技术领域
[0003] 该文献大致涉及医疗装置,并且更具体地,涉及用于递送电刺激的系统、装置和方法。
相关背景技术
[0004] 神经刺激已经被提议作为治疗高血压的疗法。例如,已经提议了当电刺激用于压力感受器区域以诱导压力反射响应时电刺激可以用于降低血压。压力感受器在调整血压的过程中起到重要作用,并且位于全身但是主要位于主动脉弓和左颈内动脉和右颈内动脉二者的颈动脉窦。通过负反馈压力反射系统,中枢神经系统可以调节BP以维持血压在相对稳定水平。例如,导致伸展的动脉血压触发压力反射以向大脑发送神经冲动,其通过控制心脏的抽运活动和血管扩张来响应以降低血压。
[0005] 当压力感受器区域的不同面积被刺激时,血压响应可以剧烈波动。例如,压力感受器区域内的第一位置处的血压响应可以显著不同于压力感受器区域内的第二位置处的血压响应,动物实验表明响应可以在1毫米内空间上剧烈地波动。人类的实验也是如此聚焦的分布。因此,刺激颈动脉窦中的较小压力感受器区域的压力调制装置的植入通常需要颈内动脉的广泛映射,以沿着颈动脉找到期望的刺激位置,该刺激位置提供血压的有效控制或者明显最有效控制。当前,外科医生在颈动脉窦附近的各个位置处手动保持一个或者多个电极,以在植入过程期间映射压力感受器区域。映射可能占用几个小时。该过程由于手动定位电极且维持稳定和一致血压的困难而花费大量时间和努力。更长的手术时间也不合需要地使病人暴露在更长的麻醉时间中。因此,临床过程通常不能访问全映射面积。而且,手动操作可以导致创伤,或者引入压力感受器的机械激活,这可能阻碍对电刺激的血压响应的评估。
具体实施方式
[0029] 本主题的下面详细描述参考附图,这些附图通过举例示出了可以实施本主题的具体方面和实施例。足够详细地描述这些实施例,以使本领域的那些技术人员能够实施本主题。在不脱离本主题的范围的情况下,可以利用其它实施例,并且可以做出结构、逻辑和电学改变。在本公开中提及“某个”、“一个”或者“各个”实施例不一定是指同一实施例,并且此提法考虑一个以上的实施例。因此,下面详细描述不应被视为具有限制性意义,并且其范围仅由附带的权利要求以及这些权利要求请求的法律等同物的全部范围来限定。
[0030] 本文公开了用于刺激压力感受器区域的系统、装置和方法。例如,本文描述的各个实施例改善了用于映射压力感受器区域的进程,其可以被用来识别压力感受器热点。通过举例,一些实施例提供了具有大量电极的引线以用于电刺激包括颈动脉窦的血管组织,该引线一次性定位在目标组织上,并且提供了用于系统地刺激用于目标位置的检测的一个或多个电极的算法。各个实施例提供了能够多个双极性刺激配置的多电极片,其可用于电子重新定位双极性刺激场以刺激所识别的热点。该片也可以被用来提供双极性刺激,其中由在可植入装置的外壳上的罐电极提供了阳极。通过示例,圆形的电极可以被附着至引线电缆且植入在特定背衬材料的区域内,使用控制系统该圆形的电极可以各自地分配为阴极或阳极。最大的血液动力学的响应可以通过使用双极性刺激配置来提供,其中阴极在压力感受器热点附近或在其上放置。双极性刺激的使用限制了刺激场,并且因此较不易受不希望有的外部的肌肉/神经刺激的影响且较不易受由另一个可植入装置所感测的影响。
[0031] 自主神经系统(ANS)调节“不随意”器官,而随意(骨骼的)肌肉的收缩由躯体运动神经所控制。不随意器官的示例包括呼吸和消化器官,并且还包括血管和心脏。例如,ANS可以以不随意的、反射的方式起作用来调节腺,调节皮肤中的肌肉、眼睛、胃、肠以及膀胱,并且调节心肌以及血管周围的肌肉。ANS包括但不限于交感神经系统以及副交感神经系统。交感神经系统与压力以及对紧急情况的“或战或逃反应”有关。在其他的效果中,“或战或逃反应”增加血压和心率以增加骨骼肌肉的血流量,并且降低消化以为“或战或逃反应”提供能量。副交感神经系统与放松以及“休息和消化反应”有关,除了该效果之外,该副交感神经系统还降低血压和心率,并增加消化以保存能量。ANS维持正常的内部功能且与躯体神经系统一同工作。当交感神经系统被刺激时,心率和压力增大,而当交感神经系统被抑制且副交感神经系统被刺激时,心率和压力减少。刺激交感和副交感神经系统可以有除心率和血压之外的效果。