[0001] 本发明涉及医疗器械的技术领域，尤其是涉及一种主动脉弓部覆膜支架及其输送装置。

[0002] 主动脉夹层、主动脉瘤等主动脉疾病是一类严重威胁人类健康的疾病。随着我国老龄化社会的到来，高血压、动脉粥样硬化等慢性疾病的发病率呈现明显增加的趋势，胸主动脉瘤和主动脉夹层的发病率显著升高，对患者生命威胁极大；尤其是病变范围广,影响脑、脊髓和多脏器血液供应的主动脉夹层,其手术创伤大、操作复杂、时间长、用血多,手术的并发症发生率和手术死亡率均较高。在尽可能短的时间内重建主动脉及其分支动脉的血供一直是血管外科医生追求的目标。

[0003] 目前，对于累及升主动脉近端及主动脉弓部的主动脉病变，直视下的主动脉弓部置换手术仍是唯一的选择。目前最成熟的主动脉弓部置换手术须在深低温停循环下以人造血管替换病变血管，逐个吻合三个分支血管及远端主动脉血管，吻合口多，停循环时间长，术后出血及全身的并发症多，是心血管外科创伤最大的手术之一。

[0004] 目前，临床通过弓部支架开窗技术来解决弓部血管的重建，使用到的弓部覆膜支架主要包括预开窗覆膜支架和手术过程中开窗的覆膜支架；但是：

[0005] 对于预开窗覆膜支架来说，预开窗覆膜支架植入到人体后，和人体组织在无名动脉、左颈总动脉、左锁骨下动脉对应较为困难，甚至有对上的可能，具体地，由于每个病人主动脉弓部的3个分支血管开口间的距离、排列角度、各分支血管的粗细各有差异，从而导致了血管预先的开窗位置和血管实际位置有偏差，进而导致只有一小部分重合的接口流通血液，一旦重合的部分过小甚至一点都没有重合，将直接导致血管断流；

[0006] 对于手术过程中开窗的覆膜支架来说，这类覆膜支架通过破膜的方式在正确的位置对分支处开孔，虽解决了对孔的问题，但仍存在有以下问题：1、开窗前血液不流通血管分支，导致了血管间歇性停止供血，对未供血的组织造成极大的伤害，甚至导致组织坏死；2、通过破膜打孔的方式虽能保证分支血管的位置和主体接口的位置一致，但破膜导致覆膜组织破损，影响覆膜强度，长时间使用有断裂风险。

[0048] 为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本发明实施例的组件可以各种不同的配置来布置和设计。

[0049] 因此，以下对在附图中提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

[0050] 应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

[0051] 在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该发明产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

[0052] 特别地，本发明中，术语“近端”指手术时更加靠近人体心脏的一端，“远端”指与“近端”相对的另一端。

[0053] 此外，术语“水平”、“竖直”等术语并不表示要求部件绝对水平或悬垂，而是可以稍微倾斜。如“水平”仅仅是指其方向相对“竖直”而言更加水平，并不是表示该结构一定要完全水平，而是可以稍微倾斜。

[0054] 在本发明的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

[0055] 下面结合附图，对本发明的一些实施方式作详细说明。在不冲突的情况下，下述的实施例及实施例中的特征可以相互组合。

[0056] 实施例一

[0057] 本实施例提供一种主动脉弓部覆膜支架，参照图1和图2，该主动脉弓部覆膜支架包括骨架11、主覆膜1201、拼缝覆膜、第一固定环13、第二固定环14和第三固定环15；具体地，主覆膜1201连接于骨架11形成覆膜支架主体，主覆膜1201的近端设有用于与第一分支血管对接供血的第一开口121，第一固定环13固定于第一开口121的边缘，第一固定环13上或覆膜支架主体上围绕第一固定环13的部位设有显影标记16；主覆膜1201上位于第一开口121的远端的部位设有开窗，拼缝覆膜包括开窗覆膜1202，开窗覆膜1202覆盖开窗且缝合连接于主覆膜1201，开窗覆膜1202上设有用于与第二分支血管和第三分支血管对接供血的第二开口122和第三开口123，第二固定环14固定于第二开口122的边缘，第三固定环15固定于第三开口123的边缘；第二固定环14和第三固定环15上均连接有显影环17，该显影环17的数量不作具体限制，为便于植入，较为优选地但不限于，第二固定环14和第三固定环15上均连接有至少三个显影环17。

[0058] 植入人体时，以显影标记16和显影环17作为视野辅助，以第一开口121作为该主动脉弓部覆膜支架位置固定的定位孔植入该弓部覆膜支架，释放后，第一开口121可通过第一分支血管，实现第一分支血管供血，避免分支动脉缺血的风险，保证主动脉的供血量，开窗区第二开口122和第三开口123用于与第二分支血管和第三分支血管对接供血，第一固定环13、第二固定环14和第三固定环15作为开口部位的支撑结构，保证开口具有最大流通面积；
考虑到不同的人第二、第三分支血管差异较大，开窗区设有一段拼缝覆膜，即上述的开窗覆膜1202，可保证开窗覆膜1202随固定环位置的移动而移动，以调节开窗覆膜1202上第二开口122和第三开口123的位置，这样，即使开窗区和分支血管有位置偏离，也同样可以通过输送器对该弓部覆膜支架的开窗覆膜1202进行调节，以保证该弓部覆膜支架安装到相应位置，本实施例提供的弓部覆膜支架可配合主支架组合使用。

