[0001] 本发明涉及医疗器件技术领域，特别是一种标测导管头端及其制备方法。

[0002] 通常情况下，高密度标测导管标测电极数量相对常规标测导管较多，电极间距较小。当前的高密度标测导管电极多分布在较小的管体上形成电极臂。通过不同数量和形态的电极臂组合形成不同空间构型的标测头端，如爪形、球形、平面形等。电极的形状有环形和平面型，以环形居多。传统的电极安装方式为单个电极和电极线焊接后将电极固定在电极臂上。此过程中需要确保电极安装位置正确，电极不会变形、电极线不会损坏等。因高密度标测导管电极数量较多，电极尺寸较小，使用这种方法进行电极焊接和安装需要很精细的操作并花费大量的时间。且该过程中每一个电极均可能出现问题，导致产品的不合格。随着电极数量的增加，难度越来越大。

[0003] 另外，高密度标测导管相对于普通电生理导管头端结构通常较为复杂，多为异形结构。使用时头端需要展开使得电极可以接触心内膜进行电信号的采集。使用前和使用后，头端需要能够折叠收缩进入鞘管。电极臂的形态除了考虑电极的分布外还要考虑进出鞘问题，往往两者难以兼顾。

[0004] 印制电路板的出现简化了电子元器件的装配和焊接工作，减少了劳动强度，提高了工作效率和产品可靠性。在高密度标测导管头端，如果能像印制电路板的制作过程一样将电极和电极线集成在柔性薄膜上或许可以解决上述问题。

[0048] 下面结合附图，对本发明作详细的说明。

[0049] 为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

[0050] 实施例1

[0051] 本发明涉及的导管为一种高密度标测导管，可用于心脏内电生理信号标测。一种高密度标测导管头端由柔性薄膜1、电极2、电极线3、支撑构件4、管体5组成。其中，柔性薄膜1为多层结构，至少包括表膜11和基膜12。基膜12上集成有电极2和电极线3。表膜11为镂空结构，为电极2和电极线3提供保护。电极2从表膜11镂空部分露出，在柔性薄膜1表面阵列分布。每一个电极2均与一根电极线3单独连接。支撑构件4为高弹性的金属或塑料制备而成，包括至少一个支撑臂41。支撑臂41的至少一个侧面与柔性薄膜1结合。支撑臂近端411汇聚并结合于支撑构件结合处42。支撑构件结合处42安装固定于管体5中。

[0052] 基膜12和表膜11的材料为电绝缘性较好的高分子材料，厚度0.01mm～1mm。电极2和电极线3按一定图形分布在基膜12上。表膜11具有和电极分布图案基本一致的镂空图案，附在电极2和电极线3表面。此时，表膜11的镂空部分111刚好可以将电极3露出，而电极线3则埋藏在两层薄膜中间。表膜11和基膜12的结合形成了一个柔性集成电极阵列。柔性薄膜1还可以包括固定层13，位于基膜12之下，通过粘合或热压等方式与基膜12结合在一起。固定层13用于增加薄膜的强度和韧性，用于与支撑构件4结合，为薄膜提供附着力。图1所示为本发明涉及的一种导管头端整体示意图。图2为图1结构中集成有电极和电极线的基膜示意图。图3为表膜镂空图案示意图。图4为固定层示意图。

[0053] 支撑构件4为弹性较好的金属或非金属材料制成，为柔性薄膜1提供附着力和支撑力。图5～图7所示为支撑构件的几种构型。支撑构件4有收缩态和扩张态两种形态。在收缩态支撑构件4和薄膜1收缩便于进出鞘管。在扩张状态，支撑构件4将柔性薄膜1撑开，电极2按设计间距和图形铺展开，进行电生理信号采集。支撑构件4包含一个或多个支撑臂41及支撑构件结合部42。支撑臂近端411在结合部汇聚并固定，然后结合部在管体5内固定。支撑臂41和结合部42可以一体成型也可以组合形成支撑构件4。

[0054] 支撑臂41的形状不限，优选地支撑臂41应当为直臂或过渡圆滑的臂以获得足够小的进出鞘阻力。可以理解的是，支撑臂41结构越复杂，弯曲点或者结合点越多，越不容易折叠成较小尺寸，进出鞘阻力越大。

[0055] 支撑臂41的横截面形状不限。特别地支撑臂41扁平设置以减少侧向变形，长宽比A/B为1～20。柔性薄膜1的扩张和收缩完全取决于术者对支撑臂41构型的操控。故，柔性薄膜1与支撑臂41的结合越充分，支撑臂41与柔性薄膜1的形态变化越一致，术者对柔性薄膜1的控制越精准。对于细长结构的支撑臂41来说，仅靠支撑臂41端面或部分区域的结合不足以为柔性薄膜1提供足够的支撑力和附着力。故本发明中支撑臂41至少有一个侧面与柔性薄膜1结合。如图8所示为长方形截面的扁平支撑臂41示意图，图中示出了支撑臂41的第一侧面412和第二侧面413，第三侧面和第四侧面未示出。其中一个或多个侧面与柔性薄膜结合。当支撑臂41插入柔性薄膜结合层的通道131中时，四个侧面均与柔性薄膜1结合。

