[0001] 本发明涉及一种模拟现实生活中的注射过程的练习装置，尤其涉及实际的预充药商售注射装置的注射时间和触觉。所述练习装置专门设计用于模拟通过向注射部位按压针头护罩而激活的自动注射器。

[0002] 注射练习装置是众所周知的，例如，美国专利申请2012/0015336中公开了一种用于模拟手动注射器和自动注射器的注射练习装置。不幸的是，此装置不能向用户提供正在进行模拟注射过程的声音提示。只有在该装置被击发时发出第一次声音，在模拟注射结束时发出另一次声音，而在注射过程中不发出任何声音。而且，也没有表明正在进行模拟注射过程的可见指示。只有在该装置准备好进行注射时提供一个可见指示，并在模拟过程完成时提供另一个不同的指示。在过程进行中没有可见提示。另外，这种现有技术的已知模拟装置不包括所谓的仿真或演示注射器，因而不能模拟由移动活塞与药筒的侧壁的相互作用引起的摩擦阻力。在这些现有技术的已知练习装置中，不能模拟阻力对于患者来说是一个缺点，因为患者无法体验到真实模拟注射的逼真触觉。

[0003] 鉴于已知的注射练习装置的缺点，需要一种更逼真的练习装置，这种装置能逼真地模拟现实生活中的商售自动注射装置。本发明提供一种练习装置，该练习装置能够随着模拟注射过程的进行实时地为正在练习的用户或患者提供触觉和视觉反馈，从而满足上述需求。通过阅读以下的进一步详细说明和所附的附图，本发明的其它优点和目的将变得更明显。

[0020] 在此所用的术语“演示或仿真容器”涵盖模拟适合于容纳可注射液体成分的商售药剂容器的各种容器，包括预填充注射器、药筒和药瓶。术语“远侧”和“近侧”分别指较靠近和较远离注射部位的点。因此，例如，在此所述的可重用自动注射练习装置的盖子位于所述练习注射装置的远端，而带状窗口位于近端。

[0021] 所述练习系统以可自动注射的目标药剂输送系统和原理为基础，可用作教学、培训、模拟和练习装置。在此公开的本发明可提高患者使用复杂机械装置的培训和练习效果。这种练习装置或系统的优点在于，它能显著提高患者对于注射的适应性和生理接受能力，消除对于导管或针头的恐惧因素。这种训练装置允许患者使用此装置代替实际装置练习任意次数，以习惯特定药剂的输射方法，而在练习过程中患者不必接触实际的针头。另外，该练习装置允许患者身心舒泰、没有任何恐惧地使用该装置代替实际装置反复练习任意次数，而无需等待真实装置中的实际输药时间。而且，通过玩耍和熟悉几乎与实际装置完全相同的练习装置，患者能够在使用实际的自动注射装置进行输药时控制自己的舒适度和对针头靠近的恐惧。一般来说，大多数患者都对针头或导管有莫名的恐惧。即使大多数自动注射针头比输血用针头的规格小，但是为了患者的身心健康和舒适性，适当地练习和使用自动注射装置是至关重要的。

[0022] 在一种实施方式中，图1-3中所示的本发明的可重用自动注射练习装置1包括外壳或外部本体4以及盖子2/心轴3组件。虽然心轴3可独立于盖子2制成，但是这两部分组装为一个整体组件。换言之，在组装后，盖子2优选不能从心轴3分开。这是有利的，因为所述盖子有助于把心轴3保持在轴向对正的位置，使得所述心轴的近端可穿入并通过包含在所述装置中的仿真注射器的远端的孔口，从而所述心轴可精确地与柱塞的远端接触和接合。利用这种接合，可朝近侧推动柱塞，以复位所述练习装置。

[0023] 外部本体4具有位于其近端的卷动窗口6，外壳4优选由上壳体4a和下壳体4b组成，每个壳体部分优选包括热塑性材料。这两个壳体可在制造过程中通过锁销、榫槽、扣合、胶粘、紧固件、焊接或任何其它已知的方式附接到一起，以形成牢固的连接。

