技术领域
[0001] 本发明涉及一种用于药物的包装。具体地但非排他地，本发明涉及一种可以安装在药物输送装置中的无菌包装组件。
相关背景技术
[0002] 在注射装置和自动注射器中使用的药物通常被包装在具有立桩针的预填充式注射器中，其中通过可移除的盖来防护针并保持无菌状态。预填充式注射器提供了无菌单元，该无菌单元在安装到装置的期间以及后续装置的存储期间都保持无菌密封。这种布置的一个缺点是注射装置必须被配置成通过预填充式注射器的立桩针输送药物，由于对于给定的药物而言通常只有单一类型的主包装是可用的，因此这可能并不总是最佳的选择。
[0003] 本申请人的国际专利申请公开出版物No.WO 2017/009640 A1描述了一种药物包装，在该药物包装中，药物被容纳在药筒内，该药筒利用隔膜形式的密封元件被密封，该国际专利申请公开出版物的内容通过引用并入本文中。药筒被布置成与包括释放构件的装置接合，该释放构件被布置成在药筒插入到装置中时刺穿隔膜。这种布置允许在保持简单、通用的主包装的优点的同时，使针对用于输送药物的套管类型有更多的选择。
[0004] 在WO 2017/009640中公开的一些实施例中，药筒被布置成在两个位置处与装置接合。在第一接合位置处，释放构件与隔膜间隔开，使得药物保持密封在药筒中。装置可以在该状态下被出售、运输和处理。为了准备装置以输送药物，使药筒相对于装置移动到第二接合位置处，在该第二接合位置处，释放构件刺穿隔膜以允许药物流动到套管。
[0005] 在这些情况下，必须注意在药筒的安装之前和安装期间以及在组装后的装置的后续存储和运输期间实现并保持基本上整个装置的无菌状态。
[0006] 在该背景下提出了本发明。
具体实施方式
[0046] 图1、图2和图3示出了根据本发明的第一实施例的药物包装组件100。包装组件100适于安装在药物输送装置200中，该药物输送装置200在图4中以部件形式示出，并且在图5中以组装状态示出。
[0047] 首先参照图1至图3，包装组件100包括药筒102，该药筒102具有用于容纳药物的药物室104。药筒102通常是管状的，并且药筒102在其远端处具有直径减小的颈部106。如从图2和图3中可以最清楚地看到，环形套环108围绕颈部106延伸。包括阻塞件或塞子110(在图1至图3中未示出，参见图4和图5)的活塞构件被插入到药筒的近端中以封闭药物室104的近端。
[0048] 再次参照图2和图3，药筒102的远端被盘形弹性隔膜112形式的密封元件封闭。隔膜112通过联接元件114被夹持到药筒102的远端面上。联接元件114包括圆环形的环形夹持部116，该环形夹持部116抵靠隔膜112，使得隔膜112的中心部分未被联接元件114覆盖。管状喉部118从夹持部116向远侧延伸以提供联接元件114的接合部。喉部118具有比夹持部116的直径小的直径。在该实施例中，管状裙部120从夹持部116向近侧延伸，其中药筒102的套环108和隔膜112被容纳在裙部120中。裙部120有助于在包装组件100的组装期间使隔膜
112和联接元件114相对于药筒102居中。在其他实施例中，裙部120可以被省略。
[0049] 联接元件114通过压接配件附接到药筒102，在该实施例中该压接配件包括压接环122，该压接环122优选地由诸如铝之类的延展性金属形成。在组装期间，管状压接环122安装在裙部120上，并且联接元件114的夹持部116和环122的端部围绕套环108的近侧和夹持部116的远侧向内弯曲，如从图2中可以最清楚地看到的。在压接环122位于适当位置的情况下，联接元件114的夹持部116向隔膜112施加夹持力，以将隔膜112密封在药筒102的远端上。
[0050] 联接元件114与针座子组件124配合。针座子组件124包括：针座主体126；双端式皮下注射针128的形式的套管；用于在针座主体126和联接元件114之间形成密封的弹性密封盖130；以及用于在针座主体126和针128之间形成密封的套管密封件132。
[0051] 针座主体126包括大致管状的近侧部126a和钟形的远侧部126b。针座主体126的远端具有端面126c，该端面126c具有用于容纳针128的中心孔口。管状盖保持部126d围绕所述孔口并从端面126c向远侧延伸。针128通过套管密封件132固定在孔口中，该套管密封件132例如可以具有合适的弹性材料。针128的远端部128a远离针座主体126突出。
