[0001] 本公开涉及介入医疗器械技术领域，特别地，涉及一种分流装置。

[0002] 心力衰竭（Heart Failure）是心室充盈和射血功能异常导致的临床综合征。心力衰竭的主要表现为呼吸困难、疲乏和液体潴留（肺淤血、体循环淤血及外周水肿）等。心力衰竭可分为三类，即射血分数降低的心力衰竭、射血分数轻度降低的心力衰竭和射血分数保留的心力衰竭。在射血分数保留及射血分数降低的慢性心力衰竭患者中，持续的左心房压力升高是肺淤血的主要原因，90%的心衰患者因此入院治疗。

[0003] 心房分流术是改善左心房高压的一种手段，其通过在房间隔造孔来引导左心房的血流向右心房分流，从而减轻左心房负荷。心房分流器可通过限定房间隔造口直径，在左心房和右心房之间建立起一条通路，有效降低患者左心房压力、缓解肺淤血及呼吸困难。植入心房分流器之后，在左心房压力高于右心房压力时，血液不会从右心房回流到左心房。当患者的右心房压力在某些时间期间内高于左心房（比如憋气，Valsalva动作），或二个心房压力接近时，会造成不期望的回流，形成右心房向左心房的分流，使静脉循环中的细小“颗粒”（如小的血栓）进入左心房。这会增加偏头疼或反常性栓塞的风险，以及增加左心房充盈，降低血液含氧量。

[0004] 因此，在现有的心房分流器设计中，有人提出可以在分流器内部增加单向阀结构，仅在左心房压力高于右心房时打开，以允许血液从左心房流入右心房，而在左心房压力低于右心房时完全关闭，以阻止血液从右心房回流到左心房。然而，发明人发现，这种设计在实际使用时会带来新的问题，单向阀结构在体内经过一段时间后易于失效，无法再响应于压力差而打开，从而导致分流器失效。

[0046] 下面结合附图，对本公开的实施例进行示例性地描述。应当理解，本公开的实现方式可以有多种，不应被解释为限于这里阐述的实施例，这里阐述的实施例仅是为了更加透彻和完整地理解本公开。

[0047] 应当理解，本公开使用的术语“包括”及其变形是开放性包括，即“包括但不限于”。术语“根据”是“至少部分地根据”，术语“多个”是“两个及两个以上”。

[0048] 应当理解，虽然术语“第一”或“第二”等在本公开中被用来描述各种元素，但这些元素不被这些术语所限定，这些术语只是用来将一个元素与另一个元素区分开。

[0049] 本公开实施例提供一种分流装置，用于对压力流体进行分流，如设置于心脏的房间隔处将左心房的部分血液引导至右心房。此处的“压力流体”是指由压力差驱动的流体，在实施例中为血液。分流装置包括分流件和流量调节机构。分流件包括主体和位于主体两端的入口和出口。流量调节机构与分流件相连通。分流件限定用于压力流体的分流通道。流量调节机构用于调节流经分流通道的压力流体的流量，当左心房的压力高于右心房的压力时，分流通道的流通截面积响应于流体的压力增大而增大直至最大流通截面积，当右心房的压力高于左心房的压力，分流通道的流通截面积变小，从而限制从出口流向入口的流体流量。

[0050] 进一步地，流量调节机构包括形态可变的阻挡部，阻挡部用于通过改变形状以改变分流通道的流通截面积。此处的“流通截面积”是指分流通道中最窄处的横截面积，如流量调节机构的末端边缘轮廓形成的开口的面积。其中，流量调节机构具有第一状态和第二状态，第一状态下阻挡部处于收拢形态以使分流通道具有第一流通截面积。在第二状态下阻挡部处于打开形态以使分流通道具有第二流通截面积，第一流通截面积大于零且小于第二流通截面积。阻挡部被配置为，当分流件入口处和/或内部的流体压力小于流量调节机构外部的流体压力时，被流量调节机构外部的所述流体压力驱动而沿径向收拢以使所述流量调节机构处于所述第一状态；当分流件入口处和/或内部的流体压力大于流量调节机构外部的流体压力时，被分流件入口处和/或内部的所述流体压力驱动而沿径向打开以使所述流量调节机构处于所述第二状态。在第一状态下阻挡部呈收拢形态而阻断分流通道的部分通道，使得仅有少量流体能从出口流入至入口。由于阻挡部不会完全闭合，有效避免了因组织增生导致阻挡部被粘连而无法开启至第二状态的问题。在不同实施例中，流量调节机构的初始状态既可以是第一状态，也可以是第二状态。