[0024] 图3示出了心轴3，心轴3具有沿近侧方向延伸的轴3a，其近端构造为接触面或支承面，以便与柱塞9的远端9a接合。心轴3推动轴3a通过盖子2中的空槽2a，使轴3a穿过演示注射器10的远端然后与柱塞9的远端9a接合，导致柱塞9相对于外壳4以及容器10和托架11朝近侧移动，从而复位所述练习装置，所述托架11使所述容器相对于所述外壳保持固定，从而容器10和托架11相对于所述外壳轴向固定。

[0025] 随着柱塞组件35被心轴3朝近侧压缩(即，复位)，柱塞弹簧9从位于柱塞弹簧8的近端并固定至柱塞组件35的卷轴37松开，直到柱塞组件35到达等待击发或激活的第一位置(参见图4)。弹簧8的另一端(即，远端36)通过连接器38附接至锁定架15。锁定架15轴向固定至下壳体4b上，从而锁定架15和外壳4之间不能相对移动。这为柱塞弹簧8的远端35提供了固定或锚固位置。由于卷轴37固定至柱塞组件35的近端，因此它会相对于弹簧的远端36和锁定架15移动。随着所述柱塞组件在复位过程中朝近侧移动，弹簧8从卷轴37松开，如图3所示。这会在柱塞弹簧中产生张力或卷绕力，所述张力或卷绕力趋向于抵抗柱塞组件向近侧的移动，并把柱塞组件向相反的远侧方向回拉，目的是使弹簧重新卷绕在卷轴37上。在激活所述练习装置以模拟注射的过程中，这种卷绕力是使柱塞朝远侧移动的驱动力。

[0026] 柱塞弹簧8优选由具有记忆性的弹簧钢或塑料制成，或者由可在心轴施加的力作用下反复松开并具有自动回卷功能(储存并利用在复位过程中产生的外力)的其它材料制成。所述弹簧可为恒力弹簧或变力弹簧。所述弹簧优选是恒力弹簧，具有大约650克力设定值。这种弹簧又称为扭力片簧。在一些应用中，所述弹簧可由单层弹簧材料构成，或者由复合材料或多层相同或不同材料形成，这取决于在商售注射装置基础上要模拟的力曲线。典型情况下，使用金属来制造这些类型的弹簧，这些弹簧可反复动作，具有用于返回原位的自动卷绕功能，并且其变形和特性变化非常小。常用的金属材料是不锈钢或等效的金属材料，这种材料具有在很短距离的松开运动中产生所需力的精确重复性，同时能在以特定的恒定扭力反复松开和卷绕时保持其全部完整性和特征。与压缩弹簧相比，这种弹簧所需的空间较小，因此可设计为在所述装置中布置在很促狭的区域中，而压缩弹簧则不能。

[0027] 如图2-4中所示的护罩弹簧7的设计与柱塞弹簧8的设计类似。此弹簧7用于把安全护罩或针头护罩13偏置在第一待用位置，在该位置，附接有挡环40的远端13a从外壳4的远端4c伸出。弹簧7的远端7a固定到外壳4b上，近端或簧圈固定到护罩13的外表面上的柱或突起上。护罩13模拟商售自动注射器的实际针头护罩，所述护罩遮盖或罩住针头，使针头不会被用户看到，并保护用户，防止用户意外地被针头扎伤。像实际的商售自动注射器的情况一样，护罩13也配置为在轴向上可相对于外壳4滑动，但是在转动方向上相对于所述外壳固定。为了把护罩13从待用位置移动至激活位置，用户可用挡环40抵住伪注射部位，并朝伪注射部位向远侧推动或移动外壳。这导致护罩13相对于外壳4朝近侧滑动，并滑入外壳4中，直到指状构造29与锁定件14接合(参见图5和图6)。指状构造29与锁定件14的这种接合是通过所述指状构造穿过位于锁定架15中的通孔30来实现的。随着护罩13朝近侧滑动，弹簧7从附接至护罩13的近侧簧圈端松开，从而产生张力，该张力在本质上与上文所述的在柱塞组件复位时柱塞弹簧8的松开所产生的弹簧力类似。此张力或卷绕力促使弹簧7重新绕紧，从而朝远侧方向拉动或促动护罩13。当护罩到达激活位置时，挡环40的远端变得与外壳4的远端4c大致齐平。