[0052] 大致管状的针套134从针座主体126的端面126c向近侧朝向近侧部126a延伸。密封盖130装配在针套134的近端上，并且针128的近端部128b延伸穿过盖130以突出到由隔膜112、联接元件114的管状喉部118和针座子组件124的弹性盖130限定的室136中。密封盖130抵靠联接元件114的喉部118的内壁形成密封，并且密封盖130成形为利用向内的突出部定位，该向内的突出部为形成在喉部118的内壁上的环形脊部138的形式。
[0053] 室136为针128的近端部128b提供无菌密封的隔室。因此，如果包装组件100在无菌条件下被组装，则针128的近端部128b保持无菌状态直到包装组件100被激活，如下文将描述的。
[0054] 通过夹结构阻止针座子组件124远离联接元件114的向远侧的移动。如从图2中可以最清楚地看到，夹结构由多个柔性倒钩126e形成，所述多个柔性倒钩126e从针座主体126的近端部126a的远端向内延伸以与形成在联接元件114的喉部118的远端处的套环118b接合。套环118b具有倾斜的面向远侧的表面和垂直的面向近侧的表面，该倾斜的面向远侧的表面用于允许倒钩126e在包装组件100的组装期间朝向近侧在套环118b上通过，并且该垂直的面向近侧的表面用于阻止倒钩126e向后在套环118b上通过。以这种方式，在包装组件100的组装之后，针座子组件124被保持在联接元件114上。
[0055] 盖套筒构件140装配到包装组件100的远端上。盖套筒构件140具有向远侧延伸的孔142，该孔142部分地限定用于容纳针128的远端部128a的盖室144。针座主体126的盖保持部126d以过盈配合的方式接合在孔142的近端中，以在盖套筒构件140和针座主体126之间形成密封。在可替代的布置(未示出)中，在盖套筒构件140与针座主体126的盖保持部126d之间设置O形环密封件。
[0056] 较小直径的孔146从盖套筒构件140的远端向近侧延伸，以与向远侧延伸的孔142连接。利用圆柱形封闭件148塞住较小直径的孔146，该圆柱形封闭件148包括可透过空气的无菌阻隔材料，例如在注册商标特卫强(Tyvek)(杜邦，特拉华州，美国)和Vyon(波富尔(Porvair)PLC.，诺福克，英国)下可获得的材料。封闭件148允许空气(通过由套管128提供的流动路径)流入或流出盖室144和释放构件室136以平衡室136、144中的压力。这消除了隔膜112与联接元件114之间的密封件上的、联接元件144与针座主体126之间的密封件上的、以及针座主体126与盖套筒构件140之间的密封件上的压力梯度，从而降低了这些密封件失效的风险。封闭件148的材料的无菌阻隔特性防止了盖室144的微生物污染。在一些情况下(未示出)，在不需要压力的平衡的情况下，可以省略较小直径的孔146以使盖室144被盖套筒构件140的远端封闭和密封。
[0057] 因此，盖室144为针128的远端部128a提供无菌密封的隔室。同样，如果包装组件100在无菌条件下被组装，则针128的远端部128b保持无菌状态直到包装组件100被激活，如下文将进一步描述的。
[0058] 盖套筒构件140设置有多个肋部150。肋部150平行于盖套筒构件140的纵向轴线延伸，并且围绕盖套筒构件150的外部以等角度布置设置。在图示的示例中，提供了三个肋部150，但可以存在更少或更多的肋部150。
[0059] 每个肋部150向近侧延伸以形成阻挡构件或阻挡指状部150a。如从图1中可以最清楚地看到，每个阻挡指状部150a被容纳在针座主体126的远侧部126b中的相应孔口152中。
[0060] 参照图2，在盖套筒构件140位于适当位置处的情况下，每个阻挡指状部150a的近端末端150b被定位成与联接元件114的喉部118的远端面118a配合。因此，通过阻挡指状部150a和联接元件114之间的抵接来阻挡联接元件114相对于针座子组件124在远侧方向上的移动，或等效地阻挡针座子组件124相对于联接元件114在近侧方向上的移动。因此，阻挡指状部150a阻止包装组件100移出起始配置，在该起始配置中，针128的近端与隔膜112间隔开。例如在包装组件100掉落的情况下，这种布置有利地防止了包装组件100的意外激活。
[0061] 每个肋部150也向远侧延伸以形成夹结构150c。夹结构150c通过槽150d与盖套筒构件140的远端区域分开，从而夹结构150c是柔性的。夹结构150c用于将包装组件100联接到药物输送装置200的外盖，如下文将解释的。
[0062] 一旦已在无菌环境中将包装组件100组装在其起始配置中，则包装组件100的将与使用中的药物以及药物室104中的药物和针128的(进入注射部位中的)远端部128a接触的所有部件都保持无菌状态。
