技术领域
[0001] 本发明涉及医疗器械领域，具体涉及用于止血的止血包、止血按压组件和止血装置。
相关背景技术
[0002] 通常，止血是伤口处理的第一步骤。一千多年来，止血剂被用于防止流血。随着止血技术的快速发展，止血产品也取得了相当大的进步。大多数现有的止血材料通常采用胶原质(明胶或胶原蛋白)、纤维素、壳聚糖(chitosan)、多孔材料(沸石)或中药(TCM)等其他材料。大多数止血材料，例如胶原质、壳聚糖、淀粉、纤维蛋白、纤维素都来自生物源，它们可能存在引起人体刺激、过敏及发炎的潜在风险。沸石或高岭石是QuikClot的主要有效成分，QuikClot或类似的止血材料可以快速止血，但是可能具有产生发热作用并引起二次烧伤的潜在风险。此外，诸如云南白药等可被用于止血的中药，通常用于涂覆创口较小的外伤处，应用场合较为局限。
[0003] 因此，确有需要开发一种先进的止血产品，其能够克服上述的缺点。
具体实施方式
[0026] 下面通过实施例，并结合附图，对本发明的技术方案作进一步具体的说明。在说明书中，相同或相似的附图标号表示相同或相似的部件。下述参照附图对本发明实施方式的说明旨在对本发明的总体发明构思进行解释，而不应当理解为对本发明的一种限制。
[0027] 除非另外指明，否则本说明书和权利要求中使用的表示特征尺寸、数量和物理特性的所有数字均应该理解为在所有情况下均是由术语“约”来修饰的。因此，除非有相反的说明，否则上述说明书和所附权利要求书中列出的数值参数均是近似值，本领域的技术人员能够利用本文所公开的教导内容寻求获得的所需特性，适当改变这些近似值。用端点表示的数值范围的使用包括该范围内的所有数字以及该范围内的任何范围，例如，1至5包括1、1.1、1.3、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5等等。
[0028] 止血包
[0029] 以下将结合附图详细说明本发明提供的止血包的结构和作用原理。
[0030] 参见图1和图2，本发明提供的止血包10包括半透膜(SPM)1和吸水性物质2，所述半透膜1具有阻挡血小板和/或血细胞并且使水分子通过的孔7，所述吸水性物质2设置在所述半透膜阻挡血小板和/或血细胞一侧的相对侧。
[0031] 将所述止血包10放置到出血部位6处，血液中的水分子5通过所述半透膜1的孔7被吸水性物质2吸收，血液中的血小板4和/或血液细胞3被半透膜1阻挡在半透膜1靠近出血部位6的一侧，因此，所述半透膜1提高了出血部位6处的血小板4和/或血液细胞
3的浓度，从而加速了出血部位6的凝血过程，起到了加速止血的作用。
[0032] 此外，通过选取合适的吸水性物质2，还可以增加所述止血包吸收血液中的水分子5的驱动力，从而进一步加速出血部位6的凝血过程。
[0033] 根据本发明的某些优选实施方式，如图3a和3b所示，所述半透膜1可以被设置成层或垫的形式，所述吸水性物质2可以被设置成垫或层的形式，也可以被设置成粉末、颗粒或纤维的形式。
[0034] 根据本发明的某些优选实施方式，所述止血包10可以包括两个半透膜层，所述半透膜层具有阻挡血小板4和/或血细胞3并且使水分子5通过的孔7；所述吸水性物质2(例如，吸水性物质2可以被设置成垫或层的形式)被夹持在两个半透膜层的中间，用于透过所述半透膜层的孔7吸取出血部位6处的血液中的水分，从而起到加速止血的作用。
