[0001] 本发明涉及高端装备制造技术领域，特别涉及一种消融针、消融设备及其使用方法。

[0002] 脉冲场消融(Pulse Field Ablation，PFA)是利用高压放电使细胞产生不可逆电穿孔的技术，其能够直接作用于细胞，使细胞凋亡从而达到治疗目的。脉冲场消融所利用的是不可逆电穿孔消融技术，不可逆电穿孔是一项有关肿瘤非热消融的新兴技术，该项技术通过电极发送一组高压电脉冲在组织中形成电场，使细胞膜发生不可逆电穿孔，从而使得肿瘤细胞凋亡。

[0003] 目前市场上的双极性电极针一般是通过两个电极来形成电场，从而对病灶部位进行消融。但是，目前的双极性电极针的两个电极一般是固定的，功能单一，也即两个电极之间的距离不可调节，又或者说两个电极中的一个电极的裸露长度不可改变，导致消融范围或者消融面积不可调节，造成适用范围不广，消融效果不佳。

[0040] 下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

[0041] 在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“连接”、“固定”等应做广义理解，例如，“固定”可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

[0042] 另外，在本发明中如涉及“第一”、“第二”等的描述仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示其相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。另外，各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基础，当技术方案的结合出现相互矛盾或无法实现时应当认为这种技术方案的结合不存在，也不在本发明要求的保护范围之内。

[0043] 脉冲场消融(Pulse Field Ablat ion，PFA)是利用高压放电使细胞产生不可逆电穿孔的技术，其能够直接作用于细胞，使细胞凋亡从而达到治疗目的。脉冲场消融所利用的不可逆电穿孔消融技术是一种非加热性消融技术，与其他消融方法相比，不可逆电穿孔具有一些理论上的优势。首先，不可逆电穿孔的消融时间很短；其次，由于不可逆电穿孔为非热消融，没有热沉效应，可以在血管周围产生完整的细胞死亡；再者，不可逆电穿孔可以消融活细胞，它在理论上保留细胞基质和细胞周围的结构；另外，利用不可逆电穿孔消融病灶的边缘或顶部时，对附近结构间接损伤的可能性很小。与此同时，不可逆电穿孔引起细胞死亡的机制是凋亡，而非坏死。细胞凋亡的优点是通过免疫介入来清除凋亡细胞同时吞噬细胞将凋亡细胞作为正常细胞的死亡过程而将其清除从而促进正常组织的再生与修复，因此经不可逆性电穿孔治疗后治疗区域可以在短时间内被正常细胞替代从而恢复原有功能。

[0044] 目前市场上的双极性电极针一般是通过两个电极来形成电场，从而对病灶部位进行消融。但是，目前的双极性电极针的两个电极一般是固定的，功能单一，也即两个电极之间的距离不可调节，又或者说两个电极中的一个电极的裸露长度不可改变，导致消融范围或者消融面积不可调节，造成适用范围不广，消融效果不佳。

[0045] 为实现上述目的，本发明提出一种消融设备。参照图1至图4，图1为本发明消融设备一实施例的结构示意图，图2为本发明消融设备另一实施例的结构示意图，图3为本发明消融针一实施例的结构示意图，图4为本发明调节组件一实施例的结构示意图，该消融设备包括消融主机10和消融针20，消融针20具有接电头8，消融针20通过接电头8与消融主机10实现电性连接。消融针20上设置有均与接电头8电性连接的第一电极部211和第二电极部311，其中，第一电极部211可以作为消融针20的针头部位，以便于经皮穿刺到病灶部位上。
消融主机10用于生成电脉冲，例如，消融主机10内置有脉冲生成模块，脉冲生成模块可以是脉冲电压发生器。消融主机10生成的电脉冲通过接电头8电传导至消融针20，消融针20接收电脉冲之后，通过第一电极部211和第二电极部311在病灶部位上形成电场，使得病灶部位上的细胞膜发生不可逆电穿孔，从而对病灶部位进行消融。