例如,刺激交感神经系统扩张瞳孔,减少唾液和粘液的产生,放松支气管肌,减少胃的不随意收缩(蠕动)的连续波动以及胃动力,通过肝脏增加肝糖到葡萄糖的转化,通过肾脏减少尿液分泌,并且放松壁垒以及关闭膀胱的括约肌。刺激副交感神经系统和/或抑制交感神经系统收缩瞳孔,增加唾液和粘液的产生,收缩支气管肌,在胃和大肠中增加分泌物和运动性,并在小意图中增加消化,增加尿液分泌,并且收缩壁垒以及放松膀胱括约肌。与交感神经和副交感神经系统相关联的功能有很多并可以彼此复杂的集成。因此,为了达到在一个生理系统中所期望的反应(例如血管舒张)的对交感和/或副交感神经系统的无差别刺激,也可以在其他生理系统中导致不希望得到的反应。
[0032] 压力感受区域或场能够感测压力中的变化,例如血压中的变化。压力感受器的区域在此表示为压力感受器。压力感受器对从来自其内的增加的血压产生的壁垒的拉伸是敏感的,并且起到倾向于降低压力的中央反射机制的感受器的作用。压力反射起到负反馈系统的作用,并且与通过刺激压力感受器而触发的反射机制有关。所增加的压力伸展血管,其相应地在血管壁中激活压力感受器。通过内压以及动脉壁的伸展,压力感受器的激活自然地发生,其使副交感神经系统兴奋,导致交感神经活动(SNA)的压力反射抑制以及体循环动脉压的降低。压力感受器活动的增加引起SNA的减少,其通过降低外周血管阻力来降低血压。中央介导的反射通路调节心率、收缩性和兴奋性。
[0033] 压力反射是由压力感受器的刺激引发的反射。刺激压力反射通路和/或压力感受器抑制交感神经活动,刺激副交感神经系统且通过减少外周血管阻力和心脏收缩力来降低体循环动脉压。压力感受器区域可以被电刺激以引起压力反射。如此所使用的,电刺激压力感受器包括刺激神经组织,该神经组织包括促使压力感受器活动的神经末梢。在压力感受器附近的这种神经组织的刺激导致神经信号被发送到中枢神经系统且引起压力反射反应。
[0034] 压力反射的刺激已经被提议以用于各种疗法,包括高血压治疗和心力衰竭治疗。高血压是心脏病和其他相关的心脏疾病的原因。当血管收缩时高血压发生。结果,心脏难以在较高的血压处工作以维持流动,其可以致使心力衰竭。高血压一般表示高的血液压力,例如短暂的或持续的全身动脉压升高到一个水平,其很可能会引起心血管损害或其他不良后果。高血压被定义为收缩压超过140毫米汞柱或舒张压超过90毫米汞柱。未被控制的高血压的后果包括但不限于视网膜血管疾病和中风、左心室肥大和衰竭、心肌梗死、夹层动脉瘤以及血管性疾病。心力衰竭指的是以下临床综合征,其中,心脏功能致使能够落在足以满足周围组织的代谢需求的水平之下的低的正常心排血量。由于伴随的静脉和肺充血,心力衰竭自身可表现为充血性心力衰竭(CHF)。心力衰竭可以是因为各种病因,例如缺血性心脏病。其他疗法也已经被提议,例如治疗心律失常的疗法。
[0035] 压力感受器分布可以因人而异。然而,压力感受器似乎更加集中在颈总动脉(CCA)分开的颈内动脉(ICA)和颈外动脉(ECA)的分叉附近。因此,一些实施例提供了用于刺激具有压力感受器的高度集中的组织区域的取向。
[0036] 建模信息建议了直接在阴极下的组织得到最大量的能量。因此,定位刺激的阴极在压力感受器热点附近是所期望的。阳极的位置似乎是不太重要的,并且可以被远离潜在阴极定位以用于刺激配置。然而,将阳极放置在背衬的屏蔽下方减轻了外来刺激。该背衬可以遵循电极的轮廓以使得存在一个从每个电极的边缘延伸的最小背衬。
[0037] 一些实施例使用加速计作为映射算法的一部分,这是因为当使用用作运动的灵敏传感器的加速计来评估外来刺激时,映射电极可以暂时附着至颈动脉窦且映射算法可以自动运行以追踪压力反射响应。
[0038] 此外,使用多电极引线提供了令人满意的冗余。例如,如果用来提供治疗的电极配置有问题,则包括双极性或单极性刺激的另一个刺激协议可以被选择。
