[0001] 本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及双脉冲感应细胞刺激无创再生装置。

[0002] 脉冲电磁场(PEMF)技术在医疗领域，尤其是在组织再生和疼痛管理方面，已有数十年的应用历史。自20世纪70年代以来，PEMF技术在骨折愈合、软组织修复和神经再生等领域展现出巨大潜力。然而，随着医学研究的深入，现有PEMF技术的局限性逐渐显现。

[0003] 传统的PEMF设备通常采用单一频率的脉冲，如15Hz固定频率或5‑30Hz可调频率范围。这种单一频率刺激模式在某些应用中确实显示出积极效果，但其效果往往有限，且难以满足不同类型组织和不同治疗阶段的多样化需求。例如，在骨折愈合的不同阶段(炎症期、修复期、重塑期)，细胞对电磁刺激的最佳响应频率可能有显著差异。单一频率的PEMF设备难以适应这种动态变化的需求。

[0004] 此外，现有技术中的一些改进型PEMF设备虽然引入了双脉冲系统，但缺乏精确的脉冲控制和先进的线圈设计。这导致磁场分布不均匀，刺激效果不稳定，难以实现深层组织的有效治疗。同时，这些设备往往缺乏用户友好的界面和灵活的参数调整功能，限制了其在临床实践中的广泛应用。

[0005] 现有PEMF技术面临的主要问题包括：

[0006] 1.刺激效果局限：单一频率刺激难以全面激活不同类型的细胞，导致治疗效果不够理想。

[0007] 2.适应性不足：固定或有限可调的频率范围难以满足不同患者和不同治疗阶段的需求。

[0008] 3.深层组织刺激不足：由于缺乏先进的线圈设计和精确的磁场控制，难以有效刺激深层组织。

[0009] 4.用户体验欠佳：复杂的操作和有限的可定制性降低了患者的治疗依从性。

[0010] 5.综合治疗效果不足：在促进组织再生的同时，对疼痛管理和炎症控制的效果有限。

[0011] 6.数据追踪和分析能力不足：缺乏详细的治疗数据记录和分析功能，难以实现个性化治疗和长期效果评估。

[0012] 鉴于这些问题，开发能够提供更精确、更灵活、更有效的细胞刺激方案的设备变得极为必要。这种设备不仅需要能够适应不同类型的组织再生需求，还应该能够提供综合的治疗效果，包括促进组织修复、缓解疼痛和控制炎症。

[0058] 为了更进一步阐述本发明为达成预定发明目的所采取的技术手段及功效，以下结合附图及较佳实施例，其具体实施方式、结构、特征及功效，详细说明如下。在下述说明中，不同的“一个实施例”或“另一个实施例”指的不一定是同一实施例。此外，一或多个实施例中的特定特征、结构或特点可由任何合适形式组合。

[0059] 除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。

[0060] 本发明涉及医疗器械领域，特别是用于细胞刺激和组织再生的非侵入性装置。

[0061] 请参考图1，本发明的双脉冲感应细胞刺激无创再生装置包括以下主要组件：微控制器1、电源管理单元2、至少两个输出通道3、用户界面4和存储单元5。

[0062] 微控制器1是装置的核心控制单元，采用STM32F103RCT6型号。它负责协调各个组件的工作，处理用户输入，控制输出参数，并管理数据存储。在骨折愈合的应用场景中，微控制器1可以根据骨折的具体情况(如骨折部位、愈合阶段)来调整治疗参数。例如，在骨折初期，可能需要较低频率(如5Hz)的脉冲来减少炎症；而在骨痂形成阶段，可能需要较高频率(如15Hz)的脉冲来促进骨细胞增殖。

[0063] 电源管理单元2采用LM2733YMF升压转换器，能够在4.5V至40V的宽广输入电压范围内工作。这种设计使得装置可以适应各种电源条件，无论是在医院使用标准电源，还是在家庭使用电池供电，都能保持稳定输出。例如，在进行慢性伤口的家庭治疗时，患者可以使用便携式电池为装置供电，而不必担心电源波动影响治疗效果。