[0046] 消融针20上的第一电极部211和第二电极部311之间的距离可以进行调节，第一电极部211的长度可以进行调节，在消融过程中，根据病灶部位的大小或者病灶部位周围组织分布的情况调节第一电极部211和第二电极部311之间的距离，或者调节第一电极部211的长度，以改变在病灶部位上形成的电场的大小，以调节在病灶部位上形成的消融面积，进而实现改变消融范围。相比较于以往的双极性电极针，该双极性电极针的双电极的位置固定，该消融针20不仅可以调节第一电极部211和第二电极部311之间的距离以及第一电极部211的长度，还可以固定第一电极部211和第二电极部311调节之后的位置，具有适用范围广，灵活性高的优势，在实际使用过程中，可以有效地避免临床中使用不同规格不同种类的电极带来的繁杂问题，从而提升临床应用的灵活性。

[0047] 基于上述发明目的，本发明提出一种消融针。参照3至图8，其中，图5为本发明调节杆一实施例的结构示意图，图6为本发明调节杆一实施例的平面结构示意图，图7为本发明消融针另一实施例的结构示意图，图8为本发明调节组件另一实施例的结构示意图，该消融针20包括手柄1、第一针体2、第二针体3以及调节组件4。第一针体2包括第一导电杆21和活动套设于第一导电杆21外部的第一绝缘件22，第一导电杆21的一端连接于手柄1，第一电极部211形成于第一导电杆21裸露于第一绝缘件22外的一端。第二针体3包括套设于第一绝缘件22外部的第二导电杆31和套设于第二导电杆31外部的第二绝缘件32，第二导电杆31的一端连接于手柄1，另一端设有裸露于第二绝缘件32外的第二电极部311，第二电极部311和第一电极部211沿消融针20的轴向方向呈间隔排布。调节组件4转动连接于手柄1，第一绝缘件22和第二针体3连接于调节组件4，调节组件4被配置为在转动时，用于带动第一绝缘件22和/或第二针体3沿消融针20轴向方向移动，以调节第一电极部211的裸露长度和/或调节第一电极部211和第二电极部311之间的距离。

[0048] 例如，调节组件4可以调节第一绝缘件22的位置，调节组件4可以调节第二针体3的位置，调节组件4也可以同时调节第一绝缘件22和第二针体3的位置。通过调节组件4实现调节第一绝缘件22的位置，以改变第一电极部211的裸露长度，或者实现调节第二针体3的位置，以改变第一电极部211和第二电极部311之间的距离，在使用过程中，能够根据病灶的大小以及病灶部位周围的环境相应地调节第一电极部211的裸露长度以及第一电极部211和第二电极部311之间的距离，以获得较好的消融范围。在保证较好的消融效果的同时，有效地减少病灶周围组织的损伤，以便于第一电极部211和第二电极部311更加集中释放能量。

[0049] 手柄1可以呈圆柱状设置，手柄1设有装配槽11，装配槽11沿手柄1的长度方向延伸设置。调节组件4包括装配于装配槽11内的调节杆41、转动连接于调节杆41的滑动环42以及卡接于手柄1远离装配槽11槽口一端的端盖43，调节杆41插置于装配槽11底部的一端的外壁设置有外螺纹，装配槽11的内壁设有内螺纹，内螺纹沿装配槽11的槽长方向延伸设置，调节杆41的外螺纹与装配槽11的内螺纹螺纹配合。

[0050] 滑动环42活动安装于调节杆41上，滑动环42可以设置于调节杆41内，也可以设置于调节杆41外。例如，滑动环42转动连接于调节杆41插置于装配槽11的一端的端部上，且滑动环42与调节杆41同轴设置，或者滑动环42嵌设于调节杆41插置于装配槽11的一端内，在本申请实施例中，滑动环42嵌设于调节杆41插置于装配槽11的一端内，此处仅为示例说明，并不对滑动环42的安装位置进行限定。滑动环42安装在调节杆41内，不仅可以提升空间利用率，还可以提升结构之间的紧凑性，从而提高该消融针20的实用性。

