[0001] 本发明涉及医疗器械领域，具体来说是一种基于足底IPG(impedance plethysmography)信号的下肢缺血早期筛查设备。

[0002] 下肢缺血是全身性动脉粥样硬化在肢体局部的表现。当动脉粥样硬化累及下肢动脉时会导致下肢供血动脉内膜增厚、管腔狭窄或闭塞，致使远端血流量减少或中断。当下肢动脉狭窄病变导致血管内径减小到50％甚至更小时，就会有较明显的下肢缺血症状发生，例如下肢间歇性跛行、皮温降低、静息性疼痛、甚至发生溃疡或坏死。据《下肢动脉硬化闭塞症诊治指南》数据显示，下肢动脉硬化闭塞发病率随年龄增长而上升，70岁以上人群的发病率在15％～20％。男性发病率略高于女性。

[0003] 目前常用的下肢缺血检测方法包括有创伤性检测方法和无创伤性检测方法。

[0004] 有创伤性下肢缺血检测方法中，动脉血管造影术是诊断下肢动脉缺血性疾病的“金标准”，但动脉血管造影术会对身体造成伤害，且有价格昂贵，可能引发并发症的弊端。

[0005] 无创伤性下肢缺血检测方法包括测量踝肱指数(ABI)，测量趾肱指数(TBI)，测量经皮氧分压(PCTO2)、下肢动脉双功多普勒超声检查等，其中测量PCTO2、下肢动脉双功多普勒超声检查需要使用价格昂贵的专业设备，另外测量ABI、TBI、PCTO2时需要捆绑袖带，袖带充气时可能令老年人感到不适。

[0006] 阻抗容积描记法是一种无创伤性检测方法，通过IPG信号反应的人体阻抗变化来描述人体的血流量变化。根据Nyboer‑Kubicek公式使用血管阻抗测量动脉血管体积的变化量：

[0007]

[0008] 其中SV为血管容积变化量，ρ为血液电阻率，L为血管长度，Z为血管电阻抗，为血管测量时间内阻抗最大值，ΔT为心脏射血持续时长。

[0009] 图像分类技术是一种根据图像中信息所反映的特征对图像进行分类的技术，具体步骤包括：图像预处理，特征提取，特征向量化并构造特征空间，对图像进行分类。根据特征提取的方式可以将图像分类技术细分为传统图像分类和基于机器学习的图像分类技术。

[0010] 传统图像分类所技术提取的特征具有明显的主观性，常常会错过一些潜在或抽象的特征，导致分类的效果一般。根据所选用的特征，常见的传统图像分类技术包括基于色彩特征的图像分类技术，基于纹理的图像分类技术，基于形状的图像分类技术和基于空间关系的图像分类技术。

[0011] 基于机器学习的图像分类技术一般通过构建神经网络模型对图像进行自动特征学习。神经网络模型由人工神经元或节点构成，能够模仿动物的神经网络行为特征。当图像输入网络后，神经网络将通过人工神经元自动提取图像的特征，并通过不断的训练以及结果反馈确定神经网络各层的权重。通过神经网络各层的权重确定图像特征与类别之间的对应关系，最终实现图像分类。基于机器学习的图像分类技术常用的神经网络包括LeNet，AlexNet，ResNet等。

[0068] 为了使得本公开实施例的目的、技术方案和优点更加清晰，下面将结合本公开实施例的附图，对本公开实施例的技术方案进行清楚、完整地描述。所描述的实施例是本公开的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于所描述的本公开的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本公开保护的范围。

[0069] 除非另外定义，本公开使用的技术术语或者科学术语应当为本公开所属领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。

[0070] 为了保持本公开实施例的以下说明清楚且简明，本公开省略了已知功能和已知部件的详细说明。

[0071] 为了更加准确和实时的对下肢缺血做出早期筛查，根据本申请实施例，提供一种基于足底IPG信号波形形态的下肢缺血早期筛查设备；

[0072] 如图1所示，一种基于足底IPG信号的下肢缺血早期筛查设备100，包括信号感知模块110，通信模块120，人机交互设备130，信号处理模块140，数据存储模块150，电源模块160；