[0051] 参考图1和图2。图1是根据本公开一实施例的分流装置的结构示意图。图2是图1中分流装置的出口侧的端面结构示意图。

[0052] 分流装置包括分流件100和流量调节机构200。分流件100包括支架110和分流软筒120形成的主体。支架110为弹性金属丝绕制、编织或金属管切割形成的圆筒网架，并在外周设置有多对由第一夹持臂111和第二夹持臂112组成的夹持装置，夹持装置用于夹持房间隔。分流软筒120由敷设于支架110内表面和/或外表面的覆膜形成。较佳地，覆膜为高分子材料制成，例如为聚四氟乙烯膜。分流件100的两端分别为入口113和出口114（本实施例中分流件100的出口114与流量调节机构200的入口直接无缝连通，因此图中所示仅为其大致位置）。流量调节机构200也具有入口和出口，流量调节机构200于出口114处与分流件100相连接，其入口与出口114相连通。分流件100安装于心脏的房间隔时，入口113位于左心房中，出口114和流量调节机构200位于右心房中。当左心房压力大于右心房压力时，部分血流可以穿过分流件100到达右心房。流量调节机构200可在右心房压力大于左心房时阻碍右心房的血液进入左心房。

[0053] 本实施例中，分流件100限定出对压力流体的分流通道，支架110和分流软筒120形成所述分流通道的第一段。流量调节机构200包括定形架210和调节软筒220。定形架210与调节软筒220结合形成分流通道的第二段，第二段是一个流通截面积可变的通道，该通道串联在分流件100的出口114处，与第一段连通，从而使流量调节机构200能够对流经出口114的流体进行限制。

[0054] 定形架210包括一个环形架和两个固定部211。环形架的一端用于连接分流件100，另一端连接径向对称地两个固定部211。固定部211平行于环形架的轴线延伸。固定部211大致呈n形，包括第一竖杆213、第二竖杆214以及横杆215。第一竖杆213和第二竖杆214的一端连接环形架，另一端连接横杆215。第一竖杆213和第二竖杆214之间还可以通过加强筋217连接，加强筋217可以提高定形架210的结构稳定性，防止在压握到输送器时，定形架210形态受损而无法完全复原。两个固定部211彼此面对，二者间的间距等于环形架和调节软筒220的直径D。

[0055] 较佳地，如图1所示，两个固定部211的顶端还设置有挂耳216。挂耳216用于将分流装置连接在介入导管中的相应结构上，以便将分流装置受控地释放至目标部位。定形架210可以对由弹性材料制成的金属筒进行切割形成的，因此从流量调节机构200的端面观察时，定形架210整体上呈环状。环形架的端面正向投影可以是一个完整的环形结构，也可以是一个完整环形结构上的一部分，如图1所示，环形架包括完整环形结构上的两个部分，一个部分的两端分别与第一竖杆213相连接，另一个部分的两端分别与第二竖杆214相连接。

[0056] 较佳地，调节软筒220为由覆膜形成的筒状结构。本实施例中，调节软筒220与分流软筒120为同一张覆膜形成的筒状结构。在一些可选实施方式中，分流软筒120和调节软筒220可以是两个独立的软筒连接在一起，如在图1中虚线处缝合/粘接在一起。调节软筒220设置于定形架210内表面和/或外表面，其与定形架210接触的部位与定形架210连接在一起。

[0057] 调节软筒220包括第一部分221和第二部分222，第一部分221位于两个固定部211之间，第二部分222位于第一竖杆213和第二竖杆214之间。第二部分222固定于固定部211且具有预定宽度W，从而使得第二部分222和第一竖杆213的连接处与第二部分222和第二竖杆214的连接处不会相交汇，两个第一部分221靠近固定部211的部分也不会相互接触。上述设置使得流量调节机构200具有第一状态和第二状态并能在二者之间切换。第一状态是指流量调节机构200处于“限制流通”的状态，第二状态是指流量调节机构200处于“允许流通”的状态。