[0063] 预组装包装组件的一种方便的方式包括：首先将隔膜112、压接环122、联接元件114和盖套筒组件140附接到针座子组件124，然后对这些部件进行杀菌以形成无菌的套管模块。然后可以通过压接压接环122将套管模块固定到药筒102的远端上。
[0064] 然后可以将包装组件100整体安装在药物输送装置200中。有利地，包装组件100的最大直径对应于药筒102的直径，其中盖套筒构件140、针座主体126和联接元件114都具有比药筒102的直径小的直径。以这种方式，包装组件100可以从壳体的近端插入到装置壳体中。
[0065] 图4示出了处于其起始配置中的包装组件100连同装置壳体202、近端配件204和活塞206。在该示例中，装置200包括手动操作式注射器。
[0066] 壳体202具有大致圆柱形的内部空间203以容纳包装组件100。在壳体202的远端处设置有外盖208。外盖208与壳体202接合并且在使用装置200时是可移除的。
[0067] 另外参照图5，可以通过将包装组件100插入穿过壳体202的内部空间234的近端开口，并且向远侧推动组件100直到盖套筒构件140的夹结构150c接合在设置在外盖208的远端面中的相应槽210中来组装装置200。在所示的实施例中，在插入包装组件100之前，外盖208与壳体202接合，但等效地，包装组件100可以被插入到壳体202中并保持在适当位置处，而后续附接外盖208。
[0068] 在任一种情况下，指向远侧的力(即，直接力或反作用力)作用在包装组件100上，以使盖套筒构件140与外盖208接合。阻挡结构150a的存在阻止包装组件100在插入过程期间移出其起始配置。
[0069] 近端配件204夹入到壳体202的近端中以将包装组件100保持在壳体202中。近端配件204还提供用于活塞206的细长活塞杆214的引导孔212。活塞杆214的远侧末端216形成为与塞子110的近侧中的相应凹部111接合。
[0070] 为了准备使用装置200，可以从壳体202上移除外盖208，如图6所示和如图7更详细示出的。因为盖套筒构件140与外盖208接合，所以盖套筒构件140与外盖208一起被移除，从而暴露出针128的远端部128a并且从针座主体126中的孔口152中以线性移动取出阻挡结构150a。
[0071] 为了操作装置200，相对于壳体202向远侧推动活塞206。最初经由活塞杆214和塞子110施加到包装组件100的力使药筒102、隔膜112和联接元件114相对于针座子组件124向远侧移动，使联接元件114的喉部118移动到针座主体126的远端部126b中，如图8所示。
[0072] 弹性密封盖130与脊部138脱离接合，并且针128的近端部128b刺穿隔膜112以将针128连接到药物室104。包装组件100以及由此装置现处于激活状态中，在该激活状态中已建立了从药物室104到针128的远端的流动路径。
[0073] 然后可以通过活塞206在远侧方向上的进一步移位来进行通过针128的药物输送。
[0074] 图9示出了根据本发明的另一实施例的包装组件300的一部分，该包装组件300仅在以下将描述的两个方面上与图1至图8的包装组件100不同。图9的包装组件300的结构和操作在其他方面与先前的实施例相同。在图9中未示出包装组件300的盖套筒构件。
[0075] 在图9的包装组件300中，联接元件314通过与联接元件314一体形成的压接配件附接到药筒102。特别地，裙部320的近端在组装期间变形以围绕套环108扣紧。在该实施例中，联接元件314可以具有诸如铝之类的合适的延展性材料。
[0076] 另外，在该实施例中，代替弹性密封盖，使用弹性O形环密封件330在针座主体126的针套134和联接元件314的喉部318之间提供无菌密封。O形环密封件330通过喉部318内壁上的脊部338保持在适当位置处。应当理解，其他布置是可能的，并且在联接元件314与针座子组件之间的、用于将针128的近侧部128b密封在室136中的任何合适的密封件是可能的。
[0077] 图10至图12示出了可以在前述实施例的包装组件100、300的变型中使用的外盖408和盖套筒构件340的变型。外盖408和盖套筒构件340与上述的外盖和盖套筒构件类似，并且仅详细描述不同之处。图10示出了与外盖408接合的盖套筒构件340。图11单独示出了盖套筒构件340，并且图12是外盖408的远端的剖视图，以示出外盖构件408的远端壁409的面向近侧的侧面。
[0078] 在这种情况下，盖套筒构件340设置有弧形的斜面结构354，该斜面结构354从盖套筒构件340的远端部340a径向向外延伸。肋部350没有延伸到盖套筒构件340的远端部340a中。替代地，每个肋部350的远端表面设置了止动部351。
