固定装置 技术领域： [0001] 本公开涉及一种用于将制品安装到适形表面的固定装置，诸如将医疗装置安装在皮肤上的固定装置，并且涉及一种用于将制品固定到适形表面的方法，诸如将医疗装置固定在患者的皮肤表面上的方法。 背景技术： [0002] 将各种医疗设备附接到患者身上。例如，将管材、监视器、传感器或导管固定到皮肤上。为了减少刺激、移位和潜在的暴露感染，应将医疗设备牢固地附接到患者身上。粘合剂和粘合胶带通常用于将装置固定到皮肤上。强力粘合剂在移除时可能对皮肤造成创伤。 温和粘合剂可从皮肤轻松地移除，但可能没有足够的强度来固定医疗装置。 [0003] 固定到患者的皮肤上的一种常见医疗装置是静脉内静脉导管。静脉内导管的几种类型包括中心线导管和外周线导管。外周静脉导管通常被称为静脉内套管，是一种柔性中空塑性管，该柔性中空塑性管插入外周静脉(最常见的是手的掌骨静脉或上肢前臂的头静脉或贵要静脉)中。外周静脉导管插入术包括用针携带套管(称为导管)穿刺患者的静脉或动脉，使套管慢慢滑过针并且进入穿刺的血管。随后，将针从套管移除，并且用盖将套管封闭。然后，使用通过轻拍或用粘合剂贴片的附加的固定形式来固定管套，并且将该套管连接到用于向患者供应静脉内流体的连接器。导管插入术过程中最频繁的并发症归因于静脉内的套管的反复移动，导致套管与进入位点的摩擦、套管的移位和意外移除。这可能会导致反复的微创伤和皮肤边缘撕裂，从而导致患者发生静脉炎、感染和疼痛。 [0004] 外周静脉导管与皮肤的固定不当会允许导管在静脉内移动，从而增加外周静脉导管移位、机械性静脉炎、浸润、渗漏和感染的发生率。该移动导致外周静脉导管失效、静脉内治疗中断以及需要重新定位外周静脉导管。外周静脉导管的反复重新定位可能导致静脉进入困难，包括需要更频繁的外周静脉导管重新定位或需要中心静脉导管，并且导致IV治疗的递送中断和住院的持续时间以及医疗保健成本的潜在增加。 [0005] US8591471：一种导管组件，该导管组件具有纵向主体，该纵向主体具有在其下方的横向可附接的可拆卸扣紧构件，该扣紧构件包括柔韧聚合物元件，该柔韧聚合物元件具有顶侧和底侧，其中该顶侧具有牢固地附接到导管的纵向主体的纵向凹槽，该底侧具有由可移除的覆盖件覆盖的粘合层，使得当该可移除的覆盖件被移除时，该导管组件可以粘附于接受者的皮肤上，并且当期望移除该导管组件时能够从该接受者的皮肤上可剥离地移除。 [0006] US8157770：一种用于插入和维护导管或套管的稳定装置(和使用方法)，该稳定装置保持无菌插入位点并且简单且易于构造和使用，此外最佳地将导管或套管保持在适当的位置。第一稳定元件包括一对双侧翼形件和通常在该翼形件之间的导管或套管接收元件。 近侧稳定元件—理想的是两片不同并且间隔开的胶带—操作地连接到翼形件并且具有用于将翼形件固定到患者身上的无菌粘合剂，以在针移除期间和基本上在将导管或套管插入患者体内期间提供稳定性。横向稳定元件—理想的是两片胶带—与近侧稳定元件不同并且间隔开，主要为患者体内的导管或套管提供横向和内侧稳定性。防粘薄片可以覆盖胶带粘合剂，或者胶带可以具有彼此协作的粘合剂部分和非粘合剂部分的图案。蝶形导管或血管导管是特别理想的实施方案。 [0007] EP2814552：本申请涉及一种两部分重叠敷料，该两部分重叠敷料用于在患者的皮肤表面上进行静脉内导管插入术期间固定套管。