技术领域
[0001] 本发明涉及一种导管泵及折叠导管泵的泵头的方法，属于医疗器械领域。
相关背景技术
[0002] 导管泵适于被介入心衰患者心脏的期望位置中以辅助心脏的泵血功能。出于减轻病人痛苦和减少穿刺口并发症的角度出发，希望导管泵能以较小的尺寸介入人体。
[0003] 导管泵的远端泵头为自膨胀展开结构，为了将其以较小的介入尺寸输送进人体血管内，需要在体外将泵头收折。目前，设计的方式是在导管泵的导管近端预装一根管状导入器，通过往泵头方向推送管状导入器将泵头收折至导入器管体内，但该操作过程中导入器有可能被误操作而使导入器从泵头远端滑脱，且由于医生操作习惯不同，有的医生会更习惯自远端向近端收折泵头，因此目前涉及的收折方式无法满足需求。
具体实施方式
[0029] 本发明所用术语″近″、″后″和″远″、″前″是相对于操纵导管泵的医生而言的。术语″近″、″后″是指相对靠近医生的部分，术语″远″、″前″则是指相对远离医生的部分。例如，马达在近端及后端，保护头在远端及前端。
[0030] 本发明的导管泵以驱动轴的延伸方向定义″轴向″或″轴向延伸方向″，术语″内″″外″是相对轴向延伸的中心线而言的，相对靠近中心线的方向为″内″，相对远离中心线的方向为″外″。
[0031] 需要理解的是，″近″、″远″、″后″、″前″、″内″、″外″、这些方位是为了方便描述而进行的定义。然而，导管泵可以在许多方向和位置使用，因此这些表达相对位置关系的术语并不是受限和绝对的。举例为，上述对各方向的定义，只是为了说明本发明技术方案的方便，并不限定本发明的导管泵在包括但不限定于产品测试、运输和制造等等其他可能导致其发生颠倒或者位置发生变换的场景中的方向。在本发明中，上述定义如果另有明确的规定和限定，它们应遵循上述明确的规定和限定。
[0032] 请参见图1和图2，本发明实施例的导管泵100可至少部分地介入受试者内，以辅助心脏的泵血功能，减轻心脏负担。导管泵100可以作为左心室辅助，将左心室中的血液泵送至升主动脉中。也可作为右心室辅助，将静脉中的血液泵送至右心室。
[0033] 下文将主要以导管泵100作为左心室辅助作为主述场景来阐述的。但基于上文描述可知，本发明实施例的保护范围并不因此而受到限定。
[0034] 导管泵100包括马达1、导管2、可通过导管2被输送至受试者心脏的期望位置例如左心室进行泵血的可折叠式泵头3、以及连接至导管2近端且用于与马达1可拆卸配合的耦合器4。可折叠式泵头3包括连接至导管2远端并具有进口端311和出口端312的泵壳31、及设在泵壳31内的叶轮(未示出)。
[0035] 泵壳31包括由镍、钛合金制作的呈金属格构的支架313和覆盖在支架313上的弹性的覆膜314。覆膜314限定有血液流动通道，可以为弹性覆膜。支架313的金属格构具有网孔设计，覆膜314覆盖支架313的中部及后端部分，支架313前端未被覆膜314覆盖的部分的网孔形成进口端311。覆膜314的后端包覆在导管2远端外部，出口端312为形成在覆膜314后端的开口。
[0036] 叶轮包括轮毂及支撑在轮毂外壁的叶片。叶轮能被驱动旋转，以将血液从进口端311吸入泵壳31并从出口端312排出。
[0037] 导管泵100还包括可转动地穿设在导管2中的驱动轴(未示出)，驱动轴近端连接至马达1，远端连接至叶轮，以将马达1的旋转传递至叶轮，实现泵血。
[0038] 驱动轴包括可弯曲的软轴和连接至软轴远端的硬轴，软轴穿设在导管2中，硬轴穿设在轮毂中。
[0039] 支架313的近端和远端分别连接近端轴承室(未示出)和远端轴承室32，近端轴承室和远端轴承室32中分别设有近端轴承和远端轴承(未示出)。硬轴的近端和远端分别穿设在近端轴承和远端轴承中。这样，硬轴两端被两个轴承支撑，再加上硬轴较高的刚性，可以使叶轮被较佳的保持在泵壳31内。
