[0001] 本发明属于介入医疗器械技术领域，具体涉及一种用于封堵体内开口的封堵装置。

[0002] 动脉瘤是一种常见的血管疾病，是由于动脉壁的病变或损伤，而形成动脉壁局限性或弥漫性扩张或膨出的表现。动脉瘤可以发生在动脉系统的任何部位，一旦动脉瘤发生破裂将导致严重后果。以颅内动脉瘤为例，颅内动脉瘤是造成蛛网膜下腔出血的首位病因，在脑血管疾病病因中位居第3位，其死亡率和致残率占脑血管病死亡患者的22％-25％，并呈一个逐渐递增的趋势。颅内动脉瘤发病率较高，调查结果显示，先天性动脉瘤占据大部分人群，40-66岁最为常见，约有10％的病人入院前死亡，尸体解剖检出率约为1-5％，动脉瘤破裂首次出血的死亡率约为15％-20％，未及时诊治2年内的死亡率达75％-85％，50％以上的破裂动脉瘤存活者可遗留不同程度的残疾。

[0003] 动脉瘤的主要治疗方法是手术夹闭治疗和介入栓塞治疗。介入栓塞治疗经过数十年的发展，取得长足进步，目前已经成为治疗急性动脉瘤破裂出血的主要方法。动脉瘤的介入治疗主要包括单纯弹簧圈栓塞、球囊辅助或支架辅助的弹簧圈栓塞，由于介入治疗微创、安全、有效的优点，成为目前很多医学专家首选的临床治疗方案。弹簧圈治疗作为最常见的治疗方式，仍会有诸多限制，例如填充密度较低、血流导致反复压缩冲击动脉瘤壁、操作复杂以及在宽颈动脉瘤中稳定性较差，此外，很多动脉瘤需要布置多个弹簧圈。另外一种治疗方式就是通过在血管中放置编织或覆膜支架，通过减少血流作用于动脉瘤内壁的压力来预防动脉瘤破裂。对于治疗动脉瘤，编织支架或覆膜支架仍有部分限制，首先为了适应微导管，编织支架很难有较低的孔隙率来阻挡血液进入动脉瘤，其次也有可能阻挡旁侧分支血管。

[0004] 对此，有必要针对现有的封堵装置所存在的手术操作复杂、封堵的稳定性差、封堵效果不理想、影响旁侧分支血管等种种问题，提出一种新的封堵装置。

[0041] 下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施方式。虽然附图中显示了本公开的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。

[0042] 应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。文中描述的方法步骤、过程、以及操作不解释为必须要求它们以所描述或说明的特定顺序执行，除非明确指出执行顺序。还应当理解，可以使用另外或者替代的步骤。

[0043] 尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。

[0044] 为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。

[0045] 在介入医疗器械领域，一般将植入人体或动物体内的医疗器械的距离操作者较近的一端称为“近端”，将距离操作者较远的一端称为“远端”，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指医疗器械在被输送时的长度方向，“径向”一般是指医疗器械的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“轴向”和“径向”。

[0046] 此外，还需要说明的是，本发明的封堵装置不仅可用于动脉瘤封堵，还可用于左心耳封堵等应用场景，在此不再一一列举。下面将以动脉瘤封堵为例，详细介绍本发明封堵装置的各个实施例。

[0047] 实施例1

[0048] 如图1和图2所示，本实施例提出了一种封堵装置1，具有可收容在微导管4内的压缩构型(如图3所示)和由压缩构型经自膨胀形成的如图1所示的自然状态下的原始构型或图2所示的植入体内组织后的展开构型，封堵装置1在压缩构型下的轴向长度大于其在展开构型和原始构型下的竖直高度。需要说明的是，封堵装置1在原始构型下仅受重力作用，在展开构型下不仅受到重力作用，还受到体内组织对封堵装置1朝向其内部的挤压力。封堵装置1包括一个支撑部分101、一个封堵部分102和一个连接部分103，连接部分103连接在支撑部分101与封堵部分102之间。

[0049] 在另一实施例中，封堵装置1可包括多个连接部分103，多个连接部分103均连接在支撑部分101和封堵部分102之间，在封堵装置1受到外力挤压时，能够增强连接部分103所能提供的回弹力，从而更稳固地实现有效封堵。进一步地，在另一实施例中，封堵装置1可包括多个分别能够紧贴体内组织内壁的支撑部分101，每个支撑部分101连接至少一个连接部分103，以保证连接部分103能够提供足够的回弹力的同时，使封堵装置1能够适应具有不同腔体结构的体内组织。

[0050] 封堵装置1具有形状记忆性，因而能够从压缩构型在无鞘管等管状组件的约束时自膨胀为展开构型或自然状态下的原始构型。连接部分103在展开构型下具有回弹力，当支撑部分101和封堵部分102受到使其相互靠近的外力作用时，连接部分103由于回弹力的存在而驱动支撑部分101和封堵部分102相互远离。