[0059] 本实施例缓解了现有技术中存在的现有弓部覆膜支架治疗主动脉疾病时，预开窗覆膜支架难以与人体分支血管匹配，易导致血管断流、手术开窗覆膜支架开窗前血液不流通血管分支、破膜导致覆膜组织破损，影响覆膜强度的技术问题。

[0060] 本实施例中，一些可选实施方式中，开窗覆膜1202由柔性但无弹性的材料制成，以使开窗覆膜1202随固定环移动且其上开口与分支血管对位后不回弹，保证良好的血管对接稳定性，避免漏血等并发症；另一些可选实施方式中，开窗覆膜1202可以是由柔性但无弹性的材料制成，也可以是由具有一定弹性的材料制成，这些可选实施方式中，开窗内部设有与骨架11连接的支撑体；开窗覆膜1202覆盖并连接于支撑体，且第二开口122和第三开口123均不与支撑体重合；支撑体能够在受到外力拉扯的情况下变形且不回弹，以牵拉开窗覆膜1202，使第二开口122与第二分支血管对接或使第三开口123与第三分支血管对接，该支撑体可以但不限于采用金属丝等制成结构，由支撑体保证开窗覆膜1202随固定环移动且其上开口与分支血管对位后不回弹，进而确保良好的血管对接稳定性。

[0061] 本实施例的一些可选实施方式中，上述开窗包括一个，该开窗整体可呈椭圆形或方形或其他形状，在本实施例的一些可选实施方式中，如图1和图2所示，上述开窗包括第一开窗124和第二开窗125，第二开窗125间隔设于第一开窗124的远端，第一开窗124和第二开窗125内部均缝合连接有开窗覆膜1202，第二开口122开设于第一开窗124内的开窗覆膜1202，第三开口123开设于第二开窗125内的开窗覆膜1202。第一开窗124和第二开窗125的形状呈椭圆形或圆形或方形或其他形状。

[0062] 另外，在本实施例的一些可选实施方式中，拼缝覆膜还包括第一开口覆膜(未图示)，第一开口覆膜覆盖第一开口且缝合连接于主覆膜，第一开口覆膜上设有用于与第一分支血管对接供血的供血开口(未图示)；进一步可选地，第一开口覆膜上连接有第一管状分支支架，第一管状分支支架的一端与供血开口对接，第一管状分支支架的另一端能够对接插入于第一分支血管的内部，第一管状分支支架可以但不限于采用裸支架或覆膜支架。

[0063] 在本实施例的一些可选实施方式中，开窗覆膜上连接有第二管状分支支架(未图示)，第二管状分支支架的一端与第二开口对接，第二管状分支支架的另一端能够对接插入于第二分支血管的内部；和/或，开窗覆膜上连接有第三管状分支支架(未图示)，第三管状分支支架的一端与第三开口对接，第三管状分支支架的另一端能够对接插入于第三分支血管的内部。其中，“和/或”表示前述第二管状分支支架和第三管状分支支架二者择一或同时设置，第二管状分支支架和第三管状分支支架可以但不限于采用裸支架或覆膜支架。

[0064] 实施例二

[0065] 本实施例提供一种主动脉弓部覆膜支架的输送装置，该主动脉弓部覆膜支架的输送装置用于向人体内输送并对位释放实施例一中任一可选实施方式提供的主动脉弓部覆膜支架。

[0066] 该主动脉弓部覆膜支架的输送装置包括输送手柄、输送外管和对位释放组件；具体地，参照图3至图12，结合图1和图2，该对位释放组件包括内鞘管2、外鞘管3、固定外管4、第一管座5、第二管座6、第一固定件7和第二固定件8；其中：内鞘管2穿过外鞘管3，外鞘管3穿过固定外管4，固定外管4穿过输送外管(未图示)；内鞘管2的后端、外鞘管3的后端、固定外管4的后端和输送外管的后端均连接于输送手柄(未图示)，输送手柄能够控制外鞘管3相对内鞘管2前后伸缩、控制固定外管4相对外鞘管3前后伸缩、以及控制输送外管相对内鞘管2、外鞘管3和固定外管4前后伸缩。第一固定件7和第二固定件8分别包括各自的固定座71、套筒72和连接线73；固定座71固定连接于套筒72的后端，连接线73位于套筒72的外周面，且连接线73的后端连接于固定座71，连接线73的前端伸出套筒72的前端，连接线73的前端设有套圈731；固定座71上设有与套筒72同轴的中心孔；第一固定件7的固定座71和套筒72均套装并固定于外鞘管3的前端，第二固定件8的固定座71和套筒72均套装并固定于固定外管
4的前端。第一管座5和第二管座6分别包括连接座51和连接针52，连接针52的前端连接于连接座51的后端面；第一管座5套装且固定连接于内鞘管2的外周面，第一管座5的连接针52沿平行于内鞘管2的方向向后延伸；第二管座6套装于外鞘管3的外部并且第二管座6的前端固定连接于第一固定件7的固定座71的后端，第二管座6的连接针52沿平行于外鞘管3的方向向后延伸。