[0028] 在到达激活或触发位置时，护罩的指状构造29与锁定件的斜面31接触，形成支承面关系，其中，所述斜面相对于所述指状构造的近端的支承面滑动。由于护罩13在转动方向上相对于所述外壳固定，因此当沿如图6所示的近侧方向观察时能够看出，这种支承接触使得锁定件14沿逆时针方向转动。由于护罩13不能转动，因此所述指状构造相对于锁定架15施加锁定件14的旋转运动，而锁定架15也在转动方向和轴向上固定至外壳4。锁定件14上的弹簧臂26通过如图5中所示的弹簧止挡件27与锁定架15的近侧内表面的闭锁件28接合，随着锁定件14沿图5中的箭头所示的方向转动，弹簧臂26提供反偏置力或回位力，所述反偏置力或回位力促使锁定件14沿相反方向倒转。锁定件14具有柱塞通孔，所述柱塞通孔具有大致与柱塞9的外径或形状相符的内表面。此内表面具有一个或多个突出键24，所述突出键24径向向内延伸，并配置为通过键槽23或纵向凹槽22与柱塞9接合。如图5所示，当使用两个键24时，有两个槽口23和两个凹槽22，它们分别在径向上彼此相反。

[0029] 当柱塞9被心轴3从模拟注射过程结束时的击发后位置朝近侧推回时，柱塞9上的槽口23相对于键24滑动。由于所述装置已被击发或激活以模拟注射，因此键24处于柱塞9上的纵向槽22中，这允许所述柱塞相对于处于锁定架15中的锁定件14轴向移动。随着柱塞9和槽口23在复位过程中朝近侧移动，所述槽口最终会变为与键24相邻。此时，在弹簧臂26施加的反转力的作用下，锁定键24会旋入槽口23中。此槽口沿所述柱塞纵向布置，因此当柱塞组件35到达完全准备好击发的位置时，会发生所述键和所述槽口的这种闭锁动作。虽然在此准备击发位置时柱塞弹簧8完全拉伸并促使柱塞组件朝远侧方向轴向移动，但是键24与槽口23的接合会防止或阻止朝任何方向的轴向移动。如图5中的方向箭头所示，所述锁定件必须沿顺时针方向转动，才能使键24从槽口23脱出，从而落入凹槽22中并与凹槽22接合。如上所述，当指状构造29与斜面31接触并使锁定件14沿箭头所示的方向转动时，会发生这种情况。当键24旋入凹槽22中之后，在所述凹槽中没有止挡件或其它阻挡构造来阻止柱塞9相对于锁定件14和锁定架15朝远侧移动。

[0030] 如上所述，当所述练习装置被用户击发或触发时，柱塞弹簧8提供使柱塞组件35朝远侧方向轴向移动的驱动力。不需要触发按钮或开关来击发练习装置1，因此，在所述装置中没有需要用户使用手指推动、扳动、拔出或通过其他方式来激活以击发所述装置的机构。触发模拟注射过程所需的仅是正对伪注射部位按压护罩13。

