[0001] 本发明涉及一种固定装置，并且更具体地涉及一种有助于将矫形紧固件和假体植入物锚固到骨上的装置。本发明还涉及一种固定设备及固定方法。

[0002] 用语“固定”通常是指在手术操作中将假体植入物和矫形紧固件如螺钉、销、板件、粘结剂等定位和锚固到愈合组织(举例来说，例如骨)上。然而，对这类植入物和/或紧固件进行定位并非总是提供了足够的锚固，且在一些情形中是不适当的和有害的。例如，在手术操作治疗和修复骨质疏松症患者的骨折时，这个问题特别明显。骨质疏松症是一种骨疾病，骨矿物质密度因此减小，使得骨变得更脆。因此，骨质疏松的骨更容易骨折，并且在临床方面更难以用外伤手术和重建手术来治疗。

[0003] 手术修复骨折通常涉及将板件安置在骨折位置上，以便板件桥接骨折部，以及使用销或螺钉将板件锚固到骨上。板件与螺钉的结合围绕骨折部定位、重新对准及支承骨，以帮助愈合。

[0004] 然而，尤其是在骨质疏松的骨中，螺钉固定通常效果很差，因为螺钉并未牢固地固定在骨上。一般而言，为了使常规螺钉能够固定到骨上，必须将其拧入到骨中尺寸稍小的开孔中。然而，这就使骨受到很大的力，在一些情形中该力可损伤或折断骨。此外，将板件保持就位所需的力当然由螺钉承受。该力直接传递到与其直接接触的骨的区域上。在附加负载传递到板件的情况下，例如在患者运动时，该附加负载也分布在螺钉之间。这些力和负载趋于使周围的骨变形，且因此使螺钉变松。为了缓解此问题，可使用数目更多的螺钉，使负载在数目更多的接触点上进行分布和扩散。还可使用附加的板件、粘结剂和填料。然而，这样的解决方案并非总是理想的，尤其是需要在后续阶段中拆除板件和螺钉的情况下，或者如上文所述在患者患有骨质疏松症的情况下。

[0005] 与此类手术修复相关的另一问题在于，需要使骨准备好收容特定形状的螺钉或销。对此，在骨中钻取的开孔深度和螺钉长度必须处在精确的公差内。如果准备的开孔短于螺钉，则螺钉将不会合适地安放，并且板件不能充分地固定到骨上。此外，为了提供对销的充分锚固，销必须插入骨中足够的深度。然而，在销插入骨中太深的情况下，骨可能围绕螺钉螺纹破裂并失去所有固定。在此情形中，就需要插入更大的螺钉，或者可能需要在新的位置插入螺钉。在此类手术程序期间的骨破裂尤其是在患有骨质疏松症的患者中较为普遍。

[0071] 参看附图且首先参看图2a，所示的是大体上由参考标号2表示的圆柱形的定向的SMP塞子，其具有外壁4和通道6，通道6在塞子2中心且沿其纵向轴线延伸。通道6在适于收容金属螺钉12的开口10中终止于塞子2的前端8处。通道6的长度与螺钉12轴的长度相适应。

[0072] 在该实施例中，塞子2通过使其沿其纵向轴线进行伸展来定向。这导致塞子2变长，且其直径变窄。

[0073] 图2B至图2D示出了仅将单个塞子2安置到骨16中邻近骨折部的所准备的腔14中(未示出)。然而，认识到的是，包绕骨折部的多个塞子2可采用类似的方式进行安置。在该实施例中，如图2B中所示，塞子2插入腔14中，且然后如图2C中所示进行松弛。塞子
2的松弛通过对其施加热量来激励，在该实施例中，使用加热探针(未示出)来施加热量。
塞子2松弛促使塞子2朝向腔14壁沿径向膨胀，这使塞子2楔入腔14内，形成紧密配合，且因此将塞子2牢固地锚固至其中。这可从图2C中最清楚地看到。在塞子2松弛之后，在该实施例中为螺钉12的植入物插入塞子2的通道6中且固定于其中。

[0074] 图8A至图8D示出了将本发明的固定设备定位在包括骨折部20的骨折位置16的另一实施例，该固定设备包括定向的SMP塞子2a，2b、金属紧固件12a，12b，以及板件18。在该实施例中，通过在骨折部20两侧钻取腔14a，14b，将骨16准备成用于收容固定设备。腔14a，14b的尺寸形成为收容定向的塞子2a和2b。