[0051] 第一绝缘件22穿设于端盖43和手柄1，并与滑动环42固定连接，调节杆41被配置为在调节杆41转动时，也即调节杆41沿着消融针20的轴向方向滑动，调节杆41滑动进而推动滑动环42移动沿装配槽11的槽长方向滑动，从而以带动第一绝缘件22沿消融针20的轴向方向滑动，以实现调节第一电极部211的裸露长度。例如，调节杆41顺时针转动，调节杆41逐渐退出装配槽11，调节杆41带动滑动环42沿着调节杆41退出装配槽11的移动方向滑动，以实现增大第一电极部211的裸露长度，可以理解的是，调节杆41顺时针转动也可以是减少第一电极部211的裸露长度，此处不作限定。

[0052] 可选地，端盖43可以与手柄1螺纹连接，第二绝缘件32和第二导电杆31均穿设于端盖43，第二绝缘件32和第二导电杆31可以刚好穿过端盖43，也可以完全穿过端盖43，并穿过手柄1。第二绝缘件32和第二导电杆31可以相对固定设置，第二绝缘件32与端盖43接触部位彼此固定连接，例如，固定连接的方式可以是通过粘接方式进行固定连接，或者通过焊接的方式进行固定连接，也可以通过一体成型的方式进行固定连接。端盖43被配置为在转动时，以用于带动第二绝缘件32和第二导电杆31沿消融针20的轴向方向滑动，以调节第二电极部311与第一电极部211之间的距离。例如，端盖43顺时针转动，且在转动过程中带动第二绝缘件32和第二导电杆31沿着端盖43远离手柄1的移动方向滑动，以实现减少第一电极部211和第二电极部311之间的距离，可以理解的是，端盖43顺时针转动也可以是增大第一电极部
211和第二电极部311之间的距离，此处不作限定。

[0053] 第一绝缘件22可以是绝缘套管，绝缘套管的材质可以是陶瓷，陶瓷具有良好的散热性能，在保证绝缘性能的同时，以便于进行散热，有效地避免高温对生物组织的损伤，提高该消融针20使用性能。第二绝缘件32可以是绝缘套管或者绝缘涂层，例如，第二绝缘件32是绝缘涂层，绝缘涂层涂敷在第二导电杆31上。

[0054] 第一电极部211头部形状可以采用单斜面尖端设计，也可以为三刃中心设计，通过这样的设定，使得消融针20在穿刺进病灶部位时，可以提升精准度和穿刺流畅度，以减少对生物组织的伤害。

[0055] 继续参照图3至图8，装配槽11的底部设有导向柱12，导向柱12沿手柄1的长度方向延伸设置，调节杆41和滑动环42均套设于导向柱12，导向柱12用于引导调节杆41和滑动环42导向滑移于手柄1，以提升调节杆41和滑动环42的移动流畅度和稳定性，从而实现提升第一绝缘件22的移动流畅度和稳定性，以有效地降低对病灶周围组织的损伤。

[0056] 导向柱12具有通孔121，第一导电杆21穿设于通孔121，第一导电杆21远离第一电极部211的一端与通孔121的孔壁固定连接，其中，固定连接的方式可以是通过粘接方式进行固定连接，或者通过焊接的方式进行固定连接。导向柱12开设有与通孔121连通的避让槽(图未示)，滑动环42的周向内壁设有凸起421，凸起421沿滑动环42的径向方向延伸设置，凸起421远离滑动环42周向内壁的一端设有固定部422，固定部422穿过避让槽，并与第一绝缘件22的外部固定连接。在滑动环42沿装配槽11的槽长方向滑动时，凸起421沿避让槽既定的方向滑动，以带动第一绝缘件22沿消融针20的轴向方向滑动，以实现调节第一电极部211的裸露长度。

[0057] 其中，固定部422可以为弧形槽，弧形槽卡接在第一绝缘件22的外壁，并通过胶水进行固定或者焊接固定。

[0058] 可选地，固定部422也可以为圆形卡口，固定部422也可以为弹性夹持部，例如，固定部422是弹性夹持部，弹性夹持部可以是弹簧夹片，弹簧夹片夹持第一绝缘件22的两侧侧壁，通过弹性夹持部在夹持第一绝缘件22的同时，尽可能减少对第一绝缘件22的剐蹭，以延长消融针20的使用寿命。