[0067] 装配状态下：第一固定件7上的连接线73穿过第二固定环14周围的显影环17，第二固定件8上的连接线73穿过第三固定环15周围的显影环17，第一管座5的连接针52插入于第一固定件7的连接线73的前端的套圈731内，第二管座6的连接针52插入于第二固定件8的连接线73的前端的套圈731内。

[0068] 本实施例提供的主动脉弓部覆膜支架的输送装置的操作方法如下：

[0069] 第一步：输送装置于装配状态下，经股动脉将弓部覆膜支架输送至病变位置，通过输送手柄后撤输送外管，露出该弓部覆膜支架的近端第一固定环13周围的显影标记16，移动输送装置整体，通过该弓部覆膜支架的显影标记16对第一开口121进行定位，使第一开口121与第一分支血管对位，然后继续后撤输送外管将弓部覆膜支架完全撤出释放于输送外管，保证释放后，第一开口121可通过第一分支血管，实现第一分支血管供血，避免分支动脉缺血的风险，保证主动脉的供血量；

[0070] 第二步，对第二开口122与第二分支血管进行对位，过程中：通过前后移动输送装置整体，可带动装配在一起的第一管座5和第一固定件7同时前后移动，由于第一固定件7上的连接线73穿过第二固定环14周围的显影环17，从而，可带动第二固定环14周围的显影环17前后移动，进而调节第二开口122的前后位置；然后，通过输送手柄转动外鞘管3，带动第一固定件7的套筒72上的连接线73转动，进而带动第二固定环14周围的显影环17转动，从而调节第二开口122的左右位置，最终，可达到使该弓部覆膜支架的开窗覆膜1202上的第二开口122与第二分支血管对位的功能；

[0071] 第三步，后撤外鞘管3和固定外管4，使第一管座5与第一固定件7脱离，进而将弓部覆膜支架的第二固定环14周围的显影环17释放于输送装置；

[0072] 第四步，对第三开口123与第三分支血管进行对位，过程中：通过前后移动输送装置整体，可带动装配在一起的第二管座6和第二固定件8同时前后移动，由于第二固定件8上的连接线73穿过第三固定环15周围的显影环17，从而，可带动第三固定环15周围的显影环17前后移动，进而调节第三开口123的前后位置；然后，通过输送手柄转固定外管4，带动第二固定件8的套筒72上的连接线73转动，进而带动第三固定环15周围的显影环17转动，从而调节第三开口123的左右位置，最终，可达到使该弓部覆膜支架的开窗覆膜1202上的第三开口123与第三分支血管对位的功能；

[0073] 第五步，后撤固定外管4，使第二管座6与第二固定件8脱离，进而将弓部覆膜支架的第三固定环15周围的显影环17释放于输送装置；

[0074] 第六步，将该输送装置整体撤出体外。

[0075] 继续参照图3至图12，本实施例的可选实施方式中，第二固定环14上连接有至少三个显影环17，第一固定件7包括至少三根连接线73，第一管座5上包括至少三根连接针52，装配状态下，至少三根连接针52一一对应插入于至少三根连接线73的前端的套圈731内；和/或，第三固定环15上连接有至少三个显影环17，第二固定件8包括至少三根连接线73，第二管座6上包括至少三根连接针52，装配状态下，至少三根连接针52一一对应插入于至少三根连接线73的前端的套圈731内，以在调节时可从多方位对第二固定环14和第三固定环15进行调节，降低调节难度。其中，“和/或”表示“和/或”前的结构与“和/或”后的结构择一或同时设置。

[0076] 继续参照图3至图12，本实施例的可选实施方式中，连接线73的整体形成为线圈。

[0077] 继续参照图3至图12，本实施例的可选实施方式中，第一固定件7和/或第二固定件8中：固定座71的外周面设有沿固定座71的径向圆周方向两两间隔的多个凹槽711，相邻两个凹槽711之间形成凸起712部，凸起712部上设有穿孔，连接线73的后端穿过穿孔固定于固定座71。其中，“和/或”表示，第一固定件7和第二固定件8择一或同时以此结构进行设置。

[0078] 继续参照图3至图12，本实施例的可选实施方式中，第一固定件7和/或第二固定件8中：固定座71的前端设有内筒713，套筒72套装且固定于内筒713的外部，套筒72的内壁与内筒713的外壁之间形成能够插入连接针52的插入间隙74，以进一步提高装配时的装配稳定性。其中，“和/或”表示，第一固定件7和第二固定件8择一或同时以此结构进行设置。

[0079] 继续参照图3至图12，本实施例的可选实施方式中，第一固定件7中，第二管座6一体成型于第一固定件7的固定座71。

[0080] 最后应说明的是：本说明书中的各个实施例均采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其它实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似的部分相互参见即可；本说明书中的以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。