[0039] 图1A和图1B示出了引线的示例,其具有可以被用来递送双极性刺激至压力感受器场的超过一个电极。这些引线示例的每一个都包括背衬材料,其在此也表示为片100A和100B。两个或更多电极101的模式被定位在该片的一侧。片是由可以植入病人体内且可以缝合或者附着至颈动脉窦附近的组织的材料构造的。该片是柔韧的,允许该片总体上符合它所附着的组织的表面。该片可以作为屏蔽物以在片的电极侧保持电刺激场。每个电极101可以连接到相应的导线102,以允许任何一个电极在递送双极性刺激至颈动脉窦中的组织中被选择性地使用。每根导线可以从引线的远端附近的电极向引线的近端延伸。在一些实施例中,多路复用器可以在引线末端附近使用使得较少的导体需要被使用在引线中。在一些实施例中,一些电极可以被电连接在一起(例如硬导线),这在引线中也只需要较少的导线。值得注意的是,这些电极模式是示例,并且其并不打算成为排他的示例。相反地,可以选择双极性刺激配置以使用所选择的一个或多个电极作为阴极。在一些实施例中,可以选择双极性刺激配置以使用所选择的一个或多个电极作为阳极。
[0040] 图2示出了能够连接片上的电极作为阴极以及能够连接片上的电极作为阳极的系统的示例。示出的系统203可以包括片200上的电极,该电极如在100A或100B中所示出的,或这样的另一个片具有两个或更多电极。该系统203还包括开关机构204,其构造为连接一个或多个电极作为阴极电极以用于双极性刺激。图2还示出了脉冲发生器205,该脉冲发生器205构造为使用两个导体递送电神经刺激,在图中标记为“(+)”的导体以用于连接到阳极,且标记为“(-)”的导体以用于连接到阴极。开关机构204包括开关206和电极配置控制207,该电极配置控制207构造为控制开关以选择一个或多个电极以用作用于双极性刺激的阴极。例如,开关机构204可以将第一和/或第二电极电连接至脉冲发生器205的(-)输出。在一些实施例中,开关机构204也可以构造为控制开关以选择一个或多个电极以用作用于双极性刺激的阳极,将那些所选择的一个或多个电极连接至脉冲发生器的(+)输出。在一些实施例中,阳极直接连接至脉冲发生器的(+)输出。
[0041] 图3示出了用于将电极聚集连接在一起以作为阳极或作为阴极的示例。第一个示例208示出了没有聚集在一起的四个电极。第二个示例209示出了四个电极被聚集成单独集群,其中在一个集群中的电极与在另一个集群中的电极独有。也就是说,集群可以是排他的分组。第三个示例示出了四个电极聚集成两个集群,但是在集群中的电极是非排他的。也就是说,两组电极可以共享一个或多个电极,但是还包括在另一个群集中未找到的电极。换句话说,集群可以是非独占性的分组。第四个示例示出了四个电极聚集成两个集群,其中一个集群是另一个集群的子集。换句话说,一个集群可以是另一个集群的子集。因此,该系统可以构造为以各种方式聚集电极,包括排他集群、非排他集群以及子集集群。该系统可以构造为将集群分解成较小的集群或分解成个别电极,并且然后使用这些较小的集群或个别电极以创建其他集群。图3示出了使用一组四个电极的排他集群、非排他集群以及子集集群。然而,目前的主题并不局限于一组四个电极。
[0042] 图4示出了用于映射压力感受器区域的方法的示例。在所示的示例中,在408处引线被放置在紧靠目标组织处。例如,这个组织可以是压力感受器位于此处的颈动脉窦附近的组织。该映射进程使用放置在目标组织上的引线执行。在409处使用预定的或自定义的参数刺激一个或多个特定电极,并在410处收集响应数据。对刺激压力感受器的响应可以表示为压力反射响应。可以被感测到以检测压力反射响应的参数的示例可以包括但不限于心率、血压和/或呼吸。在411处,确定压力反射响应是否在期望的大小或范围。如果压力反射响应是所期望的,则在412处映射终止。如果压力反射响应不是所期望的,则在413处映射进程前进到下一个设置,并且在409处刺激一个或多个电极。
[0043] 图5示出了用于映射压力感受器区域的方法的示例。示出的方法在将电极附着至压力感受器区域附近的组织后执行。在步骤514处,从待被测试的一组刺激配置中选择一个或多个阳极以及一个或多个阴极的初始刺激配置。例如,映射系统可以构造为测试一组刺激配置。在步骤515处所选择的配置被测试。在步骤516处如果要测试更多的刺激配置,则在步骤517处从待被测试的刺激配置的组中测试下一个刺激配置。在一些实施例中,在步骤515处所选择的配置的测试可以使用参数值的滴定扫描。这些刺激参数值可以包括幅度、脉冲宽度、脉冲频率、针对一列脉冲的突发持续时间、突发周期持续时间以及占空比(例如突发持续时间/突发循环持续时间)中的一个或多个。例如,在步骤518处初始刺激参数值可以从一组待被测试的刺激值中选择。在步骤519处选定的刺激参数值被用来刺激组织。在步骤520处对刺激的响应被监视和记录。这种响应可以表示为压力反射反应。通过示例的方式且非限制的,心率、血压和呼吸可以被用来对刺激压力感受器的压力反射响应进行感测。如果在521处更多的刺激值待被测试以用于刺激配置,则进程行进到步骤522以从待被测试的一组刺激值选择下一个或多个刺激参数值。
