[0001] 本发明涉及压力传感器，并且具体涉及可以被放置在人体内的压力传感器。该压力传感器优选地测量沿着阴道腔的压力曲线，测量腹内压力和骨盆底压力两者。

[0002] 人们越来越关注与锻炼相关的腹部压力与尿失禁的发展和盆腔器官脱垂(POP)之间的关联的定量调查。尽管被广为承认的是中度到高强度的锻炼对于健康和幸福是重要的，但当前给或处于失禁、POP风险或处于外科手术后风险的女性的建议是不一致的和多变的。假设，腹内压力(IAP)的增加可能负面影响盆腔器官的支撑结构或外科手术修复的完整性。然而，支撑这些假设的以事实为依据的信息很少。

[0003] POP和尿失禁的病因是多因素的，但是根本上与盆腔支撑系统不能抵消腹部内容所施加的压力从而造成盆腔器官的下降有关。流行病学研究建议，如果妇女患有慢性咳嗽、患有便秘、具有高体重指数或经历反复提重物，则这些妇女更有可能显现POP。

[0004] 腹部压力由腹部内容的重力负荷生成，其是相对不可压缩的。因此，根据帕斯卡定律，在一个位置的IAP的测量值可以被假设为代表整个腹部的压力，忽略静液负荷。虽然国际尿控协会指示在泌尿学方面腹部压力(Pabd)围绕膀胱，但出于患者应用的目的，在此我们将使用术语腹内压力(IAP)。

[0005] 因此，通常使用膀胱内(intra-vesical)(即膀胱(bladder))压力换能器或直肠内压力换能器，或放置在阴道内的直肠换能器来执行IAP的测量。使用这些装置，使用流体填充系统来测量压力，流体填充系统将流体用于物理地通过体外的压力指示。因此，患者被连接到测量所述流体的压力的压力测量和记录装置。与流体填充系统相关的压力波阻尼和流体惯性可能导致压力测量的灵敏度将降低。此外，管道本身的移动将造成可观的不精确，该不精确可与IAP的测得量相近似。这些问题以及当前商用系统的低数据采样率使得很难在锻炼期间对IAP的变化进行评估。已经使用市场上可获得的尿动力学系统来测量锻炼期间的IAP的增加的若干项研究已经受到上述因素的限制和压力传感器的保持问题的限制。在多数研究中，移动被限制为可在连接到尿动力学系统的同时所执行的锻炼，并且限制可被评估的锻炼的种类。

[0006] 发明目的

[0007] 本发明的目的是提供一种压力传感器，其将至少以某种方式来克服现有系统的缺点，或者其将至少提供现有系统的有用替代。

[0008] 根据以下描述，本发明的其他目的将变得显而易见。

[0067] 在整个说明书中，相同的附图标记将被用于指代不同实施例中的相同特征。

[0068] 骨盆底失调，诸如应激性尿失禁(SUI)和盆腔器官脱垂(POP)是令人沮丧和开销很大的情况，其影响多于25％的女性人群。虽然对POP和SUI的确切机制了解不足，但这些情况的发展可能改变作用在阴道壁上的压力，并且因此改变阴道压力曲线(pressure profile)。很少有研究关注阴道压力曲线响应于POP的外科手术纠正或作为骨盆底肌肉训练的结果的变化。近期的评论建议，对于具有应激性尿失禁和轻度POP的女性，骨盆底肌肉训练(PFMT)是有效的一线疗法。然而，多于30％的女性不能有效地收缩其骨盆底肌肉，并且PFMT取决于正确地执行该锻炼。当正确地执行这些锻炼时，在骨盆底肌肉的区域中有增加的压力，同时保持腹部压力低。

[0069] 本文公开的设备允许感测哺乳动物的身体，特别是人体内的压力。设备具有特定应用，用于感测腹内压力以提供肌肉活动的指示或量化。发达国家中约30％的女性患有尿失禁和轻度盆腔器官脱垂。骨盆底肌肉(PFM)锻炼在这些机能障碍的防止和治疗中是有效的。为了建议女性进行适当的锻炼并且为了控制这些锻炼是否被正确地执行，需要评估PFM强度和腹部压力。