[0064] 请参照图2，输出通道3是本发明的核心部分，包括主输出通道和次输出通道。每个通道都包含以下组件：

[0065] a)升压转换器31：用于将电源电压升高到所需的输出电压。在神经再生治疗中，可能需要较高的电压(如30V)来产生足够强度的磁场，以刺激深层神经组织。

[0066] b)光耦合器32：采用TLP291‑4型号，用于控制输出电压的强度。它提供了电气隔离，确保患者安全，同时抑制噪声，提高信号质量。在处理精细的神经刺激时，信号的清晰度至关重要。

[0067] c)MOSFET阵列33：使用IRF7343TRPBF N/P通道MOSFET，用于生成精确的输出脉冲信号。它的快速切换特性(开关时间可达几十纳秒)确保了脉冲形状的精确控制。在骨折愈合治疗中，精确的脉冲形状可以更有效地刺激骨细胞，促进骨痂形成。

[0068] d)双线圈34：与MOSFET阵列电连接，用于产生磁场脉冲。双线圈设计包括两个相同规格的线圈(内径40mm，52匝，0.4mm线径，3mm高)，一个连接到主输出通道，另一个连接到次输出通道。这种设计允许产生复杂的磁场分布，更好地模拟自然环境中的电磁场变化。例如，在慢性伤口治疗中，可以使用主线圈产生较强的脉冲来刺激深层组织，同时使用次线圈产生较弱的背景磁场来维持表层细胞的活性。

[0069] 主输出通道和次输出通道的脉冲保持同步，但频率可以不同。例如，在神经再生治疗中，可以设置主输出通道为10Hz(模拟正常神经放电频率)，次输出通道为75Hz(提供持续的背景刺激)。这种双脉冲系统可以更有效地刺激神经元，促进轴突再生。

[0070] 用户界面4采用触摸屏设计，便于医生或患者操作。它显示当前的治疗参数、剩余时间等信息，并允许用户调整设置。例如，在骨折愈合治疗中，医生可以根据X光检查结果，通过触摸屏实时调整脉冲强度和频率，以适应骨痂形成的不同阶段。

[0071] 存储单元5采用BL24C256A芯片，提供256Kbit存储空间。它用于存储多种预设治疗方案和装置设置。例如，可以存储针对不同类型骨折(如长骨、扁骨)的治疗方案，方便医生快速选择和应用。

[0072] 此外，本发明还包括以下特征：

[0073] 1.SD卡接口：与微控制器电连接，用于数据交换和固件更新。这使得装置可以记录详细的治疗数据(如每次治疗的参数、持续时间)，便于医生进行长期跟踪和分析。在慢性伤口治疗中，这些数据可以帮助医生评估愈合进度，并相应调整治疗策略。

[0074] 2.多层保护机制：包括2A保险丝(用于过流保护)、SMAJ28CA型号的TVS二极管(用于过压保护)和SS34型号的肖特基二极管(用于反向电压保护)。这些保护措施确保了装置在各种使用环境下的安全性和可靠性。例如，在家庭使用场景中，即使患者不小心使用了不合适的电源适配器，这些保护机制也能防止装置损坏或对患者造成伤害。

[0075] 3.脉冲控制：微控制器控制每个输出通道生成持续时间为200微秒的脉冲，包括100微秒的上升/正相和100微秒的下降/负相。这种对称的脉冲形状有助于平衡细胞内外的离子分布，减少长期使用可能导致的离子积累。在神经再生治疗中，这种精确的脉冲控制可以更有效地刺激神经元，同时同时减少不必要的细胞应激反应。例如，在周围神经损伤的治疗中，这种精确的脉冲可以模拟自然的神经冲动，促进轴突再生而不会过度刺激导致细胞疲劳。

[0076] 4.模块化外壳：用于容纳装置的各个组件，并便于维护和升级。这种设计不仅提高了装置的耐用性，也为未来的技术升级留下了空间。例如，如果未来研发出更高效的线圈设计，只需更换线圈模块，而无需更换整个装置。这在临床应用中尤为重要，因为它允许医疗机构以最小的成本保持设备的先进性。