[0044] 一些实施例可以在523处提供安全边界确认。例如,安全边界配置可以是安全限制计算。该安全边界配置可以包括预确认的安全边界以确认用于配置的任何测试值具有适当的安全边界。美国公开号2011/0313488,名称为“Automatic Neural Stimulation Titration Sweep”,讨论了滴定扫描被用来选择提供了有效神经刺激的参数,还提供了期望的安全边界以防止对组织的伤害。美国公开号2011/0313488通过引用方式将其全部内容并入本文中。接着将简要的讨论神经安全性。
[0045] 神经募集、有效性和神经安全性取决于递送的电荷以及电荷密度(电流安培×脉冲宽度/电极面积)。安全性和病人对治疗的容忍限制了可以被递送的电荷密度。长时间的神经刺激可以导致周围/中枢神经系统中的损伤,而且由于应该以安全的方式提供治疗,所以电极引起的神经损伤是一个值得关注的问题。可以被注入到神经组织中而未造成伤害的(“安全限制”)的电荷量已经表示为电荷注入限制或电荷密度限制。已经进行了一些动物模型中的研究以帮助建立针对神经刺激的神经刺激的安全限制。从这些安全限制系统可以被设计为提供安全边界。
[0046] 每个相的电荷密度以及每个相的电荷密度是针对神经刺激引发的损伤的重要参数。每个相的电荷密度以及每个相的电荷分别与电流密度以及总注入电流相关。每个相的电荷(Q)是神经元在其中的兴奋的总量并且用C/相进行测量。其中I是电流幅值并且I是电流被递送的时间,每个相的电荷(Q)可以表示为:
[0047] Q=It.
[0048] 每个相的电荷密度(QD)决定了神经元接近于活跃的电极的比例。每个相的电荷密度(QD)可以计算为每个相的电荷与电极的表面积的比值(库仑/面积-相):
[0049] QD=It SA.
[0050] 这个等式计算了平均电荷密度。报道了在电极和组织之间的接口的边缘附近有电荷积累。电荷密度是几个变量的函数,包括被递送的电流的量、刺激电极的表面积以及脉冲宽度。电荷密度(QD)可以用单位“微库仑/平方厘米/相”表示。
[0051] 图6示出了使用电极E4作为阳极且测试电极E1-E3中的每个作为阴极来测试各种双极性刺激配置的压力反射响应结果的示例。被测试的配置使用电极E4作为阳极(+),并且可以使用电极1,2,3中的任何一个作为阴极。阴极也可以表示为返回电极(-)。可以记录数据的表格。例如,刺激的振幅(如3毫安)可以被提供,以及平均动脉压(MAP)中的变化。在一些实施例中,也可以记录阻抗(z)。
[0052] 图7示出了使用电极C1-C4中的每一个作为阴极并且使用A1-A4中的每一个作为阳极来测试各种双极性刺激配置的压力反射响应的结果的示例。阴极也可以表示为返回电极(-)。可以记录数据的表格。例如,列可以被标记为C1-C4,并且行可以被标记为A1-A4。针对阴极和阳极的每个组合可以记录平均动脉压(MAP)中的变化。
[0053] 图8A-8E示出了构造为附着在颈动脉窦上的各种电极片示例。片可以有突起,其可以被称为指状物。CCA指状物贯穿颈总动脉,ICA指状物贯穿颈内动脉,并且ECA指状物贯穿颈外动脉。在指状物之间中的区域可以被表示为分叉区域。图8A-8B示出了具有一个阳极及三个阴极的一个示例。当放置在组织上时,阳极(A1)被定位在颈外动脉(ECA)上,并且三个阴极(C1,C2,C3)被定位以放置电极在颈内动脉(ICA)、颈总动脉(CCA)及分叉上。换句话说,ECA指状物具有阳极电极,并且ICA指状物、分叉区域以及指状物CCA中的每个具有阴极。图8C-8D示出了具有被定位在颈外动脉的阴极组的电极片的示例。例如,如图8C所示,阴极分组可以为总体上的线性排列,并且如图8D所示,一些阴极分组为非线性的。