[0070] 此外，在外科手术后，诸如前阴道修复或类似的手术，本发明的压力传感器可以对外科手术的结果提供反馈。

[0071] 在以下描述中，本发明的压力传感器的应用针对腹内压力和在阴道腔内传感器的使用。然而，本发明的压力传感器可以被用于任何其他身体或解剖腔体中，诸如肛门、泌尿道、内脏或等，用于测量压力。

[0072] 本发明的压力传感器优选为兼容的阴道内压力感测装置，其能够在休息时、在PFMT期间和日常活动中记录阴道压力曲线。作为结果，除了能在外科手术前后评估阴道压力曲线外，阴道压力曲线还可以被用作PFMT的生物反馈，能够同时测量腹部压力和骨盆底(PF)压力两者。

[0073] 此外，骨盆底压力的量化和压力曲线将提供骨盆底压力和腹部压力的测量值，以帮助识别处于盆腔脱垂或尿失禁风险的妇女。这种设备也可以被理疗医生和健康提供方使用，以确保骨盆底锻炼在被正确地执行。

[0074] 参考图1，显示柔性子结构1，其包含压力传感器设备的第一部分。子结构1可以由相对惰性的柔性材料(诸如硅胶或具有相似属性的材料)形成。例如，可以使用生物相容硅胶(例如MED-4960)。子结构1具有多个开口2，开口2可以被用于容纳压力传感器装置，如下文将进一步描述的。为了完成该设备，子结构1具有附连到任一侧或围绕任一侧模制的膜，使得开口2成为其内容纳各个压力感测装置的腔室。形成膜的材料(例如硅胶或类似材料)允许压力从所述设备所处的环境被传输进腔室。因此，感测装置被独立地隔离在分离的腔室中。腔室被设计成彼此间基本上机械隔离。例如，相邻腔室之间的通道或壁区域被选择以提供在相邻腔室之间的抗压力屏障或通道。优选地，该屏障提供基本上足以防止一个腔室中的压力改变影响到相邻腔室中的压力的机械隔离。与在骨盆底锻炼期间的压力改变量相比，当阵列弯曲时，腔室之间的机械隔离仅产生每个腔室中的压力的小的改变。在优选的实施例中，诸如空气的流体存在于每个腔室中，并且感测装置探测或感测该流体的压力。

[0075] 现在转向图2，显示衬底1的另一实施例，包括压力感测装置3。在该示例中，压力感测装置包含MS5803-02BA压力传感器，用于连接到包含Arduino Mega 2560板的处理/测量装置4。图9显示较小的处理/测量装置22，并且其基于来自Nordic Semiconductor(北欧半导体)的芯片上的Bluetooth Smart nRF51822(蓝牙智能nRF51822)系统。回到图2，为了完成该设备，子结构1具有附连到上侧的膜，该膜覆盖在包含感测装置3的开口2的上方。另一子结构实施例5被显示为具有用于接收压力感测装置3的袋状件(pocket)6而不是开口2。子结构5包括在单一模制工艺中所制造的膜。衬底5具有在顶侧的膜和在底侧的第二膜，并且压力感测装置将响应任一膜上的压力。

[0076] 当子结构被完整装配时，袋状件5变成其中容纳各个压力感测装置的腔室。同样，形成膜的材料(和/或形成子结构5的材料)允许压力从设备所处的环境被传输进完整的腔室中，每个腔室容纳的压力感测装置3能够感测即时环境的压力，例如经装配的设备所位于的解剖腔体中的位置处的压力。

[0077] 尽管图2所讨论的示例被设计为提供八个腔室(即八个压力感测装置)，但可以提供更多或更少数量的腔室。在一些实施例中提供六个腔室。将明白的是，经装配的设备基本上是细长的，即第一(长度)维度大于第二横向(宽度)维度。沿着第一维度连续布置腔室，在本示例中，该第一维度是设备的纵向维度。沿着第一维度提供的腔室阵列或腔室行允许压力测量值被感测装置同时感测或记录，从而允许感测或测量沿着该维度的压力曲线。腔室不是必须如示图所示的被布置成直线。

