[0001] 本发明涉及一种用于混合、分配和施用诸如骨接合剂的糊剂的装置。

[0002] 一般而言，骨接合剂例如与诸如髋关节置换和脊椎盘增强的手术结合使用。当将骨接合剂施用到例如髋时，至关重要的是注入器械是无菌的。否则患者会承担细菌进入人体的危险，并且在最坏的情况下，细菌是多重耐药的。在个人层面上，患者的康复时间可能会增加，而且会更痛苦。此外，患者可能会被迫做进一步手术，并且在更坏的情况下，他/她甚至可能会死亡。从社会的角度来看，这种治疗上的错误代是价非常大的。

[0003] 实际使用的设备的示例是在US7513679B2和US8845647B2中描述的用于混合和分配骨接合剂的糊剂的装置。这种装置、其也被称为混合枪、包括具有触发器机构的手柄组件，借助于所述触发器机构，糊剂馈送到附接到手柄组件的筒之外。在分配之前，液体(单体)和骨粉借助于在筒中往复运动的混合装置在筒内混合。糊剂混合和馈送机构包括金属的杆和弹簧构件，而装置的其余部分是塑料的。

[0004] 在US4994065A中公开了用于注入骨接合剂的低量、高压射流的另一注入枪。注入枪包括设有延伸穿过管的槽口的杆。槽口与触发器组件中的棘爪相互作用。馈送机构需要若干部件：两组枢轴销、弹簧、棘爪以及压缩弹簧。部件的众多为注入器提供大量的可能误差源。

[0005] 在US4546767A中描述了一种用于控制骨接合剂到腔的注入的装置。该装置包括棘轮杆，所述棘轮杆在其下侧设有槽口，所述棘轮杆与棘轮触发器相互配合，进而一起影响用于馈送接合剂的柱塞。

[0006] 在WO2014/202350中描述了用于将高粘度物质注入人体的另一注入枪。该枪包括筒和由轴向可运动的杆操作的混合组件。此外，枪具有包括螺纹杆的馈送组件，所述螺纹杆在(通过手柄)转动时推压筒内的材料。骨接合剂的混合和注入在两个独立步骤中执行。通过使用两只手执行骨接合剂的注入，其中一只手握住枪并且另一只手用于转动手柄。因此该程序涉及若干步骤，所述步骤在执行手术的紧张环境中占用宝贵的时间。

[0007] 关于进一步的背景技术，应当提及从US6439439B1和DE10252027A1中知晓的混合注入枪。

[0008] 诸如髋关节置换的手术是在处于高度的时间压力下的紧张环境中进行的。较长的病患等待队列迫使外科医生具备时间效率，以便每天处理多个患者。骨接合剂在施用于人体时具有适当的粘度是至关重要的，并且因此从混合到施用的时间范围非常短。此外，由于市场上现有复杂的注入枪，因此手术由至少三个人执行；外科医生、护士和/或辅助护士或医生。从上面可以理解，尚有改进的空间。

[0052] 在下文中，将参照附图更充分地描述某些实施例。然而，本发明可以以许多不同的形式来实施，并且不应当被解释为限于本文中所述的实施例；而是，这些实施例作为示例而提供，使得本公开内容将会详尽且完整，并且将向本领域技术人员充分地传达在随附的权利要求中限定的本发明的范围。

[0053] 在图1中示出了根据基本型实施例的装置10。混合分配装置或混合分配枪10包括壳体H以及筒11，筒11构造成容纳骨粉成分(例如骨接合剂粉末)和液体成分(单体)，该骨粉成分和液体成分在被混合时形成糊剂如骨接合剂。筒11具有开口11a以及附接元件或附接部分11b，糊剂经由开口11a进行配送，附接元件或附接部分11b用于将筒11附接到具有馈送机构13的壳体H。

[0054] 馈送机构13包括固定手柄13a和可在外部位置和内部位置之间运动的触发器手柄13b。通过手柄/触发器组件13a、13b操作糊剂馈送过程。馈送机构13还包括允许糊剂的可调节的馈送的致动器组件或致动器构件16。