[0058] 具体地，固定部211的第一竖杆213和第二竖杆214的间距较小，其间距大致等于被固定于其上的第二部分的宽度，因此第二部分222受到朝向轴线的径向力时不能显著地向中心凹陷，而第一部分221的宽度明显大于其两侧固定部211之间的直线距离（当调节软筒220完全展开时，呈圆柱形态，此时，第一部分221为圆柱的一部分圆周面，而两侧固定部的直线距离则等于该圆周面上两个侧边之间的距离），因此其可以不受固定部211的制约，在受到朝向轴线的径向力时会向中心轴线凹陷。第一部分221形成阻挡部，当第一部分221处于收拢形态时，其向中心轴线凹陷，减小了调节软筒220的流通截面积。调节软筒220被两个固定部211分隔出两个面对彼此的第一部分221。两个第一部分221向中心轴线凹陷时，位于中心轴线附近的部分彼此接触而将该处的通道阻断；而第一部分221位于固定部211附近的部分被第一竖杆213和第二竖杆214牵拉无法彼此接触，形成两个具有大致三角截面的子通道230。子通道230可以使两个第一部分221不完全接触，避免二者因心脏组织增生而黏连；
并且，子通道230的截面积较小，经此返流至入口113 的流体流量并不会产生显著影响。此时，分流通道包括子通道230，子通道230的截面积之和即为分流通道的第一流通截面积。当压力流体在压力差作用下，自入口113流入，迫使第一部分221转变为打开形态时，其朝着远离中心轴线的方向弓起，从而使得分流通道具有变大的第二流通截面积。

[0059] 上述设置可以使阻挡部具有如下功能：在分流件100内的流体压力小于流量调节机构200外部的流体压力时，阻挡部被流量调节机构200外部的流体压力驱动而沿径向凹陷，从而使流量调节机构200处于“限制流通”的状态，即第一状态。在分流件100内的流体压力大于流量调节机构200外部的流体压力时，阻挡部被分流件100内的流体压力驱动而沿径向打开，从而使流量调节机构200处于“允许流通”的状态，即第二状态。此处，流量调节机构200的外部是相对于与分流件100的入口连通的内部而言，可以理解，在第一状态下，流体压力直接作用于阻挡部的外表面。通过设置定形架，可以使第一部分221受控地形变，从而按照期望的方向凹陷和弓起，避免了调节软筒随机形变造成的不稳定性。在初始状态下，也即还未被植入人体时，由于阻挡部具有一定的自由度，可能为收拢形态，也可能是打开形态，因此，流量调节机构200既可能处于第一状态，也可能处于第二状态。

[0060] 在一些可选实施例中，也可以仅由支架110和分流软筒120形成分流通道，流量调节机构200仅作为分流件100的出口处的流量调节阀门，或者流量调节机构200设置于分流件100的内部，分流件100也可以具有V形或H形等其他结构。当流量调节机构200设置于分流件100的内部时，阻挡部被配置为，当分流件入口处的流体压力（也可以理解为分流件内部靠近入口处的流体压力）小于流量调节机构外部（也可以理解为分流件内部靠近出口处的流体压力）的流体压力时，被流量调节机构外部的流体压力驱动而沿径向收拢以使流量调节机构处于所述第一状态。当分流件入口处的流体压力大于流量调节机构外部的流体压力时，被分流件入口处的流体压力驱动而沿径向打开以使流量调节机构处于所述第二状态。

[0061] 较佳地，第一竖杆213和第二竖杆214自环形架至横杆215逐渐靠拢，通过这种设计，可以使得调节软筒220在第一状态和第二状态之间相应于压力变化而逐级变化，从而更合理地调节流经分流通道的流体的流量，实现在小压力下低流量分流，大压力下高流量分流的目的，提升心房分流的安全性和有效性。当然，在实际使用时，还可以通过调节软筒220的材质和相关参数，实现所需要的流量控制方式。

[0062] 该分流装置植入房间隔的孔时，分流件100的入口113位于左心房中，流量调节机构200和出口114位于右心房中。左心房压力高于右心房时，在压差作用下血流可以进入分流件100中并将第一部分221沿径向推开而进入右心房，实现分流功能。当左心房压力小于右心房压力时，右心房的血流有进入左心房的趋势，因此会从外侧将第一部分221压塌，从而形成两个子通道230，限制血流进一步进入左心房。并且，由于子通道230的存在，第一部分221难以粘连在一起，避免了自固定部边缘处沿着调节软筒边缘形成新生内膜增生，从而避免永久阻断分流通道。