[0075] 包括贯通开孔22a和22b的用于收容螺钉12a和12b的板件18安置在塞子2a和2b上，使得开孔22a和22b分别与塞子2a和2b的开口10a和10b对准。

[0076] 各塞子2a，2b在插入腔14a，14b中之前进行定向。在该实施例中，各塞子2a，2b均已通过对其沿其纵向轴线伸展来定向。这导致塞子2a，2b变长，且其直径变窄。塞子2a，2b还通过使通道6a，6b在径向上伸展而定向在通道6a，6b周围。这通过首先钻取通道6a，
6b来完成，该通道6a，6b所具有的直径小于待插入其中的螺钉12a，12b的长形轴的直径。
推动直径大于通道6a，6b直径的销(未示出)使得通道6a，6b在径向上伸展。销的直径等于或稍小于螺钉12a，12b的长形轴的直径，以便使通道伸展至适合的尺寸以收容螺钉12a，
12b。

[0077] 板件18安置在骨折部20上，使得在板件18中用于收容螺钉12a，12b的开孔22a，22b与塞子2a，2b的开口10a和10b对准。各螺钉12a，12b均经由开孔22a，22b插入板件
18中，且进入塞子2a，2b的通路6a，6b中，从而将板件18固定到塞子2a，2b上。在紧固件例如为螺钉的情况下，其通过旋拧动作更为有效地引入到塞子的通路中。然后，通过加热SMP使塞子2a，2b松弛，导致塞子2a，2b朝向其原有形状沿径向膨胀。塞子2a，2b的径向膨胀使其楔入腔内，形成紧密配合，且因此将塞子2a，2b牢固地锚固于其中，且因此更为牢固地将固定设备固定到骨折位置上。SMP塞子的松弛还使得塞子2a，2b的通路6a，6b朝向其原有形状径向地收缩，以便通路6a，6b有效地将螺钉12a，12b的轴夹持于其中，从而进一步将固定设备固定到骨上。

[0078] 使用加热探针24将热量施加到塞子2a，2b上，该加热探针24直接施加到螺钉12a，12b的头部上。金属螺钉12a，12b沿螺钉轴传导热量，并且使热量通向且沿着塞子2a，
2b的长度辐射。

[0079] 为了示出本发明的固定设备的性能，进行了测试来比较固定设备的锚固强度与正常螺钉螺接的螺栓的锚固强度。

[0080] 测试A包括将标准金属螺钉螺接的螺栓插入本发明的塞子。塞子由模具拉拔的SMP形成，该SMP由PLA-co-DL 70∶30(65％wt)和CaCO3(35％wt)构成。具有螺栓的塞子插入20磅/立方英尺(pcf)的模型骨块(Sawbones block)中的尺寸略大的开孔中，并且然后用80℃的水加热大约4分钟以使塞子松弛。测试B使用了与测试A相同类型的塞子和螺栓，但在此情形中，仅塞子插入尺寸略大的开孔中并进行加热。在加热之后，然后将螺栓拧入塞子中。测试C仅包括将相同类型的螺栓插入在20pcf的模型骨中所钻取的相同尺寸的开孔中。所有螺栓均以10mm/min的速率从模型骨中拉出。结果在下面的表1中给出，并且表明SMP塞子改善了螺栓的固定。

[0081] 表1

[0082]测试 破坏负载(N)
A)加热螺栓和套子 220
B)加热套子，拧入螺栓 190
C)拧入螺栓，没有套子 129

[0083] 认识到的是，塞子2a，2b可定向成使得通道6a，6b的直径略大于螺钉12a，12b的轴的直径。正如塞子插入腔中一样，这容许需要较小的力来容易地将螺钉插入塞子中。当然，这在骨很脆且推动塞子或螺钉可损伤骨或使骨破裂的情况下是有利的。

[0084] 现参看图11a至图11d以及图12a及图12d，部分地示出了具有骨腔14的骨的四个样本，各腔均具有不同轮廓。定向的形状记忆塞子2安置在各腔14中，该定向的形状记忆塞子2包括PLLA-CO-DL和CaCO3的混合物(25mm长度×13mm外径)并且包含直径为8mm的金属紧固件12。使用4mm直径的加热探针以175℃对各塞子2加热15分钟。在各种情形中，观察到SMP塞子2松弛且膨胀至腔14的轮廓中。然后容许SMP塞子2冷却，在此之后，测量到的固定力如下：