[0031] 为了模拟具有预填充注射器或预填充药筒的真实商售自动注射器的感觉和声音，所述练习装置使用演示/仿真注射器10或演示/仿真药筒10b，所述注射器和药筒在此统称为容器。在所述演示容器中不含液体或其它可移动物质，但是，所述演示容器优选由与实际的真实药筒或注射器相同的材料制成，典型情况下，由玻璃或塑料制成，例如聚碳酸酯材料。这样，所述练习装置可精确地模拟容器的内壁与滑动活塞、塞头或塞子(在此统称为活塞)之间的真实摩擦力。仿真注射器设计使得所述练习装置具有在远侧带有通孔的内部结构，所述通孔接收并精确地导引激活心轴3，以便把活塞或柱塞推回至其锁定位置或预去活位置。所述仿真容器的滑动内表面确保柱塞杆在去活或模拟注射过程中被沿一条轴向平直和精确的路径导引。这优选是通过具有锥形或缩颈远端10a来实现的，所述远端10a优选具有通孔，所述通孔的内径尺寸ID与所述心轴3的近端的外径OD大致相同。所述演示容器还优选设计为利用通过驱替空气引起的阻力来模拟预填充有液体药剂的真实容器中的阻力感觉。所述仿真注射器还采用透明桶，以通过外壳4两侧的开窗5向用户提供附加的视觉指示，其中，在模拟注射过程中，能够观察到柱塞和活塞朝远侧移动。如上所述，在模拟输药的注射或去活阶段的同时，所述演示注射器的桶允许利用所述桶的涂硅内表面与匀速并受阻地轴向移动的滑动渗硅塞子或活塞相结合来模拟现实生活的预填充注射器的摩擦力。所述演示容器的内表面和所述活塞的外表面优选都涂有硅层。

[0032] 所述活塞可以是由与注射器和药筒中使用的真实活塞相同的材料制成的独立件，并且可滑动地布置在所述容器的桶中。所述活塞是独立式的，即，它不直接固定或附接至所述练习装置的任何其它部件(参见图3中的项目10b)，或者，如使用演示注射器10的一种特定实施方式中所示，活塞39优选固定至柱塞9的远端9a，如图3所示。最优选的是，远端9a的一部分朝远侧伸出或延伸到超过活塞39的远端的位置，以提供实心的和/或不可压缩的接触或支承面，当使用心轴3朝近侧推动所述活塞组件以复位所述练习装置时，所述接触或支承面用于与心轴3的近端接合。

[0033] 所述演示容器布置在托架11中，并被托架11轴向保持固定。托架11是必要的，因为它为所述仿真注射器提供附加的外壳部件，并为注射器护罩提供轴向对位功能。所述托架还允许所述仿真容器安置于所述注射器环之上，所述注射器环使所述仿真容器和所述托架保持就位，以尽可能减少在激活或去活阶段以及用户重复操作时可能造成的所述仿真容器的转动和/或移动。

[0034] 为了进一步模拟现实生活中的自动注射体验，练习装置1使用附接有齿轮18的旋转阻尼器19，这些装置在此合称为齿轮组件，所述齿轮组件与平行于外壳4b的纵轴轴向固定的齿条16可转动地啮合。所述齿轮组件包括安装在轴或轮轴19b上的实心齿轮18(参见图5)。所述轮轴的另一端卡在齿轮组件壳19a中，当所述轮轴和附接齿轮18在练习装置1的外壳4内朝远侧方向沿固定的平直齿条16转动时，所述齿轮组件壳19a的内部件用于提供所述轮轴和附接齿轮18的受控运动或扭矩。实心齿轮18在转动方向上固定至轮轴19b，因而不能围绕或相对于所述轮轴转动。所述实心齿轮优选紧紧地压装到所述轮轴上，以防止所述轮轴和所述齿轮之间的任何相对转动。

[0035] 轮轴19b的卡在所述旋转阻尼器的外壳中的另一端由于采用O形圈或与外壳19a内的粘性介质(例如油脂)或其它结构件接合/接触而受到摩擦力，以产生摩擦力和必要的扭矩，从而实现所期望的所述轮轴和所述齿轮的受控转动。如果没有旋转阻尼器19，那么与使用预填充药剂容器的商售注射装置的情况相比，在击发后，柱塞弹簧8会驱动所述柱塞组件以快得多的速度朝远侧移动。同时，所述转动阻尼器的具体设计和/或所述齿轮和所述齿条的尺寸规格选择为使得所述轮轴在相对恒定的力矩下以恒定速度转动，而这又使得所述齿轮沿所述齿条移动，从而随着柱塞弹簧8重新绕紧到卷轴37上而以恒定速度朝远侧推动所述柱塞组件。由于柱塞9与柱塞组件35一体形成并固定至柱塞组件35，而柱塞组件35由于齿轮18和固定不动的齿条16的啮合而只能沿轴向移动，因此所述柱塞不能相对于外壳4转动。由于所述练习装置可复位并可重用多次，因此旋转阻尼器19必须能在相反方向上工作，其中，当使用心轴3朝近侧推动柱塞组件35时，随着所述齿轮沿齿条16转动并朝近侧移动，会导致所述轮轴沿相反方向转动。