[0077] 5.治疗参数控制：微控制器接收用户输入的治疗参数，包括脉冲频率、脉冲强度和治疗持续时间。基于这些参数，微控制器生成相应的控制信号，并将其发送至相应的输出通道。这种灵活的参数控制使得装置可以适应不同的治疗需求。例如，在骨折愈合的不同阶段，可以调整参数：

[0078] 炎症期(1‑7天)：低频率(如5Hz)，低强度，短时间(如15分钟/次)[0079] 修复期(1‑8周)：中频率(如15Hz)，中等强度，较长时间(如30分钟/次)[0080] 重塑期(数周到数月)：高频率(如30Hz)，高强度，长时间(如45分钟/次)[0081] 这种精确的参数控制允许医生根据患者的恢复情况进行个性化治疗。

[0082] 在实际应用中，本装置的使用流程如下：

[0083] 1.医生或操作者通过触摸屏用户界面4选择适当的治疗方案，或输入自定义参数。

[0084] 2.微控制器1从存储单元5读取相应的治疗方案，或接收自定义参数。

[0085] 3.电源管理单元2确保稳定的电源供应。

[0086] 4.微控制器1根据治疗方案生成控制信号，发送至主输出通道和次输出通道。

[0087] 5.每个输出通道的升压转换器根据控制信号生成所需的输出电压。

[0088] 6.光耦合器精确控制输出电压的强度，确保治疗的安全性和有效性。

[0089] 7.MOSFET阵列根据控制信号生成精确的脉冲。

[0090] 8.双线圈接收脉冲信号，产生治疗所需的磁场。

[0091] 9.整个治疗过程中，多层保护机制持续监控和保护装置的运行。

[0092] 10.治疗数据通过SD卡接口记录，便于后续分析和治疗方案优化。

[0093] 举例来说，在一个典型的骨折愈合应用中，医生可能会这样使用本装置：

[0094] 1.骨折初期：医生选择"骨折愈合‑炎症期"方案，装置自动设置为5Hz频率，20％强度，每天3次，每次15分钟。

[0095] 2.2周后复查：X光显示骨痂开始形成，医生将方案调整为"骨折愈合‑修复期"，频率提高到15Hz，强度增加到50％，每天2次，每次30分钟。

[0096] 3.6周后复查：骨痂形成良好，医生再次调整方案为"骨折愈合‑重塑期"，频率设为25Hz，强度70％，每天1次，45分钟。

[0097] 4.治疗结束后，医生通过SD卡导出治疗数据，分析患者的恢复过程，为未来类似病例提供参考。

[0098] 本发明的双脉冲感应细胞刺激无创再生装置通过其精确的控制、灵活的参数调整和全面的安全保护，为各种细胞刺激和组织再生应用提供了一个强大而多功能的工具。它不仅可以应用于骨折愈合，还可以扩展到神经再生、慢性伤口愈合、软组织修复等多个领域。例如，在神经再生治疗中，可以利用双脉冲系统模拟自然的神经电活动，促进轴突生长；在慢性伤口治疗中，可以通过精确控制的磁场脉冲促进血管新生和细胞增殖。

[0099] 此外，本装置的模块化设计和数据记录功能也为未来的研究和改进提供了便利。研究人员可以通过分析大量治疗数据，优化不同类型疾病的治疗参数，甚至可能发现新的应用领域。

