有凸起122、122‑1的下侧面。并且，桨120的上端面可以表示形成有凹入的曲面的部分，桨120的下端面表示形成有突出的曲面的部分。

[0094] 例如，如图5和图6所示，形成在桨120的凸起122可以形成为圆形(dot‑type)。并且，如图7和图8，形成在桨120的凸起122‑1也可以形成为线形(line‑type)。

[0095] 作为参考，形成在桨120的凸起122、122‑1的形态并不限定于此，也可以形成为其他形态。

[0096] 形成为这样的圆形或线形的凸起122、122‑1可以形成有多个。

[0097] 形成有多个的凸起122、122‑1可以在桨120的一面上按预设定的间隔彼此隔开形成。

[0098] 在此，多个凸起122、122‑1之间的间隔可以按彼此相同的间隔设置，也可以按彼此不同的间隔设置，但是并不限定于此。

[0099] 并且，多个凸起122、122‑1可以相对于桨120的一面沿着横向排列，或者还可以沿着纵向排列。

[0100] 如图9所示，随着在桨120形成有凸起122、122‑1，能够使具有黏性的组合物B通过针110持续地吐出的同时，防止组合物B粘黏到桨120。进一步地，如图10所示，能够将组合物B更有效地按压展开并涂抹到软骨损伤部位。

[0101] 另外，在桨120的末端部可以形成有尖端部121(tip)。

[0102] 桨120的尖端部121可以形成为具有尖锐的边角。

[0103] 如图11和图12所示，利用具有尖锐的边角的桨120的尖端部121，能够容易地执行将通过针110吐出的组合物B按所需的量吐出到软骨损伤部位并切断(cutting)的操作。

[0104] 以下，参照图13至图15并以与前述的实施例不同之处为主对本发明的另一实施例的组合物注入装置200进行说明。

[0105] 与前述的一实施例不同地，本发明的另一实施例的组合物注入装置200包括含组合物机构240来代替施压构件140，而除此之外的结构元件则与前述的实施例实质上相同，因此，对于相同的结构元件赋予了相同的名称和附图标记，并且与之相关的说明将沿用前述的实施例。

[0106] 参照图13和图14，本发明的另一实施例的组合物注入装置200可以包括：针110、桨120、针把手130以及含组合物机构240。

[0107] 在针110的远位部112的末端部可以设置有桨120，在针110的近位部114的末端部设置有针把手130。

[0108] 此时，在针把手130可以追加地设置有连接部132，在所述连接部132的外周面形成有紧固凸起133。

[0109] 在本发明的另一实施例的连接部132可以结合含组合物机构240。

[0110] 含组合物机构240在其内部含有组合物B的状态下，利用其内周面上形成的紧固槽243来与连接部132的紧固凸起133结合。

[0111] 其结果，含组合物机构240将利用连接部132与针把手130结合。

[0112] 如图13至图15所示，在本发明的另一实施例的组合物注入装置200的连接部132可以直接地连接并结合注射器(syringe)形态的含组合物机构240。

[0113] 作为参考，与附图所示不同地，除了注射器形态的含组合物机构240以外，在连接部132也可以结合在其内部含有组合物B且能够施压所含有的组合物B的其他工具和装置，但是并不限定于此。

[0114] 另外，在本发明的另一实施例的组合物注入装置200中，形成为注射器形态的含组合物机构240可以包括：传递部241、机构主体242、机构把手244以及柱塞246。

[0115] 机构主体242是用于在其内部含有组合物B的部分。

[0116] 为此，机构主体242呈圆筒形形态，并且在其内部设置有中空空间。

[0117] 在机构主体242的一端部设置有传递部241。

[0118] 传递部241为一种通路，其是指用于在向含组合物机构240施加的外力的作用下，将机构主体242的内部含有的组合物B向针110传递的部分。

[0119] 在此，在机构主体242的一端部内周面形成有紧固槽243，在机构主体242的另一端部设置有机构把手244。并且，在机构主体242的另一端部插入并结合有柱塞246，柱塞246用于施压机构主体242的内部含有的组合物B并使组合物B向针110移动。

[0120] 此时，如果机构主体242的紧固槽243和连接部132的紧固凸起133结合，则传递部241将通过连接部132的内部与针把手130的贯通孔134连通。

[0121] 由此，当在外力的作用下利用柱塞246施压机构主体242的内部含有的组合物B时，被施压的组合物B通过传递部241移动到针110的内部，其结果将向针110的外部吐出。

[0122] 参照图15，对本发明的另一实施例的组合物注入装置200的使用样态进行简单的说明。

[0123] 用户将利用两只手使用本发明的另一实施例的组合物注入装置200。

[0124] 首先，在针把手130的连接部132结合注射器形态的含组合物机构240，在所述含组合物机构240的内部含有组合物B。

[0125] 例如，用户将利用一只手H把持针把手130以支撑针110，利用另一只手H把持含组合物机构240的机构把手244并施压柱塞246。

[0126] 此时，在柱塞246的作用下，含组合物机构240的内部含有的组合物B将通过传递部241注入到针110。此时，注入到针110的组合物B将向针110的外部吐出并涂敷到软骨损伤部位。

[0127] 此时，利用桨120将涂敷到软骨损伤部位的组合物B展开并涂抹到软骨损伤部位。

[0128] 根据如上所述的构成，在本发明的实施例的组合物注入装置100、200中，通过使针110的外径D1和桨120的宽度d1、d2形成为小于关节镜插入口的宽度的大小，能够容易地向关节镜插入口插入和去除组合物注入装置100、200，并且利用桨120上形成的凸起122、122‑
1来防止从针110吐出的组合物B粘黏到桨120的同时将其有效地涂敷到软骨损伤部位。

[0129] 并且，在本发明的实施例的组合物注入装置200中，通过针把手130上形成的连接部132可以将含有组合物B的诸如注射器(syringe)形态的含组合物机构240直接与组合物注入装置200连接，从而具有增大组合物注入装置200的使用便利性的效果。

[0130] 如上所述，通过诸如具体的结构要素等特定事项和有限的实施例以及附图来对本发明的实施例进行了说明，但这仅是为了有助于对本发明的整体上的理解而提供，本发明并不限定于上述的实施例，本发明所属的技术领域的普通技术人员可以从这样的记载实现多样的修改和变形。因此，本发明的思想并不局限于所说明的实施例来进行定义，而是包括所附的权利要求书在内的、与该权利要求书均等或存在等价变形的所有内容应当被认为是落入本发明思想的范畴。

[0131] 工业利用性

[0132] 根据与本发明的一实施例相关的注入装置，其作为组合物注入装置，尤其是能够将组合物容易地注入到软骨损伤部位，并且能够均匀地涂敷所注入的组合物。