技术领域
[0003] 本公开涉及无菌连接件，并且更具体地涉及管路和端口之间的无菌连接件。
相关背景技术
[0004] 本技术领域包括多种风格的端口连接件，但是均具有缺点。例如，隔离袋中的端口连接件技术领域需要双侧端口以及联接到位于袋外部的端口的第一管路和联接到位于袋内部的端口的单独的管路。该等双连接件的制造昂贵且耗时，并且提供不必要的故障点。
[0005] 本发明的发明人已发明了独特的端口连接组件以及形成克服了这些以及其它缺点的无菌连接件的方法。例如，本公开的实施例提供了单端口无菌连接件，其中端口的开孔不形成面向流体的表面。
具体实施方式
[0015] 结合附图提供以下描述，以有助于理解本文中所公开的教导内容。以下讨论将专注于教导内容的具体实施方式和实施例。提供该重点以有助于描述教导内容并且该重点不应当被理解为对教导内容的范围或适用性构成限制。然而，能够基于本申请中所公开的教导内容使用其它的实施例。
[0016] 当在本文中使用时，短语“接合元件”指的是适于与和端口分开的元件相接合的被布置在端口的外表面或内径上、例如端口的开孔中的特征。接合元件能够包括诸如倒钩之类的突出部、凹入部、凹槽、或者适于在形成无菌连接时与和端口分开的元件相接合的任何其它的结构。
[0017] 当在本文中使用时，“容器”指的是能够接收和保持流体的任何结构，该等流体能够包括液体、气体、或其组合。容器包括但不限于开口容器、封闭容器、刚性容器、柔性容器、透明容器、诸如混合袋或隔离袋之类的袋、鼓、容器、房间或者需要无菌连接的任何其它的结构。
[0018] 术语“包括”、“包含”、“具有”或者其任何其它的变型旨在涵盖非排他性的包括。例如，包括一系列特征的方法、物品、或设备不必仅限于该等特征，而是可以包括未明确列举或者该等方法、物品、或设备固有的其它特征。此外，除非另有描述，“或者”指的是包含性的或而不是排他性的或。例如，通过以下中的任何一个来满足条件A或B：A真(或存在)并且B假(或者不存在)，A假(或者不存在)并且B真(或者存在)，以及A和B都真(或存在)。
[0019] 此外，采用“一个”的使用来描述本文中所描述的元件和部件。这仅仅是为了方便和给出本发明范围的一般意义起见。除非明确另有所指，该描述应当被理解为包括一个、至少一个、或单数形式，也理解为包括复数形式，或者反之亦然。例如，当本文中描述单个物品时，可以代替单个物品来使用多于一个的物品。类似地，当本文中描述多于一个的物品时，可以代替该多于一个的物品使用单个物品。
[0020] 除非另有定义，本文中所使用的所有的技术和科学术语都具有本发明所属领域内的普通技术人员所通常理解的相同含义。材料、方法、和例子仅仅是说明性的并且不旨在构成限制。就本文中未描述的程度而言，与特定材料和处理动作相关的许多细节都是传统的并且可以在流体输送领域内的教科书和其它来源中找到。
[0021] 本公开涉及无菌无缝端口连接件。参照下文描述的实施例更好地理解理念，该等实施例是说明性的并且不对本发明的范围构成限制。
[0022] 现在参照图1和图2，无菌连接件10的一个实施例包括：端口20，该端口20具有限定了通路的开孔22；和管30，该管30被布置在端口20的开孔22内。包覆成型元件(over‑molded element)40将管30联接到端口20。
[0023] 如图1和图2中所示，在特定实施例中，端口20能够包括被布置在端口20的外表面上的一个或多个接合元件24。例如，一个或多个接合元件24能够包括诸如倒钩之类的突出部、凹入部、凹槽、或其任何组合。在非常特定的实施例中，一个或多个接合元件24能够包括一个或多个倒钩。
[0024] 如图1中所示，一个或多个接合元件24能够围绕端口20的外周连续地布置。在其它实施例中，一个或多个接合元件能够围绕端口的外周不连续地布置。
[0025] 在某些实施例中，一个或多个接合元件24能够包括至少两个或者甚至至少三个不同的接合元件24。
[0026] 再次参照图1和图2，端口20能够包括开孔22，该开孔22限定了穿过端口20的通路。开孔22具有直径BD并且具有从开孔22的远端23轴向地延伸到开孔22的近端25的长度BL。
[0027] 在特定实施例中，开孔22的直径BD能够是穿过开孔22的长度BL大体一致的。在其它实施例中，开孔22能够包括锥形部，例如从远端23到近端25的锥形部。在更进一步的实施例中，开孔能够包括从近端25到远端23的锥形部。
[0028] 在某些实施例中，管30能够完全延伸穿过开孔22，使得开孔22不在所形成的连接中形成面向流体的表面。在其它实施例中，管30能够部分地在开孔内延伸。
[0029] 在某些实施例中，在将管30插入穿过开孔22之后，接头50(见图6)能够附接到管30。例如，接头50能够包括诸如注射器之类的取样装置；诸如T形件、Y形件、十字形件之类的连接器；或者阀或可以将管的端部有利地联接于其上的任何其它的结构。
[0030] 例如，如图6中所示，管30能够在将管30插入穿过端口20的开孔22之后联接到诸如注射器之类的取样装置接头50。