一些实施例在ECA指状物上提供了阳极,一些实施例在ICA指状物上提供了阳极,并且一些实施例同时在ICA指状物上提供了阳极且在ECA指状物上提供了另一个阳极。图8E示出了片的一个示例,类似于图8D所示。各种电极片的实施例可以有如图8E所示的范围内的尺寸。例如,从CCA的边缘到ECA的边缘的片的长度可以在约2cm至约4cm的范围内,并且片的ICA指状物的长度可以在约0.5cm至约2cm的范围内。ECA指状物的宽度可以为约0.5cm至约1cm,ICA指状物的宽度可以为约0.5cm至约1.5cm。在一些实施例中,阴极之间的边缘到边缘的距离可以在约0.5mm至约2mm的范围内。
[0054] 图9示出了用于使用电极集群来映射压力感受器区域的方法的实施例。在步骤924处,阴极集群可以被初始化映射以确认压力感受器的热点在阴极集群下或接近阴极集群。这些测试结果出可以被存储在存储器928中。如果一个压力感受器热点没有找到,则片可以被重新定位并且再次执行初始化映射。初始化映射可以在片被缝合前执行,或者可以在该片被完全缝合在适当位置之前执行以使得如果需要的话该片可以被移动以获得积极的初始化映射。在步骤925处,一个或多个二次映射可以被执行以针对压力感受器热点测试电极的较小的集群。这些较小的集群可以被表示为集群的子集。多个子集可以被测试,以及子集的子集。这些测试结果可以存储在存储器中,如在步骤928处所示。在步骤926处个别的阴极电极可以被测试以确定在压力感受器热点附近的一个或多个阴极。映射进程可以包括智能,使得只有那些在一个或多个子集内(其中压力感受器热点被发现)的个别阴极可以被映射。这些测试结果可以存储在存储器928中,如在步骤928处所示。在步骤
927处具有最大响应的阴极可以作为候选治疗阴极被测试。
[0055] 图10示出了用于使用电极集群,例如可以使用如图8A-8D所示的电极片,来映射压力感受器区域的方法的实施例。在步骤1029处三个阴极被聚集在一起且初始化映射对集群执行以确认压力感受器热点在阴极集群下方或在其附近。如果压力感受器热点没有找到,则该片可以被重新定位且阴极的集群可以被再次测试。如果压力感受器热点被发现,则在步骤1030处个别的阴极电极可以被测试以确定哪个(或哪些)阴极或在压力感受器热点上或在其附近。这些一个或多个阴极可以被用作一个或多个候选治疗阴极。
[0056] 图11示出了用于映射以下压力感受器区域的方法的实施例,该压力感受器区域发现具有最大压力反射响应的候选治疗阴极,并且随后测试包括具有候选治疗阴极的附加阴极集群以针对改进的压力反射响应进行测试。这种方法可以在候选治疗阴极被发现后执行,例如可以使用如图9或10所示的方法发现该候选治疗阴极。候选治疗电极可以与一个或多个附加的阴极结合以进一步改善对刺激的压力反射响应。因此,在步骤1131处一个或多个包括候选治疗电极的阴极分组被测试,并且如步骤1132所示测试结果可以被存储在存储器中。在步骤1133处具有最大压力反射响应的阴极分组可以被选择作为候选治疗阴极分组。候选治疗阴极分组可以被进一步测试或评估以确认不存在不希望的其他组织(如肌肉)的刺激,且/或保持适当的安全边界。
[0057] 图12示出了用于在治疗电极配置中响应失败的方法。在步骤1234处,在治疗电极配置中发生了失败。这种失败可以被刺激系统所检测。失败可以归因于硬件或固件,或者可以归因于病人的生理中的变化。失败可以导致治疗不太有效,或者可以妨碍治疗递送。在一些实施例中,在步骤1235处所示的下一个最佳的双极性配置(一个或多个阳极和一个或多个阴极)可以针对治疗阴极被选择。用于选择下一个最佳配置的信息可以得自来自先前映射测试的结果,并且这些信息可以利用可植入系统或利用外部设备被存储。如步骤
1236处所示,一些实施例可以确定治疗阴极是否仍在运行。如果该治疗阴极在运行,则如步骤1235处所示,下一个最佳阳极/阴极配置可以针对治疗阴极被选择。如果该治疗阴极没有运行,则在步骤1237处,针对治疗阴极的下一个最佳候选可以被选择。在步骤1238处,使用这种新的治疗阴极来选择下一个最佳双极性配置。