[0051] 封堵装置1可用于封堵动脉瘤、左心耳等体内组织结构，还可用于封堵具有开口和内腔的其它类似组织结构。以封堵如图4所示的动脉瘤10为例，将封堵装置1在动脉瘤10内释放后，支撑部分101和封堵部分102分别受到动脉瘤10的远端内壁和近端口部18附近内壁的挤压力，使支撑部分101和封堵部分102相互靠近，而连接部分103在回弹力的作用下驱动支撑部分101和封堵部分102相互远离，从而使支撑部分101抵靠在动脉瘤10的远端内壁上，封堵部分102抵靠在动脉瘤10的近端口部18附近的内壁上，进而实现对近端口部18的有效封堵，封堵后的结构示意图和封堵效果请参考图5。

[0052] 本实施例所提出的封堵装置1，在展开构型下能够借助连接部分103的回弹力实现支撑部分101抵靠在动脉瘤10的远端内壁上而封堵部分102抵靠在动脉瘤10近端口部18附近的内壁上，从而实现有效封堵，不仅封堵严实，并且封堵装置1在动脉瘤10内的放置更为稳固，不易脱落或偏移，此外，由于无需在血管中释放支架进行辅助，因此操作难度小，同时也能够避免支架的植入对邻近的血管造成堵塞的情况发生。

[0053] 实施例1中，支撑部分101呈如图1或图2中所示的球冠形，当封堵装置1植入动脉瘤10后，支撑部分101的边缘部分朝向封堵装置1的内部发生一定程度的收拢(如图2所示)，从而与动脉瘤10的内壁贴合更紧密，使支撑部分101提供的支撑更为稳固。在另一实施例中，支撑部分101还可以为圆柱形、方柱形、截锥体形等形状，其内部可以为中空结构，也可以为非中空结构。封堵部分102呈如图1或图2所示的球冠形，当封堵装置1植入动脉瘤10后，封堵部分102的边缘部分由于与动脉瘤10的近端口部18附近的内壁贴合，从而朝向封堵装置1的内部发生一定程度的收拢(如图2所示)，从而实现对待封堵部位的有效封堵。在另一实施例中，封堵部分102还可以为圆柱形、倒截锥体形等形状之一或其组合，在此不做限制，应理解为均包含在本发明的保护范围内，其内部可以为中空结构，也可以为非中空结构。需要说明的是，倒截锥体形表示将截锥体形倒置后的结构。

[0054] 在另一实施例中，请参考图6，封堵部分102包括由远及近相连接的第一封堵件1021和第二封堵件1022，第一封堵件1021为球冠形或呈扁平状，第二封堵件为柱形1022。该实施例中的封堵部分102在封堵动脉瘤10的近端口部18时，第二封堵件1022塞在近端口部
18内，以初步封堵近端口部18；第一封堵件1022的边缘部分贴合动脉瘤10近端口部18附近的内壁，从而与第二封堵件1022配合进一步密封近端口部18，使得血流更难以进入动脉瘤
10内，密封效果更好。

[0055] 连接部分103呈如图1和图2所示的折线状，在其它实施例中，连接部分103还可以为类似弹簧的螺旋上升状，或者其它任何一种在受到压缩时能够产生回弹力的形状。进一步地，为保证封堵装置1在动脉瘤10内释放后，连接部分103对支撑部分101和封堵部分102具有足够的支撑力，同时又不会因回弹力过大而将支撑部分101推出动脉瘤10的远端而导致动脉瘤10破裂，也不会因回弹力过小而无法起到支撑作用，本实施例中，连接部分103的弹性系数的取值范围为0.000125N/mm～0.0005N/mm，可通过现有的拉力机等工具进行测量。

[0056] 在另一实施例中，如图7和图8所示，封堵装置1的连接部分103还可以采用节段式设计，即连接部分103包括至少一个呈球形的节段1031a(如图7所示)或呈梭形的节段1031b(如图8所示)，当节段1031a(或1031b)有多个时，多个节段1031a(或1031b)相连接，其中，多个节段1031a(或1031b)之间可依次首尾相连，也可以通过弹性连接件连接。采用节段式设计可以降低连接部分103发生变形时的反作用力，从而使封堵装置1更好地贴合动脉瘤10内壁的同时，防止动脉瘤10破裂。当然，节段也采用其它形状，并不限于球形和梭形。