[0040] 马达1具有马达轴、及形成在马达壳前端用于与耦合器4配合的插接器。插接器包括与马达轴连接的主动磁体。耦合器4包括与驱动轴近端连接的被动磁体。通过插接器和耦合器4的拆卸，实现马达1与导管2的拆卸。
[0041] 泵头3和导管2前端部分被送入并保持在受试者体内，泵头3和导管2的尺寸尽可能的小是被期望的。较小尺寸的泵头3和导管2可以经由较小的穿刺口尺寸进入受试者身体内，减少介入过程给受试者带来的痛苦，并可以减小因穿刺口尺寸过大而导致的并发症。
[0042] 本领域中，泵头3的尺寸和流体力学性能是两个相互矛盾的参数。出于减轻受试者的痛苦和介入容易的角度，希望泵头3的尺寸小。但是出于为受试者提供较强的辅助功能，希望泵头3的流量大，流量大一般要求泵头3的尺寸大。
[0043] 故此，为减小穿刺口尺寸，同时保证泵头3的流量大，泵头3为可收折式泵，具有收折状态和展开状态。具体的，在泵头3对应介入构型下，泵壳和叶轮处于收折状态，泵头3以较小的第一外径尺寸介入受试者脉管系统中和/或在受试者脉管系统中输送。在泵头3对应工作构型下，泵壳和叶轮处于展开状态，以便泵头3以大于第一径向尺寸的第二径向尺寸在期望位置泵送血液。
[0044] 通过设置可收折的泵头3，使得泵头3具有较小的收折尺寸和较大的展开尺寸，以兼顾在介入/输送过程中减轻受试者痛苦且介入容易，以及提供大流量这两方面的需求。
[0045] 由上述，泵壳31的多网孔尤其是菱形网孔的设计可实现较佳的实现收折，同时借助镍钛合金的记忆特性实现展开。叶轮的叶片由柔性材料制成或形状记忆材料制成，可相对轮毂发生弯折，具有收折构型和展开构型。处于收折构型下的叶片的叶尖靠近轮毂，处于展开构型下的叶片的叶尖远离轮毂。叶片在被收折时蓄能，在外界的约束撤除后，叶片的蓄能释放，使叶片展开。
[0046] 在泵头3对应介入构型时，叶片处于收折构型，其包裹在轮毂外壁上并至少部分地与泵壳31内壁接触。在泵头3对应工作构型时，叶片处于展开构型时，其自轮毂径向向外延伸并与泵头3的内壁间隔。
[0047] 泵头3是借助外界的约束实现收折，在约束撤除后，泵头3实现自展开。在本实施例中，″收折状态″是指泵头3被径向约束的状态，也就是说，泵头3受到外界压力被径向压缩折叠成最小径向尺寸的状态。″展开状态″是指泵头3未被径向约束的状态，也就是说，支架313和叶轮径向外侧展开成最大径向尺寸的状态。
[0048] 请参见图3至图5，导管泵100还包括导入器5，泵头3在展开状态和收折状态之间的切换，可通过导入器5实现。导入器5包含适于将处于展开状态的泵头3收容至其内的预收折通道51，以使泵头3切换至收折状态。
[0049] 很显然，预收折通道51的内径尺寸限定泵头3处于收折状态的外径尺寸，也就是，预收折通道51的内径尺寸等于泵头3处于收折状态的外径尺寸。
[0050] 导入器5具有可滑动地套设在导管2外的第一装配状态，以及，与导管泵100分离设置的第二装配状态。也就是，导入器5可作为导管泵100的部分结构，滑动设置在导管2外，或者，导入器5作为一个附件而单独存在，与导管泵100的任何部分都不存在装配关系。
[0051] 导入器5被配置为可在第一装配状态和第二装配状态中择一地使泵头3收折进入预收折通道51内。泵头3可通过两个装配状态中的任意一个装配状态收折进入导入器5的预收折通道51内。在具体操作时可以按照期望的收折方式选择合适的装配状态，以便更好地操纵，而非限定同时采取两个装配状态。
[0052] 当导入器5处于第一装配状态时，通过向前推导入器5，或者向后拉导管2，或者向前推导入器5的同时向后拉导管2，使泵头3经由导入器5的远端收折进入预收折通道51内。
[0053] 当导入器5处于第二装配状态时，泵头3的远端可插入导入器5的近端，并通过向后拉导入器5、或者向前推导管2，或者向后拉导入器5的同时向前推导管2，使泵头3经由导入器5的近端收折进入预收折通道51内。