[0031] 再次参照图2，管30能够具有外径TOD，该外径大体等于或小于开孔的直径。实际上，本公开的特定实施例的具体优点在于使用具有单个端口的多个管尺寸并且仍然获得无菌连接的能力。例如，由于包覆成型元件在将管插入穿过开孔之后直接形成在管和端口上，能够无菌地连接具有大体等于或小于开孔直径的外径的任何管。
[0032] 因此，在某些实施例中，管30能够直接接触开孔22的表面。在其它实施例中，管30的外部轮廓能够与开孔22的表面间隔开。在更进一步的实施例中，管的外部轮廓能够与开孔的轮廓互补，如在横截面中观察到的那样。
[0033] 在某些实施例中，管和/或开孔的内部轮廓能够具有大体同心的轮廓。
[0034] 参照图1至图4，无菌连接件10能够包括联接管30和端口20的包覆成型元件40。包覆成型元件40能够在将管30插入到端口20的开孔22内之后形成。包覆成型能够允许与端口20和管30的互补轮廓和紧密接触。因此，在特定实施例中，包覆成型元件40能够与管30的外表面和端口20的外表面紧密并且直接接触。
[0035] 在特定实施例中，包覆成型元件40能够围绕被布置在端口20的外表面上的一个或多个接合元件24布置。如上所述，包覆成型元件40能够与一个或多个接合元件24中的至少一个紧密接触。在特定实施例中，包覆成型元件40能够与至少两个接合元件24紧密接触。
[0036] 能够根据特定应用并且根据本公开的多个实施例来选择构成管30、端口20、和包覆成型元件40的材料。
[0037] 在某些实施例中，端口20能够由基于热塑性塑料的材料构成。例如，端口20能够由基于聚丙烯(PP)的材料、基于聚乙烯(PE)的材料(例如基于高密度聚乙烯(HDPE)的材料或低密度聚乙烯(LDPE))、基于含氟聚合物的材料(例如PFA或PVDF)、基于聚酰胺的材料(例如尼龙)、或其任何组合构成。在特定实施例中，端口20能够由基于聚丙烯(PP)的材料、基于聚乙烯(PE)的材料(例如基于高密度聚乙烯(HDPE)的材料或低密度聚乙烯(LDPE))、或其组合构成。
[0038] 本公开的某些实施例的特定优点在于能够用于形成端口的材料种类广泛。例如，如上所述，无菌连接件的某些实施例包括完全延伸穿过端口的开孔的管，使得端口并不形成面向流体的表面。在该等实施例中，由于端口不面向流体，构成端口的材料不必满足接触流体的表面的严格要求，特别是在涉及非常敏感的流体的生物制药领域中。
[0039] 在进一步的实施例中，管30能够由基于热固性塑料(thermoset)的材料构成。例如，管30能够由基于硅树脂的材料构成。
[0040] 在某些实施例中，管30能够由热塑性材料构成。例如，在特定实施例中，管能够由基于热塑性弹性体(TPE)的材料、例如 构成。
[0041] 在某些实施例中，包覆成型元件40能够由基于热塑性塑料的材料构成。例如，包覆成型元件40能够由基于聚丙烯(PP)的材料、基于聚乙烯基(PV)的材料(例如基于聚氯乙烯(PVC)的材料)、基于弹性体的材料、或其任何组合构成。
[0042] 在进一步的实施例中，包覆成型元件40能够由基于热固性塑料的材料构成。例如，包覆成型能够由基于硅树脂40的材料构成。
[0043] 构成管路30、端口20、和包覆成型元件40的特定材料选择实现本公开的不同实施例。应当理解，用于上述管、端口、和包覆成型元件的材料的任何组合都属于本公开的某些实施例的范围内。
[0044] 在特定实施例中，管路30、端口20、和包覆成型元件40能够由允许管路和端口中的一个或两个与包覆成型元件之间的共价键合的材料构成。
[0045] 在其它实施例中，例如当管路40和端口20中的一个或两个与包覆成型元件之间不可能共价键合时，无菌连接件还能够包括压缩元件60，如图3和图4中所示。压缩元件60能够用于提供径向向内的压缩力，以围绕端口固定包覆成型元件。例如，能够将压缩元件50布置在端口和围绕一个或多个接合元件中的至少一个的包覆成型元件的上方。压缩元件例如能够包括夹具，例如 (可购自Saint‑Gobain Performance Plastics Corporation)、带、拉链系带或者适于提供径向向内压缩力的任何其它结构。合适的夹具的例子能够包括美国专利申请12/437,260、美国专利No.7,922,213、美国专利No.7,922,212、和美国专利申请10/963,457中所描述的夹具。
[0046] 现在参照图5，无菌连接件10的一个实施例能够包括被布置在端口20的开孔22内的第一管30、被布置在第一管30的上方并且被布置在端口20的上方的第二管35；在远端36处联接第一管30和第二管35的包覆成型元件40以及围绕第二管35和端口20布置的压缩元件60。如图5中所示，端口20能够包括接合元件24(例如倒钩)并且压缩元件40能够围绕接合元件24和第二管35布置。因此，第一管30和第二管35通过包覆成型元件40在第二管35的远端36处密封在一起，并且第二管35和端口20在第二管35的近端37处通过压缩元件60密封在一起。