[0058] 图13A-13C示出了用于映射压力感受器区域的多电极引线的示例。这些示例示出了多电极引线可以包括多种电极模式。图13A示出了具有一个电极模式1340的引线1339。该引线构造为使用在该模式中的至少一个电极作为阳极,并且能够使用在该模式中任何一个或多个电极作为阴极。在该模式内的电极可以构造为被用作阳极或阴极。图13B示出了具有潜在阴极1343的模式以及具有阳极1342的引线1341。该引线可以构造为使用阳极以及在阴极的模式中的任何一个或多个电极来提供双极性刺激。图13C示出了具有潜在阳极
1345的模式以及潜在阴极1346的模式的引线1344。该引线可以构造为使用潜在阳极的任何一个或任何一个组合作为阳极用于双极性刺激,并使用潜在阴极的任何一个或任何一个组合作为阴极用于双极性刺激。可能有超过一个的潜在阳极的模式,以及超过一个的潜在阴极的模式。该模式可以是在期望位置的两个电极。例如,图8D示出了两个潜在阳极(A1和A2)的模式。
[0059] 图14示出了映射压力反射系统的系统的示例。所示的系统1447包括刺激器1448及具有可以构造为用于递送双极性刺激的刺激电极1450的刺激片1449。所示的刺激器1448可以包括刺激控制器1451、开关模块1452及刺激脉冲发生器1453。该开关1452选择性地连接引线导体1454以连接刺激电极1450至脉冲发生器1453。所示的控制器1451可以包括刺激协议选择器1455。该刺激协议选择器1455可包括电极配置选择器1456,其可以与开关模块1452一同工作以控制开关,类似于图2中的开关机构204。刺激协议选择器
1455还可以包括刺激参数选择器,其可以与刺激脉冲发生器一同工作来控制神经刺激的参数。这些参数的示例包括振幅、脉冲宽度、脉冲频率、突发持续时间、突发频率或其他刺激的启动/停止参数。该控制器还可以包括生理反馈模块1458。该生理反馈模块1458可以包括生理信号接收器1459以从一个或多个生理响应传感器1460接收一个或多个信号,并且生理参数分析器1461构造为分析接收到的信号以提供用于控制刺激的反馈。刺激控制器
1451还可以包括用于控制映射进程并存储来自映射的结果的映射模块1462。
[0060] 图15示出了包括具有使用压力感受器映射数据来确定的被编程的冗余的可植入装置(IMD)的系统的示例。该系统1563可以包括具有刺激电极的刺激片1549,类似于在图14中的片1449和电极1450。该系统1563还可以包括开关模块1552、刺激脉冲发生器1553以及具有刺激协议选择器1555的刺激控制器1564,类似于在图14中的开关模块1452、脉冲发生器1453、协议选择器1452。该系统1563还可以包括生理反馈1558、一个或多个生理响应传感器(1560)以及映射模块1562,类似于在图14中的反馈1458、一个或多个传感器(1460)以及映射模块1462。所示的控制器1564包括具有编程式电极配置1566以及编程式刺激参数1567的存储器1565以用于递送治疗。该存储器1565还可以包括用于潜在电极配置的响应数据1568以及被编程的冗余以补偿刺激变化1569。因此,该系统可以构造为通过改变双极性刺激配置而响应变化。
[0061] 图16A-16D示出了用于分组电极的开关机构的示例。这些开关机构可以对应于图2中的机构204、图14中的开关1452和电极配置选择器1456的组合或图15中的开关1552和选择器1555的组合。图16A中的开关机构1669可以包括一个或多个电极的可配置的一个或多个分组,并且可以构造为选择一个或多个分组用作阴极或阳极,通过其递送双极刺激。分组可以表示为集群。图16B中的开关机构1670可以包括一个或多个阴极的可配置分组,并且可以构造为选择阴极分组,通过其递送双极性刺激。图16C中的开关机构1671可以包括一个或多个阴极的可配置分组,并且可以构造为选择阳极以及选择一个或多个阴极的阴极分组。图16D中的开关机构1672可以包括一个或多个阳极的可配置分组以及一个或多个阴极的可配置分组,并且可以构造为选择一个或多个阳极以及阴极分组,通过其递送双极刺激。