该敷料包括第一柔性粘合剂薄片(10)，该第一柔性粘合剂薄片设置有与其所有外周边缘间隔开的开口(16)；和第二柔性粘合剂薄片(12)。在第一薄片中的开口(16)包括狭缝(18)，该狭缝的一端终止于放大孔(20)。第二薄片(12)的尺寸被设定成使得当其在使用中与第一薄片(10)对准并附着到该第一薄片时，该第二薄片能够重叠狭缝(18)的全长以便将开口(16)减小到放大孔(20)的尺寸。该设备允许更牢固地装配套管，同时降低感染风险。 [0008] US5087248：公开了一种粘合剂贴片，该粘合剂贴片用于将静脉内针锚固到患者的皮肤上经皮插入位点处，该粘合剂贴片中设置了连续柔性不对称弹性薄片材料(该材料的一侧覆盖有一层生物相容性粘合剂)的贴片，该贴片基本上成形为整体地连接的大型邻接平行矩形和小型邻接平行矩形，这些矩形平行于弹性的易轴并且适用于接合静脉内针。该小型矩形被构造成使得一部分可以从该较大的矩形上脱离并且自身折叠为突片并且粘接性地接合针的针筒的周边，并且其中该较大的矩形具有面向该小型矩形的中心形状的切口，并且适用于折叠在突片上并且粘接性地附接到皮肤上，从而将整个组件附接到皮肤上。 设置了一层附着到所述粘合剂的可剥离防粘纸以进行封装。 [0009] EP1307253：一种锚固系统，该锚固系统用于将透析导管固定到患者身上，该锚固系统包括锚固垫片和保持器。该锚固垫片通过垫片的一侧上的粘合层附接到患者的皮肤上。该保持器设置在锚固垫片的与粘合层相反的表面上，并且包括基座、覆盖件和粘着点。 基座上的凹槽被布置成接收透析导管的Y位点部分，其中管腔在插入位点的远侧合并。柱也在将设置在透析导管的两个远端分支之间的位置处从基座突出到覆盖件。覆盖件在基座上封闭，从而将Y位点固定在凹槽与柱之间。封闭覆盖件还使导管的至少一部分与粘着点接触。在保持器、粘着点和导管之间的这种接触因此抑制了导管在患者身上的无意运动。闩锁机构被设置在保持器上以将覆盖件保持闭合位置中，该闭合位置位于在基座上的导管的Y位点上。 [0010] US3910272：一种用于引入柔性导管的套管，该套管包括具有接合到每一侧的箔材料的翼形件的套管，并且该套管包括在与导管的防护盖间隔开的位置处的套管保护盖。中间防细菌壳体在保护盖和防护盖之间包围套管，该中间防细菌壳体具有并列布置在翼形件上的两个可分离部分。保护壳体包括突出部分，以允许该保护壳体展开，从而造成翼形件的相应移动和套管的断开。保护壳体优选地由单个模制部件制成，该单个模制部件在铰链处接合在一起，但该单个模制部件包括单独的箔铰链，并且该单个模制部件包括向内突出的钩卡元件，该钩卡元件在壳体的下部围绕套管接合之后与翼形件接合。半壳体部分各自设置有内部可接合的突起部和凹槽，使得壳体部分被锁定在一起以形成防细菌接合部。 [0011] US3910272描述了具有防细菌闭合件的设计，确保完全地无菌操作。 [0012] 根据传统的方法，首先要识别静脉，然后用酒精擦拭物清洁患者的皮肤并且让皮肤干燥。随后，将套管从其无菌封装中取出，然后在不接触针的情况下移除针覆盖件。作为下一步骤，带针的套管(以向上看为30度的斜角)被推进到外周静脉中，直到在套管背面的针筒中看到血液的回流。最后，临床医生打开包含固定贴片的无菌包装，该固定贴片可以具有低变应原性的塑性胶带和这种类似部件，这些部件将以交叉的配置施加在套管上以进行固定。