[0047] 参照图6和图7，本公开的另一方面涉及一种组件，该组件包括本文中所描述的无菌连接件10的任何实施例和具有内部腔72的容器70。端口20能够联接到容器70并且端口20的开孔22能够与容器70的内部腔72流体连通。管路30能够从容器70的外部延伸、穿过端口20、并且进入容器70的内部腔72中。管路能够像上文所提供的任何实施例中所描述的那样密封到端口，例如，将包覆成型元件包覆成型到端口和管路的上方并且可选地提供压缩元件。
[0048] 在某些实施例中，容器70能够包括柔性容器，该柔性容器联接到端口20。柔性容器指的是具有至少一个柔性侧壁的容器。
[0049] 在其它实施例中，容器70能够包括联接到端口的刚性容器。
[0050] 在更进一步的实施例中，该组件能够包括联接到端口20的柔性容器70和刚性容器(未示出)，该刚性容器用于支承柔性容器70并且包括能够容纳联接到柔性容器70的端口20的结构。例如，刚性容器能够包括开孔，该开孔的尺寸足够大，以使得端口突出穿过刚性容器的壁。
[0051] 如上所述，在特定实施例中，管路30能够完全延伸穿过端口20的开孔22，并且因此向容器70的内部腔72中开口。因此，端口20的开孔22能够不面向流体。
[0052] 端口20能够通过任何期望的方法联接到容器70。例如，在特定实施例中，端口20能够粘附、粘合、焊接、或者通过其它方式固定到容器70。作为特定的例子并且再次参照图7，端口20能够包括从开孔22径向延伸的凸缘27。凸缘27能够焊接到容器的内表面或外表面。在特定实施例中，在容器中制造孔，并且端口20被插入穿过该孔，使得凸缘27接触容器70的内表面77并且联接到其上。
[0053] 在非常特定的实施例中，容器70能够是隔离容器，例如隔离袋。隔离容器不涉及与容器的直接流体接触，而是提供隔离环境以保护敏感流体。隔离袋的内部腔必须在使用期间保持无菌。隔离袋通常用于制药工业中，例如对给定流体取样并且能够包括用户操纵端口，使得用户能够操纵隔离袋内的内容物而不破坏内部腔的无菌特征。用于连接取样装置、例如与位于隔离袋外部的结构流体连通的注射器端口的传统方法包括结合双侧端口并且形成两个连接，一个完全位于隔离袋的外部并且一个完全位于隔离袋的内部。因此，如上文所描述的本公开的某些实施例允许使用单个端口，具有一个连接，在该连接处管路从隔离袋的外部贯穿延伸穿过端口。管路的端部随后能够联接到接头，例如取样装置。
[0054] 多个不同的方面和实施例是可能的。该等方面和实施例中的一些如下所述。在阅读本说明书之后，本领域技术人员将领会，该等方面和实施例仅仅是说明性的并且不对本发明的范围构成限制。实施例可以根据如下所列的项目中的任何一个或多个。
[0055] 项目1.一种组件，包括：
[0056] 端口，该端口包括限定了通路的开孔；
[0057] 管，该管被布置成穿过开孔；和
[0058] 包覆成型元件，该包覆成型元件将管联接到端口；
[0059] 其中该开孔不面向流体。
[0060] 项目2.一种组件，包括：
[0061] 端口，该端口包括限定了通路的开孔；
[0062] 第一管，该第一管被布置成穿过开孔；和
[0063] 第二管，该第二管被布置在第一管的上方并且被布置在端口的上方；
[0064] 包覆成型元件，该包覆成型元件将第一管联接到第二管；和
[0065] 压缩元件，该压缩元件被布置在第二管和端口的上方。
[0066] 项目3.一种组件，包括：
[0067] 容器，该容器具有内部腔；
[0068] 端口，该端口具有限定了通路的开孔，该通路通入容器的内部腔中；和[0069] 管；
[0070] 其中管联接到端口；
[0071] 其中管延伸到容器的内部腔中；并且
[0072] 其中端口不面向流体。
[0073] 项目4.一种组件，包括：
[0074] 隔离容器，该隔离容器具有内部腔；
[0075] 端口，该端口联接到隔离容器，其中该端口包括限定了通路的开孔，该通路通入容器的内部腔中；和
[0076] 管，该管延伸穿过开孔并且联接到端口，其中端口和管路之间的联接是无菌的。
[0077] 项目5.一种组件，包括：
[0078] 端口，该端口具有限定了通路的开孔，该开孔具有内径；
[0079] 管，该管延伸穿过开孔，该管具有外径，其中管的外径小于开孔的内径；
[0080] 包覆成型元件，该包覆成型元件被布置在管和端口的上方并且联接该管和端口。
[0081] 项目6.一种组件，包括：
[0082] 第一部件，该第一部件具有限定了通路的开孔；
[0083] 第二部件，该第二部件具有限定了通路的开孔并且包括被布置在该第二部件的外表面上的至少一个接合元件，其中第二部件的内径大体等于或大于第一部件的外径，其中第一部件被布置在第二部件的开孔内，并且包覆成型元件将第一部件联接到第二部件。
[0084] 项目7.根据项目6所述的组件，其中第一部件包括管；并且其中第二部件包括端口。
[0085] 项目8.一种在管路和端口之间形成连接的方法，该方法包括：
[0086] 提供端口和围绕端口的外周布置的一个或多个接合元件，该端口包括限定了通路的开孔；
[0087] 使管插入穿过端口的开孔；和
[0088] 使元件围绕接合元件和管包覆成型。
[0089] 项目9.一种在管路和端口之间形成连接的方法，该方法包括：