[0036] 随着模拟注射从开始向结束的推进，练习装置1还向用户发出可听到的噪音或提示声音。这种发声功能优选利用发声轨道17实现，所述发声轨道17固定至外壳4b，并被附接至柱塞组件35的柔性发声臂21接合。如图2所示，一种优选构造使用彼此径向相反布置的两个发声臂21和两条发声轨道17。其中一条发声轨道轴向固定至外壳4b的内表面，并平行于所述内表面的纵轴，另一条发声轨道以类似的方式轴向固定至外壳4a的内表面。其中一条发声臂21位于柱塞组件35的顶部，如图2所示，另一条发声臂(在图中看不到)位于柱塞组件35的下侧或底部，与图2中所示的发声轨道17接合。随着所述柱塞组件在注射模拟过程中朝远侧移动，所述发声臂与所述发声轨道接合，并在沿轨道17纵向布置的齿上弹跳前进，导致能被用户听到的“咔哒”声。所述齿的间隔和构造选择为使得每次咔哒声优选模拟从所述演示性伪预填充容器输送单位计量的伪药剂。发声臂21和发声轨道17的设计必须考虑所述练习装置的复位和重用功能，因此，必须允许所述柱塞组件在复位过程中朝相反的近侧方向移动。换言之，所述发声臂和所述发声轨道的接合不能是单向的，而必须是双向的。所述柱塞组件的复位优选也产生类似或不同的声音，以向用户提示所述装置正在复位。在噪音停止时，用户就能知道所述装置已经完全复位。

[0037] 位于外壳4的近端的卷动窗口6允许用户观察随着模拟注射过程的进行而松开的移动卷带33。所述窗口可包括任何无色的透明或半透明材料，所述材料允许用户观察卷带33的移动。所述窗口优选构造或形成为透镜，以放大卷带33的外观。对移动的卷带33进行观察能为用户提供模拟注射开始、正在进行和注射结束的视觉信号。进度卷带33安装在如图2和图7所示的卷轴20上。卷带33优选包含标记34，所述标记34通过窗口6为用户提供所述卷带正在随着模拟注射的进行而朝图5中的箭头的方向移动的视觉信号。卷轴20固定至下壳体4b，并且不能轴向移动，但是可绕固定不动的轴向位置转动。正对卷轴20的卷带端固定或附接至柱塞组件35，并在模拟注射过程的激活阶段沿图7中的箭头所示的远侧方向轴向移动。随着柱塞组件35朝远侧移动，它沿箭头所示的方向拉动卷带33，因而使所述卷带从轴20上松开，并且优选露出标记34，而标记34又向用户指示所述卷带的移动，表明注射过程正在进行。在柱塞组件35已经到达其末端或最终的远侧位置时，模拟注射程序完成，此时，卷带
33已从轴20松开，但是仍连接至所述卷轴。卷带33优选由具有记忆性的弹性材料制成，例如具有记忆性的弹簧钢或塑性复合材料，从而随着柱塞组件35的复位，所述卷带重新卷回到所述卷轴上，回到其起始位置。这个回卷过程与在具有自动回卷功能的手持式卷尺中所用的回卷过程类似。可替代地，所述卷轴可连接至一偏压组件或部件，例如弹簧，从而随着所述卷带的松开，所述偏压部件被压缩或拉伸。在所述柱塞组件的复位过程中，所述偏压部件使所述卷轴沿相反方向转动，并把所述卷带回卷至起始位置。

[0038] 应理解，上文所述和附图所示的实施方式应仅视为本发明的非限定性实例，并且在专利权利要求的范围之内可通过多种方式进行修改。因此，本申请意图涵盖采用本发明的基本原理的任何变化形式，使用方式或修改形式。而且，本申请意图涵盖在本发明所属领域的已知做法或惯例范围之内的与本公开有别的此类变化。