[0085] 包含如上文所述的松弛的塞子2的各个骨样本安置在lnstron 5566测试机(未示出)上的圆柱形支承件上。刚性地连接到10kN负载传感器上的直径为8mm的刚性金属探针抵靠塞子2的一端以2mm/min受到压挤。下面的表2中记录且示出了在各种情形中用以推出塞子2的最大的力。

[0086] 表2

[0087]

[0088] 现参看图13、图14a和图14b，准备了两个定向的圆柱形SMP塞子2，它们分别具有25mm的长度和15mm的外径。图14a中所示的SMP塞子2在其外部曲面上涂布有PLC纤维200，其为0.65mm厚，且在中心沿SMP塞子2延伸，并且延伸了SMP塞子2的大约2/3的长度。图14b中示出的定向的塞子2并不包含PLC涂层；在其它方面，它与图14a的SMP塞子2相同。图14a和图14b中的定向的塞子2均安置在20PCF模型骨块的骨腔中，以分别产生测试样本a和b。各样本中的腔的深度为40mm，而直径为18.78mm。然后，各样本浸入大约90℃的热水中10分钟。然后，将样本浸入冷水中15分钟进行冷却。

[0089] 将各样本切片，并利用光学显微镜来进行检查，以确定PLC在SMP塞子-模型骨块界面上的效果。

[0090] 经观察，在图14a中的SMP塞子的情形中，PLC涂层熔化，并且当SMP塞子松弛时，PLC压入到模型骨块中，穿透其孔隙，改善了在SMP塞子与模型骨块之间的连结。

[0091] 为了进一步研究具有PLC涂层的SMP塞子的效果，准备了两个定向的圆柱形SMP塞子，它们分别具有15mm的直径和27mm的长度。在各种情形中，不锈钢套子经由中心通路插入，该中心通路沿SMP塞子的中心纵向轴线延伸。不锈钢套子具有4mm的内径和4.7mm的外径。其中的一个SMP塞子在其外部曲面的中部上涂布有PLC纤维，该涂层延伸SMP长度的大约2/3且为0.65mm厚。

[0092] 各SMP塞子安置在20pcf模型骨块的腔中。各腔的直径为17.3mm，而深度为40mm。然后，通过将直径为4mm的加热探针安置到不锈钢套子中，使SMP塞子松弛。探针以175℃加热15分钟。然后，取出探针，并且容许SMP塞子冷却至室温。

[0093] 然后，使用“推出”测试来机械地测试各SMP塞子。具有SMP塞子的模型骨块安装到环形支承件上，并且继而又使用具有8mm直径的艾伦内六角扳手来以1mm/min的速度推出各SMP塞子。记录移动各SMP塞子所需的峰值力，且因此记录破坏在腔中SMP塞子的锚固连结所需的峰值力。在两种情形中，这都是使得SMP塞子开始在腔中移动所需的力。下面的表3中示出了结果。

[0094] 表3

[0095]样本 峰值推出力
SMP塞子(不包含PCL涂层) 208N
SMP塞子(包含PCL纤维涂层)1586N

[0096] 已发现，包含PCL纤维涂层的SMP塞子的锚固强度比控制强662％。

[0097] 还认识到的是，SMP塞子也可在插入腔中之后但在插入螺钉之前进行松弛。

[0098] 可构想出的是，可使用除矫形螺钉之外的紧固件，例如钉子或销。此外，尽管固定设备对修复很脆的骨中的骨折部特别有用，在很脆的骨中骨可能不能经受螺钉、钉子或销的安置，或随后将真正施加到其上的力，但固定设备也可有利地施加到正常的骨上。

[0099] 还可构想出的是，固定设备可包括没有通道的塞子。这可使外科医生例如能够钻取具有具体要求的尺寸的开孔，从而容许选择适合的螺钉、钉子或销。

[0100] 认识到的是，通道可延伸塞子的全长，给予塞子管状构造，或可沿其一部分延伸。然而，通道的长度必须足够长，以适应紧固件的轴的长度。

[0101] 可构想出的是，包括套件或整套零件的固定设备还可预先组装或部分地组装，该套件或整套零件包括塞子、紧固件和支承部件。

[0102] 塞子、固定设备及施加方法不限于上述实施例，而是可在所附权利要求的范围内的构造和细节方面有所变化。