[0054] 施加在泵头3的外界约束，可通过导入器5完成。当导入器5处于第一装配状态时，导入器5向远端移动时，可将泵头3整体收纳在其内，实现泵头3的强制收折；然后导入器5向近端移动时，泵头3受到的径向约束消失，泵头3切换至展开状态。当导入器5处于第二装配状态时，导入器5向近端移动时，可将泵头3整体收纳在其内，实现泵头3的强制收折；然后导入器5向远端移动时，泵头3受到的径向约束消失，泵头3切换至展开状态。
[0055] 泵头3的收折，是借助导入器5施加的径向约束力实现的，而泵头3包含的叶轮收纳在泵壳31内。因此，实质上，泵头3的收折过程是：导入器5对泵壳31施加径向约束力，泵壳31径向压缩时，对叶轮施加径向约束力。
[0056] 也就是，泵壳31是直接在导入器5的作用下被收折，而叶轮却是直接在泵壳31的作用下被收折。而如上述，叶轮具有弹性。因此，尽管处于收折状态，但叶轮收折蓄能使其始终具有径向展开的趋势，进而叶轮会与泵壳31内壁接触，并对泵壳31施加反作用力。
[0057] 在导入器5的约束撤除后，泵壳31在自身的记忆特性作用下，支撑弹性的覆膜314展开，叶轮在释放的蓄能作用下自展开。
[0058] 导入器5可在第一装配状态和第二装配状态之间切换。导入器5可自第一装配状态切换至第二装配状态，或者，导入器5可自第二装配状态切换至第一装配状态。也就是，导入器5在第一装配状态时，通过向后拉导管2的方式将泵头3收折至导入器5内，当继续向后导管2时，会导致导入器5从泵头3远端滑脱，导入器5处于第二装配状态。通过将泵头3向前推送的方式将泵头3收折至导入器5内，当继续向前推送泵头3，则会导致导入器5套设在导管2外，导入器5处于第一装配状态。
[0059] 由此，导入器5从近端和远端均可收折泵头3，从而方便医生操作，医生可依据自身操作习惯选择从近端或远端对泵头3进行收折。并且当使用第一装配状态对泵头3进行收折时，若误操作导致导入器5从泵头3远端滑脱，可利用第二装配状态继续对泵头3进行收折，操作简单。
[0060] 导入器5包括限定预收折通道51的导入器导管52、及设置在导入器导管52近端的导入器座54，该导入器座54限定一与预收折通道51连通的引导腔53。导入器导管52的内径尺寸限定泵头3处于收折状态的外径尺寸，从而打那个泵头3进入导入器导管52内，可实现泵头3的收折。
[0061] 请参见图6，引导腔53至少包含位于近端的膨大段531，膨大段531的内径至少不小于处于展开状态下的泵头3的直径。从而方便泵头3从导入器5的近端收折，且膨大段531起到导向作用，将泵头3导向至预收折通道51。避免预收折通道51的内径与泵头3处于展开状态的直径差距过大，而导致泵头3收折受阻，不顺畅且费力。
[0062] 引导腔53还包括位于远端的颈缩段532，颈缩段532的内径小于膨大段531的内径且至少不大于预收折通道51的内径。颈缩段532以使收折状态下的泵头3顺畅的从颈缩段532转移至预收折通道51。
[0063] 引导腔53还包括连接膨大段531与颈缩段532的过渡段533，过渡段533的内壁自近端向远端逐渐倾斜渐缩。当泵头3从膨大段531移动并经过过渡段533，因过渡段533逐渐减缩，内径尺寸逐渐减小，泵头3进行缓慢且逐渐收折，减小收折力，提高泵头3进入导入器5的平滑顺畅性。
[0064] 请参见图5和图6，导入器座54构造成操作把手54，引导腔53形成在操作把手54上。操作把手54设置在导入器导管52的近端，方便医生通过握持操作把手54进行向前端或后端的移动，提高其可操作性。
[0065] 导入器导管52的材质为PTFE。采用摩擦系数低的PTFE材质，可有效降低泵头3在导入器导管52内相对移动时的输送力，提高输送的顺应性。在其他实施例中，导入器导管52的材质还可为其他摩擦系数低的材料，在此不一一列举。