[0055] 装置10包括至少部分地定位于筒11中的长形管状部分或长形管状构件14以及包括混合构件15和长形混合杆12的混合元件或混合组件。

[0056] 管状长形构件14设有接合装置或齿T，从而允许活塞或糊剂馈送构件17在馈送方向上(如图中所示)步进式地运动。管状构件14布置成使得其可在筒11的内部轴向步进式地运动。混合元件或混合构件15布置在筒11中，并且混合构件15连接到混合杆12，所述混合杆安装成可在管状长形构件14中自由地滑动或运动。混合杆12可轴向地移位。筒11内的液体和粉末的混合通过混合杆12的往复运动而使得混合构件15在筒11内运动而实现。

[0057] 管状构件14和混合杆12可以构造为在组装期间固定地连接起来的两个部件或者构造为单一件。糊剂馈送构件17和管状长形构件14一起形成活塞组件。混合手柄14a附接到混合杆12的端部或在管状构件14的端部处附接。优选地，手柄14a是可拆卸的。

[0058] 一旦骨粉成分和液体成分(单体)的混合完成并且形成了糊剂P，糊剂P穿过筒11的开口11a而被分配。糊剂P通过由混合构件15和糊剂馈送构件17构成的组件从筒11挤压出。由混合构件15和糊剂馈送构件17构成的该组件通过使用馈送机构33将糊剂P挤出筒11。这在图12中进一步示出。

[0059] 在图2中示出了根据进一步开发的实施例的装置20。因此，装置20包括具有开口21a和附接元件或附接部分21b的筒21。装置20还包括管状部分或管状构件24以及混合元件或混合组件，该混合元件或混合组件包括位于筒21中的混合构件25和混合杆22。混合杆22安装成使得其可在筒21中轴向地移位，并且管状构件24布置成使得其可在筒21内轴向步进式地运动。混合手柄24a附接到混合杆22的一个端部以便于使用混合步骤。这些部件类似于图1中所示的装置10的对应部件。

[0060] 馈送机构23包括致动器组件26，所述致动器组件与管状构件24上的抓持装置T相互配合，使得在馈送模式(未在图2中示出)期间实现糊剂的可调节的馈送。在图2中该可调节的馈送通过构件26'和管状构件24上的诸如齿的外部抓持装置T之间的卡扣接合来实现。在该实施例中，齿T沿周向围绕管状构件24。

[0061] 构件26'由触发器23b经由连杆/枢轴系统致动。触发器23b借助于在附接到壳体H的销26a和触发器23b上的第一附接点26c之间的复位弹簧装置在远离手柄23a的方向上被施以偏压。在该实施例中，复位弹簧作用借助于在销26a和第一附接点26c之间的弹性橡胶环26b来实现。触发器23b的上端在第二附接点26e处附接到构件26'。连杆/枢轴系统还具有枢转点26d。

[0062] 在一个实施例中，触发器23b连接到弹性复位构件26b，所述弹性复位构件26b以这样的方式对触发器23b施加偏压，即，使得一次触发器击发对应于活塞组件的管状构件24的预定的步进式运动，并且由此对应于糊剂馈送构件27的对应运动。

[0063] 此外，装置20包括防止装置20被无意使用的安全闩锁29。当闩锁29被去除时，可以通过推动触发器手柄23b而将糊剂馈送到筒21之外。止动机构28设在馈送机构23的壳体中并且控制糊剂馈送构件27的运动。止动机构可以是环形构件28。

[0064] 可以以期望的方式控制由馈送机构23操作的管状构件24的步进式馈送。例如，触发器23b的完全击发可以对应于管状构件24的两齿运动，而触发器23b的半程击发可以对应于一齿运动。当然，其它设置也是可能的。对用户而言能够施加不同的步进式运动是有利的。通过上述的布置，用户在触发器23b靠近手柄的固定部分23a的位置施加小的步进式馈送运动。将结合图15a-d进一步描述步进式馈送。

[0065] 在图3至图12中示意性地示出装置30的操纵，该装置30基本上为上述类型。装置30包括具有开口31a和附接元件31b的筒31。此外，装置30包括管状构件34以及混合元件或混合组件，该混合元件或混合组件包括位于筒31中的混合构件和混合杆。馈送机构33包括固定手柄33a和触发器手柄33b，所述触发器手柄可在外部位置和内部位置之间运动。这些部件类似于图1和2中所示的装置10和装置20的对应部件。