[0057] 封堵装置1由具有高强度的金属(如钴合金、镍合金、铂合金)或者高分子材料编织而成，或由多种具有高强度的金属和/或高分子材料结合高密度的金属(如铂金)混编成的网管15(如图9所示)经过热定型加工而成，当不加约束时即可自膨胀为原始构型或植入体内的展开构型。其中，高强度的金属或高分子材料可以保证封堵装置1植入动脉瘤10后具有足够的弹性与径向力，高密度的金属可以金使得封堵装置1在CT血管造影(CTA)、磁共振血管造影(MRA)等设备下可以显示出其在血管中的位置。

[0058] 封堵装置1可以由单根或多根编织丝编织成一体成型的网管15(如图9所示)后经热定型而成(如图1或图2所示)，也可以由多根编织丝分别编织成支撑部分101、连接部分103和封堵部分102后进行连接，然后经热定型而成(如图10-图12所示)。

[0059] 如图13所示，进一步地，在封堵部分102上设有一层或多层阻流膜6，阻流膜可以为高分子膜(例如PET膜)。如图4所示，在封堵装置1植入之前，动脉瘤10的内壁不断受到血流的冲击力F，使得动脉瘤10的内壁不断扩大、变薄，最终导致破裂。如图5所示，本实施例封堵装置1的作用就是在动脉瘤10内释放后，减少血流对动脉瘤10的内壁的冲击，使动脉瘤10形成一个近似封闭腔体，促进血栓的形成，从而对动脉瘤10进行有效封堵。血液流入动脉瘤10需要穿透封堵部分102的两层网状结构才可以进入动脉瘤，再加上设置其内的阻流膜6，使得血液更难以进入动脉瘤10的腔体内。

[0060] 进一步地，在支撑部分101上设有一层或多层阻流膜，阻流膜可以为高分子膜(例如PET膜)，在血液进入动脉瘤10的腔体内至支撑部分101时，进入动脉瘤10的血液动能已经极大减小，此时血液仍需要再穿透两层网状结构才能对动脉瘤壁产生冲击，在支撑部分101上设置的阻流膜，使得血液更加难以穿透支撑部分101而对动脉瘤10的内壁产生冲击。需要说明的是，本实施例可以不仅仅通过完全阻隔血流进入动脉瘤10来实施治疗，还可以利用如封堵部分102、支撑部分101等的网状结构来降低血液进入的流量以及流速从而使动脉瘤10腔体内血液凝结，以实现多层封堵动脉瘤10。当然，封堵装置1的孔隙率越低封堵效果越好，网管15编织丝数目可为36根、42根、72根、144根等，编织丝数目越多可达到越小的孔隙率。

[0061] 在原始构型下，封堵装置1的从其顶部到其底部的垂直高度为1.5mm～35mm，其中，封堵部分102的从其顶部到其底部的垂直高度为0.04mm～30mm，支撑部分101的从其顶部到其底部的垂直高度为0.04mm～30mm，连接部分103的从其顶部到其底部的垂直高度为1.4mm～35mm，封堵部分102在径向的长度比动脉瘤10的近端口部18长度大0.5mm～5mm，优选0.5mm～3mm、2mm～4mm，3mm～5mm等。

[0062] 封堵装置1还包括设置在封堵部分102近端的第一固定件105和设置在支撑部分101远端的第二固定件106，当对第一固定件105和第二固定件106施加方向相反的拉力时，第一固定件105和第二固定件106能够带动封堵装置1沿轴向拉伸，使封堵装置1径向的直径减小，从而进入压缩构型，以便于在体内输送。

[0063] 封堵装置1可通过微导管4和微导丝5植入动脉瘤10(如图3和图11所示)，第一固定件105采用可与微导丝5进行连接的套管。植入过程如下：将封堵装置1的近端与微导丝5的远端连接；将封堵装置1自微导管4的近端进入并置于微导管4的远端，此时封堵装置1处于压缩构型；将微导管4的远端送入动脉瘤10内的合适位置；固定微导丝5，回撤微导管4，使得封堵装置1的支撑部分101缓慢释放，然后自膨胀展开并与动脉瘤10的远端内壁贴合；再同时回撤微导丝5和微导管4，且微导管4的回撤速度要快于微导丝5的回撤速度，使得在回撤过程中，封堵装置1的封堵部分102也被缓慢释放；在微导丝5和微导管4回撤到动脉瘤10的近端口部18时，固定微导丝5，继续缓慢回撤微导管4，使得封堵装置1的封堵部分102被完全释放，从而实现对动脉瘤10的近端口部18的有效封堵；最后解脱封堵装置1和微导丝5，并将微导管4和微导丝5撤出体内，解脱方式可以为机械解脱、电解脱、水解脱或热解脱等。最终封堵装置1的支撑部分101与动脉瘤10的远端内壁贴合，封堵部分102与动脉瘤10近端口部18附近的内壁贴合，连接部分103被压缩产生回弹力，从而保证支撑部分101和封堵部分102与动脉瘤10贴合的稳固性。