[0079] 外盖408设置有夹结构418，该夹结构418围绕远端壁409中的圆形孔口420的外周布置。每个夹结构418都从外盖408的远端壁409向近侧延伸，并且每个夹结构418都在其近端处包括倾斜的、面向内的头部422。
[0080] 为了使盖套筒构件340与外盖408接合，盖套筒构件340的远端被推动到孔口420中，使得外盖408的夹结构418向外弯曲并在盖套筒构件340的斜面结构354上通过。如图10所示，夹结构418与斜面结构354的近侧接合。通过止动部351与夹结构418的抵接来限制盖套筒构件340相对于外盖408的进一步的向远侧的移动。
[0081] 由于外盖的夹结构418围绕孔口420的圆形外围布置，因此盖套筒构件340可以与外盖408接合，而不管部件围绕盖套筒构件340的纵向轴线的相对角度定向如何。
[0082] 尽管未示出，但用于接合盖套筒构件和外盖的其他装置是可能的。优选地，盖套筒构件和外盖都设置有互补的接合结构，以在盖套筒构件插入到外盖中时允许盖套筒构件与外盖接合。接合结构中的至少一个可以被布置成弯曲以使盖套筒构件与外盖接合。合适的接合结构的示例包括夹、斜面结构、突出部、凹口、孔口、槽等。
[0083] 尽管图4至图8示出了在包括手动注射器的输送装置200中使用的包装组件100，但包装组件100可以在多种不同的输送装置中使用。特别地，包装组件100可以在自动注射装置中使用，在该自动注射装置中，可以通过诸如弹簧之类的能量源来驱动以下步骤中的一个或更多个：针到注射部位中的插入、药物的输送、针的收回和针的遮蔽。
[0084] 例如，图13(a)示出了安装在自动注射装置400中的包装组件100，该自动注射装置400具有触发机构401和驱动机构403。在这种情况下，触发机构401可由用户操作以使驱动机构403相对于壳体402在远侧方向上移动阻塞件110，例如使用驱动弹簧。在这种情况下，在驱动机构403的初始操作阶段期间发生包装组件100从起始配置到激活配置的切换，在该初始操作阶段中，塞子110的向远侧的移动也引起药筒102相对于壳体402和针座子组件124的向远侧的移动。驱动机构403还可以通过在输送药物之前在远侧方向上驱动整个包装组件100而充当插入机构。合适的触发机构和驱动机构对于本领域技术人员而言将是熟知的。
[0085] 图13(b)示出了安装在另一自动注射装置500中的包装组件100。在这种情况下，装置500具有触发机构501，该触发机构501操作激活机构505，该激活机构505又继而操作驱动机构503。用户对触发机构501的操作促使激活机构505使药筒102相对于针座子组件124在远侧方向上移位，从而将包装组件100从起始配置切换到激活配置。后续地，驱动机构503使塞子110相对于药筒102在远侧方向上移位以输送药物。可选地，激活机构505或驱动机构503也可以被布置成引起针的插入。同样，合适的机构对于本领域技术人员而言将是熟知的。
[0086] 图13(c)示出了安装在另一自动注射装置600中的包装组件100。该装置600还具有触发机构601，该触发机构601操作激活机构605，该激活机构605继而又操作驱动机构603，并在这种情况下，用户对触发机构601的操作促使激活机构605使针座子组件124相对于药筒102在近侧方向上移位，从而将包装组件100从起始配置切换到激活配置。后续地，驱动机构603使塞子110相对于药筒102在远侧方向上移位以输送药物。可选地，激活机构605或驱动机构603也可以被布置成引起针的插入。同样，合适的机构对于本领域技术人员而言将是熟知的。
[0087] 在图13的示例中，可以通过设置在壳体的近端处的按钮或通过其他装置来激活触发机构601，诸如本领域技术人员所熟知的滑动件、皮肤接触传感器、伸缩壳体部件等。
[0088] 可以设想进一步的变化和修改。例如，在所示的示例中，套管是双端式针，并且针的近端部充当用于隔膜的刺穿构件。然而，可以提供单端式针用于药物的输送，其中单独的刺穿构件与针座主体一体地形成或者作为单独的部件形成。还可以想到，代替隔膜，可以通过阀、可破裂的膜或其他密封装置来密封药筒的远端。在这种情况下，可以通过合适的释放构件释放密封元件，该释放构件不必是刺穿构件，而可以替代地被布置成打开阀、使膜破裂等。
[0089] 套管不必是针，而可以替代地是柔性套管或其他合适的注入或注射装置。套管不必直接安装在针座主体中，而可以替代地通过柔性管等连接到针座主体。
[0090] 在不脱离所附权利要求限定的本发明的范围的情况下，上文未明确描述的进一步的修改和变化也是可能的。