[0066] 在图3至图12中可以看到，装置30放置在基座41b上，并且间隔件41a布置成将混合组件保持在离筒开口31a一定距离处，从而便于填充骨粉46和诸如单体的液体45。将塞子42从筒31的开口拆除，使得漏斗43可以放置在筒开口31a上，进而使得可以再填充糊剂。此外，软管44附接到筒31。软管44可以施加负压或真空，因此实现压力差。液体45和粉末46通过漏斗43转移并且再次附接塞子41，如图7中所示。在图8中，混合杆32沿不同的方向旋转，从而混合骨粉46和液体45以形成骨接合剂。当充分混合时(参见图9和10)，移除安全闩锁和软管44。图11和图12示出了呈分配管47的形式的排出装置，所述排出装置取代塞子41附接到筒
31a的出口。装置30现可由外科医生使用。外科医生使用馈送机构33以将骨接合剂从筒的开口31a和分配管47中馈送出来并馈送到人体中。

[0067] 应当注意图9和10中所示的步骤可以交换。

[0068] 在图13-15中示出了根据进一步发展的实施例的混合分配装置或混合分配枪50。该装置50包括壳体H和具有开口51a的筒51，骨接合剂糊剂穿过所述开口被分配。管状构件
54至少部分地布置在筒51中。筒51连接到馈送机构53，所述馈送机构布置成将糊剂从筒51中馈送出来。馈送机构53包括固定手柄53a、触发器手柄53b和致动器组件56，所述致动器组件允许糊剂的可调节的馈送。此外，装置50包括混合组件，所述混合组件包括混合构件55和长形混合杆52。混合杆52可在筒51中轴向地移位，并且管状构件54布置成使得其可在筒21的内部轴向步进式地运动。此外，装置50包括混合手柄54a，混合手柄54a可以布置在混合杆
52的一个端部处。

[0069] 图13中的装置50示出为处于放置在基座41b上的位置，所述基座布置有间隔件41a以便将混合组件保持在离筒开口51a一定距离处，从而便于填充骨粉和液体。

[0070] 在混合期间，通过旋转混合杆52使得混合构件55在筒51的内部旋转而将液体和骨粉混合成骨接合剂。当该装置处于混合模式时，混合构件55布置成与糊剂馈送构件57脱离。在图8中还示出了混合步骤，其中可以看到用户旋转混合杆52以将糊剂混合在一起。在混合步骤期间，混合杆52可以既在馈送方向上又在与馈送相反的方向上运动。

[0071] 一旦骨粉成分和液体成分(单体)的混合完成并且形成了糊剂，就可以穿过筒51中的开口51a分配该糊剂。糊剂通过由混合构件55和糊剂馈送构件57构成的组件从装置50挤压出。因此，在馈送模式中，混合构件55与糊剂馈送构件57配合布置。通过使用馈送机构53，例如朝着固定手柄53a按压触发器手柄53b，糊剂馈送构件27(从而布置在其上的混合构件55)将糊剂从筒51挤压出。这在图12中进一步示出。

[0072] 尽管未在图13-15中未示出，但是装置50还包括防止装置50被无意使用的安全闩锁(在图2中标示为29)。当闩锁被去除时，可以将糊剂馈送到筒51之外。

[0073] 在图15-18中示出了在馈送步骤中的装置50。在馈送期间，致动器组件56由触发器53b经由连杆/枢轴系统致动。触发器53b借助于布置在销和第一附接点之间的弹性复位构件56b(在图19中示出)在远离手柄53a的方向上被施以偏压。连杆/枢轴系统还具有枢转点
56d(在图18中示出)。

[0074] 在所示的实施例中，管状构件54具有大致矩形的截面形状，具有第一侧54b和第二相反侧54c，第一侧54b和第二相反侧54c设有诸如齿的外部抓持装置T。在替代实施例中，齿T沿周向围绕管状构件54(未示出)。

[0075] 如图16中所见(并且这在图19中更加清楚地示出)，致动器组件56包括两对卡扣装置61a-d，其中每一对均布置在管状构件54的两侧。卡扣装置61a-d具有诸如齿的抓持装置，所述抓持装置布置成利用卡扣接合方式与管状构件54上的外部抓持装置T相互配合。以该方式，致动器组件56利用卡扣接合方式与管状构件54相互配合。