[0066] 导管泵100包括连接至泵头3远端的保护头6，为了导入器5能够顺利地从远端收折泵头3，保护头6沿泵头3轴线延伸，也就是保护头6呈直线状，从而能够顺利地从远端进入至导入器5内。另外，保护头6被配置为是柔软的，从而不伤害受试者的组织，保护头6可以由任意的宏观表现出柔性的材料制成，该柔性的端部以无创或无损伤的方式支撑在心室内壁上，将泵头3的吸入口与心室内壁隔开，避免泵头3在工作过程中由于流体(血液)的反作用力而使泵头3的吸入口贴合在心室内壁上，保证泵吸的有效面积。
[0067] 本发明还提供一种折叠(收折)如上所示的导管泵的泵头的方法，其包括：
[0068] 当导入器处于第一装配状态时，操作导入器和导管中的至少一个，使导入器和泵头彼此的相互靠近运动，泵头的近端插入导入器的远端，并最终收折进入预收折通道；
[0069] 当导入器处于第二装配状态时，操作导入器和泵头中的至少一个，使导入器和泵头彼此的相互靠近运动，泵头的远端插入导入器的近端内，并最终收折进入预收折通道。
[0070] 将泵头折叠(收折)后以方便后续输送至受试者的脉管系统。
[0071] 其中，当导入器处于第一装配状态时，操作导入器和泵头中的至少一个，使导入器和泵头彼此的相互靠近运动的方法为：通过向前推导入器，或者向后拉导管，或者向前推导入器的同时向后拉导管，从而使泵头经由导入器的远端收折进入预收折通道内，以使泵头切换至收折状态。
[0072] 当导入器处于第二装配状态时，操作导入器和泵头中的至少一个，使导入器和泵头彼此的相互靠近运动的方法为：泵头的远端可与导入器的近端对接，并通过向后拉导入器，或者向前推导管，或者向后拉导入器的同时向前推导管，从而使泵头经由导入器的近端收折进入预收折通道内，以使泵头切换至收折状态。
[0073] 请参见图7至图9，本发明另一实施例提供的导管泵200，与上述实施例提供的导管泵100基本相同，不同点为本实施例的导管泵200还包括介入鞘7，该介入鞘7包含可接纳泵头3的介入通道。导入器5可操作地与介入鞘7对接，以使得介入通道和预收折通道连通。
[0074] 其中，导入器5与导管泵200分离设置，泵头3的远端可与导入器5的近端对接，并通过向后拉导入器5，或者向前推导管2，或者向后拉导入器5的同事向前推导管2，使泵头3经由导入器5的近端收折进入预收折通道内。关于导入器5收折泵头3呈上述，在此不再赘述。
[0075] 导入器5的远端与介入鞘7的近端对接，通过向前推导管2，使泵头3由预收折通道转移至介入通道内。
[0076] 其中，导入器5可操作地与介入鞘7对接的方式可为导入器5至少部分可操作地穿入介入鞘7中，以实现预收折通道和介入通道连通，具体的如图9所示。
[0077] 导入器5可操作地与介入鞘7对接的另一种方式为导入器5的远端和介入鞘7的近端进行端面对接，以实现预收折通道和介入通道连通，具体的如图7和图8所示。
[0078] 泵头3以收折状态穿过介入鞘7被输送至脉管系统，实现泵头3以较小的介入尺寸进入受试者体内。
[0079] 介入鞘7的内径小于耦合器4的外径，可通过穿刺口部分地介入受试者的脉管系统。介入鞘7前端通过穿刺口进入脉管系统，后端留在人体外，用于形成或建立设备进入脉管系统的通路。
[0080] 为了套设在泵头3和导管2上，导入器5的内径大于导管2外径和处于收折状态下的泵头3的外径。
[0081] 为了实现导入器5和介入鞘7对接，导入器5的内径小于或等于介入鞘7的内径。在一实施例中，导入器5的外径可小于或等于介入鞘7的内径，以实现导入器5至少部分可操作地穿入介入鞘7中。
[0082] 在导管泵100介入受试者体内辅助泵血时，导管泵100保持介入受试者在体内的状态，介入鞘7保持在穿刺口中。