[0063] 在一些可选实施方式中，可以通过调整第一部分221的尺寸而使得第一部分221具有不同的凹陷程度，从而调节第一状态下对流体的限制程度以及第一部分221的闭合状态。参考图3和图4。图3是一种可选实施方式中流量调节机构200的第二状态时的示意图，图4是图3中流量调节机构200处于第一状态时的示意图。增大第一竖杆213和第二竖杆214之间的间距可以使第二部分222的宽度W更大，从而增大子通道230的流通截面积；并且第一部分
221最终能达到的凹陷程度也会减轻，极端情况下两个第一部分221不再接触，二者之间形成狭缝。进一步地，可以通过控制调节软筒220的尺寸，达到如图2所示的较佳的闭合状态。
具体地，使得调节软筒200的第一部分221在轴向上的长度尺寸小于第二部分222的轴向长度尺寸，有助于形成子通道230。可以使得第一部分221的边缘轮廓为曲线且在中间位置具有最小长度尺寸h，第二部分222的边缘轮廓为与第一部分221的边缘轮廓连接的曲线且中间位置具有最大长度尺寸H，h与H的比值范围可根据情况在0.3至1间选择，进一步地，第一部分221的边缘轮廓为朝着入口113凹陷的曲线，第二部分222的边缘轮廓为与第一部分221的边缘轮廓平滑过渡连接的曲线，第一部分221远离固定部211的部分在轴向上的尺寸小于靠近固定部211的部分尺寸，此时，h与H的比值小于1，且最大长度尺寸H大于两个固定件之间的间距D（或调节软筒220的直径）时，有助于提升覆膜的对合形态，减轻褶皱。H与D的比值可以在范围0.5至3之间选择。

[0064] 在另一些可选实施例中，固定部211的数量可以是三个或三个以上，相应地调节软筒220会被分隔出三个或三个以上第一部分221和三个或三个以上的第二部分，形成三个或三个以上的子通道，第一部分221作为阻挡部可限制分流通道的流体流量。在另一些可选实施方式中，调节软筒220还可以是套设在定形架210的外部。在另一些可选实施例中，调节软筒220与分流软筒120为分体的，可由两个不同的覆膜分别敷设和/或卷绕形成。

[0065] 参考图5，图5是根据本公开另一实施例的分流装置的结构示意图。本实施中的分流装置，分流件100与前述的分流件相同，流量调节机构200a包括定形架210a和调节软筒220a，对于其他相同之处也不再赘述。不同之处在于，流量调节机构200a的定形架210a是由金属丝弯折形成，而非金属筒切割形成。定形架210a是由金属丝弯折形成具有两个固定部
211a的框架结构。相较于金属筒切割而成的定形架，金属丝弯折而成的定形架具有更好的压握性能，易于组装和输送。固定部211a包括第一竖杆213a和第二竖杆214a，二者是一根金属丝弯折成锐角形成。两个固定部211a的间距等于分流件100中支架110的直径。较佳地，调节软筒220a与分流件100中的分流软筒120为同一覆膜，减少额外的植入材料，从而减少炎症反应，降低狭窄风险。调节软筒220a被两个固定部211a分隔为一对第一部分221a和一对第二部分222a。第一部分221a的宽度（周向尺寸）较大，其可以在径向凹陷和弓起；第二部分
222a的宽度较小，且被固定在第一竖杆213a和第二竖杆214a而无法沿径向变形，从而保持为弓起状态。在一些可选实施方式中，调节软筒220a还可以包覆在定形架210a外。即便固定部211a的宽度（第一竖杆213a与第二竖杆214a的间距）较小，甚至于在一端第一竖杆213a与第二竖杆214a直接连接，无明显的横杆，也能形成具有预定宽度的第二部分222a，两个第一部分221靠近固定部211的部分不会相交汇。优选地，与上一实施例相似地，第一部分221a远离固定部211a的部分在轴向上的尺寸小于靠近固定部211a的尺寸，从而当两个相对的第二部分222a相互靠近时，可以形成如图2所示的对合状态，减轻褶皱，从而进一步避免新生内膜增生。