[0035] 根据本发明的某些优选实施方式，所述止血包10可以包括一个半透膜层，所述半透膜层具有阻挡血小板4和/或血细胞3并且使水分子5通过的孔7；所述吸水性物质2(例如，吸水性物质2可以被设置成垫或层的形式)被夹持在所述半透膜层的中间或所述半透膜层的中心处(例如，可以将吸水性物质设置在折叠的半透膜层的中间或半透膜层的中心处)，用于透过所述半透膜层的孔7吸取出血部位6处的血液中的水分，从而起到加速止血的作用。
[0036] 根据本发明的某些优选实施方式，如图2所示，所述半透膜1可以包括一个或多个规则或不规则排列的孔7，所述孔7具有阻挡血小板和/或血细胞并且使水分子通过的孔径尺寸。所述血小板和/或血细胞既可以是人类的血小板和/或血细胞，也可以是其它动物的血小板和/或血细胞。可以通过选择不同的半透膜1的孔7的孔径尺寸，将所述半透膜1或包括所述半透膜1的止血包应用到人类或其它不同动物的止血过程中。
[0037] 根据本发明的某些优选实施方式，所述半透膜1可以是任何具有合适的孔的半透性质的膜材料、任何具有合适的孔的编织或非编织材料，优选具有合适的孔的半透性质的医用膜材料、具有合适的孔的编织或非编织的医用材料。根据本发明的某些优选实施方式，所述半透膜1的孔7的孔径尺寸为0.01-15μm，例如所述孔径尺寸可以为1μm、5μm或11μm。因为人类血液中的各种血细胞3(例如红细胞、白细胞)的直径大约为8-12μm，血小板4的直径为大约5-8μm，水分子的直径为大约0.4nm，所以人类血液中的水分子5通过所述半透膜1的孔7被吸水性物质2吸收，血液中的血小板4和/或血液细胞3被半透膜
1阻挡在半透膜1靠近出血部位6的一侧。
[0038] 根据本发明的某些优选实施方式，所述半透膜1可以选用购自Sefar公司的半透膜，所述半透膜的材料为尼龙，所述孔7的孔径尺寸为1μm、5μm或11μm。
[0039] 根据本发明的某些优选实施方式，为了达到便于止血的目的，所述止血包10可以为方形、矩形、棒状或锥状。当所述止血包10为方形或矩形时，所述止血包10的长度可以为1-20cm，所述止血包10的宽度可以为1-20cm。当所述止血包10为棒状或锥状时，本领域技术人员可以根据需要选择合适的尺寸。
[0040] 根据本发明的某些优选实施方式，如图3a和3b所示，所述止血包10可以被制成2
3×3cm 的大致正方形，所述吸水性物质2的粉末被放置到半透膜1的中间或中心处，半透膜1的边缘被密封牢固(例如热密封)以防止止血包10内的吸水性物质2漏出或被污染。
[0041] 根据本发明的某些优选实施方式，吸水性物质2可以是任何适用的吸水性物质。所述吸水性物质2优选超吸收性聚合物。所述超吸收性聚合物可以选自下列的一种或它们的组合：淀粉系聚合物、纤维素系聚合物和合成聚合物系聚合物。根据本发明的某些优选实施方式，止血包中的吸水性物质2可以选用主要成分为聚丙烯酸的超吸水性聚合物粉末。
[0042] 可以在医院或户外等任何体表出血的情形时使用本发明提供的止血包。也可以在适合的按压压力下，将本发明提供的止血包用于手术过程中。
[0043] 本发明所提供的止血包至少具有以下优点：(1)止血包的材料，尤其是与伤口直接接触的半透膜，是人工合成的高分子物质，不含从生物体中提取的物质，降低了止血过程中致敏和刺激的风险；(2)具有良好的止血性能；(3)采用独特的选择性吸收机理，与现有的止血产品的机理明显不同。
[0044] 止血按压组件
[0045] 根据本发明的某些优选实施方式，本发明还提供一种止血按压组件。
[0046] 根据本发明的某些优选实施方式，参见图5，所述止血按压组件20包括以下两个部件：压力提供部12和止血包10。所述止血按压组件20所包括的止血包10与本发明前述提供的止血包10相同，因此，在此不再累述止血包10的具体结构。所述止血包10设置在或连接至所述压力提供部12上。具体地，可以通过粘结或粘接等合适的方式将所述止血包10设置在或连接到压力提供部12上。