[0062] 图17示出了植入式神经刺激器1773以及外部系统1774(例如神经刺激系统分析器)的实施例。示出的可植入式神经刺激器1773放置在病人的胸部的皮下或肌肉下,其具有被定位以在颈动脉窦区刺激压力感受器的引线1775。该引线包括具有多个电极的刺激片1776。所示的系统向右颈动脉窦区提供了引线。该引线可以被路由至左颈动脉窦区。一些实施方案可以使用引线刺激左颈动脉窦区和右颈动脉窦区。神经刺激器可以包括在装置外壳上的无引线ECG电极1777,其能够被用来检测心率,例如,以为神经刺激治疗提供反馈。
在植入神经刺激器的时候,测试引线电缆1778可以临时连接至植入式神经刺激引线1776以使分析器能够确定引线的适当位置,并且验证引线内的刺激路径的完整性。一个或多个传感器电缆(1779)连接外部系统1774至外部生理传感器1780。这些一个或多个传感器被分析器所使用以检测压力反射响应。例如,心率、血压或呼吸可以被感测以检测压力反射响应。外部系统1774可以包括开关模块、刺激协议选择器、刺激脉冲发生器以及生理反馈,类似于图14和15中所讨论的系统。
[0063] 图18示出了用于映射压力反射区域的系统的实施例1881,其使用外部系统来与可植入装置通信以使用可植入装置控制映射进程来递送双极性刺激。可植入医疗装置1882构造为使用具有刺激片1884的引线1883刺激压力感受器区域。外部系统1885构造为与IMD 1882进行无线通信。外部设备的一个示例是编程器。外部系统1885可以用来控制这里所讨论的映射进程。例如,外部系统1885可以指导IMD 1882使用各种双极性刺激配置来递送双极性刺激,并且外部系统1885可以使用生理传感器1886来监视对双极性刺激的压力反射响应。外部系统1885可以记录该映射结果,或其一部分,以用于在外部系统的外部存储器中的可用的双极性刺激配置,并且/或者记录该映射结果,或其一部分,以用于在IMD 1882中的可用的双极性刺激配置。在一些实施例中,例如,外部系统1885使用映射结果以在IMD 1882中对冗余进行编程。如果当前双极性刺激配置失败,则被编程的冗余识别用于使用的不同的双极电极配置。
[0064] 上面已经描述了用于映射压力感受器区域的各种实施例。一些示例在下面提出权利要求。
[0065] 已经描述了用于在颈动脉窦区刺激压力感受器的各种实施例。这些示例中的一些在下面被提供。
[0066] 第一示例提供了用于刺激病人的颈动脉窦区的压力感受器的系统,其包括:具有多个导体和多个电极的引线,其中,该多个电极中的每个电极被连接至该多个导体中的相应的一个导体,其中,该多个电极构造为侧向附着至颈动脉窦区中的组织,其位于颈总动脉分开的颈内动脉和颈外动脉的侧向暴露的分叉附近。
[0067] 第二示例提供了第一示例的系统,该系统还包括片,该片构造为侧向附着至颈动脉窦区中的组织,其位于颈总动脉分开的颈内动脉和颈外动脉的侧向暴露的分叉附近,其中,多个电极附着至该片。
[0068] 第三示例提供了示例2的系统,其中,该片具有外围以及在其周围的缝合边界。
[0069] 第四示例提供了示例2的系统,其中,该多个电极包括以模式布置在片上的第一电极、第二电极、第三电极以及第四电极,其中,电极在片上的模式被构造为,当该片被侧向附着至在颈动脉窦区的组织时,将第一电极定位在颈外动脉上或在其附近,并且将第二、第三和第四电极定位在接近分叉的颈内动脉上或在其附近。
[0070] 第五示例提供了示例4的系统,其中,该系统构造为使用第一电极作为阳极电极,并且使用第二、第三和第四个电极作为阴极电极。
[0071] 第六示例提供了示例5的系统,其中,该阳极电极具有大于每一个阴极电极的表面面积。
[0072] 第七示例提供了示例6的系统,其中,该片具有外围,该外围包括在外围周围的缝合边界,该片的外围具有不规则的形状,其中沿着边缘的缝合边界的至少一部分与第二、第三和第四电极相邻。
[0073] 第八示例提供了示例7的系统,其中,该不规则的形状总体上对应于颈总动脉、颈内动脉和颈外动脉的取向,从而促进微创外科手术侧向暴露颈动脉且侧向附着该片至颈动脉窦中的组织。
[0074] 第九示例提供了示例1的系统,其中,该多个电极中的每个电极都具有总体上圆形的足迹。
[0075] 第十示例提供了示例1的系统,其中,该多个电极包括电极的第一模式和至少另一个电极,并且该系统构造为将在第一模式中的电极的任何一个或多个用作阴极并且将至少另一个电极用作阳极。