[0066] 在另一些可选实施例中，定形架还可以是与调节软筒一体成型的。如在调节软筒的筒壁中设置相当于固定部211a的加强结构，此类加强结构也可以是由调节软筒的部分筒壁形成（例如通过热塑技术），只要最终能够形成各相关结构部分即可。

[0067] 参考图6a和图6b，图6a是根据本公开另一实施例的分流装置的结构示意图，图6b是图6a中的B‑B横断视图。其中流量调节机构处于第一状态。本实施中的分流装置，分流件100与前述的分流件相同。不同之处在于，流量调节机构200f的定形架210f是由弹性丝形成，且定形架与调节软筒220f通过预定型形成一初始状态，该初始状态即为第一状态，调节软筒220f具有较小的第一流通截面积。图7是图6a所示的分流装置的流量调节机构处于第二状态的结构示意图，此时左心房压力高于右心房，在压差作用下血流可以进入分流件100中并将调节软筒220f沿径向推开而进入右心房，实现分流功能。当左心房压力小于右心房压力时，右心房的血流有进入左心房的趋势，因此又会从外侧对调节软筒220f施压，同时在预定型的作用下，调节软筒220f恢复到预定型状态，从而限制血流进一步进入左心房。

[0068] 本实施例中的定形架包括多根弹性丝，这些弹性丝相连接并通过预定型工艺定型为初始状态，在该初始状态下，弹性丝的一端相连接并且该端的正投影可连线为具有一预定直径的圆，该预定直径与调节软筒的直径相匹配，而弹性丝的另一端也相连接，从而形成至少两个弹性导向架211f，且弹性导向架211f在轴向延伸且逐渐靠近中心轴线，形成向中心轴线倾斜的弹性悬臂。较佳地，这些弹性丝一体成型，即由一根丝形成。通过缝合或热压等工艺将定形架固定于调节软筒，在弹性导向架211f的制约下，调节软筒的第一部分221f被设置为能在径向凹陷和弓起，成为阻挡部，而第二部分222f不受弹性导向架211f的制约，保持弓起状态。

[0069] 在初始状态下，流量调节机构形成第一状态，即处于“限制流通”的状态。在本实施例中，定形架210f包括了六个弹性导向架211f，从而可以将调节软筒220f区分为12个部分，也即六个第一部分221f和六个第二部分222f，在第一状态下，形成一个花瓣型结构。弹性导向架211f包括第一竖杆213f和第二竖杆214f。第一部分221f位于第一竖杆213f和第二竖杆214f之间。第二部分222f位于两个相邻的弹性导向架211f之间。如图7所示，当血液自分流通道从分流件100的入口流出流量调节机构200f时，血液能够推动定形架沿着径向向外扩张，调节软筒根据两侧压力差的变化逐渐弓起直至恢复为筒形，分流通道具有第二流通截面积，流量调节机构200f处于第二状态，也即“允许流通”的状态。

[0070] 可以理解的是，在其他实施例中，还可以去除部分调节软筒220f的第二部分222f，也即，所述调节软筒也可以仅具有形成阻挡部的第一部分221f，通过第一部分221f在径向摆动实现流量调节机构200f在第一状态和第二状态之间的转换。在分流件100内部的流体压力小于流量调节机构200f外部的流体压力时，第一部分221f被流量调节机构200f外部的压力流体驱动而沿径向收拢以使流量调节机构200f处于第一状态。在分流件100内部的流体压力大于流量调节机构200f外部的流体压力时，第一部分221f被分流件100内部的压力流体驱动而沿径向打开以使流量调节机构200f处于第二状态。具体地，当第一部分221f处于初始状态，即收拢状态，则流量调节机构200f处于第一状态，而当第一部分221f在受到径向向外的力而远离中心轴线时，第一部分221f处于打开状态，流量调节机构200f处于第二状态。此时，可以通过调节相邻的弹性导向架来调节分流通道的第一流通截面积。

[0071] 在其他实施例中，还可以用弹性片替代弹性丝，弹性导向架也可以是片状或者单独的弹性丝状，固定于一个环形架，阻挡部也可以由其他材质制成，不局限于柔软可变形的材质，只要能够实现在初始状态下轴向延伸且逐渐靠近中心轴线，在受到径向向外的力时远离中心轴线即可。