[0047] 将所述止血按压组件20中的止血包10放置到出血部位6处，血液中的水分子5通过所述半透膜1的孔7被吸水性物质2吸收，血液中的血小板4和/或血液细胞3被半透膜1阻挡在半透膜1靠近出血部位6的一侧，因此，所述半透膜1提高了出血部位6处的血小板4和/或血液细胞3的浓度，从而加速了出血部位6的凝血过程，起到了加速止血的作用。进一步地，可以通过止血按压组件20中的压力提供部12对止血包10提供持续而稳定的压力，压力通过止血包10直接施加压到流血部位上，压力能减少血液流出并使血液的流变性发生变化，从而进一步加速止血过程。
[0048] 根据本发明的某些优选实施方式，所述压力提供部12可以具有以下的一种或几种形式：(1)压力绷带(例如，可选用从3M公司购得的3MCoban压力绷带)；(2)压力带(例如，可选用从3M公司购得的3MMultipore压力带)；(3)充气带；(4)压力可调节的束缚装置；和(5)产生压力的机械装置。
[0049] 本发明的止血按压组件至少具有以下优点：(1)止血按压组件中止血包的材料，尤其是与伤口直接接触的半透膜，是人工合成的高分子物质，不含从生物体中提取的物质，降低了止血过程中致敏和刺激的风险；(2)具有良好的止血性能；(3)采用独特的选择性吸收机理，与现有的止血产品的机理明显不同。
[0050] 止血装置
[0051] 根据本发明的某些优选实施方式，本发明还提供一种止血装置，其中，所述止血装置包括半透膜，所述半透膜具有阻挡血小板和/或血细胞并且使水分子通过的孔。
[0052] 将所述止血装置的半透膜1放置到出血部位6处，血液中的水分子5通过所述半透膜1的孔7，血液中的血小板4和/或血液细胞3被半透膜1阻挡在半透膜1靠近出血部位6的一侧，因此，所述半透膜1提高了出血部位6处的血小板4和/或血液细胞3的浓度，从而加速了出血部位6的凝血过程，起到了加速止血的作用。
[0053] 根据本发明的某些优选实施方式，如图2所示，所述半透膜1可以包括一个或多个规则或不规则排列的孔7，所述孔7具有阻挡血小板和/或血细胞并且使水分子通过的孔径尺寸。所述血小板和/或血细胞既可以是人类的血小板和/或血细胞，也可以是其它动物的血小板和/或血细胞。可以通过选择不同的半透膜1的孔7的孔径尺寸，将所述半透膜1或包括所述半透膜1的止血装置应用到人类或其它不同动物的止血过程中。
[0054] 根据本发明的某些优选实施方式，所述半透膜1可以是任何具有合适的孔的半透性质的膜材料、任何具有合适的孔的编织或非编织材料，优选具有合适的孔的半透性质的医用膜材料、具有合适的孔的编织或非编织的医用材料。根据本发明的某些优选实施方式，所述半透膜1的孔7的孔径尺寸为0.01-15μm，例如所述孔径尺寸可以为1μm、5μm或11μm。因为人类血液中的各种血细胞3(例如红细胞、白细胞)的直径大约为8-12μm，血小板4的直径为大约5-8μm，水分子的直径为大约0.4nm，所以人类血液中的水分子5通过所述半透膜1的孔7被吸水性物质2吸收，血液中的血小板4和/或血液细胞3被半透膜
1阻挡在半透膜1靠近出血部位6的一侧。
[0055] 根据本发明的某些优选实施方式，所述半透膜1可以选用购自Sefar公司的半透膜，所述半透膜的材料为尼龙，所述孔7的孔径尺寸为1μm、5μm或11μm。
