[0001] 本发明涉及一种用于导管引流系统中的氨传感器。本发明还涉及包括本发明的氨传感器的导管、引流袋或连接单元，所述氨传感器的使用方法以及所述氨传感器的制造方法。

[0002] 由于导管结垢和阻塞，许多接受长期膀胱留置导尿管术的老年和残疾患者的护理变得复杂。该问题具有不可预测性，并且由于导管的突然阻塞，在夜间或白天的任何时间，社区护士都有可能被因尿潴留或尿失禁而不适的患者召唤。目前控制结垢的方法是无效的，并且通常更换导管会反复阻塞，而患者得到了“阻塞器”的名声。

[0003] 结垢是由产生尿素酶的生物体，特别是奇异变形杆菌(Proteus mirabilis)感染插管的尿道引起的。细菌尿素酶从尿素中产生氨，尿液变成碱性(pH 8‑9)。奇异变形杆菌也可定植在导管表面并形成生物膜。在碱性条件下，磷酸钙和磷酸镁会从尿液中结晶出来，并在导管上形成结晶生物膜。应该注意的是，这些患者的尿液通常被诸如大肠杆菌的生物体感染，这些生物体不是尿素酶的产生者，并且它们的代谢会产生微酸性尿液(pH 5‑6)。

[0004] 插管2‑3周后，感染通常以良性状态存在于患者体内。不使用抗生素，因为停止使用会再次出现感染。如上所述，在长期留置导尿管术患者中，细菌的生物膜会在导管上生长，在某些情况下会形成结晶生物膜形式，从而阻塞导管。这会导致膀胱扩张，肾脏反流，败血性休克甚至在某些情况下死亡。晶体会破坏生物膜并引起副作用，例如膀胱结石。另外，患有脊髓损伤或神经系统疾病的患者可能会发生中风。50％的长期患者受到结垢的困扰。因此，与该问题相关的经济和发病率方面都付出了巨大的代价。

[0005] 需要一种简单的传感器，可以将其结合到导管引流系统中，以发出产生尿素酶的细菌已感染尿液的信号，从而给出即将发生的导管结垢和阻塞的预警信号。

[0006] 在国际专利申请WO 2006/000764中，本发明人与另一发明人一起设计了一种用于导管引流系统的pH传感器，其基于具有化学键合pH指示剂的聚合物基质。在一个优选的实施方案中，所述聚合物基质是乙酸纤维素。然而，该传感器证明难以制造，并且尚未商业化。此外，作为通用的pH传感器，该传感器容易出现误报，因为由于饮食变化或其它因素而导致尿液中存在的其他碱性物质(例如氢氧根离子)的含量升高，会产生高pH值。由于每日净酸排泄，尿液pH通常为5。当平衡胃酸分泌的“碱潮”增加了尿液pH值时，经常出现饭后碱性pH值。素食者的尿液pH值也很高。素食者的碱性尿液通常比肉食者多，因为肉类和奶制品会产生酸性尿液，而大多数蔬菜和水果产生更多碱性尿液。pH值或碱度较高的尿液也可归因于肾脏疾病，呕吐，引起快速呼吸或尿路感染的疾病。可能导致碱性尿液的药物包括碳酸氢钠、柠檬酸钾和乙酰唑胺，乙酰唑胺是一种用于治疗青光眼、某些类型的癫痫发作和充血性心力衰竭的利尿剂。

[0007] 作为将pH指示剂化学键合到聚合物基质的替代方法，在出版物Malic Sladjana,Waters Mark G.J.,Basil L,Stickler DJ,Williams DW.2012.Development of an“early warning”sensor for encrustation of urinary catheters following Proteus infection.J Biomed Mater Res Part B 2012:100B:133‑137中提出了使用硅酮以及掺入或物理结合的指示剂和亲水性填料的可能性。但是，该出版物也涉及通用的pH传感器。在缓冲溶液中的测试表明，硅酮传感器能够响应pH值从6到8的变化。因此，这些传感器也容易出现假阳性结果。

[0008] 需要一种简单的传感器，该传感器可以结合到导管引流系统中并且可针对氨，从而消除了假阳性结果。