根据这项现有技术，敷料需要临床医生的双手的接合来施加，并且取决于患者，有时需要多于一个临床医生来施加。此外，由这种现有方法固定的套管的移位率更高。 发明内容： [0013] 本公开的固定装置具有可延伸基材，该可延伸基材具有粘合剂表面和在该可延伸基材上的两个相反的突片，这两个相反的突片在相反的方向上拉伸，从而轻松地从下部基材移除粘合剂表面。该固定装置非常适合在适形下部基材(诸如皮肤)上使用。适形基材可以是任何可滑动、压缩或拉伸的合适的非刚性表面，并且当从下部适形基材剥离粘合剂表面时，在相反的方向上拉伸可延伸基材以提供稳定性。这种从下部基材剥离粘合剂表面的拉伸允许在固定装置上使用强力粘合剂。 [0014] 在一个实施方案中，固定装置将现有医疗装置(诸如静脉导管)牢固地固定到皮肤上以限制所有轴线的移动。 [0015] 在一个实施方案中，固定装置还包括交叉胶带，这些交叉胶带使得临床医生能够将现有的外周静脉导管牢固地固定到皮肤上，以限制所有轴线上的移动。 [0016] 在一个实施方案中，将固定装置固定到外周静脉导管，这使得临床医生能够将组件牢固地固定到皮肤上，以限制所有轴线上的移动。 附图说明： [0017] 以下附图示出了受权利要求书保护的装置的各种实施方案和部件。 [0018] 图1示出了正交视图中的制品。 [0019] 图2示出了正交视图中的固定装置。 [0020] 图3示出了分解视图中的固定装置的各个部件。 [0021] 图4示出了与制品连接的固定装置的在所有轴线上移动的阻力。 [0022] 图5示出了安装在固定装置上的制品的后视图。 [0023] 图6A示出了粘合剂对下部基材的附着性。 [0024] 图6B示出了在相反的方向上拉动的突片以用于拉伸剥离。 具体实施方式： [0025] 装置(1)的目的之一是将制品(A)固定到下部基材的表面上。下部基材可以是适形表面，该适形表面是任何可滑动、压缩或拉伸的合适的非刚性表面，诸如皮肤、泡沫、水凝胶等或下部基材可以弯曲并且不妨碍装置(1)的拉伸可移除的特性，尽管该装置可以是可拉伸的或不可拉伸的。然而，下部基材可以呈任何形式。例如，下部基材可以是制品的表面，该表面可以不是线性的，例如曲面。该制品可以是但不限于医疗装置，诸如IV导管(诸如图1中所示的制品(A))。在其他实施方案中，制品(A)可以是用于保持制品的钩子，或需要附着到下部基材上的任何其他物体。如图2中所示的用于固定制品(A)的固定装置(1)包括具有第一表面和第二表面的可延伸基材(2)。第一粘合剂(3)设置在第一表面的至少一部分上，并且第二粘合剂(7)设置在第二表面的至少一部分上。固定装置(1)包括在可延伸基材(2)的第一端部处的第一突片(9a)和在可延伸基材(2)的与第一端部相反的第二端部处的第二突片(9b)。 [0026] 在一个实施方案中，第一突片(9a)和第二突片(9b)不含暴露的粘合剂。第一突片(9a)和第二突片(9b)用于从下部基材移除固定装置(1)，后面将参照图3至图6A和图6B进行详细说明。 [0027] 考虑到制品(A)是静脉内导管的示例，根据标准临床方案，将制品(A)穿过下部基材(诸如皮肤)插入，并且一旦该制品进入静脉：就移除衬垫/针，并且将该制品按压到皮肤上。制品(A)恰好放置在其进入诸如静脉的位置处。