[0056] 本发明的止血装置至少具有以下优点：(1)止血装置中的材料，尤其是与伤口直接接触的半透膜，是人工合成的高分子物质，不含从生物体中提取的物质，降低了止血过程中致敏和刺激的风险；(2)具有良好的止血性能；(3)采用独特的选择性吸收机理，与现有的止血产品的机理明显不同。
[0057] 实施例
[0058] 以下以实施例的形式，通过兔子活体脾脏裂口试验来评估本发明提供的止血包的止血性能(兔子血液中血小板和/或血细胞近似或略小于人类血液中血小板和/或血细胞)。
[0059] 实施例1
[0060] 将重量大约为2kg的兔子仰面放置在操作台上，并将两条后腿分开；切开兔子腹部，暴露出脾脏后，在脾脏表面上设置一个深度为1mm、长度为5mm的伤口。
[0061] 可通过在止血包上施加50g重物(约为0.49牛)的方式，将本发明提供的止血包放置并固定到伤口位置。所述止血包中，半透膜为购自Sefar公司的材料为尼龙的半透膜，所述半透膜的孔为规则排布，所述半透膜的孔的直径为11μm；所述止血包中，吸水性物质为购自Sanyo公司的聚丙烯酸粉末(型号为SANFRESH YH-2)。
[0062] 每隔5分钟，移除所述止血包并且检查伤口部位是否仍然破裂出血。用秒表来测量和计算止血时间，以放置止血包的时间为开始时间，以人眼观察到出血停止的时间为结束时间：
[0063] 止血时间＝结束时间-开始时间
[0064] 将试验结果列于表1和图4，每个试验结果为六次试验的止血时间的平均值。
[0065] 实施例2
[0066] 用与实施例1相同的方法来进行兔子活体脾脏裂口试验，所不同的是，所述半透膜的孔的直径为5μm。
[0067] 将试验结果列于表1和图6，每个试验结果为六次试验的止血时间的平均值。
[0068] 实施例3
[0069] 用与实施例1相同的方法来进行兔子活体脾脏裂口试验，所不同的是，所述半透膜的孔的直径为1μm。
[0070] 将试验结果列于表1和图4，每个试验结果为六次试验的止血时间的平均值。
[0071] 对比实施例1
[0072] 将重量大约为2kg的兔子仰面放置在操作台上，并将两条后腿分开；切开兔子腹部，暴露出脾脏后，在脾脏表面上设置一个深度为1mm、长度为5mm的伤口。
[0073] 可通过在普通纱布上施加50g重物(约为0.49牛)的方式，将普通纱布放置并固定到伤口位置。所述普通纱布为购自海宏隆医疗用品设备有限公司的脱脂棉纱布。
[0074] 每隔5分钟，移除所述普通纱布并且检查伤口部位是否仍然破裂出血。用秒表来测量和计算止血时间，以放置普通纱布的时间为开始时间，以人眼观察到出血停止的时间为结束时间：
[0075] 止血时间＝结束时间-开始时间
[0076] 将试验结果列于表1和图4，每个试验结果为六次试验的止血时间的平均值。
[0077] 表1兔子活体脾脏裂口试验
[0078]
[0079] 从表1和图4可知，在兔子活体脾脏裂口试验中，使用本发明提供的止血包的止血时间远小于使用普通纱布的止血时间，所以本发明提供的止血包比普通纱布具有更好的止血性能。此外，随着止血包中的半透膜的孔的孔径尺寸的递减(11μm，5μm，1μm)，止血时间也随之缩短，这说明在一定的孔径尺寸的范围内，具有更小孔径尺寸的孔的半透膜可以更好地阻止血小板和/或血细胞的通过，血液的浓缩效果更好，具有更小孔径尺寸的孔的半透膜的止血包也因此具备更好的止血效果。
[0080] 以下以实施例的形式，通过兔子活体股动脉切口试验来评估本发明提供的止血按压组件的止血性能(兔子血液中血小板和/或血细胞近似或略小于人类血液中血小板和/或血细胞)。
[0081] 实施例4