[0076] 每个卡扣装置61a-d均包括弹簧元件62a-d，所述弹簧元件可以是橡胶环或其它类型的弹性复位构件。弹簧元件62a-d允许管状构件54的互逆的抓持和释放，从而将糊剂从装置50中步进式地馈送出来。弹簧元件62a-d的运动由图19中的箭头指示。

[0077] 在图15至图19中所示的实施例中，一对卡扣装置61a-b用作止动机构58(为了读者方便，在图19中标记为框)。在所示的实施例中，止动机构58布置成比另一对卡扣装置61c-d更靠近糊剂馈送构件57。止动机构58控制糊剂馈送构件57的运动。只允许糊剂馈送构件57在糊剂馈送方向上运动。因此，装置50进而未被构造成可被重新利用。然而，应当注意在混合步骤中，当用户手动地移动混合杆52(而不是管状构件54)时，在馈送方向上以及在与馈送方向相反的方向上移动杆52均没有限制。

[0078] 通过使用卡扣装置61a-b，可以由此以期望的方式控制由馈送机构53操作的管状构件54的轴向步进式馈送。通过稍微按压馈送机构53的手柄53b，卡扣装置61c-d在馈送方向上运动一步，即一个齿。这由图19中的箭头P1、P2指示。

[0079] 在图20至图21所示的一个实施例中，步进式馈送是不对称的。通过使管状构件54设有布置在管状构件54的第一侧54b上的一组齿和布置在第二相反侧54c上的另一组齿来实现不对称馈送。布置在管状构件54的第一侧54b上的上述一组齿相对于布置在第二相反侧54c上的第二组齿不对称地布置。两组齿之间的轴向偏移可以为约50％。因此，如果一侧齿间距为W，则齿轴向移位半个齿宽，即距离W/2。换句话说，与布置在第二相反侧54c上的齿相比布置在第一侧54b上的齿的顶点轴向移位半个齿宽。该布置允许管状构件54的几乎无级式馈送。装置50因此允许将糊剂非常准确和精确地馈送到人体中。

[0080] 如图21中所见，齿T可以倾斜一角度α。该角度优选地在2°和10°之间，并且更优选地约为5°。

[0081] 上述的混合分配枪因此以如下方式被使用。首先，枪装载有被馈送到筒中的液体和粉末成分。接着，通过来回移动混合杆并且/或者通过向左和向右旋转混合杆而将液体和粉末成分混合成糊剂。在混合完成之后，在筒中形成糊剂。通过按压固定手柄和触发器手柄而将糊剂排出，使得实现糊剂的步进式馈送。一旦已经排出足够量的糊剂，混合分配枪就被丢弃在垃圾箱中。

[0082] 本文中描述的混合分配枪是一次性使用型的。构成该枪的所有部件都由塑料材料制成，这使它们适合于处置。一次性使用设备具有不产生在操作期间可能与患者的血液和组织接触的磨损产物的益处。此外，一次性使用设备不那么重(达到常规可重复使用枪的重量的一半)，这降低了外科医生重复性污染损伤的风险。

[0083] 混合分配装置的塑料构件是注塑成型的塑料构件。在一个实施例中，塑料材料是生物相容性聚合物。优选地塑料包括烯烃纤维，聚丙烯或聚甲醛。

[0084] 优选地，塑料构件的组装过程在洁净室中进行。然后使用例如ETO对完全组装的产品进行最终灭菌。

[0085] 在本发明的一方面中，提供了一种用于混合和分配诸如骨接合剂的糊剂的装置，所述装置包括具有馈送机构的壳体，用于混合形成糊剂的粉末成分和液体成分的筒。筒连接到壳体。此外，该装置具有活塞组件和管状部分，所述活塞组件具有位于筒中的糊剂馈送构件。包括混合构件的混合元件位于筒中，并且混合杆在活塞组件的管状部分内延伸。混合杆可在活塞组件的管状部分中运动。活塞组件的管状部分设有外部接合装置，糊剂馈送构件可通过所述外部接合装置在筒内沿馈送方向运动，馈送运动由馈送机构操作。

[0086] 应当领会，本发明的概念不限于在本文中描述的实施例，并且许多修改在随附的权利要求中阐述的本发明的范围内是可行的。