[0064] 进一步地，可以在微导管4的前端设置能够在造影设备下成像的显影标记点41，显影标记点41为原子质量比大的金属材料(例如金、铂、铊、钽等)或稀土材料。

[0065] 实施例2

[0066] 实施例2的封堵装置1b与实施例1的封堵装置1相同的部分在此不再赘述，两者的主要区别为，在实施例2中，如图14和图15所示，支撑部分101b的一部分设置成向封堵部分102b所在的方向内凹，此处所述的一部分包括支撑部分101b的与连接部分103b的连接点对应的外表面的部分，由此形成支撑部分101b上的朝向封堵装置1b内部的一个内凹面，以避免动脉瘤10的远端顶部最薄弱处承受压力，进一步保证动脉瘤10不会发生破裂。

[0067] 在另一实施例中，当连接部分103b有多个时，支撑部分101b的凡是与连接部分103b连接的部位附近均可朝向封堵部分102b的方向内凹以在支撑部分101b上形成多个内凹面。进一步地，在另一实施例中，当支撑部分101b有多个时，每个支撑部分101b均可包括至少一个这样的内凹面。

[0068] 实施例3

[0069] 实施例3的封堵装置1c与实施例1的封堵装置1或实施例2的封堵装置1b相同的部分在此不再赘述，两者的主要区别为，实施例3中，如图16所示，封堵装置1c还可以包括阻挡部分104c，阻挡部分104c用于进一步降低进入动脉瘤10的血液的流速，同时实现对待封堵的体内组织的多重封堵。对于较大的动脉瘤，可以通过设置阻挡部分104c来提升封堵效果。阻挡部分104c布置在支撑部分101c和封堵部分102c之间，其可以是一个，也可以是多个。当阻挡部分104c为一个时，连接部分103c包括第一部段和第二部段，阻挡部分104c与支撑部分101c通过第一部段连接，阻挡部分104c与封堵部分102c通过第二部段连接。当阻挡部分
104c为多个时，连接部分103c包括第一部段、第二部段和第三部段，阻挡部分104c与支撑部分101c通过第一部段连接，阻挡部分104c与封堵部分102c通过第二部段连接，相邻的两个阻挡部分104c之间通过第三部段连接。可以理解，第一部段、第二部段、第三部段的个数可以设置多个，且其所设置的位置与本实施例中第一部段、第二部段、第三部段的设置位置一致，做起的作用也相同，在此不再赘述。

[0070] 上述实施例中，在展开构型和原始构型下，阻挡部分104c的径向长度大于或等于封堵部分102c的径向长度，以适应动脉瘤等腔体中间部位的直径较大的腔体结构，增加封堵层，实现多重封堵，提高封堵效果。

[0071] 实施例4

[0072] 实施例4的封堵装置1d与实施例1至实施例3的封堵装置相同的部分在此不再赘述，其主要区别为，实施例4中，如图17所示，为了保证支撑部分101d和封堵部分102d之间的平稳性，以及防止封堵装置1d被过度压缩后产生较大反作用力而撑破动脉瘤，本实施例中的封堵装置1d还包括至少一个限位件104d，限位件104d的一端与支撑部分101d连接，另一端与封堵部分102d连接。当支撑部分101d与封堵部分102d各自远离对方移动过大时，限位件104d可减小支撑部分101d与封堵部分102d的过度相向移动，从而避免封堵装置1d撑破动脉瘤。限位件104d可以由金属材料，例如镍钛合金或钴铬合金等制成，也可为非金属材料，例如聚丙烯或聚对苯二甲酸类塑料等高分子材料制成。限位件104d为柔性较好的线状件，限位件104d包括至少一段预定型的曲线段，曲线段可以为弹簧段或折线段，设有曲线段的限位件104d的长度可发生变化，因而能够在压缩构型下与封堵装置1d的长度一致，且能够在封堵装置1d展开为展开构型的过程中，对支撑部分101d和封堵部分102d的相向移动起到限制作用，既可以保证支撑部分101d和封堵部分102d相对平稳，也可以限制支撑部分101d和封堵部分102d之间的距离，避免封堵装置1d植入后撑破动脉瘤。

[0073] 进一步地，至少两个限位件104d至少分别设置于连接部分103d的两个相对侧，或者围绕连接部分103d的周向均匀分布，且优选地，至少两个限位件104d的近端分别位于封堵部分102d的中轴线附近，远端分别位于支撑部分101d的末端边缘附近，或者，至少两个限位件104d的远端分别位于支撑部分101d的中轴线附近，近端分别位于封堵部分102d的末端边缘附近。单个限位件104d所在的直线或平面与封堵装置1d的中轴线之间的夹角的取值范围为10°至60°，便于进鞘。

[0074] 以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。