[0090] 提供端口和围绕端口的外周布置的一个或多个接合元件，该端口包括限定了通路的开孔；
[0091] 使第一管插入穿过端口的开孔；
[0092] 在第一管的上方并且围绕端口上的一个或多个接合元件布置第二管；和[0093] 使元件包覆成型以将第一管联接到第二管；和
[0094] 提供压缩元件以围绕端口的一个或多个接合元件提供第二管的径向压缩。
[0095] 项目10.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中端口还包括围绕端口的外周布置的一个或多个接合元件；管由基于硅树脂的材料构成；并且包覆成型元件由基于硅树脂的材料构成；并且其中该组件还包括保持元件，该保持元件围绕端口布置并且围绕端口保持包覆成型元件。
[0096] 项目11.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中该端口还包括围绕端口的外周布置的一个或多个接合元件；该管由基于热塑性塑料的材料构成；并且包覆成型元件由基于热塑性塑料的材料构成；其中包覆成型元件与管共价键合。
[0097] 项目12.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中端口的开孔不面向流体。
[0098] 项目13.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中端口不面向流体。
[0099] 项目14.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中端口完全不面向流体。
[0100] 项目15.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中端口还包括围绕端口的外周布置的一个或多个接合元件。
[0101] 项目16.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中一个或多个结合元件包括倒钩。
[0102] 项目17.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中端口不形成接触流体的表面。
[0103] 项目18.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中端口由基于热塑性塑料的材料构成。
[0104] 项目19.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中端口由基于聚丙烯(PP)的材料、基于聚乙烯的材料(例如基于高密度聚乙烯(HDPE)的材料或低密度聚乙烯(LDPE))、基于含氟聚合物的材料(例如PFA或PVDF)、基于聚酰胺的材料(例如尼龙)、或其任何组合构成。
[0105] 项目20.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中端口由基于聚丙烯(PP)的材料、基于高密度聚乙烯(HDPE)的材料、低密度聚乙烯(LDPE)、基于含氟聚合物的材料或其组合构成。
[0106] 项目21.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中该组件或方法还包括具有内部腔的容器，其中端口被布置在容器上，并且其中开孔限定了通入容器的内部腔中的通路。
[0107] 项目22.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中容器包括至少一个柔性壁。
[0108] 项目23.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中容器包括柔性袋。
[0109] 项目24.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，该组件或方法还包括刚性容器和柔性容器。
[0110] 项目25.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中容器包括隔离袋。
[0111] 项目26.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中包覆成型元件由基于热塑性塑料的材料构成。
[0112] 项目27.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中包覆成型元件由基于热塑性弹性体的材料构成。
[0113] 项目28.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中包覆成型元件由基于硅树脂的材料构成。
[0114] 项目29.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中包覆成型元件由基于聚丙烯的材料、基于聚乙烯基的材料(例如基于聚氯乙烯(PVC)的材料)、基于热塑性弹性体的材料、或其任何组合构成。