[0078] 在图3中，显示两个铝模具10、11被提供用于另一实施例，或用于模塑上文所指的子结构。在图4和图5中更清晰地看到每个模具。模具允许使用生物相容硅胶(例如MED-4960)来注塑设备。

[0079] 可以在模具11中提供可模塑材料，然后将模具10放置在模具11上方(面朝下)，从而提供合成结构的一半。重复该过程以形成另一半结构。接下来，感测装置可以被放置在形成于第一半的凹槽中。接下来，第二半被键合到第一半，从而闭合凹槽以形成容纳感测装置的腔室。

[0080] 如下文将进一步描述的，该示例包括由设备的一个或更多个外部区域形成的保持装置或轮廓，以及漏斗部分16形式的出口接口。图7显示类似示例，实施例之间的主要区别是图7的实施例具有在平面图中基本正方形的腔室(然而在图3、图4、图5中，这些腔室具有圆角矩形形状)，并且图7的实施例包括以孔18形式的插入装置，孔18可以与应用器一起使用以便插入装置。

[0081] 图6所示形式的感测装置(在本示例中是MS5611-01BA传感器)可以与图3、图4、图5的实施例一起使用。MS5611-01BA传感器是来自ME AS Switzerland的高分辨率测高计传感器，具有SPI和I2C总线接口。该大气压力传感器最佳用于高度分辨率为10cm的高度计和气压表。该传感器模块包括高线性度压力传感器和具有工厂内部校准系数的超低功耗24位ΔΣADC。MS5611-01BA可以对接许多不同的微控制器。通信协议简单，无需对装置中的内部寄存器进行编程。仅5.0mm x 3.0mm的小尺寸和仅1.0mm的高度允许移动装置的集成。

[0082] 图8所示形式的感测装置(在本示例中是MS5803-01BA压力传感器)可以与图7的实施例一起使用。MS5803-01BA传感器是来自Measurement Specialties(精量电子)的高分辨率测高计传感器，具有SPI和I2C总线接口。该传感器模块包括高线性度压力传感器和具有工厂内部校准系数的超低功耗24位ΔΣADC。其提供精确的数字24位压力和温度值，和允许使用者对转换速度和电流消耗优化的不同操作模式。MS5803-01BA也可以对接许多不同的微控制器。

[0083] 传感器可以全部安装在柔性PCB上。

[0084] 图10显示包括图7的实施例的经装配设备。如该图所示，设备的子结构1已经被模制在柔性的生物相容材料上方或以其他方式被合并进柔性的生物相容材料中以提供腔室7，每个腔室7含有压力感测装置3。该实施例中的保持轮廓包含关于第一(细长或纵向)维度横向突出的区域14、15，腔室7沿着该第一维度提供。保持轮廓可以具有采用其他形式，例如可以存在单个突出肋或翼，并且突出物可以在不同的方位。并且，多个肋/翼可以被提供在不同的角度位置处。例如，图12显示压力传感器设备的两个可替换实施例。此处的保持轮廓类似于上文所述的，但在12(b)中，突出区域110更像从设备的主体100的任一侧延伸的矩形区域。在图12(a)中，保持轮廓120包含在主体的任一侧上沿主体130的长度的多个肋。

[0085] 压力传感器装配件还可以被插入可拆式鞘中。该鞘可以提供保护以防止水分浸入电子元件，并且保持压力传感器装配件干净。该鞘可以配有不同大小的不同突出区域14、15，用来帮助保持。该鞘可以在每次使用装置时被更换，或者定期更换。在压力传感器的区域中，该鞘将是薄柔性材料，诸如硅橡胶或乳胶。