在可延伸基材(2)与下部基材之间的粘合剂将制品(A)保持在适当的位置。 [0028] 制品(A)的完整下侧部分可以与下部基材(2)接触。随后在一个实施方案中，在装置(1)的长尾部上的具有覆盖件/衬垫(6a,6b)的两条交叉胶带可能以交叉方式放置在针进入点上，并且这些交叉胶带被按压到下部基材上，以便将制品(A)固定在皮肤上。这完成了制品(A)的固定。不需要附加的贴片或胶带来保持制品(A)。在一个实施方案中，上述配置允许收集回流血液、改变IV线或将药物注射到制品(A)中，而无需担心会使其移位。此外，尽管该示例中的制品(A)是静脉内导管，但是在各种其他实施方案中，装置(1)可以用于将其他医疗装置(例如，可穿戴医疗装置)或制品或电子装置定位在适形表面(诸如皮肤或衣服)上。因此，装置(1)(在此广义地解释)可以针对包括医疗产品、工业产品和消费产品的任何数量的应用进行定制。 [0029] 装置(1)具有多个部件，如图3中所示。可延伸基材(2)可以由可拉伸材料制成，该可拉伸材料可适形于与波状表面和适形表面，这有助于轻松施加和移除装置(1)。 [0030] 在一个方面，可延伸基材(2)的顶侧具有第一粘合剂(3)，该第一粘合剂具有优异的粘合性能。具有多个任选的交叉胶带(4)或至少一对交叉胶带的基材粘合在可延伸基材(2)顶侧处的粘合层(3)上。在一个实施方案中，第三粘合层(5)固定用于制造制品(A)的任何类型的材料，并且该粘合层(5)在具有交叉胶带(4)的基材的顶侧处可用。粘合层/第四粘合层(5a)在交叉胶带(4)的顶部部分上。在具有交叉胶带(4)的基材的顶侧处的粘合层(5, 5a)在顶部用多个保护覆盖件/衬垫(6a,6b)进行保护。 [0031] 例如，在制品(A)应被固定的具有交叉胶带(4)的基材的顶侧处的第一保护覆盖件(6a)在一端具有突片(6c)，使得在改装应用的情况下，可以在安装制品(A)之前轻松地拉出突片(6c)。在将制品(A)固定到在具有交叉胶带(4)的基材的顶侧处的粘合层(5)之后，粘合确保制品(A)不会移动。可延伸基材(2)、具有交叉板(4)的基材和制品(A)的底侧之间的任何微小的尺寸差异都不会对移动产生任何影响，因为所使用的粘合剂的强度足以附着尺寸大于可延伸基材(2)的制品(A)。类似地，所使用的粘合剂不限于制品(A)的重量，因为所使用的粘合剂可以保持所有类型的现有制品，诸如医疗装置或基于不同应用或需求的其他制品。在这些胶带上的粘合剂具有抗微生物性能，即在静脉内应用的情况下保护和固定插套管位点。 [0032] 在另一个实施方案中，如果装置(1)被改装，则剥离保护覆盖件(6a)以暴露在具有交叉胶带(4)的基材顶侧处的粘合层(5)。然后，将制品(A)的底侧放置到在具有交叉胶带(4)的基材顶侧处的粘合层(5)上并且轻轻按压该制品。现在，固定装置(1)是制品(A)的一部分。 [0033] 可延伸基材(2)的底侧具有第二粘合层(7)，该第二粘合层是拉伸剥离粘合层。可延伸基材(2)的底侧上使用的粘合层(7)可以是皮肤友好型粘合剂。所述粘合层(7)具有拉伸性能，即，只要其初始形状完整，其就会保持其粘性和附着性能。可延伸基材(2)的两个突片(9a,9b)设置在相反的端部处，有助于拉伸粘合层(7)，从而从下部基材剥离固定装置(1)和制品(A)。以另一种方式解释，使用突片(9a和9b)拉动可延伸基材(2)使得可延伸基材(2)拉长或拉伸。