[0059] 调节杆41和端盖43的外壁均设有防滑部5，防滑部5被配置为在调节杆41或者端盖43转动时，以用于提供操作便利。在操作过程中，操作者可通过防滑部5便于转动调节杆41或者端盖43，从而提升调节杆41和端盖43的转动流畅度和稳定性，从而提高调节的效率。

[0060] 其中，防滑部5可以为螺纹凸起421，也可以为凸点。

[0061] 参照图1至图4，消融针20还包括与第一导电杆21连接的第一导电线缆6、与第二导电杆31连接的第二导电线缆7以及接电头8，第一导电线缆6远离第一导电杆21的一端和第二导电线缆7远离第二导电杆31的一端均连接于接电头8，接电头8用于与消融主机10进行电连接，以实现与消融主机10的电性导通。

[0062] 第一导电杆21包括第一电极部211和导电杆部212，第一绝缘件22套设于导电杆部212外部，其中，导电杆部212的外径小于第一电极部211的外径，第一绝缘件22的外径与第一电极部211的外径相等，也即第一绝缘件22的外径大于导电杆部212的外径，以便于第一绝缘件22进行滑动。第一绝缘件22的外径与第一电极部211的外径相等，使得在穿刺进病灶部位时，能够减少对生物组织的损伤，同时提高穿刺流畅度。

[0063] 可选地，第一电极部211的外径与导电杆部212的外径相等，第一绝缘件22的外径大于第一电极部211的外径，相比较于第一绝缘件22的外径与第一电极部211的外径相等的情况，第一绝缘件22的外径大于第一电极部211的外径，可以极大地调节第一电极部211的裸露长度，可以增大，也可以减少，以提升该消融针20的适用范围。

[0064] 本发明提出一种消融设备的使用方法，使用方法使用消融设备，参照图9，图9为本发明消融设备的使用方法的一实施例的使用步骤示意图，该使用方法包括以下步骤：

[0065] S1：将消融针20穿刺进病灶部位；

[0066] S2：根据所需的消融距离，旋转调节杆41和/或端盖43，以调节第一电极部211的裸露长度或者第一电极部211和第二电极部311之间的距离；

[0067] S3：消融主机10生成电脉冲，并将电脉冲传输至消融针20；

[0068] S4：消融针20接收电脉冲，并通过第一电极部211和第二电极部311在病灶部位上形成电场，以对病灶部位进行消融。

[0069] 其中，在旋转调节杆41和端盖43的过程中，可以先旋转端盖43或者先旋转调节杆41，或者同时旋转端盖43和调节杆41，且在旋转的时候，可以是顺时针旋转，也可以是逆时针旋转。

[0070] 本发明的有益效果是：区别于现有技术的情况，本发明公开一种消融针、消融设备及其使用方法，调节组件4转动安装在手柄1上，通过调节组件4可以调节第一绝缘件22的位置，也即使得第一绝缘件22能够沿着消融针20的轴向方向移动，进而实现改变第一电极部211的裸露长度，又或者通过调节组件4可以实现调节第二针体3的位置，换言之，沿着消融针20的轴向方向移动第二针体3，以实现调整第二电极部311与第一电极部211之间的距离，从而实现不仅可以改变第一电极部211的裸露长度，还可以改变第一电极部211和第二电极部311之间的距离，使得在消融过程中，可以根据病灶部位大小或者病灶部位周围组织的情况，视情况而调整第一电极部211的裸露长度以及第一电极部211和第二电极部311的之间的距离，以改变消融范围、消融面积，从而实现调整消融范围、消融面积，以极大地提升消融效果，缩短消融时间，且适用范围广。

[0071] 以上所述仅为本发明的可选实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是在本发明的发明构思下，利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构变换，或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本发明的专利保护范围内。