[0073] 下肢缺血早期筛查设备100中，信号感知模块110通过IPG信号采集设备111采集被测对象IPG信号：

[0074] 具体的，信号感知模块110测量模式包括心电电极模式和体成分分析模式。其中心电电极模式，其测量方式为被测对象平躺或坐于床上，脱去双脚鞋袜，测量电极与足底皮肤直接接触，感测被测对象足底的IPG信号，如图2(a)所示；其中体成分分析模式，其测量方式为被测对象赤脚或穿袜站立于体脂秤上，通过测量电极检测被测对象足底的IPG信号，如图2(b)所示。

[0075] 下肢缺血早期筛查设备100中，通信模块120配置为接收信号感知模块110中IPG信号采集设备111采集到的原始IPG信号，并将接收到的信号传输到信号处理模块140中。

[0076] 下肢缺血早期筛查设备100中，人机交互设备130支持手动输入生理数据，包括性别、年龄、身高、体重、BMI(Body Mass Index)等信息，并将这些生理数据传输到信号处理模块140中，同时人机交互设备130还可以显示用户下肢缺血程度预测信息，人机交互设备130可以通过曲线、表格、文本、图片等多种形式显示预处理后的IPG信号、下肢缺血风险等级以及下肢缺血预防及改善建议等信息。

[0077] 下肢缺血早期筛查设备100中，信号处理模块140包括存储器和处理器，所述存储器上其上存储有计算机可执行指令和训练好的下肢缺血预测模型，所述处理器执行所述计算机可执行指令时，对足部IPG信号进行预处理和特征提取，将提取后的特征和生理数据导入训练好的下肢缺血预测模型进行分析预测，将预测结果输出到人机交互界面进行展示，所述处理器可选的为CPU或MCU，所述处理器通过执行相关指令依次完成以下步骤：

[0078] (1)对采集到的原始IPG信号做预处理，包括信号放大、检波解调、低通滤波、带通滤波、低通滤波和归一化；

[0079] (2)提取IPG整体波形形态特征，或提取预定义IPG特征参数，包括IPG波形特征参数及其一阶导、二阶导参数；

[0080] (3)接收操作人员通过人机交互界面输入的被测对象生理数据；

[0081] (4)将提取的IPG特征，结合生理数据输入训练好的下肢缺血预测模型；

[0082] (5)得到预测结果，并将预测结果传输给人机交互设备用于显示。

[0083] 下肢缺血早期筛查设备100中，数据存储模块150配置为存储输入人机交互设备130的生理数据，以及人机交互设备130显示的预处理后的IPG波形、下肢缺血风险等级以及下肢缺血预防及改善建议等信息，可用于后续输出健康报告。

[0084] 所述下肢缺血早期筛查设备还包括电源模块160，电源模块160配置为向下肢缺血早期筛查设备供电。

[0085] 如图3所示，根据本发明的实施例，所述存储器中存储的训练好的下肢缺血预测模型是基于IPG信号和生理数据的构建得到的，具体包括以下步骤：

[0086] 步骤S101、获取足部IPG信号和生理数据：

[0087] 其中，获取原始IPG信号，具体包括通过心电电极模式获取和体成分分析模式获取。其中心电电极模式，其测量方式为被测对象平躺或坐于床上，脱去双脚鞋袜，测量电极与足底皮肤直接接触，感测被测对象足底的IPG信号；其中体成分分析模式，其测量方式为被测对象赤脚或穿袜站立于体脂秤上，通过测量电极检测被测对象足底的IPG信号。