[0082] 将重量大约为2kg的兔子仰面放置在操作台上，并将两条后腿分开；将兔子的皮肤割除，并切开肌肉以暴露和隔离股动脉；使用外科手术剪，切割股动脉以产生流血(切割伤口约为血管粗细的三分之一)。
[0083] 本发明提供的止血按压组件包括止血包和压力提供部。可以通过压力提供部将止血按压组件放置并固定到伤口位置，止血按压组件所提供的压力约为50g压力(约为0.49牛)。所述止血包中的半透膜为购自Sefar公司的材料为尼龙的半透膜，所述半透膜的孔为规则排布，所述半透膜的孔的直径为5μm，所述止血包中的吸水性物质为购自Sanyo公司的聚丙烯酸粉末(型号为SANFRESH YH-2)，所述压力提供部为压力绷带(例如可选用从3M公司购得的3M Coban)。
[0084] 每隔5分钟，移除止血按压组件并且检查伤口部位是否仍然破裂出血。用秒表来测量和计算止血时间，以放置纱布的时间为开始时间，以人眼观察到出血停止的时间为结束时间
[0085] 止血时间＝结束时间-开始时间
[0086] 将试验结果列于表2和图6，每个试验结果为六次试验的止血时间的平均值。
[0087] 对比实施例2
[0088] 将重量大约为2kg的兔子仰面放置在操作台上，并将两条后腿分开；将兔子的皮肤割除，并切开肌肉以暴露和隔离股动脉；使用外科手术剪，切割股动脉以产生流血(伤口约为血管粗细的三分之一)。
[0089] 可通过在普通纱布上施加50g重物(约为0.49牛)的方式，将普通纱布放置并固定到伤口位置。所述普通纱布为购自海宏隆医疗用品设备有限公司的脱脂棉纱布。
[0090] 每隔5分钟，移除普通纱布并且检查伤口部位是否仍然破裂出血。用秒表来测量和计算止血时间，以放置普通纱布的时间为开始时间，以人眼观察到出血停止的时间为结束时间
[0091] 止血时间＝结束时间-开始时间
[0092] 将试验结果列于表2和图6，每个试验结果为六次试验的止血时间的平均值。
[0093] 对比实施例3
[0094] 将重量大约为2kg的兔子仰面放置在操作台上，并将两条后腿分开；将兔子的皮肤割除，并切开肌肉以暴露和隔离股动脉；使用外科手术剪，切割股动脉以产生流血(切割伤口约为血管粗细的三分之一)。
[0095] 可通过在QuikClot上施加50g重物(约为0.49牛)的方式，将QuikClot放置并固定到伤口位置。所述QuikClot为购自Z-Medica公司的有效成分为高岭土的QuikClot止血产品。
[0096] 每隔5分钟，移除QuikClot并且检查伤口部位是否仍然破裂出血。用秒表来测量和计算止血时间，以放置QuikClot的时间为开始时间，以人眼观察到出血停止的时间为结束时间
[0097] 止血时间＝结束时间-开始时间
[0098] 将试验结果列于表2和图6，每个试验结果为六次试验的止血时间的平均值。
[0099] 表2兔子活体股动脉切口试验
[0100]
[0101] 从表2和图6可知，在兔子活体股动脉切口试验中，使用本发明提供的止血按压组件的止血时间不仅远小于使用普通纱布的止血时间，而且比现有技术中对大动脉止血性能较好的QuikClot止血产品的止血时间更短，所以，本发明提供的止血按压组件比普通纱布及QuikClot具有更好的止血性能。
[0102] 虽然结合附图对本发明进行了说明，但是附图中公开的实施例旨在对本发明优选实施方式进行示例性说明，而不能理解为对本发明的一种限制。
[0103] 虽然本发明总体构思的一些实施例已被显示和说明，本领域普通技术人员将理解，在不背离本总体发明构思的原则和精神的情况下，可对这些实施例做出改变，本发明的范围以权利要求和它们的等同物限定。