[0086] 出口/漏斗部分16引导导体21(例如数据总线或FPC板)离开柔性管道20内的设备，例如柔性管道20可以由软硅材料构造。导体21将感测装置3电连接到合适的数据传递装置。在一个示例中，例如，该数据传递装置可以包含诸如蓝牙BluetoothTM模块的传输装置。在其他实施例中，传输模块可以靠近传感器(例如，被模塑到邻近传感器阵列的区域中)。可以使用各种形式的通信，例如蓝牙、Zigbee或WiFi无线电系统可以被整合进模块22。也将明白的是，在一些实施例中，设施可以包括用于存储稍后将被下载的数据的存储器。

[0087] 到移动装置的传输支持在设备所位于的解剖腔体中的不同条件期间对压力曲线的实时反馈，例如在骨盆底锻炼期间当设备位于腹内或阴道腔内时。移动装置访问云允许与历史数据相比的性能反馈，以及和其他相关方共享输出。其他相关方包括临床使用者和社会使用者。

[0088] 夹子将使模块22能够附连到内衣，以便在移动和锻炼期间稳固模块。

[0089] 设备可以用于阴道中，以执行腹内压力测量。已经选择材料和尺寸，使得当就位时压力传感器匹配阴道壁的轮廓。本发明的压力传感器是移动阴道内压力感测装置(IVPSD)，用来连续测量阴道压力曲线从而评估PFM性能。从这些传感器记录的信息将沿着SPI总线交换路径21被传送，这些信息随后将通过蓝牙微控制器22被传输到接收器或应用程序。来自装置的所记录的压力优选地经由蓝牙被发送到安卓装置，由用户友好的“应用程序”显示。然而，可以例如在任何合适的图形用户界面、PC等上使用其他显示装置。

[0090] 本发明的压力传感器可以被用于通过合并大约6个传感器，提供沿着阴道的全面的压力曲线。当使用者直立、行走或锻炼时，可以使用该装置。

[0091] 因此，本发明允许获得沿着路径的测量值阵列，以提供曲线。

[0092] 该曲线给出信息，该信息量化个人可以通过挤压其骨盆底肌肉而产生的压力。从曲线推导的属性，诸如梯度，使得能够推断患者状态，并且因此当在稍后时间获得测量值时累进其状态。稍后时间可以是在执行骨盆底锻炼一段时间之后，或者在专业治疗(例如理疗或外科手术)一段时间之后。

[0093] 所展现的构造细节显示两种类型的压力传感器可以如何被整合进能够被容易地放在阴道中的柔性衬底中。袋状件和开口使得所识别的传感器能够响应在一系列活动期间在阴道中将发生的压力变化。其他传感器也可以能被用于量化压力变化或至少提供用于阴道中的压力曲线的患者特异性基线。其他传感器的优点可以是，可以在柔性打印电路板上制造设备并且降低生产成本。另一传感器的示例是来自TekScan,FlexiForce A201的力变换器。另一示例是印刷电路迹线，其中当在迹线上方的表面由于来自骨盆底肌肉挤压的压缩而移动靠近时，电阻和电容改变。这些可替换传感器可能无法准确地给予沿着阴道的压力的偏差，但可以足以显示骨盆底肌肉正在被正确地收缩以执行骨盆底锻炼。

[0094] IVPSD已经被测试并且在图10的超声图像中被显示为就位。

[0095] 使用整合流体压力感测装置的各个流体填充腔室为其他构造提供良好的性能。当传感器被膜覆盖或被包含在可压缩流体的袋状件内时，则相比于作用在膜的外表面上的压力，所记录的压力将减小，如图11所示。实施校正过程以校正由于使用的封装方法造成的压力读数的差异。校正方法使传感器经受至少两个已知压力水平。

[0096] 此外，图13所示的具有八个压力传感器230(分别编号为1到8)的阵列以实现沿着阴道长度的压力的测量的IVPSD 200在多个不同女性人类对象上被测试。