拉伸减少可延伸基材(2)接触下部基材(诸如，适形表面)的范围量，并促进可延伸基材(2)从下部基材的剥离。如果粘合层具有足够的内聚强度，则拉动突片(9a和9b)可以从基材(2)剥离粘合层。粘合层对特定应用具有足够的剪切强度和粘合保持力，其对任何基材的粘合保持力优选地小于其内聚强度，使得当背衬经受拉伸时，粘合层不会与背衬分离。粘合层也优选地是高度可延伸的。在一个实施方案中，可延伸基材(2)通常可以在第一方向上拉伸(通常第一方向是纵向)，而不会在拉伸剥离条件下断裂或折断。在可延伸基材(2)沿主要轴线拉伸并且从基材上剥离之后，基本上不会在下部基材上留下粘合剂残留物。 [0034] 保护覆盖件(8)在不使用时保护在可延伸基材(2)的底侧处的粘合层(7)。在底侧处的保护覆盖件(8)具有突片(8a)，该突片像长臂一样延伸。突片(8a)能够向后折叠在底部处的该保护覆盖件的一侧。之后，将装配有固定装置(1)的制品(A)放置在下部基材上，然后拉动突片(8a)以移除保护覆盖件(8)。由于突片(8a)以使得其在拉动操作期间向后折叠的方式设计，因此其以面朝下的位置与粘合层(7)分层，使得单手操作更简单。最后，对制品(A)或固定装置(1)进行简单的手动按压以将制品(A)和固定装置(1)牢固地固定到下部基材。 [0035] 在将制品(A)和固定装置(1)固定到下部基材(诸如皮肤)完成之后，拉动存在于每个交叉胶带的第二保护覆盖件(6b)中的突片(6d)以暴露第四粘合层(5a)。然后，通过在该多条交叉胶带的顶部上的粘合层/第四粘合层使交叉胶带在制品(A)进入点上交叉。在交叉胶带上施加简单的手动压力时，交叉胶带将密封制品(A)进入点，并且对固定装置(1)和制品(A)在所有方向/轴线(诸如图4中所示的垂直轴线、水平轴线和横向轴线)上的移动设置附加的限制。交叉胶带在套管进入点上交叉还大幅减少了微生物感染率。 [0036] 当固定装置(1)与制品(A)一道被移除时，用在交叉胶带处的第四粘合层不会在套管进入点上留下任何残留物。粘合层的形状可以通过延伸/拉伸/展开而变形。 [0037] 在一个实施方案中，变色交叉胶带可以用作不同于标准交叉胶带的替代形式以检测微生物活性。例如，如果微生物开始在套管位点中生长，则胶带的颜色可以改变以指示微生物生长，从而向患者或用户提供警告。 [0038] 在另一个方面，制品(A)直接粘合在可用于装置(1)的可延伸基材(2)的顶侧上的粘合剂上。此外，该方面可以不包括具有交叉胶带的基材、在具有交叉胶带的基材上的粘合层和与交叉胶带相关的其他部件。 [0039] 在又另一个方面，本文的实施方案提供了一种用固定装置(1)将装置固定到基材的方法。该方法包括以下步骤：i)将制品(A)施加到第一粘合剂(3)；ii)将第二粘合剂(7)施加到下部基材(如图3中所示)。在一个实施方案中，该方法还包括以下步骤：移除包封第三粘合层(5)的第一保护覆盖件(6a)，其中该第三粘合层(5)固定在基材(4)的至少一部分上，该基材定位在第一粘合剂(3)上；将制品(A)固定到第三粘合层(5)；移除包封第二粘合剂(7)的第三保护覆盖件(8)；以及通过轻拍制品(A)或可延伸基材(2)由此对第二粘合剂(7)施加压力，从而将装配到可延伸基材(2)的制品(A)固定到下部基材。