[0076] 第十一示例提供了示例1的系统,其中,该多个电极包括电极的第一模式以及电极的第二模式,并且该系统构造为将在第一模式中的电极的任何一个或多个用作为阴极并且将在第二模式中的电极的任何一个或多个用作为阳极。
[0077] 第十二示例提供了示例1的系统,还包括开关机构,其构造为连接多个导体中的一个或多个以配置一个或多个电极作为阳极,并且构造为连接至该多个导体中的至少一个以配置另一个或多个电极作为阴极。
[0078] 第十三示例提供了示例12的系统,其中,开关机构构造为将第一组导体连接在一起以形成第一电极集群,并断开第一组导体以解开第一电极集群。
[0079] 第十四示例提供了示例13的系统,其中,开关机构构造为将第二组导体连接在一起以形成第二电极集群,并断开第二组导体以解开第二电极集群,其中,第一组导体是二组导体的子集且第一电极集群是第二电极集群的子集。
[0080] 第十五示例提供了示例13的系统,其中,开关机构构造为将导体连接在一起以形成另一个电极集群,其包括在第一电极集群内的至少一个但少于所有的电极,并且其还包括至少另一个电极。
[0081] 第十六示例提供了示例13的系统,其中,开关机构构造为将导体连接在一起以形成另一个电极集群,该电极集群具有排除在第一电极集群内的那些电极的电极。
[0082] 第十七示例提供了用于刺激病人的颈动脉窦区的系统,包括:
[0083] 引线,其具有多个导体和多个电极,其中,该多个电极中的每个电极被连接至该多个导体中的相应的一个导体,其中,该多个电极构造为侧向附着至颈动脉窦区中的组织,其位于颈总动脉分开的颈内动脉和颈外动脉的侧向暴露的分叉附近;
[0084] 片,其构造为侧向附着至颈动脉窦区中的组织,其位于颈总动脉分开的颈内动脉和颈外动脉的侧向暴露的分叉附近,其中该多个电极附着至该片,其中该片具有包括缝合边界的外围以用于缝合该片至侧向暴露的分叉附近的组织;
[0085] 多个电极,其包括以模式布置在片上的第一电极、第二电极、第三电极以及第四电极,其中,电极在该片上的模式被构造为,当该片被附着至在颈动脉窦区的组织时,将第一电极定位在颈内动脉上或在其附近,第二电极定位在颈总动脉上或在其附近,第三电极定位在分叉上或在其附近,第四电极定位在颈外动脉上或在其附近。
[0086] 第十八示例提供了示例17的系统,还包括开关机构和脉冲发生器,其中,该开关模块构造为将第一电极连接至脉冲发生器作为阳极,并且构造为聚集第二、第三和第四电极在一起至脉冲发生器以作为阴极集群,并且其中该开关模块构造为解开该阴极集群并选择性地连接第二、第三或第四电极中的任何一个至脉冲发生器作为阴极。
[0087] 第十九示例提供了用于植入引线以刺激在颈动脉窦区的压力感受器的方法,包括:
[0088] 将颈总动脉的分叉暴露至颈内动脉和颈外动脉,其中,暴露分叉总体限于分叉的侧向暴露;并且
[0089] 在颈动脉窦区中的组织上缝合电极的片以将第一电极定位在颈内动脉上或在其附近,第二电极定位在颈总动脉上或在其附近,第三电极定位在分叉上或在其附近,第四电极定位在颈外动脉上或在其附近。
[0090] 第二十示例提供了示例19的方法,还包括:
[0091] 在片被缝合在组织上之后映射颈动脉窦区中的压力感受器区域,包括:
[0092] 使用第一电极作为阳极电极且第二电极作为阴极来递送双极性刺激,监视对应的压力反射反应且使用加速计来感测不希望的组织的捕获;
[0093] 使用第一电极作为阳极电极且第三电极作为阴极来递送双极性刺激,监视对应的压力反射反应且使用加速计以感测不希望的组织的捕获;
[0094] 使用第一电极作为阳极电极且第四电极作为阴极来递送双极性刺激,监视对应的压力反射反应且使用加速计以感测不希望的组织的捕获;并且
[0095] 基于监视到的压力反射响应以及来自加速计感测的结果来选择第二、第三或第四电极中的至少一个用做阴极以提供治疗。
[0096] 上述详细描述旨在是说明性的而非限制性的。在阅读和理解上述描述后,其他实施例对于本领域技术人员将是显而易见的。因此,本公开的范围应当参照附带的权利要求以及此权利要求请求的等效形式的全部范围来确定。