[0097] 传感器230被安装在柔性的印刷电路板210上，以允许装置符合阴道的解剖学而不会使阴道壁变形。柔软的生物相容硅胶(优选地，MED-4901，NuSil，然而也可以使用其他合适的材料)被用作封装材料或覆盖物220。在该实施例中，传感器阵列具有80mm的总长度和20mm的最大宽度。波浪状边缘覆盖55mm的距离并且被设计成位于阴道壁的皱褶内以减少装置移动。引线240提供用于从连接到其他设备的柔性印刷电路板210传递数据的设备，在该示例中，其他设备包含位于人体外的小电子模块(未显示)。针对初步检测，IVPSD 200被连接到SPI总线(USB-8452，National Instruments)和计算机。LabVIEW充当用户接口。每个压力传感器以140Hz的速率采样。

[0098] 每个对象知道如何收缩其骨盆底肌肉并且没有POP症状。IVPSD被自行插入并且执行以下任务：最大PFM收缩(3x 5s)，尽可能快速的PFM收缩(15s)，咽鼓管充气检查法(Valsalva)(3x 5s)和咳嗽(5x)。记录所有任务的阴道压力曲线。在每个任务之前记录基线压力。使用MATLAB分析原始数据。针对每个任务计算最大压力和平均压力。针对所选任务还计算压力改变速率。

[0099] IVPSD具有尾部250和头部260，如图13和图14所示。装置的头部260在阴道深处使用，并且靠近头部的传感器测量腹部压力。装置的尾部250位于阴道的入口处，即阴道口。

[0100] 对象中的两个是阴道分娩的，而另外两个是剖腹分娩的。测试对象报告，IVPSD是易于插入并且舒适的。仅当咳嗽或咽鼓管充气检查法期间发生IVPSD的向下位移，更多在阴道分娩的妇女中如此。

[0101] 图14显示对象1-4中每个对象的压力曲线。大气气压已经针对基线压力被减去。基线压力已经从曲线中被去除。每个静止基线压力均是唯一的，尽管对于所有对象都记录了在PFM区域的压力下降，在阴道口处达到接近大气压力(见图14，显示腹部和阴道口相对于装置的位置)。针对每个任务和每个对象测量不同的阴道压力曲线。在PFM收缩期间，压力的最大增加是在PFM区域，由放置在距阴道口约3.5cm处的传感器显示(4个对象中的3个)。压力在从23mmHg到120mmHg的范围增加。咳嗽和咽鼓管充气检查法的压力曲线在测量腹部压力的最远端传感器处显示最大压力增加。咳嗽的最大腹部压力在70mmHg到120mmHg范围内，而咽鼓管充气检查法的最大腹部压力在30mmHg到85mmHg范围内。针对咳嗽所记录的最大压力变化速率是605mmHg/s。由于小的样本量，没有执行统计分析。

[0102] 测试显示IVPSD能够准确测量阴道压力曲线，并且对于基线和每个任务有不同的压力曲线。证据表明IVPSD可以捕获腹部压力、PFM压力和大气压力之间的差异。装置的体内活动需要被考虑到，这可以使用信号处理或通过对物理性状设计的改变而完成。140Hz的采样频率足以捕捉如针对咳嗽所经历的快速的压力变化。

[0103] 测试还显示，IVPSD能够同时测量腹部压力和PFM压力，生成阴道压力曲线，并且对于IVPSD有很大潜力被用作有效的PFMT工具以及用于限定外科手术前和后的阴道压力曲线的医生协助两者。

[0104] 除非内容明确需要，否则在全部描述中，词语“包含”、“包括”等应被理解为包括性意义，与其相反的是排他性或全面性意义，也就是说意味着“包括但不限于”。

[0105] 虽然通过示例并参照其可能的实施方式对本发明进行了描述，应该理解的是，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以对本发明做出修改和改进。本发明也可以广义上讲包括申请文件的说明书中单独地或共同地提到或表明的所有步骤、特征、组合物和化合物，包括所述零件、元件或特征中的两个或更多个的任何一个或所有组合。另外，在已经对具有已知等效内容的本发明特定分量或整数做了引用的情况下，那么本文对这样的等效内容进行的引用如同进行了单独的阐述。

[0106] 贯穿说明书，现有技术的任何讨论决不认为承认该现有技术为广泛已知的或该现有技术构成本领域中通用知识的部分。