[0115] 项目30.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中管由基于热塑性塑料的材料构成。
[0116] 项目31.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中管由基于热塑性弹性体的材料构成。
[0117] 项目32.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中管由基于硅树脂的材料构成。
[0118] 项目33.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中压缩元件施加压缩力，以围绕一个或多个接合元件中的至少一个挤压包覆成型元件或第二管。
[0119] 项目34.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中压缩元件包括诸如倒钩锁、带、或拉链系带之类的夹具。
[0120] 项目35.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中压缩元件包括倒钩锁。
[0121] 项目36.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中管的外径大体等于或小于开孔的内径。
[0122] 项目37.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中管的外径大体等于开孔的内径。
[0123] 项目38.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中管路完全延伸穿过端口。
[0124] 项目39.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中管路完全延伸穿过端口并且向容器的内腔中开口。
[0125] 项目40.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中管的外表面直接接触开孔的内表面。
[0126] 项目41.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中管的外表面与开孔的内表面间隔开。
[0127] 项目42.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中管的外部轮廓与开孔的内部轮廓互补，如在横截面中观察到的那样。
[0128] 项目43.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中管的外部轮廓和开孔的内部轮廓成大体圆形，如在横截面中观察到的那样。
[0129] 项目44.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中端口联接到容器的壁。
[0130] 项目45.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中端口联接到容器的柔性壁。
[0131] 项目46.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中端口联接到容器的内部表面。
[0132] 项目47.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中组件还包括布置在管路的端部上的接头。
[0133] 项目48.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中接头包括取样装置。
[0134] 项目49.根据前述项目中任一项所述的组件或方法，其中接头包括注射器。
[0135] 应当注意，并非需要上文在总体描述或例子中所述的所有活动，具体活动的一部分可能是不需要的，并且可以除了所描述的活动之外进行一种或多种其它的活动。此外，列举活动的顺序并不一定是实施该等活动的顺序。
[0136] 上文已结合具体实施例描述了益处、其它优点、和问题的解决方案。然而，益处、优点、问题的解决方案、和可能使任何益处、优点、或解决方案出现或者变得更加显著的任何特征(多个特征)并不被理解成任何或全部权利要求的关键、必需、或基本的特征。
[0137] 本文中所描述的实施例的说明书和图示旨在提供对多个实施例的结构的大体理解。说明书和图示并非旨在用作对使用本文中所描述的结构或方法的装置和系统的所有元件和特征的排他并且全面的描述。也可以在单个实施例中结合提供不同的实施例，并且相反地，为了简明起见，在单个实施例背景下描述的多个特征也可以分别或以任何子组合提供。此外，对范围中所述的值的参照包括该等范围内的每个和每一个值。对于本领域技术人员而言，多种其它的实施例仅在阅读本说明书之后可以是显而易见的。可以相对于本公开使用和推导出其它实施例，使得可以在不偏离本公开的范围的前提下进行结构替换、逻辑替换、或另一种改变。因此，本公开应当被看作说明性而非限制性的。