[0088] 步骤S102、根据临床诊断意见，设置下肢缺血早期筛查标签：正常、低危、中危、高危。

[0089] 步骤S103、信号预处理：对采集的IPG信号进行信号放大、检波解调、低通滤波、带通滤波、低通滤波和归一化处理，如图4所示，具体包括如下子步骤：

[0090] S1031、对原始IPG信号进行信号放大。对前置放大器的基本要求是其输入阻抗远大于人体总阻抗，例如大于1000倍，从而确保阻抗测量的可靠性。

[0091] S1032、使用全波整流电路对高额调幅信号进行解调，用于检出随高频信号幅值变化的包络线，此即随阻抗变化的信号。

[0092] S1033、对阻抗变化信号进行低通滤波，使其中的高频载波信号受到抑制，仅保留随阻抗变化的信号。

[0093] S1034、对随阻抗变化的信号使用带通滤波器进行带通滤波，目的是滤除直流分量和高频杂波的干扰。

[0094] S1035、对带通滤波后得到的信号再次低通滤波，进一步过滤处理微分电路时引入的噪声。

[0095] S1036、对进行再次低通滤波后的信号进行归一化操作，将波形归一化到同一范围内。

[0096] 步骤S104、IPG特征提取，其中包括：

[0097] 1.将IPG整体波形作为输入，具体包括选择包含至少两个心跳周期的固定大小的IPG信号间隔作为处理窗口，以预定时间间隔(至少两个心跳周期)截取出合格且完整的IPG信号，裁剪IPG信号作为输入特征；

[0098] 2.将预定义IPG特征作为输入，具体包括IPG波形特征参数及其一阶导特征参数、二阶导特征参数，如图5(a)所示，IPG波形特征参数至少包括：

[0099] 1)脉动周期T，即一次完整脉动时间；

[0100] 2)脉率HR＝60/T，即容积脉搏波一分钟内周期性脉动次数；

[0101] 3)峰值时间CT，即心肌收缩至速度最大值时间；

[0102] 4)峰值比CTR＝CT/T，即心肌收缩至速度最大值所用时间占整个脉动周期的时间比值；

[0103] 5)峰‑峰值时间PPT，即主波波峰与重搏波波峰(或拐点)时间差；

[0104] 6)硬度指数SI＝H/PPT，即身高除以PPT。

[0105] 如图5(b)所示,一阶导参数至少包括：

[0106] 射血分数ED＝t1/T，即一次射血所用时间占整个脉动周期时间比；

[0107] 左心负荷指数SPTI＝S1，即心脏射血期幅值对时间的积分；

[0108] 心内膜下心肌活力率SEVR＝S2/S1，即舒张期面积与收缩期面积比值。

[0109] 如图5(c)所示,二阶导参数至少包括：

[0110] 1)a点，即IPG信号二阶微分的最大值点，是收缩期早期正波(positive wave)的波峰；

[0111] 2)b点，即IPG信号二阶微分的最小值点，是收缩期早期负波(negative wave)的波谷；

[0112] 3)b/a，即b波幅值与a波幅值之比。

[0113] 步骤S105、模型训练及验证：将步骤S104所提取的特征和生理数据作为输入，选取机器学习方法(如决策树、随机森林、SVM、Adaboost、神经网络等)作为分类方法，在PC端编写程序，结合下肢缺血早期筛查标签进行有监督分类学习，训练模型参数并在测试集上验证。其中分类结果的划分应与风险标签一致：正常、低危、中危、高危。

[0114] 另外程序语言包括但不限于Java、C、C++等。

[0115] 步骤S106、下肢缺血预测模型移植：因为模型的训练过程花费时间长、计算量大，所以需要先在PC端进行模型训练，然后将训练好的模型移植到下肢缺血早期筛查设备的存储器中供CPU执行。例如，采用Python、Java等语言移植训练好的模型。

[0116] 尽管已描述了本申请的优选实施例，但本领域内的技术人员一旦得知了基本创造性概念，则可对这些实施例做出另外的变更和修改。所以，所附权利要求意欲解释为包括优选实施例以及落入本申请范围的所有变更和修改。显然，本领域的技术人员可以对本申请进行各种改动和变型而不脱离本申请的精神和范围。这样，倘若本申请的这些修改和变型属于本申请权利要求及其等同技术的范围之内，则本申请也意图包含这些改动和变型在内。