[0083] 当导入器5为长鞘时，由于其自身长度，且长鞘的内径尺寸小于耦合器4的外径尺寸，耦合器4无法穿入长鞘内，可能会导致长鞘与耦合器4发生干涉而限制泵头3在受试者的脉管系统的移动。为此，长鞘为可撕鞘，可撕鞘在泵头3进入脉管系统中后被可操作地剥离，介入鞘7穿设在穿刺口中，从而避免了可撕鞘对耦合器4的干涉。
[0084] 可撕鞘可操作地剥离的方法为：可撕鞘向近端移动的同时，撕开可撕鞘。
[0085] 因可撕鞘的内径尺寸小于耦合器4的外径尺寸，可撕鞘在被剥离过程中形成的近端两个部分不与耦合器4相干涉，从而可撕鞘能够顺利撤出穿刺口。
[0086] 为了实现可撕鞘被轻松剥离，而不受耦合器4的影响，可撕鞘在近端可具有侧向开口(未示出)，可沿该侧向开口将可撕鞘剥开，操作省力方便。
[0087] 侧向开口可设置有两个，两个侧向开口相对设置在可撕鞘近端的两侧。
[0088] 在另一实施方式中，可撕鞘可在对称位置两侧各连接一条预压撕开缝。将可撕鞘剥离时，可一边向近端撤离一边沿着预压撕开缝将可撕鞘撕开成两半。
[0089] 可撕鞘可采用聚四氟乙烯材质，通过冲压工艺一体成型制造成两半对称完全一致的可撕鞘管，将两半对称完全一致的可撕鞘管通过热熔工艺对接，在对接处形成预压撕开缝。
[0090] 请参见图7和图8，介入鞘7的近端设有第一锁扣71，导入器5的远端设有第二锁扣55，第一锁扣71和第二锁扣22可拆卸的锁合。
[0091] 当导入器5的远端和介入鞘7的对接时，通过向前推导管2，使泵头3由预收折通道转移至介入通道内。此时，第一锁扣71和第二锁扣22锁合，导入器5和介入鞘7之间无法相对分离。从而防止向前推导管2时，由于泵头3的反作用力，使导入器5向后移动而与介入鞘7分离而导致泵头3从预收折通道转移至介入通道的过程受阻，也避免泵头3转移过程中导致介入鞘7在外力作用下在穿刺口移动而破坏穿刺口。保证穿刺口的尺寸，有利于穿刺口愈合且降低穿刺口并发症概率，同时可减轻受试者痛苦。
[0092] 关于第一锁扣71和第二锁扣22的结构在此不做具体限定，为可拆卸地锁合即可。
[0093] 本发明还提供一种折叠如上所示的导管泵的泵头的方法，包括：
[0094] 操作导入器和泵头中的至少一个，使导入器和泵头彼此的相互靠近运动，泵头的远端插入导入器的近端内，并最终收折进入预收折通道；
[0095] 将导入器的远端与介入鞘的近端对接，向前推送导管，使收折状态下的泵头由预收折通道转移至介入鞘内。
[0096] 关于将泵头收折进入预收折通道呈上述，在此不再赘述。
[0097] 泵头由预收折通道转移至介入通道内的过程中，导入器与介入鞘轴向保持固定，具体的，通过第一锁扣和第二锁扣的锁合实现。
[0098] 其中，介入鞘通过穿刺口被部分地介入受试者的脉管系统，在泵头转移至介入鞘内后，方法还包括：继续向前推送导管，使泵头从介入鞘的远端移出，以展开状态进入受试者的脉管系统，并介入至目标位置，将马达和导管配合连接，可实现导管泵的泵血工作状态。
[0099] 需要说明的是，介入鞘始终有部分穿设在穿刺口中，以方便后续泵头从受试者体内移出操作。
[0100] 当导管泵辅助泵血完成后，将导管泵从受试者移出的操作为：向近端拉动导管，将处于展开状态的泵收容至介入鞘内，以使泵头切换至收折状态；继续向近端拉动导管，使泵头从介入鞘内移出。最后将介入鞘向近端拉动从体内移出即可。
[0101] 本发明的导入器可滑动地套设在导管外，或者与导管泵分离设置。当导入器可滑动地套设在导管外时，可从导入器的远端将泵头收折。当导入器和导管泵分离设置时，可从导入器的近端将泵头收折。导入器从近端和远端均可收折泵头，从而方便医生操作，医生可依据自身操作习惯选择从近端或远端对泵头进行收折。并且当从导入器的远端将泵头收折时，若误操作导致导入器从泵头远端滑脱，可从导入器的近端将泵头继续收折，操作简单。
[0102] 以上实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