[0100] 总之，本发明提供了高度灵活、精确可控、安全可靠的细胞刺激装置，有望在再生医学领域发挥重要作用，为患者提供更好的非侵入性治疗选择。

[0101] 为了验证本发明的有效性，申请人将为这项双脉冲感应细胞刺激无创再生装置提供一个实施例和三个对比例，并给出详细的测试结果和分析。

[0102] 实施例1(本发明)：

[0103] 采用本发明的双脉冲感应细胞刺激无创再生装置，具有主输出通道(10Hz)和次输出通道(75Hz)。

[0104] 对比例1：传统单脉冲PEMF设备，固定频率15Hz。

[0105] 对比例2：可调频率的单脉冲PEMF设备，频率范围5‑30Hz。

[0106] 对比例3：双脉冲PEMF设备，但无精确脉冲控制和双线圈设计。

[0107] 测试方法如下：

[0108] 我们选择了20名患有胫骨骨折的患者，每组5名，进行为期8周的治疗。所有患者都接受标准的骨折固定处理。测试指标包括：

[0109] 1.骨密度增加率：使用双能X射线吸收测量法(DEXA)测量。

[0110] 2.骨痂体积：使用CT扫描测量。

[0111] 3.疼痛评分改善：使用视觉模拟评分法(VAS)。

[0112] 4.炎症标志物水平：测量血清中的C反应蛋白(CRP)浓度。

[0113] 5.治疗依从性：记录患者完成预定治疗次数的百分比。

[0114] 测试结果如下表所示：

[0115]

[0116]

[0117] 测试结果分析和讨论如下：

[0118] 1.骨密度增加率：实施例1显示出最高的骨密度增加率(18.5％)，远超其他对比例。这可能是由于双脉冲系统能更有效地刺激骨细胞活性。主输出通道(10Hz)可能主要负责刺激骨细胞增殖，而次输出通道(75Hz)可能有助于维持骨细胞的持续活化状态。

[0119] 2.骨痂体积增加：实施例1的骨痂体积增加最显著(32.7cm3)。这表明本发明的双脉冲系统不仅促进了骨密度增加，还加速了骨痂的形成。精确的脉冲控制(200微秒持续时间，对称的上升/下降相)可能在促进骨细胞分化和矿化过程中发挥了关键作用。

[0120] 3.疼痛评分改善：实施例1在疼痛缓解方面表现最佳(68％改善)。这可能是由于双脉冲系统不仅促进了骨骼愈合，还可能通过次输出通道的高频脉冲(75Hz)调节了疼痛感受器的敏感性。

[0121] 4.炎症标志物下降：实施例1展示了最显著的炎症标志物下降(72％)。这表明双脉冲系统可能通过不同频率的组合更有效地调节免疫反应，加速炎症消退。

[0122] 5.治疗依从性：实施例1的治疗依从性最高(95％)。这可能得益于本发明的用户友好界面和可定制的治疗方案，使患者更容易坚持治疗。此外，更显著的疗效可能也增强了患者的治疗积极性。

[0123] 本发明(实施例1)在所有测试指标上都显著优于其他对比例。这些结果充分验证了本发明的几个关键创新点的优越性：

[0124] 1.双脉冲系统：通过同时提供不同频率的刺激，实现了更全面和有效的细胞活化。

[0125] 2.精确脉冲控制：200微秒的对称脉冲设计可能更接近细胞的自然响应特性，从而实现更有效的刺激。

[0126] 3.双线圈设计：允许更精确地控制磁场分布，可能是实现更好治疗效果的关键因素。

[0127] 4.可定制的治疗方案：提高了治疗的针对性和患者的依从性。

[0128] 基于以上结果，实施例1被确定为最佳实施例。它不仅在促进骨折愈合方面表现最佳，还在疼痛管理和炎症控制方面显示出显著优势。此外，高治疗依从性意味着这种方法在实际临床应用中更有可能取得良好效果。

[0129] 这些结果表明，本发明的双脉冲感应细胞刺激无创再生装置在骨折愈合治疗中具有显著的优越性。它不仅加速了骨骼修复过程，还有效地管理了疼痛和炎症，同时提高了患者的治疗依从性。这种综合性的改善表明，本发明有潜力成为骨折治疗，甚至更广泛的再生医学应用的重要工具。

[0130] 未来研究方向可以包括探索不同频率组合对其他类型组织再生的影响，以及研究长期使用对骨骼强度和微结构的影响。此外，考虑到本发明在炎症控制方面的优势，也可以探索其在其他慢性炎症疾病中的潜在应用。

[0131] 需要说明的是：以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。