[0056] 另外，从表面形态来讲，在血液环境中光滑的表面可以减少血栓的形成，粗糙的表面往往比较容易形成血栓。本发明中，支撑臂41结构简单，且可以完全包裹在柔性薄膜1中，使得暴露在血液环境中的所有表面更容易做到平整和光滑。相对于复杂的(如，编织的)且裸露在外的支撑构件4，可以在一定程度上降低血栓的形成。

[0057] 电极2在柔性薄膜1上的分布可以呈任意形状。电极2可以等距分布，也可根据需要非等距分布，电极2间距0.1mm～10mm。电极2大体为片状，与组织接触面的形状不限，具体可以为方形、多边形、圆形等一种或多种，电极2的厚度0.01mm～1mm。图1所示为圆形电极在圆形薄膜横纵方向上等距分布的示例。电极2的材质为导电性能较好的金属或非金属材料，如铜、金、银或石墨烯。特别地，如果电极2材料为铜，表面需要进行防氧化处理。

[0058] 每一个电极2均连接有一根电极线3。电极线3与电极2一体成型，材质与电极2材质相同。电极线3在柔性薄膜1内的分布根据支撑构件4的形态设计，沿支撑构件4收缩方向延伸。如图2所示为其中一种电极线3的布置方式。这种布置方式对应的支撑构件4为如图7所示的中心发散型结构。支撑臂41向中心收缩，则电极线3从边缘向圆心汇聚。某些构型下，柔性薄膜1在收缩和扩张的过程中形变较大，部分区域可能需要承受一定的张力。电极线3可以呈锯齿状或波浪状布置为形变提供一定富余量，降低电极线3断裂的发生概率。薄膜中的电极线3从电极端一直延伸至管体5内。

[0059] 电极2和电极线3按设计图形分布在基膜12上后，将提前按电极分布图制备好的镂空表膜11覆盖在电极2和电极线3表面，使电极2刚好从镂空区域111露出，而电极线3包含在基膜12和表膜11两层薄膜中间。然后再将固定层13与基膜12结合在一起。固定层13、基膜12和表膜11之间通过热压或者粘接的方式结合形成一个整体。表膜11和基膜12的材质可以和固定层13相同也可以不同。表膜11和基膜12的选材主要考虑电绝缘性和与电极材料的结合性能。固定层13主要考虑整体薄膜的柔韧性。当表膜11和基膜12的强度和韧性可以达到要求时则不需要固定层13，电极线3此时可直接设置于基膜12。固定层13可以通过粘接的方式固定在支撑构件4的支撑臂41的一个面上，也可以预先在固定层13中留出通道131，将支撑构件4的支撑臂41插入通道131中固定。或者在薄膜热压过程中将支撑构件4的支撑臂41热压包裹在固定层13中。

[0060] 上述标测导管头端中，还可以包含一个或多个定位传感器，优选地为磁线圈定位传感器。定位传感器分布在支撑构件结合部42内，或分布在支撑构件结合部42以及一个或多个支撑臂41上。在与配套电生理三维标测系统使用时，定位传感器可以将所处位置信息传递给主机，然后通过一系列算法将该导管头端的位置和形态显示出来。

[0061] 实施例2

[0062] 本发明还包括一种高密度标测导管头端的制备方法。如前面所述的集成有电极的柔性薄膜。电极与薄膜的集成方式可以是气相沉积。图9为一种制备方法的示意图。首先在基膜12上覆盖一层光刻胶6(图9a)。然后使用光刻机在光刻胶上雕刻出想要的电极2和电极线3(图9b)。使用气相沉积的方式将导电材料7沉积在光刻部分(图9c)。去除光刻胶后，电极2和电极线3便按设计的图形结合在了基膜上(图9d)。

[0063] 实施例3

[0064] 与实施例2不同的是，本实施例公开的一种高密度标测导管头端的制备方法，其方法包括反向使用光刻胶，图10为示意图。首先在基膜12表面通过沉积或粘附的方式均匀附着一层导电材料7(图10a)。然后在表面掩盖一层光刻胶6(图10b)。使用光刻机将电极2和电极线3之外的光刻胶6去除露出导电材料7(图10c)。使用化学腐蚀或物理蚀刻的方式将暴露的导电材料7去除(图10d)。最后去除光刻胶后电极2和电极线3便按设计的图形分布在了基膜12上(图10e)。沉积电极材料前可以通过等离子处理，增加电极2与基膜12的结合强度。电极材料的沉积只能在平整表面上进行。对于某些比较复杂的结构，柔性薄膜1可能包括曲面部分，电极2和电极线3的集成可能需要分块完成，最终通过固定层13组装在一起。

[0065] 以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。