在另一个实施方案中，该方法还包括以下步骤：移除包封第四粘合层(5a)的第二保护覆盖件(6b)，该第四粘合层固定在具有多个交叉胶带的基材(4)的至少一部分上，以及使该多个交叉胶带跨制品(A)交叉以用固定装置(1)将制品固定到下部基材。尽管根据一个实施方案，本文以特定顺序描述了将装置固定到基材的方法，但该方法的步骤可能以任何其他不同顺序执行，并且不应被解释为以任何方式限制本公开。 [0040] 移动到图6A和图6B，本文的实施方案提供了一种从下部基材移除粘合剂固定装置(1)的方法。该方法包括以下步骤：(i)在第一方向上拉伸第一突片(9a)；以及(ii)在与第一方向相反的第二方向上拉伸第二突片(9b)。一旦被拉伸，可延伸基材(2)就从下部基材得到剥离。在一个实施方案中，可沿粘合的平面拉动第一突片(9a)和第二突片(9b)以拉伸剥离装置(1)。通过图6B中的箭头示出第一突片(9a)和第二突片(9b)的拉伸方向，并且使用图6B中的垂直方向上的箭头示出可延伸基材(2)从下部基材的剥离。在一个实施方案中，可延伸基材(2)可以在基本平行于基材表面的平面的方向上纵向拉伸。可延伸基材(2)的拉伸方向可以与基材的表面成任何优选的角度。例如，可延伸基材(2)的拉伸方向可以与基材的表面成小于35°的角度。然而，优选地以约45°的角度将这种突片拉动到与粘合剂制品附接的基材和表面成直角(即，垂直的)，但如果该表面不是刚性的(例如，皮肤)，则该角度可以减小到接近零(即，基本上在粘合剂粘合的平面上)。 [0041] 图6A和图6B中示出了具有特定形状和尺寸的突片9(a)和突片9(b)，然而，可以设想，突片9(a)和突片9(b)可以具有不同的形状和配置。在一个实施方案中，可延伸基材(2)可能以任何适用的形式进行设置，这些适用的形式包括例如胶带、条带、薄片(例如，穿孔薄片)、标签、卷筒、幅材、圆盘和套件(例如，用于安装的物体和用于安装该物体的可延伸基材)。同样，可以在任何合适的包装中以任何合适的形式设置多个可延伸基材，这些任何合适的包装包括例如自动售货机、提包、箱和纸板盒，这些合适的形式包括例如胶带、条带、薄片(例如，穿孔薄片)、标签、卷筒、幅材、圆盘、套件、层叠件、料片以及它们的组合。 [0042] 附图标记列表： [0043] A‑制品 [0044] 1‑固定装置 [0045] 2‑基座板材/可延伸基材 [0046] 3‑在基座板材的顶侧处的粘合层/第一粘合层 [0047] 4‑具有多个交叉胶带的基材。 [0048] 5‑在具有多个交叉胶带的基材的顶部上的粘合层/第三粘合层 [0049] 5a‑在该多个交叉胶带的顶部上的粘合层/第四粘合层 [0050] 6a‑覆盖粘合层的一部分的保护覆盖件/第一保护覆盖件，该粘合层在具有多个交叉胶带的基材的顶部处 [0051] 6b‑覆盖粘合层的保护覆盖件/第二保护覆盖件，该粘合层在交叉胶带的顶部处[0052] 6c‑存在于保护覆盖件(6a)中的突片。 [0053] 6d‑存在于保护覆盖件(6b)中的突片。 [0054] 7‑在基座板材的底侧处的粘合层/第二粘合层 [0055] 8‑覆盖粘合层的保护覆盖件/第三保护覆盖件，该粘合层在基座板材的底侧处[0056] 8a‑存在于保护覆盖件(8)中的突片。 [0057] 9a、9b‑在可延伸基材的相反的端部处的突片，这些突片用于拉伸在可延伸基材的底侧处的粘合层。