[0072] 参考图8a至图8d，其中示出了多种可选方式中流量调节机构的示意图。

[0073] 图8a是一种可选实施方式中流量调节机构的结构示意图。本实施方式中，定形架包括三个在周向均布的弹性导向架211b。调节软筒的始端为圆形且与分流件连通，末端被三个弹性导向架211b向中心轴线下压而定形为Y形。换言之，流量调节机构的初始状态为第一状态，即处于“限制流通”的状态。调节软筒末端的三个第二部分222b保持原状，相邻的两个第二部分222b间的第一部分221b被弹性导向架211b压缩。一个弹性导向架211b由两根弹性丝形成。弹性丝一端固定在分流件的圆周面，另一端在轴向延伸且逐渐靠近中心轴线，形成向中心轴线倾斜的弹性悬臂；弹性导向架211b在受到径向向外的力时可以达到与中心轴线平行的状态。三个弹性导向架211b使得调节软筒的部分结构向分流通道的中心聚拢，形成Y形出口。当具有Y形的流通截面中通过来自分流件的压力流体时，压力流体可以驱动第一部分221b和弹性导向架211b向外扩张，从而扩大流通截面积。在该向的压力流体消失后，弹性导向架211b驱动第一部分221b复位使流量调节机构恢复至第一状态，限制反向的压力流体流通。

[0074] 图8b是另一种可选实施方式中流量调节机构的结构示意图。该实施方式中，流量调节机构与图8a中所示的结构类似，不同之处在于弹性导向架211c的数量为四个，第一部分221c与第二部分222c的数量也是四个。第一状态下调节软筒末端形成的流通截面形状为X形。

[0075] 图8c是另一种可选实施方式中流量调节机构的结构示意图。本实施方式中，第二部分222e的宽度与第一部分221e的宽度基本相等。弹性导向架211e的数量为两个，二者末端的间距较大。如此，两个第一部分221e的间距较大，对压力流体的限制作用较小。

[0076] 图8d是另一种可选实施方式中流量调节机构的结构示意图。该实施方式中，弹性导向架211d的数量为四个。四个弹性导向架211d分为两对夹持结构。两对夹持结构在周向均布。夹持结构中两个弹性导向架211d间距较小，将二者之间的调节软筒的一部分完全收拢在一起，该部分为第一部分221d。位于两对夹持结构之间的第二部分222d形成较小直径的分流通道，调节软筒可以在来自于分流筒中的压力流体的推动下扩张（同时推动弹性导向架211d），从而打开第一部分221d。

[0077] 在其他实施例中，也可以选用合适的材料通过预定型形成阻挡部（也即定形架与阻挡部一体成型），使其可以在收拢状态和打开状态之间转换，只要能够实现阻挡部的收拢形态对应的第一流通截面积小于打开形态对应的第二流通截面积，且第一流通截面积大于零（流量调节机构非完全关闭）即可。

[0078] 可以理解的是，在以上这些实施例中，在瞬时时刻，当分流件入口处和/或内部的流体压力等于流量调节机构的外部的流体压力时，阻挡部将保持在上一时刻的压力梯度下所处的状态不变。例如当上一时刻，分流件内部的流体压力大于流量调节机构外部的流体压力时，阻挡部被分流件内部的流体压力驱动而沿径向打开以使流量调节机构处于第二状态，则下一时刻时，如分流件内部的流体压力等于流量调节机构外部的流体压力，则阻挡部维持在第二状态。

[0079] 参考图9，图9是根据本公开另一实施例的分流装置的结构示意图。本实施例中，分流装置包括分流器10和传感器20。分流器10为前述实施例中的分流装置。监测装置用于监测压力、血液粘度和流速等人体生理参数。监测装置可以是例如无线压力传感器，可以监测心脏或血管中的压力。检测装置并排地且相切地固定在分流器10的分流件的外周。分流器10与传感器20之间可以通过套管压接、粘接、缝合和焊接等方式连接在一起，从而可以在植入人体后，同时实现治疗与诊断功能。

[0080] 以上所述，仅为本公开的具体实施方式，但本公开的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本公开揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本公开的保护范围之内。因此，本公开的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。